1177《药品生产质量管理工程》西南大学2212考试参考答案.docx

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1、西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷课程名称【编号】：（1177）药品生产考试时间：150满分：100质量管理工程分钟分单项选择题（本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分）1.未标明有效期或者更改有效期的属于（）。C A.假药广B.劣药r C.传统药r D.非处方药2.口服固体制剂的配制用水应选择（C A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水3.）制度是药品安全监测的基石。A.药品召回A.抛射剂C B.润湿剂C.助溶剂r D.分散剂E.助悬剂2.单独用作软膏基质的是【A.植物油C B.液体石蜡C.固体石蜡r D.蜂蜡E.凡士林3. 下列哪种片剂要求在21c 1的水中3分钟即

2、可崩解分散【A.泡腾片B.分散片C.舌下片r D.普通片E.溶液片关于软胶囊的叙述正确的是【A.大多是软质囊材包裹液态物料-B.所包裹的液态物料为药物的水溶液或混悬液C C.液态物料的pH在7. 5以上为宜C D.液态物料的pH在2. 5以下为宜C E.固体物料不能制成软胶囊关于整粒的叙述不正确的是【】C A.由于在干燥中，可能发生的粘连，结块，因此要对干燥的颗粒进行整粒行B.干燥粒如果比较疏松，宜先用细筛来进行整粒r C. 一般采用过筛方法进行整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些r D.整粒可用摇摆式颗粒机进行，此时可选用质硬的筛网C E.干燥粒较疏松，宜用较粗筛网以免破坏颗粒和增加细粉下

3、列哪一术语是判断热压灭菌过程可靠性的参数【】A. Z 值B.D 值 C.FO 值D. F 值E.K 值注射液中加入焦亚硫酸钠的作用是【】C A.抑菌剂注B.抗氧剂C.止痛剂D.乳化剂E.等渗调节剂4. 下列乳剂处方拟定原则中错误者是()C A.乳剂中两相体积比值应在25%-50%C B.根据乳剂类型不同，选用所需HLB、(亲水亲油平衡)值的乳化剂C C.根据需要调节乳剂粘度D.选择适当的氧化剂E.根据需要调节乳剂流变性包衣片包衣目的错误的是【】A.美观r B.掩味C C.防潮C D.肠溶8 E .工艺一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括【】C A.60或40高温试验C B.25下相对湿度(

4、755) %C25C下相对湿度(905) %D. (4500500) lx的强光照射试验E.以上均包括三、判断题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)()工业用筛的筛号“目”数越大，所筛出的细粉的粒度越大。对6错()乳剂的附加剂包括增溶剂G对r错()液体石蜡属于半极性溶剂。行对错()甘油属于非极性溶剂。对G错()聚乙二醇基质不是水溶性软膏基质。错()亲水凝胶骨架片中，水溶性药物的释放主要以扩散为主，难溶性药物则以骨架溶蚀为 主。G对r错()制备混悬剂时加入适量电解质的目的是使微粒的6-电位降低，有利于稳定。才对C错()羊毛脂不能单独用作基质，通常与凡士林合用。行对C错()喷雾装置通

5、常由手动泵和容器二部分构成。行对r错()栓剂基质质量要求之一是室温下应有适宜的硬度。6对四、问答题（本大题共3小题，每道题10.0分，共30.0分）简述剂型对药物的药效有哪些影响作用？利甄药物的药效有重要影响作用：剂型可改变药物的作用性质如流酸镁口服剂型用作泻下药，但5%注射液静脉滂注,有卯制大胸口枢相经,有造静、镇痉隹用剂型能改变药物的作用速度例如，注射剂、吸入气等剂等,起效快,常用于急救；丸剂、缓控释制剂、植入剂等作用绫慢，层长效制剂。剂型可降低（或消除）药物的毒副作用氨茶域治疗涔耳病效果很5?,但有引起心同初帐毒副作用，若制成栓剂则可消涂这种毒副作用；谖 释制剂育源持血药浓度平稳，遥免血

6、药浓度的怪谷现象，从而降低药物的毒副作用。剂型可产生杷向作用含微粒结构的静献翊剂，如脂医体、微球、椒会等迸入血液循环茎统后，被网状内支系统的巨噬的械: 把向作用。剂型可影响疗效。固体剂型，如片剂、薪粒剂、丸剂的制管工*同会忐药效产生显苔的影响,特别是药物的品型、的治简述片剂制备中可能发生溶出超限的原因？片剂不崩解，颗粒过硬，药物溶解度差等。1. 简述乳剂不稳定性有哪些现象？（1）分层；（2）絮凝；（3）合并与破裂；（4）转柜；（5）酸收五、综合分析题（本大题共1小题，每道题15.0分，共15.0分）1.以下是抗坏血酸注射液的处方，请分析每一个组分的作用，并写出制备工艺？处方:维生素C104gE

