病原微生物实验室生物安全基础手册.doc
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1、目 录一、总则二、实验室生物安全管理体系三、生物因子生物危害评估四、实验室人员准入制度五、人员培训考核制度六、人员健康监护制度七、生物安全检查制度八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度九、实验室菌种安全保管制度十、生物安全实验室资料档案管理制度十一、实验室废弃物管理制度十二、实验室消毒隔离制度十三、实验室生物危险标记使用规定十四、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度十五、实验室应急处置预案十六、生物安全原则操作规程(一)生物干净安全柜原则操作规程(二)净化工作台操作规程(三)手提式压力蒸汽灭菌器操作规程(四)离心机操作规程(五)实验室操作人员洗手、消毒操作规程十七、其她必要管理性和技术性
2、文献(一)设施/设备监测,检测和维护制度(二)防火安全制度(三)实验室用电安全制度(四)微生物实验室安全保卫制度一、总则1、目 为保证明验室全体人员熟悉生物安全法律、法规,建立生物安全意识,保证有关工作人员掌握开展工作必须生物安全知识和技术,避免实验室感染,防止实验室事故,特制定此手册。2、根据 病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物管理条例、实验室生物安全通用规定、实验室生物安全手册、生物安全实验室建筑技术规范3、合用范畴 合用于进入微生物检查实验室所有工作人员。4、修订 国家及卫生部门涉及生物安全法律法规发生修订更改时,本手册应相应作出修订。二、实验室生物安全管理体系1、单位成立生物安
3、全委员会,全面负责公司生物安全工作。负责人:单位法人2、微生物检查科实验室成立生物安全三级管理组织。一级生物安全管理:微生物检查科科长(1)由微生物检查科科长全面负责科内生物安全管理文献制定。(2)督促、检查各个实验室遵守、贯彻生物安全状况。(3)设立生物安全监督员一名。(4)组织全科定期、不定期学习生物安全有关法律、法规。二级生物安全管理:各个实验室负责人(1)负责本实验室生物安全工作。(2)全面贯彻生物安全管理关于本组有关制度。(3)对本实验室生物安全工作要有管理、有检查、有贯彻记录。(4)实验室内监督员:由该实验室负责人兼任本实验室生物安全监督员。(5)全面传达有关会议内容,在本实验室内
4、要达到知晓率100%。三级生物安全管理:微生物检查科所有成员(1)认真执行关于生物安全各项法规、制度。(2)服从实验室负责人工作安排。(3)行为监督员:每一位工作人员均是行为监督员。均具备规范、遵守生物安全管理规范责任和义务,不但要规范自己行为,还具备随时纠正不符合规范行为义务。3、有关文献3.1 国务院病原微生物实验室生物安全管理条例3.2 国务院医疗废物管理条例3.3 实验室生物安全通用规定(GB 19489-)3.4 生物安全实验室建筑技术规范3.5 人间传染病病原微生物名录3.6 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则3.7 WHO实验室生物安全手册第三版()三、生物因子生物危害评估为
5、保证微生物实验室工作人员在工作中不被危害性生物及物品所侵害,保证危害性物品不外泄,对微生物实验室工作环境进行评估,以鉴定生物安全防护级别,保证生物安全。依照实验室生物安全通用规定(GB 19489-),因我单位微生物实验室只进行食品、公共场合等微生物指标检查,评估仅有普通危险性,可以引起人类或者动物疾病,但普通状况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和防止办法微生物。评估我单位微生物实验室为生物安全防护水平为二级四、实验室人员准入制度1、目 明确微生物实验室人员资格规定,避免不符合规定人员进出实验室或承担有关工作导致生物安全事故。2、
6、范畴 合用于进入微生物实验室所有工作人员及管理人员。3、职责3.1 微生物实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作监督和实行。3.2 进入微生物实验室所有人员所有必要以本规定规范自己工作。4、内容4.1 所有微生物实验室工作人员必要在接受有关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。4.2 从事微生物实验室工作人员必要进行上岗前体检。4.3从事微生物实验室技术人员必要具备有关专业教诲经历,相应专业技术知识及工作经验,纯熟掌握自己工作范畴技术原则、办法和设备技术性能。4.4从事微生物实验室技术人员应纯熟掌握与岗位工作关于检查办法和原则操作规程,能独立进行检查和成果解决,分析和解决检查工作中普通技术
7、问题,有效保证所承担环节工作质量。4.5从事微生物实验室技术人员应纯熟掌握常规消毒原则和技术,掌握意外事件和生物安全事故应急处置原则和上报程序。4.6微生物实验室人员在下列状况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人批准:4.6.1 身体浮现开放性损伤;4.6.2 患发热性疾病;4.6.3 呼吸道感染或其他导致抵抗力下降状况;4.6.4 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受;4.6.5 妊娠;4.7实验活动辅助人员(废弃物管理人员、洗刷人员等)应掌握责任区内生物安全基本状况,理解所从事工作生物安全风险,接受与所承担职责关于生物安全知识和技术,个体防护办法等内容培训,熟悉岗位所需消毒知识和技术,理解意外事件
8、和生物安全事故应急处置原则和上报程序。4.8外单位来微生物实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有有关领导批准并遵守实验室生物安全有关规章制度。进入实验室普通申请由实验室负责人批准。五、人员培训考核制度1、目为保证微生物实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规,建立生物安全意识,保证有关工作人员掌握开展工作必须生物安全知识和技术,避免实验室感染,防止实验室事故。2、范畴 合用于进入微生物实验室所有工作人员及管理人员。3、内容3.1 制定年度生物安全培训、考核筹划,报生物安全领导小组批准后实行。3.2培训内容:生物安全有关法律、法规、办法、原则、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预
9、案、紧急事件上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备使用、保养、维护、个人防护用品对的使用、菌(毒)株及样本收集、运送、保藏、使用、销毁、实验室消毒与灭菌、感染性废物处置、急救等。3.3每年组织全员(涉及实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等)生物安全培训、考核。3.4 针对不同工作岗位,在全员培训基本上,组织开展专项生物安全培训。3.5 培训应当由获得实验室生物安全师资培训合格证人员进行。 3.6培训后应对参加培训人员进行考核,考核形式可采用多样化,如笔试、口试、实际操作等。 3.7 对考核合格工作人员颁发有关岗位上岗证。3.8 建立并保存生物安全工作人员培训、
10、考核档案。3.9 做好生物安全培训需求和效果评估工作,为制定年度培训、考核筹划提供根据。3.10 对新上岗、转岗员工进行生物安全有关知识、生物安全手册等培训,明确所从事工作生物安全风险。3.11 进入实验室外单位人员,由实验室依照所从事工作生物安全风险进行必要生物安全培训,所有工作均在带教人员指引下进行。3.12 当关于部门新颁发、修订生物安全有关法律、法规、规范、原则等,实验室生物安全手册进行修改后应组织开展有关内容培训和考核。3.13 按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核有关记录。六、人员健康监护制度1、目 规范微生物实验室人员健康监护工作,防止、控制实验室污染。2、范畴合用于微生物实
11、验室所有工作人员及管理人员。3、职责微生物检查科科长负责实验室人员健康监护工作组织实行。4、内容4.1微生物实验室人员体检制度4.1.1对新从事实验室技术人员必要进行上岗前体检,不符合岗位健康规定不得从事有关工作。4.1.2 实验室技术人员要在身体状况良好状况下从事有关工作,发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作导致疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等状况时,需由实验室负责人批准从事有关工作。4.1.3 微生物检查科科长在批准外来参观、学习、工作人员进入实验室前应理解其健康状况,必要时可先行安排进行暂时性体检,档案保存。4.2 发生事故后人员管理4.2.1 发生实验室意外事件或普通生物
