机械质量手册样本.doc

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1、文件编号：CP-QM01文件版本：B/00质量管理体系文件Quality management system files质量手册 编制：审核： 同意： 07月20日公布 07月20日生效 章节号标题页码 0.1手册公布令 01 0.2方针同意令 02 0.3管理者代表任命书 03 0.4企业介绍 04 1范围 05 2引用标准 06 3术语和定义 06 4质量管理体系 07 4.1总要求 07 4.2文件要求 08 5管理职责 11 5.1管理承诺 11 5.2以用户为关注焦点 12 5.3质量方针 13 5.4策划 13 5.5职责、权限和沟通 14 5.6管理评审 20 6资源管理 21

2、6.1资源提供 21 6.2人力资源 21 6.3基础设施 22 6.4工作环境 23 7产品实现 23 7.1产品实现策划 23 7.2和用户相关过程 24 7.3设计和开发 26 7.3.1设计和开发策划 26章节号标题页码 7.3.2设计和开发输入 26 7.3.3设计和开发输出 26 7.3.4设计和开发评审 27 7.3.5设计和开发验证 27 7.3.6设计和开发确定 27 7.3.7设计和开发更改控制 27 7.4采购 28 7.5生产和服务提供 29 7.6监视和测量装置控制 31 8测量、分析和改善 31 8.1总则 31 8.2监视和测量 32 8.3不合格品控制 34 8

3、.4数据分析 34 8.5改善 35 8.5.1连续改善 35 8.5.2纠正方法 36 8.5.3预防方法 36 附录A制造工艺步骤图 38 附录B手册章节和标准条款对照表 39 附录C企业承诺 41 附录D组织机构图 42 附录E质量目标 430.1手册公布令本手册依据ISO9001：质量管理体系 要求，结合本企业质量管理实际制订，融合社会、用户及相关方对质量管理方面要求制订。它对质量管理体系基础要素及其相互作用进行了描述，叙述了企业质量方针和目标，并对企业质量管理体系提出了具体要求。本手册是质量管理体系关键，它适适用于本企业质量管理体系实施、内部审核和评审及第二方或第三方审核。本手册是企

4、业质量管理体系基础纲领，是质量管理体系运行准则，也是企业对供方、用户、职员及其它相关方承诺。本版手册自7月20日起正式实施，企业内全部职员自本手册实施之日起，必需遵照实施。总经理： 驴蛋粪 07月20日0.2方针同意令本企业质量方针是：质量是企业生命，信誉是企业灵魂本企业质量目标是：产品合格率100%，用户零投诉企业依据ISO9001:标准建立符合工作实际质量管理体系，对各项工作进行科学管理，我们将遵照“素质谋发展、以质量求生存”管理理念和“全心全意打造用户满意产品”服务精神，调动一切企业资源，向“效益型企业”更高层次前进！企业各级人员必需认真了解质量方针内涵，并以实际行动认真落实实施。总经理

5、：驴蛋粪 07月20日0.3管理者代表任命书兹任命驴蛋 担任管理者代表一职，具体职责以下：1.确保质量管理体系所需过程得到建立实施和保持和改善；2.定时向最高管理者汇报质量管理体系运行情况及改善需求，并为质量管理改善提供依据；3.在整个企业内促进质量意识提升；4.代表企业负责就质量管理体系相关事宜和外部各方面进行联络。总经理：驴蛋粪 07月20日 0.4 企业介绍*（天津）机械科技是一家集矿业洗选设备研发、设计、生产、销售、安装服务整体处理方案于一体综合高科技企业。其产品覆盖矿业洗选设备领域，属于国家清洁能源战略计划激励和扶持产品项目，定在能源设备中高端产品。 企业成立于初，注册资金万元，占地

