昆明某制药厂药品gmp洁净厂房改造工程施工组织设计.docx
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1、昆明某制药厂药品gmp洁净厂房改造工程施工组织设计 昆明制药厂 药品 GMP 干净厂房改造工程 施 工 组 织 设 计 1、综述 1.1 概述 本工程地处昆明XX西路与XXX路交叉路口西南角,XX立交桥旁,属老厂房改造。昆明XX制药厂GMP干净厂房改造工程含干净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2 。其中,干净面积约441m 2 ,主要集中在二层。本工程由云南省其次安装工程公司抬头联合兰德设计所向昆明XX制药厂进行设计及施工总承包以顾客满足为宗旨,在保证质量、保证通过GMP认证的
2、前提下,力求最大限度地降低改造成本,缩短工期。 其中GMP干净厂房改造工程范围包括: 、净化空调工程。 、公用介质安装工程 1、给排水; 2、动力系统、照明系统、弱电; 3、工艺管道; 1.1.1 施工条件 因是旧厂房改造,施工用水、电和市政道路已具备,但施工场地狭窄,多专业交叉施工,一至三楼要流水交叉作业 。 1.1.2 工程特点 本工程项目为昆明XX制药厂根据药品生产管理规范GMP的要求建设的工程,为了确保业主顺当通过GMP认证,在安装过程中,除常规安装工艺外,必需着重要考虑施工对象和施工环境的干净、卫生、无毒、美观,施工工艺必需符合GMP认证的要求。 项目在施工安装过程中,各专业交叉协作
3、作业量大,工序之间相互连接要求高,因此,在施工时,必需制订出详尽的施工协作安排,严格根据施工程序施工,保证环境干净、卫生。 对安装施工机械设备的选样、材料的采纳、安装技术操作要求较高;工艺设备制造精良,并且呈体积小,重量轻的趋势,且较多设备 采纳不锈钢制造;采纳的材料品种规格数量繁多,工艺管道材质采纳不锈钢较多,其焊接工作有很强的技术性。 施工过程中施工技术人员可能会出现依据 GMP 要求提出对原设计做出必要的修改的建议;本项目建成后需进行药品 GMP 认证,我方人员必需更进一步学习药品 GMP 认证标准和检查评定标准。 项目施工地点离公司本部近,交通非常便利和迅捷 ,有利于公司本部对项目部供
4、应最大程度的牢靠支持。 管道安装配管时肯定要考虑其美观,尽量靠墙布置。支管在技术夹层内,而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。在施工中肯定要留意协调好各工种相互间的关系,确定施工依次,做到互不干扰,确保管道安装的标高、坡度,便于今后修理的原则。 1.1.3 工期和质量目标 仔细贯彻质量优、速度快、效益好、信誉高的施工方针,全司上下一样,全力以赴,把本项目建成一个优质样板工程。 施工工期:30天,其中设备调试期3天。 工程质量:优良。 1.1.4 施工组织设计编制的依据 首先基于以下诸条件: 工程招标书; 国家现行的有关规范规程、标准以及我公司质量手册和程序文件等。 我公司多年来担
5、当施工过的类似工程施工所积累的丰富施工组织和管理阅历: a中国医学科学院生物学医学探讨所小儿麻痹疫苗生产线、甲肝疫苗生产线、科研行政楼和公用工程; b昆明制药厂片剂车间施工工艺; c昆明制药厂蒿甲醚生产装置施工工艺; d云南生物谷灯盏花药业有限公司制剂车间、提取车间施工组织设计等; e另在最近施工的大理通大、丽江白药、滇虹提取车间、楚雄万裕/老拨云堂、腾冲药业、普洱华丰裕及金柯制药厂等的施工阅历。 f.以上项目的水电、净化纯水、水处理、净化空调、各种工艺管道、设备、动力管道、大面积干净厂房安装等。 其中中国医学科学院医学生物学探讨所小儿麻痹疫苗及甲肝疫苗两生产线的施工最具代表性中国医学生物学探
6、讨所大面积干净厂房安装技术获中国安装协会科技进步二等奖;小儿麻痹疫苗生产线、甲肝疫苗生产线大面积干净厂房安装工程不但分别于11019年2日、2001年8月经中国建筑质量监督检验中心检验,干净度级别、沉降菌浓度和照度等指标达到或超过了GMP标准和设计要求,且均被评为优良工程分别获春城杯和省优银质奖。 1.1.5 本工程所采纳的规范、标准编目 序号 规范和标准编号 规范和标准名称 1 GB 50231-101 机械设备安装工程施工验收通用规范 2 GB50242-2002 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范 3 GB50274-101 制冷设备及空气分别设备安装工程施工及验收规范 4 GB 5
7、0235-101 工业金属管道工程施工及验收规范 5 GB50268-101 给排水管道工程施工及验收规范 6 GB50243-2002 50243520022002通风与空调工程施工及验收规范 7 GBJ242-82 采暖与卫生工程施工及验收规范 8 GB 50236-101 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 9 GB 50235-101 建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程 10 GB 50254-96 电气装置安装工程低压电器施工及验收规范 11 GB50259-96 电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范 12 GB 50168-92 电气装置安装工程电缆线路施工及验
