开展实验性临床医疗管理核心制度与审核程序.doc

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1、试验性临床医疗管理制度试验性临床医疗管理制度 1.为规范试验性临床医疗研究行为，切实保障受试者权益，根据伦理学及相关法律法规，特制订本制度。 2.通常开展以人体为对象临床研究、调查和试验按本管理制度实施。 3.试验性临床研究、调查和试验伦理学要求： （1） 必需遵照赫尔辛基宣言（），依据中国相关临床试验研究规范、法规进行。 （2） 试验性临床研究、调查和试验开始前需制订规范研究方案和风险处理预案，报请医学伦理委员会审批后实施。 （3） 若研究方案在临床试验实际实施过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订研究方案需再次报请医院医学伦理委员会同意后方可实施。 （4） 如发觉包含试验用关键新资料

2、则必需将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会同意后，再次取得受试者同意。 （5） 临床试验开始前，研究者必需向受试者提供相关临床试验具体情况，包含试验性质、试验目标、可能受益和风险性、可供选择其它诊疗方法和受试者权利和义务等，同时让患者制订她们有权随时退出本研究。使受试者充足了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床试验。知情同意书应作为临床试验文档保留备查。 4.不良事件处理和统计：为切实保障受试者安全，发生在试验性临床医疗研究期间任何不良事件，必需在二十四小时内汇报关键临床研究者或责任人，并主动妥善处理，如实填写不良事件统计表，统计不良事件发生时间、严峻程度、连续时间、采取方法和转

3、归。严重不良事件应上报医教科，必需时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。风险防范参考预案。 5.医教科将不定时在试验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度实施情况进行监督检验，确保本制度落实。 开展试验性临床医疗审核程序 一申请人资质试验性临床医疗项目责任人须含有主治医师以上资质。 二申请审批程序1完成一系列相关文件制订并向医务科提交。 2上报医务科材料包含 （1）开展试验性临床医疗申请审批表。（2）试验性临床医疗方案内容包含项目名称、研究背景、研究目标、试验设计、病例选择、病例数、试验时间、试验材料、试验方法、试验过程观察、试验过程统计、疗效和安全性评价方法、试验质量控制方案等。 （3）试验

4、性临床医疗知情同意书内容包含试验名称和目标、试验材料情况介绍、试验简易步骤、受试者受益和风险、受试者权益、医疗信息保密方法等。 （4）试验性临床医疗方案具体实施步骤包含和相关合作辅助部门之间协同工作步骤。 （5）实施试验性临床医疗相关管理制度及风险防范预案。 （6）试验所需药品、器械、设备及其生产经营单位相关注册文件。 （7）和试验性临床医疗相关其它必需文件。 3医务科组织相关部门进行审核后提交院伦理委员会进行伦理审查。 4医院伦理审查经过后医务科提交业务院长审批。 5院领导审批经过后由医务科通知相关部门准入开展。试验性临床医疗管理制度一、为规范试验性临床医疗研究行为，切实保障受试者权益，根据

5、伦理学及相关法律法规，特制订本制度。通常开展以人体为对象试验性临床医疗，按本管理制度实施。二、开展试验性临床医疗标准（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参与，并有权在试验性临床医疗任何阶段自主退出。（三）严格实施受试者知情同意制度。（四）对受试者个人资料严格保密。三、开展试验性临床医疗申请和审批（一）申请人资质：试验性临床医疗项目责任人须含有主治医师以上资质。（二）申请审批程序：1完成一系列相关文件制订，并向医务科提交。2上报医务科材料包含：（1）开展试验性临床医疗申请审批表。（2）试验性临床医疗方案，内容包含项目名称、研究背景、研究目标、试验设计、病例选择、病例数、试验时间、试验材料、试

6、验方法、试验过程观察、试验过程统计、疗效和安全性评价方法、试验质量控制方案等。（3）试验性临床医疗知情同意书，内容包含试验名称和目标、试验材料情况介绍、试验简易步骤、受试者受益和风险、受试者权益、医疗信息保密方法等。（4）试验性临床医疗方案具体实施步骤，包含和相关合作辅助部门之间协同工作步骤。（5）实施试验性临床医疗相关管理制度及风险防范预案。（6）试验所需药品、器械、设备及其生产经营单位相关注册文件。（7）和试验性临床医疗相关其它必需文件。3医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。4医院伦理审查经过后，医务科提交业务院长审批。5院领导审批经过后，由医务科通知相关部门准入开

7、展。四、试验性临床医疗知情通知（一）临床试验开始前，研究者必需向受试者提供相关临床试验具体情况，进行知情同意通知。（二）需强调受试者自愿参与临床试验，并有权在临床试验任何阶段退出。（三）受试者在充足知情同意下签署“知情同意书”后，临床试验方能开始。知情同意书应作为临床试验文档保留备查。五、试验性临床医疗过程中特殊情况处理（一）如研究方案在临床试验实际实施过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并经过后方可实施。（二）如发觉包含试验用关键新资料，则必需将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会同意后，再次取得受试者同意。六、试验性临床医疗不良事件处理和统计：（一）汇报：为切实保障受试者安全，发生在试验性临床医疗研究期间任何不良事件，必需在二十四小时内汇报关键临床研究者或责任人；严重不良事件应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报。（二）处理：1按医院医疗技术损坏处理预案主动妥善处理。