6、4500平方米，经过引进中国外优异技术和卓越人才，形成了独特关键管理团体和研发团体，其中一级建造师2人，美国焊接协会AWS检验师1人，借鉴国外优异设备结构特点，前后研发了矿石振动筛、重介质分选槽、旋流器、螺旋分选机、磁选机、离心机等设备，产品使用寿命长、处理能力大、服务全方位特点深受用户赞誉；现拥有洗选设备专利1项，已申报专利9项。企业落实尽心尽力 臻于完美指导方针，以高效优质产品及完美售后服务为用户节省人力、物力、财力；为用户发明更高利润。企业地址： *（天津）机械科技联络方法：*邮编：3017001 范围1.1总则本企业依据ISO9001：质量管理体系 要求标准及相关法律法规要求，结合企业

7、生产实际情况，编制了本手册。本手册在质量方针基础上、对产品、活动和服务过程进行质量控制，连续改善质量业绩要求了质量管理体系要求。本手册说明企业在质量管理体系中方针、目标，系统描述了质量管理体系要求，是企业全部从事质量工作有影响部门和人员，必需共同遵守实施基础准则。本手册适适用于：a）确定本企业有能力稳定地向用户提供满足其需求和期望产品；b）确保本企业生产和服务过程中遵守适用法律法规和其它要求并增强用户满意；c）本企业质量管理体系内部审核；d）第二方质量管理体系审核；e）第三方质量管理体系审核。本手册由品质部草拟，经质量管理者代表审核后，由总经理同意。品质部负责按文件控制程序做好本手册发放和管理

8、。1.2应用质量管理体系覆盖范围：洗选专用设备配件生产；矿用设备（振动筛、磁选机、浮选设备、重选设备、搅拌设备）生产本手册适适用于企业质量管理体系内部管理和职员培训，也适适用于第二方审核和第三方认证审核。1.3手册管理 本手册由品质部负责编制、发放、控制和管理，管理者代表负责审核，经企业总经理同意并加盖红色控制印章后生效。 本手册使用人必需使用最新版本受控手册。本手册未经管理者代表同意，任何人不得复制或向外单位和个人发放。2 引用标准本手册引用标准： ISO9000:质量管理体系 基础和术语ISO9001:质量管理体系 要求3 术语和定义本手册使用下列文件中要求术语和定义：ISO9000： 质

9、量管理体系 基础和术语4 质量管理体系4.1 总要求企业依据ISO9001：质量管理体系要求要求，要求组织结构、职责、策划、活动、通例、程序、过程和资源等要求并形成文件，建立质量管理体系，按其要求实施管理，并不停改善和完善。本体系是基于一个由“策划实施检验改善”组成动态循环过程（见图1“以过程为基础质量管理体系模式”努力争取经过结构化、系统化运行机制，使本企业服务连续满足用户要求并超越用户期望。企业围绕产品特点对建立质量管理体系所需全过程加以识别，包含管理过程和服务提供过程，以识别这些过程所需输入、输出及所需开展活动和应投入资源。企业经过识别这些过程，确定过程之间相互作用，并合理安排过程次序，

10、方便轻易达成过程策划结果，使过程能达成预期目标或要求。企业经过对过程输入、输出及开展活动和投入资源做了明确要求，给出控制质量管理准则和方法，包含程序要求、质量验收标准及作业指导书等。经过取得充足和必需信息，并经过对信息判定而实现对服务提供过程监控。企业经过对过程信息测量（包含对输入活动和输出结果测量）结果分析，针对分析结果对过程实施必需方法，最终实现过程策划结果和对过程连续改善。企业按标准要求全方面规范管理企业活动过程。本企业外包过程为产品折弯、喷漆过程，按采购控制程序实施。 输出质量管理体系连续改善产品实现用户要求用户满意图释 增值活动 信息流 图1 以过程为基础质量管理体系模式输入产品品测

11、量、分析和改善资源管理管理职责图2 环境管理体系运行模式图4.2 文件要求4.2.1 总则企业质量管理体系文件包含：方针、目标、手册、程序文件、作业指导书及相关统计等。管理体系文件分为四级：一级为质量手册（包含质量方针和目标）、二级为程序文件、三级为作业指导书（包含其它标准、规范）、四级为统计；手册是体系中最高层次文件，是对体系中关键要素及其相互作用描述。程序文件是手册支持性文件，具体叙述了落实手册所要求多种质量活动方法和路径。作业指导书是程序文件支持性文件，是对一些较独特方面进行补充和完善。统计是一个特殊文件，作为评价和追溯质量管理体系是否有效依据和信息资料。体系文件结构以下图所表示： 4.