7、DTA-2Na0.05g碳酸氢钠49.0g亚硫酸氢钠2.0g注射用水加至1000ml淮生素C 104g主药碳酸氢钠49g pH凋三剂 亚蔬酸氢钠0.05g抗氧剂 依嗨二钠2g金屋络合剂 注史用水加至1000ml溶剂西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷课程名称【编号】：（1177）药品生产考试时间：150满分：100质量管理工程分钟分单项选择题（本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分）1.去热原挑战性试验验证应能证明内毒素经过工艺处理后至少减少（）。 A. 99. 9%C B. 99. 5%C. 99. 0%D. 98. 0%2.按照2010年版GMP要求的洁净级别，可最终灭菌无菌药

8、品生产的灌装工序应为（）oA.C级背景下的局部B级B.C级背景下的局部A级 CD级背景下的局部A级r D.D级背景下的局部B级3.除（）以外，其他均为系统管理的基本原则。A.稳定性原则B.整体优化原则C.环境适应原则D.控制原则4. 药品的特殊性主要体现为药品使用的（）。C A.复杂性行B.专属性C.两重性r D.局限性（）是工艺流程框图和设备工艺流程图的最终体现。C A.物料衡算流程图B.车间布置图行C.带控制点的工艺流程图r D.管道布置图）的管理。生产管理的核心是对（行A.人员C B.设备C.环境D.物料7.）外，其他均属前验证的内容。A.安装确认C B.性能确认C.工艺验证r D.产品

9、验证8.把“无菌”作为稳定性重点考察项目的制剂是（C A.片剂B.胶囊剂C.注射剂r D. 口服溶液9.国家药品监督管理局对药品生产企业的检查属于（A.第一方审核r B.第二方审核C.第三方审核r D.其他10.如果后续工序对胶体状态的硅要求较严格，可（）,已达到去除硅的目的。A.加入氧化镁B.加入石灰，同时加入氧化镁或白云粉C C.加入石灰r D.加入白云粉C B.药品注册申报r C.药品不良反应自愿报告C D.药品飞行检查4.GMP管理文件的编写依据为销往国的（）及相关指南。C A.行政法规B. GMPC.质量标准5.药品生产质量管理工程的第一环节是（广A.药厂设计C B.质量管理C.药品

10、标准r D.生产环境6.涉及现在所从事的生产和经营活动应该达到的目标的生产计划，属于（A.战略计划广B.战术计划C.作业计划D.短期计划国际公认的无菌标准是污染概率低于（、多项选择题（本大题共10小题，每道题4.0分，共40.0分）验证文件标识编码的原则包括（）。歹A.专一性“ B.可追溯性“C.方便使用厂D.以上均不正确直接接触药品制药设备的材料选择要求有（）。A.金属材料应选316L超低碳不锈钢7B.非金属材料应选聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等“C.橡胶密封材料应选天然橡胶、硅橡胶等厂D.以上不全对库存可分为（）。旷A.原料78 .在制品79 C.成品歹D.原料和成品洁净气流组织的原理包

11、括（）。“A.最大限度减少涡流1717B.射入气流方向与尘埃重力沉降方向一致C.回流气流有效排出室内灰尘厂D.以上都不正确GMP管理文件是指有关药品生产的各相关部门所有通用的（）。9A.管理规程歹B.操作规程厂C.批生产记录厂D.批检验记录下列灭菌方法能将所有致病和飞致病的微生物繁殖体和芽胞全部杀灭的技术是（）o“A.湿热灭菌法“ B.干热灭菌法“ C.辐射灭菌法厂D.巴斯灭菌法下列选项应选择饮用水的是（）。“ A.中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水“ B.药品包装材料的粗洗用水厂C.非无菌原料精制工艺用水厂D.非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂下列无菌隔离操作器的安装背景洁净级别必须为B级洁

12、净区的是（Y A.开放式洁净室歹B.开放式限制进入型隔离系统“ C.封闭式限制进入型隔离系统厂D.隔离器药厂选址的主要关注内容有（）。“A .环境.B.供水17 C.公用工程“ D .自然条件2020版中国药典的分部以及各部的主要收载内容为（）。A.一部（中药）“ B.二部（化学药）C.三部（生物制品）D.四部（药典通则和药用辅料）判断题（本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分）1.无菌药品指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。（）r对6错任何患有传染病或传染病病原体携带者可以从事直接接触药品的生产工序。（1对G错洁净室的门应由洁净级别高向级别低的方向开启。（）6对r错注射用水制备所

13、用蒸储水机的冷却器常采用双重管板设计。（）6对r错质量受权人是药品生产企业的质量第一责任人。（）对6错根据2020版药品注册管理办法，从日本进口的某化学药的药品批准文号格式为“国药准字 HJ20205614。（）G对r错片剂生产车间的产尘间压力应控制为正压。（对r错青霉素引起过敏性休克是A型不良反应。（）r对6错高活性和高敏感性药品的残留物限度标准为10mg/kgo （）r对工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。（）6对r错四、问答题（本大题共1小题，每道题10.0分，共10.0分）试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。流动为层流的部位；一些设备的死角；清洁剂不易接触的部位，