12、安全事故后,由单位拟定有关人员救治、医学观测方案,发现异常,由单位决定人员暂时性或永久性调离岗位。暂时调离岗位人员在重新上岗前必要进行体检,体检成果达到岗位健康规定后由人力资源部门批准其上岗。4.2.2 发生重大生物安全事故后由公司制定并上报有关人员救治、免疫接种和医学观测方案,同步采用有效办法尽量控制人员感染范畴,主管领导对方案进行审批。医学观测发现异常,由单位决定人员暂时性或永久性调离岗位,暂时调离岗位人员在重新上岗前必要进行体检,体检成果达到岗位健康规定后由分管领导批准其上岗。七、生物安全检查制度1、目为保证微生物实验室生物安全制度、办法贯彻到位,避免生物安全事故发生。2、范畴合用于微生
13、物实验室所有工作人员及管理人员。3、职责微生物检查科科长负责微生物检查实验室生物安全检查。4、内容4.1微生物检查科科长每年至少组织一次生物安全全面检查,检查内容涉及:生物安全管理体系运营状况、生物安全管理制度与否完善、与否贯彻、实验室设施、设备和人员状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态与否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质防护、控制状况、废物处置状况等。4.2 各实验室负责人负责实验室生物安全全面管理,检查、督促生物安全监督员工作,每季度进行科室生物安全工作检查,检查内容涉及:生物安全监督员工作记录、菌(毒)株、样本运送、保存、使用、销毁状况、生物安全实验室消毒和灭菌状况以
14、及感染性废物解决状况、生物安全设备运营、维护状况、防护物资储备状况。4.3 生物安全监督员负责实验室寻常工作生物安全监督、检查,内容涉及生物安全管理制度执行状况、个人防护规定执行状况、实验室人员生物安全操作与否规范等,及时发现、纠正违规行为,避免生物安全事故发生。4.4 对于检查中发现问题及时纠正,必要时制定纠正办法或实行整治,并进行跟踪验证。4.5 按照资料、档案管理制度保存所有检查记录,及时归档。4.6 将自查发现问题作为实验室生物安全培训筹划解决。八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度1、目 为规范微生物实验室人员卫生行为,操作习惯,使实验室生物安全制度、办法贯彻到位,避免生物安全
15、事故发生。2、范畴合用于微生物实验室所有工作人员及管理人员。3、内容3.1 吸烟(1)实验室工作区内绝对禁止吸烟;(2)点燃香烟是易燃液体潜在火种;(3)香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物途径。3.2 食物、饮料及其他(1)实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手口”接触也许其他物质(2)实验室工作区内冰箱禁止存储食物。3.3 化妆品实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆,但容许并建议经常洗手实验人员使用护手霜。3.4 眼睛和面部防护(1)解决腐蚀性或毒性物质时,须使用安全镜、面罩或其他保护眼睛和面部防护用品。(2)工作人员在实验室危险区内不要佩戴隐形眼镜,除非同步使用护目镜或面罩。(3)使用、
16、解决可以通过粘膜和皮肤感染试剂,或有也许发生试剂溅溢状况时,必要佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。3.5 服装和个人防护装备(1)应穿着符合实验室工作需要服装,工作服应干净、整洁。有时还需要佩戴其他防护装备如:手套、护目镜等。(2)个人防护服装应定期更换以保持清洁,遇被危险物品严重污染,则应及时更换。3.6 鞋在工作区内,应穿舒服、防滑、并能保护整个脚面鞋。在有也许发生液体溅溢也许是,可加套一次性防渗漏鞋套。3.7 头发和饰物留长发工作人员应将头发盘在脑后,以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落入工作区。头发不得垂肩,应与离心机等正在运转器械保持一定距离3.8 胡须蓄有胡须男性工作人员必要遵守
17、上项(3.7)规定。3.9 洗手实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、以及在进食或吸烟前都应当洗手。接触菌种后,应及时洗手。3.10 用口移液所有实验室操作禁止用口液移,应使用助吸器具。3.11 锐利物品谨慎解决针头、和碎玻璃等锐利物品,避免扎到手部。3.12 工作环境(1)“清洁”区和“污染区”区依照实验室详细工作状况由公司选取并拟定“清洁”和“污染区”工作区,在清洁区和污染区区之间设“缓冲室”。被指定为“清洁”区域,则应努力保持清洁。 被指定为“污染区”区域,所有这些物品表面都以为是不清洁。在做完实验后应及时彻底洗手。 “清洁”和“污染区”区都应保持整洁。“污染区”实验台至少应每天清洁