12、2.2 质量手册企业在本手册中对质量管理体系覆盖范围和合理性进行了描述，并（详见1.2）。企业在本手册各章节对质量管理体系要素及其相互作用进行了描述。企业编制手册章节和标准条款对照表（见附录B）,方便对相关程序文件引用及查询。4.2.3 文件控制品质部负责文件控制归口管理，各部门负责文件控制实施。a) 文件控制 对于企业和质量体系相关文件及外来文件，包含要求记载过程和结果统计表，均应给予进行控制； b) 文件编制、同意和公布l 企业制订文件控制程序，并由品管部对全部质量体系文件编制、审核、同意、公布、修改、回收、作废和标识等全过程进行总体控制；l 为确保文件充足性、适宜性、正确性和有效性，全部

13、质量管理体系文件发行前全部必需经过同意；l 各部门责任人负责对本部门质量体系文件进行有效控制，确保文件保持清楚和易于识别；l 企业要求了受控文件标识和编号方法，质量体系文件除签字手续完备外，还必需含有对应受控标识及编码，才视为有效；l 对于外来文件，在使用前需经过对应评审、同意和登记并控制分发，定时检验这些文件修改情况，预防使用无效版本；l 确保各个场所所使用文件均为有效版本。c) 文件更改文件更改通常由原审批部门或人员进行，并在文件或对应附件上注明修改状态，明确生效日期，修改后文件经审核和同意，应立即传达成该文件使用部门或人员；d) 文件评审 应定时或需要时对文件进行评审，必需时，进行修改经

14、同意后发行，以确保文件充足性、适宜性、正确性和有效性；e) 作废文件处理 全部部门应预防作废文件（过期、失效和不再适用文件）作非预期使用。确需留用作废文件必需有标识。f) 具体文件控制按文件控制程序实施。 相关文件：文件控制程序。4.2.4 质量统计控制品质部负责企业统计格式计划和监督管理，各职能部门负责其相关统计控制。a) 总则 质量管理体系所要求质量统计应在搜集，传输，标识、储存、检索、储存期限和处理诸方面进行控制，以提供产品符合要求和质量体系有效运行证据。b) 质量统计控制l 本企业制订统计控制程序，对质量统计进行标识、搜集、传输、编目、归档，和对储存期限和处理方法等做出要求并确保落实实

15、施；l 质量统计编号、标识实施文件控制程序相关要求；l 各部门责任人对本部门质量统计正确性和实用性负责，并按要求督促保管相关质量统计；l 企业应确定需受控统计范围，并建立“文件总览表”，明确各类质量统计保留部门、保留人、保留期限等；l 全部质量统计均应是真实情况记载，相关人员应按要求正确、清楚、完整地填写，不得遗失或伪造；l 全部质量统计应妥善保留并有可追溯性。 相关文件：质量统计控制程序。 标准4.2.4节归口部门为品管部5 管理承诺 本章要求了企业最高管理者对建立、实施并改善质量管理体系承诺，适适用于最高管理者对质量管理体系管理。5.1 管理承诺总经理为企业最高管理者，主动参与建立和保持有

16、效和高效管理体系，以促进企业发展和使相关方受益。为此，总经理承诺在以下方面广泛开展工作：5.1.1 向企业全体职员传达满足用户和法律、法规要求关键性a) 企业最高管理者首先要树立质量意识，了解满足用户和法律、法规要求关键性，充分发挥其在质量管理体系中作用；b) 最高管理者要采取必需方法，组织对职员进行培训，要建立职员培训制度，以确保每位职员明确满足用户和相关法律、法规要求关键性，提升岗位技能，从而提升全员质量意识和操作技能。5.1.2 制订质量方针和质量目标a) 由最高管理者制订适宜本企业质量方针和质量目标；b) 最高管理者应使本企业全体职员充足了解质量方针和质量目标，并为实现方针和目标而努力

