药品GMP指南-质量管理体系(课堂PPT).ppt

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1、药品GMP指南-质量管理体系1目录目录2一一、质量管理体系概述、质量管理体系概述1.131.2451.31.3.161.3.27二、产品质量实现的要素82.1机构与人员2.1.1 机构2.1.2 人员资质2.1.3 人员职责A 职责的建立92.1.4 2.1.4 人员培训人员培训102.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施112.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制2.2.12.2.1厂房设施厂房设施2.2.2 2.2.2 环境控制环境控制122.32.3设备控制设备控制lURSURSl试运行试运行l确认确认l校准管理校准管理l维护管理维护管理l退役管

2、理退役管理l设备文件管理设备文件管理2.42.4物料与产品管理物料与产品管理132.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.12.5.1技术转移技术转移A A 建立项目负责人及项目组建立项目负责人及项目组B B 建立项目计划和进度表建立项目计划和进度表C C 技术文件的准备和传递技术文件的准备和传递D.变更控制变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析符合性评估以及差距分析。1415162.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.22.5.2中间控制中间控制172.52.5产品工艺管理产品工艺管理2

3、.5.32.5.3返工和重新加工返工和重新加工18192.62.6物料和产品放行物料和产品放行20产品放行时审核要点21222.7确认与验证确认与验证2324三三、质量保证要素、质量保证要素253.1变更管理变更管理26272829303132333.2偏差管理偏差管理34353637383940414243444546474849503.3产品质量年度回顾产品质量年度回顾51525354553.4投诉投诉565758596061623.5召回召回6364653.6自检自检66676869707172733.7外部检查外部检查7475763.8 CAPA774、质量风险管理、质量风险管理787980818283848586878889909192Thank You!93