特殊管理药品培训考核试题库及答案.docx

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1、特殊管理药品培训考核试题库及答案试题1 部门姓名得分 一、填空题（20*3=60分）.精神药品按照其依赖性潜力及对人体的危害程度分为精神药品和 精神药品。1 .经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品等特殊管理药品，必须经批准，取得合法经营资格, 否则不能从事该类药品的购销经营活动。2 .精神药品标签，必须印有规定的标志。和二种颜色的“精神药品”四个字。3 .销售二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具 的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品 零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药 店。4 .销售第二类精神药品时，应当核实企

2、业或单位资质文件、，无误后方可销售。5 .二类精神药品严格实行制度，验收，设立专库专帐，保证帐物相符；专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之后1年，且不少年。6 .二类精神药品在出库时，必须，同时做好复核记录。11 .除可销售给药品零售企业外，其余蛋白同化制剂、肽类激素 只能销售供应给医疗机构和蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的药品 生产、经营企业。12 .蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中 文注明“ ”字样。13 .应设立专用保管帐，动态、及时记载蛋白同化制剂、肽类激 素药品进、存、销状况；专用保管帐应当保存至超过蛋白同化制剂、 肽类激素有效期。14 .从事疫苗经营质量管理的

3、验收员、养护员应由具有预防医学、 药学、微生物学或医学等专业学历和专业技术职称，并具有以上 从事疫苗管理或技术工作经验的人员担任。15 .疫苗必须在相应待验区内进行验收，并要求随到随验。16 .疫苗在收货、验收、养护、出库、等环节根据药品包装标 示的温度要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程, 实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放 温度始终控制在规定范围内。17 .在接到本企业经营的疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种 异常反应时，任何部门和任何人发现后，立即报告给；质量管理部 应随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、福建省药品不良反应 监测中心报告；同

4、时填写药品不良反应/事件报告表，并将报表 迅速上报。18.疫苗运输到达目的地后，请收货单位对疫苗运输过程 的温度状况进行。19 .终止妊娠药品必须按规定销售给具有 资格的医疗机构、计划 生育技术服务机构以及具有资质的药品批发企业，不得将终止妊娠药 品销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机 构和个人。20 .含特殊药品复方制剂销售实行，如超量销售的，需报公司领 导或指定分管领导审批，同时销售人员应落实销售追踪转帐。如发现 异常情况或销售量异常放大的，需向公司领导和质量负责人报告。.21.含特殊药品复方制剂的购、销、存、运各环节均应认真做好 相关记录，所有相关票据、记录均应并保存

5、至药品有效期满后。二、是非题（8*2分）1、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业, 方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。2、含特殊药品复方制剂原则上要求送货上门，不允许公司业务 员、客户或厂家代表代提、自提。3、药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时， 应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方 可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一 年备查。4、二类精神药品可以从具有资质的第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业以及其他专门从事第二类精神 药品批发业务的企业购进。5、禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易

6、，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。6、疫苗到货时，必须检查核实来货疫苗的运输设备、冷藏设备、 运输时间、运输过程温度等，发现运输过程温度不符合规定的，应予 以拒收。7、指定专人负责发运疫苗工作，疫苗发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到温度要求后，方可装货发运。8、含特殊药品复方制剂的采购和销售禁止现金交易。三、简答题（3*10分）1、疫苗的定义 2、请至少写出五种终止妊娠药品（不包括同一成分的不同剂型）3、含特殊药品复方制剂包括哪些药品？1省级药品监督管理部门2绿和白3. 10 4.有合法资质5.采购人员身份证明6.双人、双锁保管，5年7.双人复核8.销毁记录，销毁执行人员

7、，销毁监督人员9.两人.国家兴奋剂目录10 .胰岛素12.运动员慎用13. 2年14.本科学历和中级，3年15.冷库16.运输、储存17.质量管 理部18.确认签收19.依法获准施行终止妊娠手术20.销量控制21.1年但不少于 3年1、疫苗的定义疫苗：指为了预防、控制传染病的发生流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。2、请至少写出五种终止妊娠药品（不包括同一成分的不同剂型）终止妊娠药品主要是指下列药品：复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（II）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、 卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸 依沙神喻注射液、注射用乳酸依沙

8、口丫噬、天花粉蛋白注射液等，但用 于紧急避孕的米非司酮除外。3、含特殊药品复方制剂包括哪些药品？含特殊药品复方制剂系指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。特殊管理药品管理培训 一.特殊管理药品的分类：1.麻醉药品、第一类精神药品2.第二类精神药品3.医疗用* 4.放射性药品当前在特殊管理药品管理中存在的问题:1、特殊药品管理人员对特殊药品管理的法律、法规不够熟悉;有关制度不够完善，缺乏操作性；培训学习尚须加强;2、医疗机构有关管理人员对执行有关的特殊药品管理规定不够重视，如：印鉴卡遗失时有发生；未及时上报麻醉药品购用计划及使 用量备案；制订的购用计划缺乏相应依