18、、消毒一次,如有必要可以多次清洗、消毒。在解决溅溢样品或严重污染工作面时,应戴上手套和其他个人防护装备、使用相应适当消毒剂清除所有溅溢物。(2)冰箱、培养箱、水浴和离心机应当定期清洗和消毒(时间由QC主管来决定),在发生严重污染后应及时进行清洗和消毒。(3)实验服、工作服应悬挂在远离散热器、蒸汽管道、供暖装置、以及有明火地方,不要挂在灭火器上。“清洁”和“污染区”个人防护服要分开存储。(4)垃圾解决:每天至少清理垃圾一次。(5)装饰:不得在电灯、灯座或仪器上进行装饰。(6)为便于清洁消毒,实验室内不应有织物装饰用品或椅子。(7)个人物品:实验工作区不得存储个人物品,如钱包、外套、皮靴、茶杯、预
19、包装食品和药物等。(8)实验室内应配备应急设备,如应急洗眼装置,酒精等消毒用品。(9)实验室应安装非手触式洗手装置。(10)实验室内应安装防蚊蝇装置,应定期投放灭蟑螂药物。(11)用后废弃物品:实验工作区内用后废弃物品存量不要太大。具危险性液体如酸或碱性液体应放在视平线如下。较大废弃物容器应接近地面存储。(12)出口通路:实验室出口和通道必要保持畅通无阻,不准堆放物品、垃圾、装置、或设备。安全门必要保持畅通,不得堵塞。注意:无论任何时间、何种因素都不得阻塞通往灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口道路。3.13 玻璃器具操作玻璃器具时应遵循下述安全规则:(1)不使用破裂或有缺口玻璃器具。(2)
20、不要用猛力取下玻璃试管上塞子。(3)接触过传染性物玻璃器具,清洗之前,应先行消毒。(4)破裂玻璃器具和玻璃碎片应丢弃在有专门标记、单独、不易刺破容器里。(5)高热操作玻璃器具时应戴隔热手套。(6)在不影响实验质量前提下,应尽量减少使用玻璃器具。3.14 离心机(1)气溶胶:离心过程中应控制气溶胶产生在最低水平。(2)操作:离心机只有在盖好盖板后,才干启动。(3)为防止气溶胶飞溢,应在离心停止30分钟后打开离心物。(4)清洗:按照消毒隔离制度规定清洗离心机。(5)平衡:离心时应保持适当平衡,以保证离心顺利进行。九、实验室菌种安全保管制度1、目 为保证微生物实验室菌种保管安全,避免微生物实验室菌种
21、生物安全事故发生。2、范畴合用于微生物检查实验室所有工作人员及管理人员。3、职责微生物检查科科长负责微生物实验室菌种安全保管。4、内容4.1实验室应指定专人负责菌种保藏,双人双锁,并建立所保藏菌种名录清单,保证菌种安全。4.2 保管人员变动时,必要严格交接手续。4.3 菌种应有严格登记,涉及购进日期,使用、销毁状况,销毁人、办法、数量等。4.4 各菌种应按规定期间接种,普通接种不超过五代,同步注意菌种有无污染及变异,如发现污染时,应及时更换。4.5 菌种保存范畴及向外单位转移,应按国家卫生部规定执行。4.6 所有存在菌种应具备清单。4.7 使用菌种工作时,如发生严重污染环境或实验室人身感染事故
22、时,应及时解决,并向本地卫生局报告。十、生物安全实验室资料档案管理制度1、目 为保证微生物实验室各类活动记录、资料按规定归档、保存。2、范畴合用于微生物检查实验室所有工作人员及管理人员。3、职责微生物检查科副科长负责微生物实验室资料档案管理。4、内容4.1 与生物安全有关各类活动记录均应按照本制度执行。4.2 微生物实验室记录、资料保存不得少于5年。4.3 微生物实验室记录、资料应至少涉及:生物安全手册,生物安全管理制度,人员培训考核记录,生物安全检查记录,健康监护档案,事故报告、分析解决记录,废物处置记录、实验记录,菌种、运送、保存、领用、销毁等记录,生物危害评估记录,生物安全柜现场检测记录
23、,消毒、灭菌效果监测记录等。4.4 微生物实验室资料档案原则上不外借。4.5 因工作需要复制档案资料者需经批准。4.6 超过保存期限档案资料、记录,应通过生物安全领导小组讨论、鉴定,批准与否实行销毁,销毁应至少两人实行,做好销毁记录。十一、实验室废弃物管理制度1、目 将操作,收集、运送、解决废弃物危险减少至最小;将其对环境有害作用减少至最小。2、范畴合用于微生物检查实验室所有废弃物收集、运送、解决。3、职责微生物检查科副科长负责微生物实验室资料档案管理。4、内容4.1 废弃物消毒及解决4.1.1 微生物实验垃圾与生活垃圾严格分开,黑色垃圾袋装生活垃圾,白色垃圾袋装微生物实验垃圾;4.1.2 装
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