14、如带密 封垫圈的管道连接处；容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处；压力 和流速迅速变化的部位等。1 A.十万分之一B.百万分之一C.千万分之一r D.亿万分之一中国药典2020年版规定注射用水的细菌内毒素限度不超过（）。C A. 0. 025EU/mlB. 0. 25EU/mlr C. 2. 5EU/ml D.25EU/ml证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果，这一系列的活动通常称 之为（）。A.检验B.验证C.工艺考核r D.质量保证在库存管理中，订货点是指（）。C A.应该提出订货时的库存量B.应该提出订货时的需要量C.应该提出订货时的供应量D.以上都不对多项选择题

15、（本大题共10小题，每道题4.0分，共40.0分）和更新与改造。现代企业设备管理的五个具有时间序列特点的内容是（歹A.研究与设计歹B.选择与购买 C.安装与调试D.使用与维护制药企业实施GMP的人员培训原则有（）等。“ A.系统性原则厂B.制度化原则厂C.实用性原则厂D.分级原则制药车间布置设计的目的是对（）做出合理安排。厂A.员工的数量17 B.厂房的配置“ C.设备的排列厂D.洁净级别要求属于质量投诉n类的是（）。A.规格标注错误B.含量或装量与规格不符C.包装密封缺陷“ D.输液产品开封后发现有颗粒，调查发现属于启封后环境带入，非产品质量缺陷活性炭过滤的特点包括（）。厂A.有效吸附有机物

16、“ B.用催化氧化和化学吸附功能去除金属离子9C.催化脱氯厂D.软化脱钙境内生产药品批准文号“国药准字H （Z、S） +四位年号十四位顺序号”中的H、Z、S分别 代表（）、（）、（）类药品。17 A.化学药“B.中药18 C.生物制品r D.进口药某验证文件标识为“000-VMP-P1”，请选择正确的描述（）。* A. “000”表示某设备或系统的代号 B.“VMP”表示文件内容，验证总计划7C. “P”表示文件性质，计划或方案歹D.“1”表示文件的版本号空调净化系统设计的总原则包括（“A.严格区分独立与联合“B.严格区分直流与循环“ C.严格区分正压与负压歹D.防止污染，有利整洁生物洁净技术

17、的全面检测理念包括（）。A.既监测尘粒，又监测微生物.B.既做静态监测，又做动态监测歹C.既检测沉降菌，又检测浮游菌厂D.以上不全对在纯化水处理系统中严格控制微生物的措施有（）“ A.让系统中的纯化水在任何时候都处理流动状态“B.控制系统温度小于22C,以避免微生物污染“ C.使用紫外线消毒“ D.使用能耐热、耐化学消毒剂的元件三、判断题（本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分）胶塞初洗用水可以选用自来水。（）,对错青霉素类无菌分装粉针剂的生产废弃物不必进行特殊处理。（对r错压片机常采用CIP方式清洁。（）,对r错“活性成分含量测定，两份平均样品测定的差异大于2. 0%”属于OOSo

18、（）对r错对化学反应步骤进行返工属于化学返工。（）r对r错热压式蒸储水机无需配置单独的冷凝器。（）r对r错故意或欺诈性的针对药品来源错误标识的投诉属于质量投诉。I对r错PDCA循环的“D”包含“落实具体对策” 的工作内容。（）对r错A级洁净室必须采用单向流气流组织。（）对错无菌灌装A级层流区的微生物检测常采用沉降菌测试法。（）,对四、问答题（本大题共1小题，每道题100分，共10.0分）1.阐述设立再验证的原因？再验证的目的在于证实其维持验证状态未发生漂移。原因：（1 强制检定，高效过滤器的检漏：（2）发生变更时需要进行改变， 需要进行再验证，这类验证称为改变性再验证。（3）关键设备; 即使是

19、在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学课程名称【编号】：（1173）工业药剂考试时间：150满分：100分钟分考生姓名：田应雁学号：、解释题（本大题共3小题，每道题5.0分，共15.0分）1. 微球微球是指利用天然或合成的高分子材料作为建材（membrane wall） f包更固态药物或 毫（Microcapsules ）;若药物溶解和（或）分散在高分子材料骨架中，形成的骨架型殖 则称为微球。2. 涂膜剂泠膜剂，是指用有机溶剂溶解成膜材料并与药吻混溶而制成的一种外用制剂。用时涂于里处，溶剂拦发, 形成海膜以保护创面，同时逐斩释放所含药物而起治疗作用，并可以最R同宜地减少在传统敷料和细行 用及拆除过程中的痛苦。3. 输液输液是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上）注射液。通常包装在玻璃或 或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。二、单项选择题（本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分）1.混悬型气雾剂的组成中不包括