17、。5.1.3 进行管理评审a) 由最高管理者主持对质量管理体系进行管理评审，以保持质量管理体系适宜性、充足性和有效性；b) 质量管理体系管理评审具体按管理评审控制程序实施。5.1.4 确保取得必需资源最高管理者应确保提供质量管理体系所需必需资源，以确保最终实现产品、体系和过程要求。 相关文件：管理评审控制程序 标准5.1节归口部门为最高管理者5.2 以用户为关注焦点企业依存于用户。最高管理者应以促进用户满意为目标，确保用户要求得到确定并给予满足，表现以下：5.2.1 了解用户需求和期望a）企业将经过用户满意度调查和估计、信息反馈、用户投诉或其它渠道了解用户需求和期望； b）确保质量目标和用户需

18、求和期望相一致，用户需求和期望包含明确和隐含，尤其要重视法律、健康、安全和环境保护方面要求；c）企业还将采取方法，广泛搜集用户提议，拓宽和用户沟通渠道。 5.2.2 立即实现用户需求和期望a) 对于用户对产品或服务需求和期望，要经过识别及评审，确定相关产品和服务要求，将其立即纳入产品实现过程，确保增强用户满意。b) 对于用户有其它需求和期望，要经过和用户沟通，立即合理地妥善处理；5.2.3 确保用户需求和期望得到满足a） 将增强用户满意作为本企业质量方针承诺之一，并纳入质量目标管理；b） 经过质量管理体系管理评审和内审来证实用户需求和期望是否得到了满足；c） 识别并拥有完整法律法规，并确保其得

19、到了严格遵守；d） 经过用户满意度调查来证实用户需求和期望是否得到了满足。 相关文件：用户满意度调查和投诉处理控制程序 标准5.2节归口部门为销售部及品管部5.3 质量方针质量方针是本企业质量管理宗旨、方向和行动准则，表现了总经理对质量控制指导思想和改善质量业绩承诺，应被全体职员了解并实施。管理者代表负责组织制订、修订和落实落实质量方针，总经理负责同意质量方针。1）方针内容要满足以下要求：a）适合于组织活动、产品、服务性质、规模；b）承诺连续改善；c）承诺遵守和其质量相关适应法律法规和其它要求；d）提供建立和评审质量目标和指标框架；e）和其它方针协调一致，同时考虑相关方合理要求；f）和企业经营

20、宗旨、所处地域特点条件、主客观条件和竞争需要相适应。2）行政部负责质量方针公布、通告宣传，各职能部门负责在本部门内落实落实并向相关方宣传，方针管理应满足以下要求：a）方针应以文件形式颁布并付诸实施，满足文件控制程序要求；b）方针应经过有效形式进行传达，使其在组织内得到充足沟通和了解。传达方法关键经过培训、会议、通告宣传等。3）评审、修订每十二个月经过内部审核、管理评审对方针进行评审，必需时修订；当出现以下情况时，应立即对方针进行评审、修订：a）当企业组织结构、生产和服务步骤、运行内外部条件等发生重大改变时；b）当客观环境发生改变，包含和质量相关法律法规和其它要求发展改变。方针修订依文件控制程序

21、实施。企业质量方针见0.2方针同意令、附录C质量方针。 标准5.3节归口部门为最高管理者5.4 策划5.4.1 质量目标企业编制企业质量目标，要求企业总目标及各部门分解目标。管理者代表负责制订、修订质量目标，并组织实施和考评。总经理负责审批质量目标，各相关部门负责质量目标实施。a) 质量目标制订要求l 最高管理者应确保在企业相关部门和层次上建立质量目标；l 质量目标是依据质量方针制订相关产品或服务、过程和体系方面目标，且含有可测量性；l 质量目标制订要满足产品或服务要求所需内容；l 质量目标适宜性和实施情况将作为管理评审内容。b) 质量目标实现l 企业应将质量目标分解到相关部门，相关部门应针对