9、据、随意性大；购有麻醉药品 不随带印鉴卡并未及时填写购用情况；3.对癌症病人出具的晚期诊 断证明不合理;4 .使用中未按照规范用药，麻醉药品用药品种结构和用药途径 不合理；5.未及时记录相关台账；.有滥用麻醉药品的情况和苗头；6 .麻醉药品空安瓶回收及专用卡病人剩余药品回收不规范；三.特殊药品的管理及有关规定：（一）管理机构和人员：1 .建立麻精药品管理机构，由主管院长负责，医务、药剂、护 理、保卫等部门参加，统一领导医疗机构内麻精药品管理。日常工作 由药剂科承担。2 .医疗机构应建立并严格执行麻精药品的采购、运输、验收、 储存、保管、发放、调配、使用、退货、报残损、销毁、安全管理、 丢失及被

10、盗案件报告、值班巡查等制度。3 .医疗机构要把麻精药品管理列入目标责任制考核，定期组织 专项检查，及时纠正存在的问题。4 .医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员 负责麻精药品的采购运输、储存保管、调配使用等管理工作。（二）、特殊药品的采购：1.采购单位的资格医疗用*、第二类精神药品由合法医疗机构使用；第一类精 神药品、麻醉药品：设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医 疗机构向当地县（含县）以上药品监督管理部门提出申请，填报“麻 醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表“，经上一级药品监督管理部门审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”方可使用麻醉药品、 一类精神药品。“印鉴卡”

11、一式二份，申请的医疗机构及麻醉药品经营单位各一 份，医疗机构凭“印鉴卡”购买麻醉药品、精神药品。“印鉴卡”有 效期为三年。2.采购计划：医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理，购买麻醉药 品其它剂型实行“备案”制管理。医疗机构购买一类精神药品实行“备 案”制管理。医疗机构购买麻醉药品注射剂应于每年10月底之前将下一的购 用计划表，报市药监局审批，经批准后，到辖区内或指定的麻醉药品 经营单位购买。市药监局于每年1月底之前将批准的医疗机构麻醉药品注射剂 购用计划通知各医疗单位，同时抄送麻醉药品经营单位。医疗机构因 医疗需要追加或减少麻醉药品注射剂购用计划时，应在当年5月底前 报市药监局批准后

12、，方可购用。医疗机构于每年1月底之前应将上一购买的麻醉药品、一类精神 药品品名、规格、数量报市药监局备案。3.采购及运输：采购麻醉药品、一类精神药品应随带执业许可证、印鉴卡、 填写“麻醉药品订购单”，特别是印鉴卡（申购数、支出数、结存数）、 订购单中有关项目应填写规范、齐全。麻精药品运输必须有专人押运。 运输应缩短在途时间，防止丢失、被盗。（三）、特殊药品的验收：1、验收程序：麻精药品入库验收必须货到即验，根据印鉴卡、 随货同行联对照实物，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记 录双人签字。在验收中发现缺少、破损的麻精药品应双人清点登记, 报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。2.

13、验收记录：入库验收应采用专门记录，内容包括：日期、品 名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、 质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。（四）、特殊药品的贮存：1.贮存的硬件要求：*： *严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销并由 专人保管。*的包装容器必须印有毒药标志。第二类精神药品：第 二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的 位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。麻醉药品、一类精神药品：医疗机构麻精药品库必须配备保险柜, 门、窗有防盗设施。二级以上医疗机构应按装报报警装置与公安部门110报警系统联网，有条件的乡镇卫生院也应安装报警装置。

14、门诊、急诊、住院等药房设麻精药品周转柜的，均应配备保险柜。各病区、 手术室存放麻精药品均应配备必要的防盗设施。2.贮存管理要求:*：使用*的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等 制度，严防收错、发错，并由专人保管，做到双人，双锁，专账记录。 第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建 立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包 括处方）留存两年备查。麻醉药品、第一类精神药品：麻精药品储存点必须建立麻精药品专账。进出逐笔记录，做到账、 物、批号相符。储存麻精药品实行双人双锁管理，领用按规定办理手 续，双人发货、复核。出库复核内容包括：日期、凭证号、领用部门

15、、品名、剂型、规格、 单位、数量、批号、有效期、生产单位、发货人、复核人、和领用人 签字。急诊观察室、手术室、各病区、储存备用的麻精药品注射剂一般 不得超过一日使用量。过期、破损等不可药用的麻精药品须登记造册, 在当地药监局监督下销毁。麻精药品储存各环节应指定专人负责，明 确责任，交接班应有记录。对麻精药品的调入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。8 .二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并 有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做 好;记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、 商品名称、规格、方法等，及及均应签字

16、。9 .出入特殊管理药品专库必须人以上，严禁单人留在现场;.蛋白同化制剂、肽类激素是指所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。10 .除可销售给药品零售企业外，其余蛋白同化制剂、肽类 激素只能销售供应给医疗机构和蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的 药品生产、经营企业。12.蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“字样。13.右佐匹克隆片属于,米索前列醇属于二、判断题（5*2=10分）1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产和定点经营制度。（）2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应验收至最小包装，确 保数量准确，质量合格。O3、含特殊药品复方制剂原则上要求送货上门，不允许公司业务员、

