不符合规定项目的小知识2023.docx
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附件2不符合规定项目的小知识一、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指 标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发 生降解产生的杂质。二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固 体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。三、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等， 在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规 定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。四、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。五、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装 不当以及储运环境等因素有关。
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