22、质量目标制订实施计划，并给予实施；l 在相关部门展开时，要注意部门间协调和配合，组织和技术接口关系。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保为实现质量目标和质量管理体系总要求而对质量管理体系进行策划，并在对质量管理体系变更进行策划和实施时，保持体系完整性。a) 企业应按标准要求，建立并保持文件化质量体系， 经策划输出质量体系文件包含质量手册、程序文件、作业指示导书和各类质量统计表格等；b) 策划为实现质量目标所需资源；c) 经过质量计划确定实现特定产品、项目、协议所需资源、方法和过程等。本企业质量计划通常针对各个具体项目新建时管理方案，关键内容有：该项目应达成质量目标、相关人员职责、特定质

23、量控制程序、必需检验、审核、对应资源、作业指导书和为达成质量目标所采取其它方法；d) 现存质量体系进行更改或企业其它情况发生改变时，对应文件需进行修改， 以确保整个体系完整性。 标准5.4节归口部门为品质部5.5 职责、权限和沟通5.5.1 质量管理体系结构图a. 企业依据需要设置组织结构，同时要求其职责和权限；b. 企业组织机构及职责确实定和变更，需总经理召开部门主管会议讨论，由总经理同意，以文件形式通知到相关部门及个人，方便于了解和沟通；c. 本企业每一位职员全部有反应问题，提出处理问题提议权利及义务；d. 企业对从事和质量管理体系相关系质量检验人员，和关键工序，特殊工序操作者 和包含安全

24、作业特殊工种职员等进行合适培训，确保人员素质能满足对应岗位要求。注：质量管理体系结构图（见附件1）5.5.2 职责和权限：1、 总经理1) 主持制订、同意企业质量方针和质量目标；2) 任命管理者代表；3) 同意质量手册、程序文件；4) 主持管理评审；5) 对企业产品质量负最终责任；6) 明确企业内各部门、各岗位职责和权限，协调沟通各部门之间关系。2、品管部1） 进料检验：对料品进行入厂检验及判定结果并将结果反馈至采购部；2） 制程检验：对产品生产过程进行检验控制；3） 成品检验：对成品进行检验及判定结果4） 质量体系维护：主导建立、维护、改善企业质量管理体系。5） 文件管制：对质量体系文件（包

25、含外来资源文件）根据ISO9001： 要求进行文件管理，确保文件使用充足性、适宜性、有效性。6） 供给商资格评鉴：对原料供给商质量能力进行评鉴及改善教导；3、 销售部1） 负责和用户交流和沟通，确保订单量，确保生产不中止；2） 做好发货计划，向生产部立即提供经过评审、适宜生产要求；3） 搞好协议评审，确保协议正当性、有效性和可实施性；4） 搜集用户反馈信息，搜集市场信息，建立用户档案；5） 搞好用户满意度调查及投诉反馈工作；6） 完成本部门质量目标。4、 制造部1）兼有生产计划和车间生产综合职能，确保生产正常运行；2) 负责生产过程控制，必需做到生产按计划进行管理，确保产品交货期；3) 对产品

26、质量进行现场控制，表现“质量不是检验出来 ”方针；4) 做好文明生产、安全生产工作，确保各生产现场井然有序，标识清楚；5) 做好作业人员培训，提升职员素质；6) 配合品管部做好产品质量监视和测量控制工作；7) 加强不合格品控制，做好隔离、标识等工作；8) 做好成本控制工作，降低能源消耗和物料消耗，节省各项费用；9) 做好产品包装、搬运、防护和交付过程控制，提升成品入库率；10) 维护质量管理体系，做好多种质量统计；11) 采取切实方法，确保用户财产安全；12) 完成本部门质量目标。5、 人力行政部1) 确保企业提供多种适宜人力资源；2) 对人力资源管理负责，做好选、育、用、留工作和业绩考评工作

