陕西医疗器械经营企业现场检查验收标准样本.doc

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1、陕西省食品药品监督管理局相关印发陕西省医疗器械经营企业现场检验验收标准（试行）通知陕食药监市发72号市场处(-05-10) 各市（区）食品药品监督管理局： 陕西省医疗器械经营企业现场检验验收标准（试行）已于4月28日经局务会议研究经过，现印发给你们，请遵照实施。 从5月1日起，申办（变更）医疗器械经营企业许可证现场检验按本标准要求实施。原陕西省医疗器械经营企业现场检验评分措施同时废止。 特此通知 二六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检验验收标准 （试行） 第一章 机构和人员 第一条 企业责任人应含有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省相关医疗器械监督管理法律法规、规章和

2、所经营产品技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规行为。 第二条 经营“第三类医疗器械”且销售对象关键为医疗机构或其它商业单位企业应设置质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有“第二类医疗器械” 且销售对象关键为医疗机构或其它商业单位企业应设置质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。 除兼营医疗器械药品零售企业外，销售对象关键为消费者个人企业，应有质量管理责任人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理责任人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量含有裁决权。 第三条 经营“第三类医疗器械”且销售对象关键为医疗机构或其它商业单位

3、企业,质量管理责任人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构责任人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象关键为医疗机构或其它商业单位企业,质量管理责任人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构责任人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械药品零售企业外，销售对象关键为消费者个人企业，质量管理工作责任

4、人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 第四条 企业应依据所经营产品类别不一样设置相对应医疗器械相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品质量标准，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作经历。 第五条 除兼营医疗器械药品零售企业外，企业从事质量管理工作人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。 药品零售企业兼营医疗器械，其从事质量管理工作人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作人员兼任。 第六条企业应设置和经营规模相适应从事技术培训和售后服务部门或人员。

5、 经营企业和供给方约定，由供给方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定第三方提供技术支持，可不设从事技术培训和售后服务部门或人员。 自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务，应取得生产企业授权，配置含有专业资格人员： 经营“第三类医疗器械”且销售对象关键为医疗机构或其它商业单位企业，应含有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称技术培训、售后服务人员。 经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象关键为医疗机构或其它商业单位企业，应含有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称技术培训、售后服务人员。 销售对象关键为消费者个人企业，应含有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称技术培训、

6、售后服务人员。 技术培训、售后服务人员应经供给方或企业专业培训，合格后上岗。 第七条企业应制订对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规、专业知识和职业道德等教育培训计划，建立培训档案。 企业从事质量管理工作人员每十二个月要接收食品药品监督管理部门培训。 第八条企业职员每十二个月要定时进行体检，并建立健康档案。 第二章 设施和设备 第九条 含有和经营规模和所经营品种相适应相对独立经营场所；经营场所和生活区分开，不得设置在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型房屋及学校、军事等受管制区域内。 经营“第三类医疗器械”且销售对象关键为医疗机构或其它商业单位企业，经营场所使用面积不得低于80平方米。经营

7、范围含有国家关键监控医疗器械产品目录中医疗器械产品企业经营场所使用面积不得低于100平方米。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象关键为医疗机构或其它商业单位企业，经营场所使用面积不得低于60平方米。 除兼营医疗器械药品零售企业外，销售对象关键为消费者个人企业，经营场所使用面积不低于40平方米。 药品零售企业兼营医疗器械企业” 应设置相对独立专柜或经营区域。 经营场所应为申办人自行建造、购置或使用权在3年以上租赁房，不得为临时租借。 第十条经营场所应明亮、整齐，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营关键产品，大型设备不能陈列应悬挂产品图片或备有产品资料。 第十一条 医疗器械仓库使用面积应和产品