8、收规范 13 GB 50169-92 电气装置安装工程接地装置施工及验收规范 14 GB 50173-92 电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范 15 GB 50173-92 电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范 16 GBJ 149-90 电气装置安装工程母线装置施工及验收规范 17 GBJ 93-86 工业自动化仪表工程施工及验收规范 18 GB50303-2002 建筑电气工程质量验收规范 19 GB50150-91 电气装置安装工程电气交接试验标准 20 药品GMP认证检查评定标准 21 JGJ73-90 干净室施工及验收规范 22 医药设备完好标准 23 药品生产质量管理
9、规范 24 GB50300-2001 建筑工程质量验收统一标准 25 GB 50252-94 工业安装工程质量检验评定统一标准 26 GB 50184-93 工业金属管道工程质量检验评定标准 27 GBJ 302-88 建筑采暖,卫生与煤气工程质量检验评定标准 28 GBJ 303-88 建筑电气安装工程质量检验评定标准 29 GBJ 131-90 自动化仪表安装工程质量检验评定标准 30 GB50185-93 工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准 1 1 2 施工协调与协作 1 1 2.1 与政府有关监督部门的协调 12.1.1 消防给排水安装工程 根据云南省消防施工管理的规定,消防工程开
10、工前办理消防安装工程开工报告。工程施工期间,接受消防管理部门的监督检查。工程完工后,邀请消防管理部门进行验收。交付建设单位运用。 12.1.2 、压力管道安装工程 对于、压力管道安装工程,由项目经理部刚好向昆明市技监局特设处办理开工报告,按有关部门的要求联系监检人员到现场对相关质量停止点进行质量监督。质量工程师负责整理有关施工记录。协作业主做好技监局对项目安装质量的验收工作。 12.1.3 与建筑质量监督部门的协调 工程竣工后,质量工程负责协调各专业工程师,刚好整理、汇总工程验收及竣工资料,参与由业主组织的工程竣工会议,协作业主进行工程竣工验收到政府建筑工程质检站的竣工验收备案工作。 1 1
11、2.2 与建设单位的协作 根据ISO9002质量保证体系的要求,满意业主的需求是项目的目标。 在工程开工前和开工初期,项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立亲密联系,将我方对工程各专业的具体工作安排与建设单位代表进行沟通,依据其要求进行调整,听从整个建设项目的总体安排。我方将向建设单位提交详尽的施工进度安排、材料及设备选购安排。 我方工程师在仔细探讨设计图纸的基础上,与建设单位进行沟通,了解提取生产工艺,依据现场的测量状况,遵照GMP的有关要求,进行详尽的施工作业图纸设计。满意业主运用和GMP认证的需求。 对涉及GMP认证的有关内容,应严格根据要求进行。并帮助建设单位做好相关的GMP认证资料
12、。 依据安装安排与甲方代表协调由建设单位供应的设备的到场时间和地点,由我方专业技术人员无偿协作建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。 协作建设单位编制设备管理或操作规程,并帮助建设单位培训操作工或修理工。 1 1 2.3 与设计部门的协调 在施工过程中,若施工人员发觉有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等状况,提出修改的合理化建议上报项目技术负责人,项目技术负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议,设计出详细修变更更通知后再组织施工,力求找到优质优价的合理方案。 项目技术负责人依据要求,定期或不定期组织有关专业工程师参与与设计代表的协调会议,协商解决有关问题。
13、1 1 2.4 与监理单位的协调 在施工过程中,严格接受监理工程师的管理。安装的质量检验项目在自检后主动邀请监理工程师进行检查。 根据要求将施工安排和完成状况定期地上报监理工程师。 对施工中出现的问题或不合格项目,严格根据监理工程师的要求进行整改,直至达到要求为止。 1.2.5 本公司暖通干净空调施工班组与公用工程各施工班组间的协作 a.外走廊墙面包彩钢板,协调处理门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作。 b.空调主风管穿越土建墙,协调处理预留洞的位置。 c. 干净区施工与动力、非干净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间,相互协调施工进度,做好彩钢板内穿管,保证开孔位置
14、精确;在设备安装后要保证接口密封,以符合GMP验收规范,避开产尘为标准。 d. 干净区施工与工艺设备安装班组协作,首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装,其余设备在彩钢板施工完成后,由预留通道进场就位。在设备就位时,留意成品爱护工作,包括彩钢板及门窗爱护、地面爱护、设备就位后的爱护三个方面。 e. 干净区施工与工艺配管施工的协作,首先相互协调确定管道的走向及位置,做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。 f.工艺设备二次配管施工要听从干净区内施工的管理,做好成品爱护并实施净化保证措施。 2 2 、施工管理 为使该工程在要求的质量、规定的时间及批准的费用下完成,我公司在该现场
15、项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个GMP药厂施工阅历的管理人员,根据项目法施工的要求,进行全过程、全方位的规定、组织、限制和协调工作。 2 2 1 1 、现场施工平面布置 因本项目为老厂房改造项目,我公司未必须要搭设临时设施,加之我公司在北较场、及王家桥有设备先进的大面积加工基地两处离XX制药厂都很近,故未必须要加工场地,但需约20m2 的办公场地,40m2 左右的库房,详细位置可在进场前与建设、监理单位协调确定。 2 2 2 2 、现场项目经理部 届时将成立云南省其次安装工程公司昆明XX制药厂GMP厂房改造工程项目部为现场项目经理部,由下列人员组成: 项目经理: 1人 项目总工程师 :