27、；3) 建立健全企业绩效奖惩体系，激励职员主动性和发明性；4) 制订企业通常管理要求，并督促各项要求实施；5) 搞好企业厂房、水路、照明线路、空调冷气、电话线路、消防管道及器材维护管理；6) 确保水、电、气正常供给，实施二十四小时值班制度；7) 做好会议管理、出勤管理、作息管理等办公室管理工作；8) 做好企业二十四小时安全守卫工作；9) 做好全企业办公区、生产车间公共区和厂区环境卫生工作；10) 负责企业门厅接待、信件收发和对外招待工作；11) 完成本部门质量目标。6、财务部1) 财务部负责为质量体系正常运行提供财务支持，并主动发挥财务监督作用；2) 强化企业固定资产管理；3) 参与企业质量体

28、系策划和推进工作；4) 监督仓库进行盘点，加强仓库管理监督工作；5) 严格财务纪律；6) 加强现金采购和转账采购管理；7) 搞好财务计划管理工作，加强成本控制。7、采购物流部1) 兼有采购、仓库管理职责，确保为生产实现提供合格生产物料资源；2) 要严格控制采购，对生产性物料采购进行归口管理；3) 要严格控制供方，拟订合格供方名单，按名单采购，确保原材料质量；4) 对仓库管理负责，确保仓库帐、物相符；5) 完成本部门质量目标。6) 负责成品出库装卸和运输；8、技术部1) 负责新产品和项目标设计开发工作2) 负责提供生产各工艺文件3) 负责提供生产所需多种产品技术标准4) 对相关部门提供技术方面支

29、持5.5.3内部沟通行政部负责企业内部沟通归口管理，各部门负责业务范围内内部通沟通和信息传输。企业质量方针、质量管理体系相关要求，和ISO9000相关知识，行政部应经过简报、画册、电子网络、板报等多个形式传达成全体职员，以增强职员质量意识。管理体系运行中产生信息由其产生单位立即传输到相关部门和人员，并统计其内容和处理结果，监测结果、内审和管理评审结果应立即传输。重大质量事故应在当日上报至管理者代表。当企业非对应职任部门接到相关方信息时，应负责传输到对应职责部门或指示传输路线。5.5.4 质量管理体系过程职责分配表 （见下页表）职能部门（职务）总经理管理者代表品质部技术部销售部制造部人力行政部财

30、务部采购物流部标准过程4质量管理体系4.2.3文件控制4.2.4质量统计控制5.1管理承诺5.2以用户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源管理6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现7.2和用户相关过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产服务提供7.6测量和监控装置控制8.1测量、分析和改善8.2.1用户满意8.2.2内部审核8.2.3过程监视和测量8.2.4产品监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5改善质量管理体系过程职责分配表 ( 相关职能 关键职能) 标准5.5节归口部门为总经理5.6 管理评审5.6.1 总则总经理主持

31、管理评审会议、同意管理评审汇报，管理者代表组织管理评审活动、制订并实施各项改善方法，各部门负责提报本部门管理评审资料。企业建立、实施并保持管理评审控制程序，要求管理评审频率、目标、内容、输入、输出等，确保定时对质量管理体系充足性、适宜性、有效性进行评价，评审应包含评价质量管理体系改善机会和变更需要，包含质量方针和目标，评审统计由行政部保留。管理评审每十二个月最少一次，间隔时间不超出十二个月，特殊情况需要增加时由总经理决定。5.6.2 评审输入管理评审输入资料应包含：a）审核结果，包含内审和外审结果；b）和外部相关方信息交流内容，包含用户及其它相关方反馈、埋怨；c）过程业绩和产品符合性；d）目标

32、和指标实现程度；e) 纠正和预防方法情况；f）以往管理评审跟踪方法；g）可能影响质量管理体系变更，包含客观环境改变，包含法律法规和其它要求发展改变；h）改善提议。评价内容应包含：对输入资料评价、对改善机会评价、对质量管理体系进行修改需求，包含对方针、目标和指标修改需求评价。5.6.3 评审输出管理评审评价结果应包含为实现连续改善承诺而作出，和方针、目标和其它要求修改相关决议和行动，内容包含以下方面：a）管理体系及其过程有效性改善；b）和用户要求相关产品改善；c）资源需求，包含人力和物力资源。5.6.4 评审统计 管理评审结果应给予统计，统计应清楚，且统计经过总经理审批，按要求保留，方便对各方面

