最终检验及试验的质量保证模式体系样本.doc

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1、四、质量体系最终检验和试验质量确保模式(一)范围本国际标准要求质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理能力。本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品检验和试验能力足够证据时，才能相信产品符合要求要求。(二)引用标准本国际标准公布时所引用下列标准有效版本，组成了本标准一部分。因全部标准全部将修订，故激励使用本标准各方，尽可能采取下列标准最新版本。IEC和ISO组员均持有现行有效国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量确保词汇。(三)定义本标准采取ISO8402定义及下述定义。1.产品活动或过程结果。注2产品可包含服务、硬件、步骤性材料

2、、软件或它们组合。注3产品能够是有形(如组件或步骤性材料)或无形(如知识或概念)或它们组合。 注4本标准中所用术语“产品”仅适适用于计划提供产品，并非指无意中形成、影响环境副产品。这点和ISO8402所给出定义有差异。2.投标供方做出满足产品协议招标要求报盘。3.协议供需双方以任一方法达成一致条文。(四)质量体系要求1.管理职责(1)质量方针负有决议职责供方管理者，应要求质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应表现供方组织目标和用户期望和要求。供方应确保组织各级人员全部了解质量方针，并坚持落实实施。(2)组织职责和职权对根据本国际标准要求从事管理、实施和验证工作人员，尤其是对

3、需要独立行使权力人员，应书面要求其职责、职权和相互关系，方便：a)进行最终检验和试验；b)确保不符合要求要求产品不使用或不交付。资源供方应确定资源要求并提供合适资源，包含委派经过培训人员从事管理、实施和验证活动，含内部质量审核。管理者代表负有决议职责供方管理者，应指定一名管理者代表。不管她在其它方面职责怎样，应明确其以下职权：a)确保根据本标准要求建立、运行和保持质量体系；b)向供方管理者汇报质量体系运行情况，方便评审和改善质量体系。注5管理者代表职责也可包含供方质量体系方面和外部机构联络。(3)管理评审负有决议职责供方管理者，应定时对质量体系进行评审，以确保连续有效地满足本国际标准要求和供方

4、要求质量方针和目标要求。应保留评审统计。2.质量体系(1)总则供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以确保产品符合要求要求，供方应编制覆盖本国际标准要求质量手册。质量手册应包含或引用质量体系程序文件，并概述该质量体系所用文件结构。注6 ISO10013提供了质量手册编制指南。(2)质量体系程序供方应：a)编制和本标准要求和供方要求质量方针相一致书面程序；b)有效地运行质量体系，实施书面程序。就本标准而言，组成质量体系一部分质量体系程序所包含范围和细节应取决于工作复杂性、所采取方法和完成这些活感人员所需技能和接收培训。注7书面程序能够引用怎样完成一项活动作业指导书。(3)质量策划供方应明确最

5、终产品满足质量要求方法，并形成文件。质量策划应和供方质量体系其它全部要求相一致，而且以利于供方使用形式形成文件。供方应适时考虑下述活动： a)编制最终检验和试验质量计划；b)确定并配置为达成要求质量要求可能需要一切最终检验和试验设备、资源和技能； c)必需时，更新最终检验和试验技术；d)识别全部最终检验和试验测量要求，包含超出现有技术水平，但在足够时限内能开发测量能力；e)识别在最终产品阶段适宜验证；f)对全部特征和要求，包含评定中含有主观原因，要求验收标准；g)标识并编制质量统计。注8相关质量计划能够采取所参考、适宜书面程序形式，这些程序是供方质体系一部分。3.协议评审(1)总则供方应制订并

6、实施协议评审和协调评审活动书面程序。(2)评审在提交投标书、或签定协议、或接收订单(叙述要求)前，供方应对该标书、协议或订单进行评审，以确保：a)已要求并形成文件各项要求是适宜；在以口头方法接到订单，对要求没有书面说明场所，供方应确保订单要求在其被接收之前得到同意。b)任何和投标要求不一致协议或订单要求已经得四处理；c)供方有能力满足协议或订单要求。(3)协议修订供方应确定怎样进行协议修订，并将修订协议信息正确地传输给供方组织内部相关职能部门。(4)统计协议评审统计应给予保留。注9供方应在协议相关事项中，对和用户建立联络渠道和接口作出要求。4.设计控制本国际标准范围不包含对设计控制质量体系要求

7、。对应条款内容在ISO9001中给出。5.文件和资料控制(1)总则供方应对和本标准要求相关全部文件和资料，制订和实施书面控制程序。其中包含，在适用范围内外部原始文件，如各项标准和用户图样。注10文件和资料能够呈任何一个媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。(2)文件和资料同意和公布文件、资料公布前，其适用性应由授权人员审查、同意。为辩识文件现行修订情况，应编制更改一览表或对应文件控制程序，方便有效地预防使用失效和/或作废文件。文件控制应确保：a)对质量体系有效运行起关键作用各个场所，全部应使用对应文件有效版本；b)立即从全部发放或使用场所收回失效和/或作废文件，或确保预防误用这些失效和/或作废文件

8、。c)为法律和/或积累知识目标所保留任何已作废文件全部应进行合适标识。(3)文件和资料更改除非有特殊要求，文件和资料更改审批通常应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其它部门/组织审批，该部门/组织应取得原审批所依据相关背景材料。可行时，应在文件或对应附件上标明更改性质。6.采购本国际标准范围不包含对采购质量体系要求。对应条款内容在ISO9001中给出。 7.用户提供产品控制供方对用户提供产品应制订验证、贮存和维护书面程序，并落实实施。如有丢失、损坏或不适用情况，应给予统计并向用户汇报。供方验证不能减轻用户提供合格产品责任。8.产品标识和可追溯性在要求有可追溯性要求场所，供方应对每个或每批产品