8、经营规模相适应，并有符合医疗器械产品特征要求储存设施、设备。 经营“第三类医疗器械”且销售对象关键为医疗机构或其它商业单位企业，储存场所使用面积不低于80平方米；经营关键监控医疗器械产品目录中实施关键监督管理“一次性使用无菌医疗器械” 产品企业，仓库使用面积应不低于200平方米，并含有相对独立自行管理仓库。 经营范围只有“第二类医疗器械”且销售对象关键为医疗机构或其它商业单位企业，储存场所使用面积不低于60平方米。 除兼营医疗器械药品零售企业外，销售对象关键为消费者个人企业，企业储存场所使用面积不低于40平方米。 经营临床检验用诊疗试剂企业，还应含有10立方米以上符合要求冷库。 下列企业能够不

9、单独设置医疗器械仓库： 1、实施统一配送，兼营（专卖）医疗器械零售门店； 2、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备企业。 仓储场所应为申办人自行建造、购置或使用权在3年以上租赁房，不得为临时租借。 第十二条仓库库区应整齐，无严重污染源。 产品储存区域应相对独立,和办公、生活区分开或有隔离方法，不得设置在居民楼、宾馆、酒店、招待所等住宅类型房屋及学校、军事等受管制区域内。 库房内应干燥、避光、通风，墙壁、顶和地面平整。地面和货物之间有隔离方法。一次性使用无菌医疗器械或植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。第十三条产

10、品储存区域应符合产品按类别保管和产品标准储存要求，应有专用库（区）将待验产品、合格产品、不合格产品分开。 第十四条产品储存区域应配置符合产品特征设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求照明设施，有必需时还应配置温湿度测定仪、温湿度调控设备。 第十五条企业自行为用户提供安装和维修，应取得生产企业授权，配置测试室（或维修室）和测试设备。 第三章 质量管理文件 第十六条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，其职能关键有： （一）落实实施相关医疗器械质量管理法律、法规、行政规章和相关要求。 （二）组织制订企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度实施。

11、 （三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容质量档案。 （四）负责医疗器械验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中质量工作。 （五）负责质量不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。 （六）搜集和分析医疗器械质量信息。 （七）在企业内部对医疗器械产品质量含有裁决权。 （八）帮助开展对企业职员医疗器械质量管理方面教育或培训。 第十七条 企业应制订确保质量管理职能正常行使和确保所经营医疗器械质量管理制度，关键内容包含： （一）相关部门、组织和人员管理职能； （二）首营品种资质审核管理制度； （三）采购、验收管理制度； （四）仓储保管和出库复核管理制度； （五）销售管理制度；

12、 （六）技术培训、维修、售后服务管理制度； （七）质量跟踪管理制度； （八）质量事故和投诉处理管理制度； （九）不良事件汇报管理制度； （十）企业职员相关培训、体检管理制度； （十一）经营过程中相关统计和凭证管理制度。 第十八条企业应采取计算机质量管理系统进行质量管理，同时含有网上信息传输能力；建立和质量管理制度相对应医疗器械质量管理统计。内容包含： （一）首营品种审批表； （二）购进、入库验收统计； （三）仓库温湿度统计（产品储存有温、湿度要求）； （四）出库复核和销售统计； （五）售后服务统计； （六）质量跟踪统计； （七）质量投诉处理统计； （八）不良事件汇报统计； （九）不合格产品处理

13、统计； （十）企业职员相关培训、体检统计； （十一）经营过程中相关统计和凭证归档统计。 第十九条企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包含： （一）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案； （二）关键经营产品技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案； （三）医疗器械采购、销售协议档案； （四）经营医疗器械资质档案； （五）供给商资质档案； （六）用户档案； （七）企业职员档案。 第四章 采购和验收 第二十条 购进医疗器械，应向供货单位索取并保留以下加盖供货单位原印章复印件： （一）营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证； （二）企业法定代表人明确授权范围委托授权书； （三

14、）销售人员身份证实； （四）医疗器械产品注册证书及其附件。 第二十一条 购进医疗器械，应有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。购进统计应保留至超出医疗器械使用期2年，但不得少于年。一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械购进统计应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、使用期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 第二十二条企业应严格根据法定标准对购进医疗器械、销后退回医疗器械质量进行逐批验收。 验收时应同时对医疗器械包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一核查。 第二十三条验收医疗器械应做好统计。验收统计应记载到货日期、供