33、进展情况进行监控，并将其作为下次评审输入。 相关文件：统计控制程序管理评审控制程序 标准5.6节归口部门为总经理和管理者代表6 资源管理6.1 资源提供总经理确保为质量管理体系建立、实施、保持和改善和经过满足用户及其它相关方要求，促进用户及其它相关方满意度提供必需资源，资源包含：人力资源和专题技能、基础设施、工作环境。企业经过管理评审、内审、产品实现策划及过程监视和测量、对质量管理体系监视和测量等活动，识别资源需求。企业在提供资源同时，实现企业内资源共享，包含设施（软件、硬件）、网络资源、成功经验、失败教训、质量信息沟通等。 标准6.1节归口部门为总经理6.2 人力资源6.2.1总则行政部负责

34、确定岗位能力需求，制订企业培训计划并组织实施，各部门负责依据企业培训计划制订本部门培训计划，并组织实施。企业编制职员入职要求，在教育、培训和经历方面，对从事被确定为对质量有影响工作人员，对其能力作出合适要求。企业确保其含有对应能力，这种能力基于必需教育、培训和经历。6.2.2能力、培训和意识企业建立、实施和保持培训、意识和能力控制程序，制订培训计划，确定和企业质量管理体系相关培训需求并组织实施或采取其它方法满足这些需求。企业确保各相关职能和层次人员意识到：a）符合方针和程序和符合质量管理体系要求关键性；b）所从事活动和质量相关性和关键性，和个人工作改善所能带来质量业绩，和怎样为实现质量目标作出

35、贡献；c）在实施方针和程序、实现质量管理体系要求作用和职责。这些人员应包含企业和质量相关全部职员，这些意识应经过培训或其它方法来满足，培训应考虑不一样层次人员职责、能力、文化程度及风险。培训统计及人员能力证实资料应保留。 相关文件:人力资源控制程序。 标准6.2节归口部门为人力行政部6.3 基础设施企业确定、提供并维护为实现产品符合性及连续改善质量管理体系所需基础设施。企业基础设施通常包含：a）建筑物、工作场所和相关设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输或通讯）。企业应提供适宜产品加工、经营和服务设施、设备及工作环境，并对其进行合适维护，并经过质量策划、内审和管理评审确保适宜

36、配置 标准6.3节归口制造部6.4 工作环境企业应确定和管理为了实现产品符合性所需工作环境，确保工作环境对人员能动性、满意程度和业绩产生主动影响，以提升企业业绩。适宜工作环境是人原因和物原因组合。 标准6.4节归口部门为制造部、人力资源部。7 产品实现7.1 产品实现策划产品实现过程为企业质量管理体系中过程管理关键内容，本企业产品实现过程就是生产和服务过程，这一过程策划通常指对特定产品.项目或协议制订实施方案。7.1.2 策划内容a） 针对特定产品、项目或协议应达成质量目标；b） 确定所需人员、过程、控制程序、文件和资源；c） 必需验证和确定活动及验收准则；d） 提供必需质量统计等；7.1.3 质量计划企业对新项目标实现策划根据程序文件产品实现策划控制程序和设计开发控制程序等编制质量计划，确定质量目标及相关作业指示书等输出文件。质量计划编制标准为：a） 质量计划内容要依据质量策划内容和结果来确定；b） 依据实际情况可编写总体质量计划也能够编写相关单项计划；c） 质量计划应按受控文件管理。 相关文件: 产品实现策划控制程序设计开发控制程序生产和服务提供过程控制程序 标准7.1节归口部门为品管部7.2 和用户相关过程7.2.1 和产品相关要求确实定企业协议由销售部负责，在签署协议或接收订单前应确定和产品相关要求，销售部应对这些要求包含考量：a）用户要求要求（协议），包含对相关