原料药研发小试总结报告-Model.docx

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1、小试总结报告项目名称：项目编号：项目负责人：项目实施人：项目开始日期：项目结束日期：报告编写人报告日期：CAS登记号:分子式：分子量：1.3. 中间体基本信息化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：CAS登记号:分子式：分子量：5 .工艺流程图（框图）5.1. 第一步6 .工艺描述6.1. 第一步：6.1.1. 反应式6.1.2.工艺描述操作步骤工艺描述估计时间（分钟）16.1.3. 关键因素描述影响工艺收率，质量等关键的操作、工艺条件、工艺参数等因素的描述6.1.4. 返工与重加工7 .小试实验数据汇总及数据分析7.1. .小试实验数据（表格形式，每步至少连续三批稳定工艺数据，包含批

2、号、投料量、收率、质量）以下为示例：批号投料量质量收率物料1物料2指标1指标2指标3产品量收率批号1批号2批号372小试数据分析可以从质量收率等方面分析建议有直观的图表分析8 .所用设备及清洗方法8.1. .设备选择8.1.1. 设备材质要求工艺对设备材质的特殊要求。8.1.2. 设备参数要求（温度，压力等）工艺对设备参数的特殊要求。8.2. .设备清洗方法8.2.1. 主要残留物列表步骤主要残留物残留物状态/数量第一步氨基物固体/大量第一步硝基物油状物/少量8.2.2.残留物溶解度和清洗方法残留物名称溶解性可选择的清洗溶剂清洗方法氨基物在95%酒精中极易溶，水中不溶95%酒精回流9 .成品及

3、成品杂质标准品来源或制备工艺9.1. 成品标准品的来源或制备工艺例如：来源于小试制备见附件9.2. 成品杂质分布921 .注册起始原料名称结构式分子式分子量9.2.2.中间体名称结构式分子式分子量9.2.3.副产物名称结构式分子式分子量9.2.4.残留溶剂名称分子式分子量溶剂类型(1,2,3)925.降解产物名称结构式分子式分子量9.3. 杂质来源或制备工艺来源于。见附件9.4. 其他1。 .中间体及成品的质量指标1。.1.成品质量指标表格10.2.中间体质量指标表格目录1 .项目简介52 .产品信息62.1. 基本信息62.2. 产品市场分析63 .合成路线总图74 .原料及中间体的基本信息

4、84.1. 原料及中间体列表84.2. 主要原料基本信息84.3. 中间体基本信息105 .工艺流程图（框图）115.1. 第一步115.2. 第二步116 .工艺描述及参数表126.1. 第一步：126.2. 第二步137 .小试实验数据汇总及数据分析147.1. 小试实验数据1472小试数据分析148 .所用设备及清洗方法158.1. 设备选择158.2. 设备清洗方法159 .成品及成品杂质标准品来源或制备工艺171L原材料的质量指标表格12.原料、中间体和成品的包装规格及储存方式12.1 .产品包装规格及储存方式物料代号产品包装规格包装材料储存条件若尢则一根据堆密度建议12.2.中间体

5、包装规格及储存方式物料代号名称（简称或缩写）包装规格包装材料储存条件若尢则一根据小试数据建议若尢则一若尢则一若尢则一12.3 .原料包装规格及储存方式物料代号名称包装规格包装材料储存条件若无要求则-13原料单耗按得到1kg产品需要物料计算:物料代号原料名称单耗（kg/kg ）13.2. 原料成本估算13.2.1. 原料成本概述产品成本数量，主要成本因素，降低成本的关键点。13.2.2. 物料成本估算表物料成本估算见小试成本估算表。包括以下内容工艺安全评估及预防措施物料衡算三废排放情况溶剂回收方案见XXXX安全环保评估15.合成路线选择及综述15.1. 合成路线概述15.2. 合成路线综述见合成

6、路线综述16.1 .基本晶型概述16.2 .晶型报告17 .专利调研报告17.1 .专利概述17.2 .专利调研报告见专利调研报告18 .工艺优化及工艺改进18.1 工艺优化历程18.2 工艺改进或创新汇总表（可选）18.3 待改进的地方19 .相关文件、附件及参考文献汇总19.1 .相关文件及附件序号文件名称目前保存地点1Xxxxxx合成路线综述2Xxxxxx专利报告3Xxxxxxx晶型报告4Xxxxxxx成本估算表5Xxxxxxx小试安全评估表6Xxxxxxx小试记录本7Xxxxxxxx安全环保评估8919.2.参考文献序号文献信息来源20 .综合评价1.1. 成品标准品的来源或制备工艺1

7、71.2. 成品杂质分布171.3. 杂质来源或制备工艺181.4. 其他1810 .中间体及成品的质量指标1910.1. 成品质量指标1910.2. 中间体质量指标1911 .原材料的质量指标2012 .原料、中间体和成品的包装规格及储存方式2112.1. 产品包装规格及储存方式2112.2. 中间体包装规格及储存方式2112.3. 原料包装规格及储存方式2113 .邮估算2213.1. 原料单耗2213.2. 原料成本估算2214 .安全环保评估2315 .合成路线选择及综述2415.1. 合成路线概述2415.2. 合成路线综述2416 .晶型报告2516.1. 基本晶型概述2516.2

8、. 晶型报告2517 .专利调研报告2617.1. 专利概述2617.2. 专利调研报告2618 .工艺优化及工艺改进2718.1. 工艺优化历程2718.2. 工艺改进或创新汇总表（可选）2718.3. 待改进的地方2719 .相关文件、附件及参考文献汇总2819.1. 相关文件及附件2819.2. 参考文献2820 .综合评价291 .项目简介包括项目目的和状态。2 .产品信息2.1. 基本信息化学结构式：通用名：中文化学名：英文化学名：CAS登记号:分子式：分子量：适用症：22产品市场分析开发公司，销售额，剂量，剂型，上市地区等信息。3 .合成路线总图4 .原料及中间体的基本信息4.1.原料及中间体列表物料名称（中1义名）缩写或简称（中1义名）物料类型是否关键备注：物料类型为：A:主要原料；B:辅助原料;C:溶剂;D:注册起始原料;E:中间体5 .2.主要原料基本信息化学结构式：中文化学名：英文化学名：物料代号缩写或简称：CAS登记号：分子式： 分子量:化学结构式:中文化学名：英文化学名: 缩写或简称: CAS登记号:分子式:分子量:化学结构式:中文化学名： 英文化学名： 缩写或简称: CAS登记号:分子式:分子量:化学结构式:中文化学名： 英文化学名： 缩写或简称：物料代号物料代号物料代号