一次性使用无菌针灸针产品技术要求keyuanda.docx
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1、一次性使用无菌针灸针适用范围:供中医针灸疗法使用。1.1产品名称一次性使用无菌针灸针(以下简称针灸针)。L2产品型号及结构按照针柄类型划分为平柄针,其结构如下图所示。/说明:L针体长度;12针柄长度;6 d针体直径图1针灸针结构图1.3产品规格划分说明以针体直径(mm) X针体长度(mm)表示。XX X XX针体长度,用阿拉伯数字描述,表示针体长度,单位毫米。0. 30, 0. 35140. 40, 0, 45192. 4化学性能2. 4. 1耐腐蚀性针体应具有良好的耐腐蚀性能。2. 4.2环氧乙烷残留量用环氧乙烷灭菌时,产品上的环氧乙烷残留量应小于10 ug/g o2. 4.3 无经过环氧乙
2、烷灭菌后,灭菌针灸针应无菌。术语4. 1针体预期插入到人体的针灸针的部分。4.2针柄供操作者手持,非预期插入到人体内的针灸针的部分。4.3针尖针体锋利的尖端。4.4针根连接针体和针柄的部分4.5针尾针尖的相对面,即针柄的末端4. 6无菌针灸针经过灭菌的针灸针。4. 7针体硬度针体的抗永久变形能力。针体直径,用阿拉伯数字描述,表示针体直径,单位毫米。例:0. 30X40,表示针体直径0.30毫米,针体长度40毫米的针灸针。1. 4针灸针规格针灸针的规格如表1所示。单位:mm针体直径d针体长度1针灸针全长L产品规格基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差绕柄丝直径0. 16X13130.
3、5533-381.250. 16X250. 16250. 6552 (45-55)0. 16X400. 008400. 8075 (60-70)1. 500. 30-0. 400. 18X130. 18130. 5533-381.250. 18X25250. 6552 (45-55)1.50产品规格针体直径d针体长度1针灸针全长L基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏绕柄丝直径差0. 18X40400. 8075 (60-70)0. 20 X1313土0. 5533-38土1.250. 20 X250. 20250. 6552 (45-55)0. 20 X404075 (60-70)1
4、.500. 20 X50500. 8085 (70-80)1.750. 30-0. 400. 25 X1313土0. 5533-38土1.400. 25 X250. 25250. 6552 (45-55)0. 25 X400.0154075 (60-70)1.500. 25 X50500. 8085 (70-80)1.75产品规格针体直径d针体长度1针灸针全长L基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏绕柄丝直径差0. 25 X75750. 95110(95-105)0. 30 X1313土0. 5533-38土1.250. 30 X2525土0. 6552 (45-55)0. 30 X4
5、00. 3040土75 (60-70)1.500. 30 X50500. 8085 (70-80)0. 35-0. 450. 30 X7575土0. 95110(95-105)1. 750. 30 X1001001. 10150(120-130)2.000. 35 X130. 35130. 5533-381.250. 35 X25250. 6552 (45-55)1.50产品规格针体直径d针体长度1针灸针全长L基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏绕柄丝直径差0. 35 X40400. 8075 (60-70)0. 35 X505085 (70-80)1. 750. 35 X7575土
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