16、1人 现场施工负责人: 1人 暖通工程师: 1人 结构工程师: 1人 电气工程师: 1人 管道工程师: 1人 设备安装工程师 1人 专职质检员: 1人 专职平安员: 1人 材料员: 1人 核算员: 1入 资料员: 1人 工 长: 3人 工程质量监控管理网络图 总经理 生产质量副总经理 公司质安科 项目经理 项目技术负责人 结构技术 负责人 空调技术 负责人 电气技术 负责人 专职质量 检验员 空调施工队 电气施工队 设备、工艺施工队工队 各班组兼职检验员 结构施工队 2 2 3 3 、管理规则 净化工程是限制污染的工程,从一起先就要重视文明施工、重视污染限制,从着装的逐步深化,清扫的逐步加强,
17、搬入机具和资材的污染限制,人流的分阶段限制,人流物流通道的逐步削减,始终到彻底限制。 净化工程有三个关键,即气流组织、正压限制、高效过滤器的运用。我们须要从一起先就要特殊留意这三个关键,并自始至终。 干净厂房的施工管理,必需强化一个意识,即净化意识;牢记一个程序,即净化厂房的施工程序:分清三个阶段;把握三个关键,坚持一个文明施工。 干净厂房的施工净化管理在墙及地的处理完成后,一般分为以下三个阶段: 第一阶段:要求一般水平的污染限制 这一阶段起先前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配
18、管和配线(电缆桥架及电气配管配线、壁板及吊顶的龙骨安装等。 管理规定: 进入干净厂房的全部人员,必需接受该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽准入证入室; 进入干净厂房应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内; 室内不得吸烟、饮食和饮水; 焊接、切割、凿洞等有尘作业必需加以限制,防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处; 施工材料堆放整齐; 室内严禁大小便; 有违犯以上规定者,应马上取消在干净厂房工作的资格。 其次阶段:要求较高水平的污染限制 这一阶段可界定为第一阶段之后、空吹之前的作业过程,工作内容如壁 板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等,以及采纳局部擦洗、真空吸
19、尘等方法进行全面彻底的清扫工作。 管理规定: 凡进入该区域的人员,必需经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证入室; 进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着干净服、干净鞋(或一般干净的鞋共应会穿干净鞋套: 带入的材料应是干净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内; 全部产尘作业须严加限制,发生碎屑、尘埃,应马上用吸尘器清除; 干净室内不得吸烟、饮食和饮水; 干净室内每天由专职人员至少清扫一次; 室内防止积累过多材料; 除必需的人流、物流门洞外,其他门洞应予以封堵; 室内严禁大小便; 有违犯以上规定者,应马上取消在干净厂房工作的资格。 第三阶段: : 要求高水平的污染限
20、制 这一阶段可界定为空吹之后、直至调试交付的作业过程,工作内容如安装高效过滤器、全面测试前的最终吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。 管理规定: 1凡进入该区域的人员,必需经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的人员佩带施工证 依据GMP规范要求,干净室在设计和安装时应考虑运用中避开出现不易清洁的部位,本工程在进行净扮装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。 全部的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。 建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。 依据GMP认证检查标准,
21、室内装修要符合下列要求: a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等改变作用下变形小的材料。 b.墙壁和顶棚表面应光滑、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、 易清洗,削减凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁 面色调要和谐、雅致,并便于识别污染物。 c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒 子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同干净 度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。 施工中应限制施工作业中的发尘量,特殊是吊顶和夹墙内部等隐藏空间,必需随时清扫。 在己安装高效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。 留意爱护已完成的作业面,不
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