17、客户或厂家代表代提、自提。O4、进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得进口注册证书外，还应当取得进口准许证。（）5、所有医疗机构均可销售终止妊娠药品。三、简答题(3*10分)1、什么是肽类激素？2、什么是蛋白同化制剂？3、什么是精神药品？特殊管理药品培训考核试卷答案一、填空题；1.第一类，第二类2.省级药品监督管理部门3.绿 和白4.有合法资质5.采购人员身份证明6.专人管理、双人，5 年7.双人复核13.第二类精神药品，终止妊娠药品二、判断题V 2. V 3. V 4. V 5. X三、简答题1 .肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由 三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素(TR

18、H) o多数肽类激素 可由十几个，几十个乃至上百及几百个氨基酸组成。2 .蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢 类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉 增生，提高动作力度和增强男性的性特征。3 .精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品，并依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，一旦超范围使用即可成为毒品, 因此它的贮藏、使用应认真管理，严禁滥用。8.销毁记录，销毁执行人员，销毁监督人员9.两人 10.国家兴奋剂目录11.胰岛素12.运动员慎用试题2 一.选择题1 .医疗机构应当根据有关规定对本机

19、构执业医师和药师进行精 神药品和麻醉药品使用知识和规范化管理的培训I。执业医师经考核合 格后取得麻醉药品和第一类精神药品的（），药师经考核合格后取得 麻醉药品和第一类精神药品的（）o 口A处方权，处方权B处方权，调剂资格C调剂资格，调剂资格D调剂资格，处方权2 .医师应当根据卫生部制定的（），开具麻醉药品和第一类精 神药品处方。口A麻醉药品和精神药品临床应用指导原则B特殊药品临床应用指导原则C医师行为规范D药品使用指南3 .除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼 痛患者和中、中度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于（）使用。 口A卫生部门内B医疗机构内C二级以上医院D县级以上卫

20、生部门4 .为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用 量，控缓释制剂，每张处方不得超过()日常用量，其他剂型，每张 处方不得超过3日常用量。口A.7B. 31C. 155 .第一类精神药品注射剂，每张处方为()次常用量；控缓释制 剂，每张处方不得超过()日常用量，其他剂型，每张处方不得超过 3日常用量。口1,1A. 1,31,7B. 3,156 .第二类精神药品一般每张处方不得超过。日常用量，对于 慢性病或者某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当 注明理由。口1A. 3C. 5D. 77为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉 药品和第一类精神药品注

21、射剂，每张处方不得超过（）日常用量，控 释制剂，每张处方不得超过（）日常用量，其他剂型，每张处方不得 超过7日常用量。口1,1A. 1,31,7D.3,158 .为住院病人开具的麻醉处方和第一类精神药品处方应当（）, 每张处方为一日常用量。口A 一次性开具B逐日开具C按周开具D按月开具9 .对于特别需要加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为 一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；（）处方为一次常用量， 仅限于医疗机构内使用。口A盐酸吗啡B麻黄素C盐酸哌替味D枸檬酸芬太尼10 .医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，()复诊或随诊一次。

22、A每一个月B每两个月C每三个月D每半年11 .按照处方管理办法，麻醉处方和第一类精神药品处方保存期 限为()年。口1A. 23B. 5 12.下列哪种情形县级卫生行政部门可以按照麻醉药品和精神药品管理条例第73条的规定给予处罚。口A未取得麻醉药品和第一类精神药品资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的B医师在开具麻醉药品和第一类精神药品时处方填写不完整的C医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方时一次性开具多次 的使用量的D麻醉药品和第一类精神药品开在同一张处方上的二.问答题(每题20分，共2题)L门急诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者需要长期使用麻醉药 品和第一类精神药品时,首诊医师应当亲

23、自诊查患者，建立相应病历, 并签署知情同意书。在病历中应当保留哪些材料复印件？2哪些情况下县级以上卫生行政部门可以按照麻醉药品和精神 药品管理条例第73条的规定给予警告或处罚的？参考答案一.选择题BABACDDBCCCA二.问答题1. (1)二级以上医院开具的诊断证明(2)患者户口簿、身份证或者其他相关有效的身份证明文件(3)为患者代办人的身份证明文件2. (1)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自 开具麻醉药品和第一类精神一旁的(2)具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师未按照规 定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻 醉药品和第一类精神药品临床应用指导

24、原则使用麻醉药品和第一类 精神药品的(3)药师未按照规定调剂麻醉药品和精神药品处方的试题3部门姓名得分、填空题(27*2分)1 .经营二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗，必须经 批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。2 .精神药品标签，必须印有规定的标志。和 二种颜色的“精神药品”四个字。3 .公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训学时。4 .销售二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售 连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。5 .销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、，无误后方可销售。6 .二类精神药品严格实行，设立专帐，保证帐物相符；专用帐册 的保全期限应当自药品有效期满之日起不少于。7 .二类精神药品在出库时，必须，同时做好复核记录。8 .二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做 好；记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品 名称、规格、方法等，及及均应签字。9 .出入特殊管理药品专库必须 人以上，严禁单人留在现场；.蛋白同化制剂、肽类激素是指所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。