9、特定标识制订并实施书面程序。该标识应加以统计。9.过程控制本国际标准范围不包含对过程控制质量体系要求。对应条款内容在ISO9001中给出。10.检验和试验(1)总则供方应制订并实施进行最终检验和试验活动书面程序，方便验证最终产品是否满足要求要求。所要求最终检验和试验及待建立统计应在质量计划和/或书面程序中具体要求。(2)最终检验和试验供方应按质量计划和/或书面程序进行全部最终检验和试验并保留相关统计，以证实产品符合要求要求；当最终产品不能充足验证是否符合要求要求时，最终检验和试验应包含对以前其它必需检验和试验已认可结果验证。统计应明确对产品放行负责检验职权。11.检验、测量和试验设备控制(1)

10、总则供方应制订并实施书面程序，对其使用、用以证实产品是否符合要求要求检验、测量和试验设备(包含测试软件)进行控制、校准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应确保所用设备测量不确定度已知，且测量能力满足要求。当把测试软件或对比参考件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证实其能用于验证最终检验和试验过程中产品合格性，并按要求周期加以复验。供方应要求复验范围和周期，并保留统计，作为控制证据。在相关检验、测量和试验设备技术资料，按要求能够提供场所，当用户或其代表要求时，供方应给予提供，以证实这些设备功效。注11本标准所用术语”测量设备”也包含部分测试装置。(2)控制程序供方应：a)确定测量

11、任务及所要求正确度，选择适用、含有所需正确度和精密度能力检验、测量和试验设备；b)对影响产品质量全部检验、测量和试验设备，按要求周期或使用前，对照和国际、国家公布相关标准有已知有效关系判定合格设备进行确定、校准和调整。无标按时，则应把校准所用依据写在文件上；c)要求检验、测量和试验设备校准规程，其内容包含设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，和发生问题时应采取方法；d)核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态标志或识别统计；e)保留检验、测量和试验设备校准统计；f)发觉检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定以前检验和试验结果有效性，并记入相关文件；g)确保校准、检

12、验、测量和试验有适宜环境条件；h)确保检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其正确度和适用性保持完好； i)预防检验、测量和试验设备，包含试验硬件和软件，因调整不妥而使其校准定位失效。 注12可用ISO10012中给出测量设备计量确定体系作为指南。12.检验和试验状态产品检验和试验状态应以合适方法标识，以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和/或书面程序要求，在产品生产、安装和服务全过程中应妥善保留检验和试验状态识别标志，以确保只有经过了要求检验和试验产品或授权让步放行产品才能装运、使用或安装。13.不合格品控制供方应制订并实施不合格品控制程序，以预防因为疏忽而使用或交付不合格品。

13、控制程序应要求不合格品标识、统计、评价、隔离(可行时)和处理，并通知相关职能部门。对返修和在同意让步所接收任何不合格品情况应给予统计，以表明不合格品实际情况。返修和/或反工后产品应按质量计划和/或书面程序重新检验。14.纠正方法供方应：a)对经过最终检验和试验汇报分析及用户对产品报怨而识别出不合格品进行调查；b)对不合格品确定和采取适宜纠正方法；c)确保将采取方法相关信息提交管理评审。15.搬运、贮存、包装、保管和交付(1)总则供方应建立并保持最终检验和试验后产品搬运、贮存、包装、保管和交付书面程序。(2)搬运供方应提供预防产品损坏或变质搬运方法。(3)贮存供方应使用指定贮存场地或库房，以预防

14、产品在交付前受到损坏或变质。应要求产品入库验收和发放管理措施。定时检验库存品情况，方便立即发觉变质情况。(4)包装供方应对包装、防护和标志过程(包含所用材料)进行必需控制，以确保符合要求要求。(5)保管产品受供方控制时，供方应对产品保管和隔离采取合适方法。(6)交付供方应对经过了最终检验和试验产品质量采取保护方法。协议要求时，这种保护应延续到交付目标地。16.质量统计控制供方应制订并实施适宜质量统计，以证实最终产品符合要求要求和质量体系有效运行。全部质量统计应字迹清楚，并可分清是指何种产品。供方应在双方同意期限内保留好质量统计以证实最终产品符合要求要求和质量体系有效运行。注13统计能够呈任何一

15、个媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。17.内部质量审核供方应制订并实施内部质量审核计划和实施书面程序，以验证质量活动和相关结果是否符累计划安排，并确定质量体系有效性。内部质量审核应依据被审核活动实际情况和关键性来安排计划并由和审查对象无直接责任人员来进行。应统计质量审核结果，并通知被审核部门责任人。对审核中出现问题，负责该部门管理人员应立即采取纠正方法。跟踪审核活动应验证并统计所采取纠正方法实施和有效性。注14内部质量审核结果是管理评审活动一个组成部分。注15 ISO10011提供了质量体系审核指南。18.培训从事本国际标准所包含范围内最终检验和试验人员应有一定经验和/或培训，包含对从事特殊分配工作必需资格考评。对应培训统计应给予保留。19.服务本国际标准范围不包含对服务质量体系要求。对应条款内容在ISO9001中给出。 20.统计技术供方应：a)确定产品特征可接收性所需要统计技术；b)实施和控制统计技术应用。