产品项目管理制度.docx

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1、产品项目管理制度目的：为了落实产品项目开发进度，确保产品质量稳定与产品技术保 持先进性，提高产品市场竞争力，设立产品项目管理制，成立产品项目负 责人，让产品负责人成为其负责的项目产品专家，以下简称项目负责人。 制定方案如下：一、产品项目负责人的职责1、负责组织相关部门收集项目相关信息，包括与产品有关的要求、 类似产品信息及相关不良事件等。2、负责产品实现全过程的组织管理工作,包括：1）、负责组织相关人员做好产品设计与开发策划。2）、负责产品设计与开发进度跟踪及报告工作。3）、负责组织产品设计与开发过程各阶段评审、验证。4）、负责产品设计与开发文档收集整理、做好产品设计与开发确认工 作。5）、负

2、责组织相关部门进行设计转换活动。6）、负责收集产品实现各过程（包括上市后）信息。7）、负责组织客户反馈信息分析与产品质量异常分析，编制分析报告。8）、负责产品设计更改申请及设计更改执行情况3、负责保持产品质量稳定，生产效率提高与产品技术的先进性，保证 产品的市场竞争力。4、负责产品注册资料的编制，收集不良事件与分析，风险管理文件编 制与可用性工程文件的编制。5、研发部与品管部主要职位人员至少为一个产品项目负责人。6、负责对销售业务员产品知识与应用的培训。7、负责对项目材料成本、生产成本的控制。二、项目负责人的基本要求1、熟悉产品技术发展水平，行业规模与发展动向、2、熟悉产品的使用用途，使用方法

3、、使用环境、适应症与禁忌症。3、熟悉产品技术要求及技术要求的由来，检测方法。4、熟悉产品结构组成，材料、规格型号划分，包装技术要求、产品 防护要求与运输要求，5、熟悉产品生产工序与工艺，各工序生产注意事项，不良品现象与 成因、管控措施。6、熟悉已上市产品的风险、不良事件监测报告情况。7、熟悉产品实现过程的风险管控措施，包括产品的整个生命周期。 评价产品的可信度与可靠度。8、研究探索产品新使用模式、新结构与新工艺，确保产品技术先进性。三、管理措施1、项目负责人应签署项目责任书与保密协议书，明确责任与义务。2、项目负责人主要由研发部人员与品管部人员担任，公司中层管理人 员中自愿提名申请，由公司指派

4、负责产品。项目负责人的原职务的职责权 限不变。3、项目负责人对产品研发进度负责，签订产品开发（注册）进度责任书，明确奖励与惩罚。4、各项目财务独立核算，项目负责人可享受销售提成或利润提成（年 终），（方案由财务成本核算后制定）。5、项目负责人应主动参与法规学习，熟悉产品开发流程，计划每月组 织项目负责人学习法规专项座谈会。6、项目负责人直属总经理管理，定期向总经理汇报项目任何情况四、退出机制1、公司对项目负责人的运营管理能力定期或不定期进行考核评价，每 年对平时考核情况决定任免项目负责人。2、项目负责人对项目推进严重延误，或产品技术、成本失去竞争力导 致较大损失，公司可以免除其项目负责人。3、对严重违反公司规章制度，违反保密协议，造成严重不良影响或严 重损失。公司给予免除项目负责人。4、项目负责人因个人原因提出申请，可以退出项目负责人，但至少提 前一个月提出申请，并做好交接手续。本制度于XXXX年X月X日生效。编制:审核:批准: