含特殊药品复方制剂和冷藏药品的培训试题及答案.docx

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1、含特殊药品复方制剂和冷藏药品的培训试 题及答案一、填空题（12*5分=60分）1 .药品零售企业严禁销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他 肽类激素。2 .销售国家有专门管理要求的药品，要设置专柜、专人负责、 管理、不得开价销售。3 .将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制 剂，列入管理，必须凭处方销售。含麻黄碱类复方制剂除处方药 按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。含可待因复 方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处 方药管理，严格凭医生处方销售。除处方药外，非处方药一次销售不 得超过5个最小包装。4 .验收冷藏药品时，查验冷藏车、车载冷藏箱或

2、保温箱的状况, 核查并留存运输过程和到货时的记录。未采用规定的冷藏设施运输 的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量负责人处理。 验收应在冷藏柜内进行，30内验收完毕。二、名词解释（2*10分=20分）.蛋白同化制剂：又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力 度和增强男性的性特征。.肽类激素:肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个 氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素(TRH)。多数肽类激素可由十 几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成。三、问答题(10分)1、不合格药品特殊药品的管理注意事项

3、:答：A.不合格特殊药品的报告、确认、报损、销毁等均有完整的手续和记录。B.销毁不合格特殊药品时，应严格按公司近效期药 品、不合格药品和退货药品的管理制度将不合格品集中到市食品 药品监督管理部门统一销毁，不得擅自处理。2、含特殊药品复方制剂的销售人员与质管部人员负责客户合法 资格的审验，应审验哪些内容？答：核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印 件等。同时销售人员应向质管部提供客户的联系电话，方便必要时 质管部对到货情况进行核实。含特殊药品复方制剂管理制度四、采购含特殊药品复方制剂时，采购部应指定专人负责具有合 法资质的药品生产企业或药品批发企业采购该类药品。在采购该类药 品时，

4、应当严格按照GSP要求建立供货方档案：采购部负责收集、核 实供货方资质文件、销售人员法人委托书和身份证等资料。质量管理部在对上述资料审核合格后将其存档备案。对首营企业和首营品种应 当严格按照本公司首营企业和首营品种管理制度执行，质量副总 审批后，方可购进该类药品。并按照国食药监安【2009】283号关 于规范药品购销中票据管理有关问题的通知规定要求，向供货方索 要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售 药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进 药品上述详细内容，应附增值税应税货物或劳务销货清单，并加 盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方

5、所销售 药品还应附销售出库复核单（随货同行单），包括通用名称、剂型、 规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、 出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库复 核单（随货同行单）的相关内容应对应，金额应相符。五、购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取进 口药品注册证或医药产品注册证复印件、进口药品检验报告 书复印件或者注明“已抽检”并加盖抽样单位公章和供货单位原印 章的进口药品通关单的复印件。六、含特殊药品复方制剂到货后，收货员根据采购订单和随货同 行单按照本公司收货管理制度规定对到货药品进行核对，核对无 误后放置与储存条件相符的待验区，并通知验收员

6、进行验收。验收员 依据随货同行单所列内容，对照实物进行验收，并建立购进药品验收 记录，做到票、帐、货相符，无误后由验收员在随货同行单上签字后 通知入库。随货同行单一联留存，另一联加盖本公司公章后及时返回供货方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的, 不得收货、验收入库。七、对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，收货 人员应拒收并立即通知质量管理部进行处理。八、在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存 放，并设立明显标志，质量管理部应将该类药品列为重点养护品种, 养护人员按照重点养护品种进行养护，当发现在库药品存在质量问题 时应及时上报质量管理部。九、该类药品

7、有效期管理，应按照本公司药品效期管理制度执行。十、不合格含特殊药品复方制剂的管理：按不合格药品管理制 度执行。十一、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有药品经营 许可证等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有医疗 机构执业许可证的医疗机构。经营含特殊药品复方制剂时，销售部、 质量管理部应当按照药品GSP和本公司药品销售操作规程的要求 建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售 人员）法人委托书和身份证明复印件等；指定专人负责销售）、签订 购销合同等，本公司采购、收货、验收、储存、养护、出库复核人员 的分工应报质量管理部备案。十二、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按

8、照本制度第四条 的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款 的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。十三、出库复核，储运部应严格执行本公司出库复核管理制度, 认真核对实物与销售出库复核单是否相符，不相符的不得出库。十四、运输员应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明 的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送 达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方采购负责 人在随货同行单上签字。随货同行单一联交由购买方留存，另一联加 盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。十五、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品 学习是成就事业的基石复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。