15、货单位、品名、规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容。验收统计应保留至超出医疗器械使用期2年，但不得少于3年。 对销后退回医疗器械，验收人员应按进货验收要求验收，并注明原因。 第二十四条 企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理。其管理关键为： （一）发觉不合格医疗器械应按要求要求立即报所在地食品药品监督管理局； （二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有显著标志。 （三）查明质量不合格原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法。 （四）不合格医疗器械确实定、汇报、报损、销毁应有完善手续或统计。

16、 第五章 储存和保管第二十五条 医疗器械应按要求储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点： （一）医疗器械和非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应和其它医疗器械分开存放；危险品也应和其它医疗器械分开存放。 （二）医疗器械和仓库地面、墙、顶、散热器之间应有对应间距或隔离方法。 （三）医疗器械应按批号集中堆放。使用期医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有显著标志。 （四）有温、湿度保管要求医疗器械按温、湿度要求储存于对应库中。 第二十六条库内产品摆放应有显著标志、状态标识和货位卡。状态标识实施色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色、不合格产品为红色、待

17、验、退货和质量有疑问产品为黄色。 第二十七条 库存保管中如发觉质量问题，应悬挂显著标志和暂停发货，并立即通知质量管理机构责任人或专职质量管理人员给予处理。 第六章 出库和运输 第二十八条医疗器械出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检验和数量、项目标查对。如发觉以下问题应停止发货或配送，并报相关部门处理： （一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； （二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （三）包装标识模糊不清或脱落； （四）医疗器械已超出使用期或有显著破损痕迹有可能影响产品性能。 第二十九条医疗器械运输时，应针对运输医疗器械包装条件及道路情况，采取对应方法，预防医疗

18、器械破损和混淆。运输有温度要求医疗器械，途中应采取对应保温或冷藏方法。 第三十条由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品质量情况进行确定并统计，合格后方可投入使用。 第七章 销售和售后服务 第三十一条企业应依据相关法律、法规和规章，将医疗器械销售给含有正当资格单位。 第三十二条销售应开具正当票据，并按要求建立销售统计，做到票、帐、货相符。销售统计应记载医疗器械品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、使用期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。 销售统计应保留至超出医疗器械使用期2年，但不得少于3年。销售票据和统计应按要求保留。 第三十三条因特殊需要从

19、其它商业企业直调医疗器械，本企业应确保医疗器械质量，按要求索取相关资料并立即做好相关统计。 第三十四条医疗器械营销宣传应严格实施国家相关广告管理法律、法规，宣传内容必需以同意医疗器械使用说明书为准。 第三十五条 对质量查询、投诉和销售过程中发觉质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理方法，并做好统计。 第三十六条企业已售出医疗器械如发觉质量问题，应向食品药品监管部门汇报，立即追回医疗器械，并做好统计。 应根据国家相关医疗器械不良事件汇报制度要求和企业相关制度，注意搜集本企业销售医疗器械同类别产品不良事件情况。发觉不良事件情况，应按要求上报相关部门。 第三十七条经营设备类医疗器械企业，应在和供

20、给方签定购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务责任或由约定第三方提供技术支持。 第八章附 则 第三十八条企业（隐形眼镜验配企业除外）申办（变更）医疗器械经营企业许可证现场检验验收应依据本标准要求施行。 第三十九条 本标准下列用语含义： 首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械或向某一医疗器械经营企业首次购进一次性使用无菌或植入医疗器械。 医疗器械直调：将已购进但未入库医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购置同一医疗器械需求方。 第四十条 本标准中相关专业是指医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机等专业学历。其中，经营关键监控医疗器械产品目录中实施关键监督管理产品企业，相关专业是指医学、生物、医疗器械、电子、药学专业学历；产品范围含有诊疗试剂企业，相关专业是指医学、药学、生物、化学、化工、医疗器械专业学历。 第四十一条本标准由陕西省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实施。