现代血站实验室质量保证体系的建立样本.doc

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1、现代血站试验室质量管理和质量确保体系建立血站检验科是现代血站质量确保体系中关键质量检验科室，在整个质量检验和质量确保工作中起着举足轻重作用，它不仅在确保血液检测质量，杜绝经血传输疾病方面，而且在为临床提供安全有效血液及血液制品方面也起着极其关键作用。伴随输血事业飞速发展，自动化设备和计算机网络在现代血液筛查试验室应用，不仅使试验操作手段发生了根本改变，而且试验室管理也形成了以网络为根本进行全方面检验步骤控制，电子化文件和书面文件并存模式。血液筛查自动化设备使用和信息管理网络建立，大大方便了试验室工作人员，但也对检验工作者技术素质提出了更高要求，同时对检验科质量管理模式提出了新要求。怎样加紧试验

2、室建设是摆在每个检验人员面前关键课题。而加强血站检验科质量管理，建立健全试验室质量管理体系是质量确保关键。1 加强科室管理健全质量确保体系自从1949年美国College of Americen Pathologists首先开始研究临床试验室室内质量控制开始，继而在1950年美国学者Levey和Jenning发表第一篇相关使用质控图试验室室内质控。以后，临床检验室内质控工作正式拉开序幕。到20世纪70年代，试验室质控进入一个全方面质量管理阶段。进入80年代末期在统一了全方面质量管理标准后，发展到“认证试验室”管理阶段。检验科管理应该严格根据国际化标准组织ISO/FDS15189医学试验室质量管

3、理中要求 3 ，加强硬件和软件两方面建设，实施良好试验室规范标准，制订科室管理制度，如质量管理制度、质量监督员制度、试验室安全制度、传染性废物处理制度等。参考国际ISO9000标准、GMP标准及国家相关质量标准，健全试验室工作标准和标准操作程序（SOP），SOP为现场和岗位工作人员提供“做什么，怎么做”质量要求。SOP是质量确保体系中一个关键组成部分，是工作人员完成特定任务书面文件。这些全部形成书面要求程序文件全部是对全员、全过程管理有效保障。2 检验科管理应是全员、全过程质量管理多年来中国血站检验科硬件进步较快，但试验室管理相对滞后，重“硬”轻“软”现象比较一般。影响检测质量关键原因是硬件、

4、人员、管理。硬件是基础，人员是关键，管理是确保，管理能使各个质量要素处于最好状态，人机，人和人之间达成最好协调。现在管理强调全方面质量管理。全方面质量管理基础要求是管理制度化、工作程序化、运作系统化。检验工作本身是一个高度复杂、高度集成，融体力、脑力活动为一体过程。标本处理、设备校准、加样量、孵育温度、孵育时间、显色时间、洗板、读数、数据处理等等步骤中，任何一个步骤控制不准全部会造成试验结果偏差，所以，为确保血液质量，必需进行全员、全过程质量管理。3 试验室人员素质是建立全方面质量体系关键检验科落实全方面质量管理关键在于对岗位职员进行全方面职业技术培训和质量意识培训。培训目标是给予每个工作人员

5、完成本职员作专业知识和能力。培训对生产效率提升和职员管理起着十分关键作用，鉴于当今中国输血系统试验室人员素质，培训内容不能只局限于工作技能，首先要进行意识培训，要让每一位职员真正意识到质量关键性，从而主动参与到质量控制过程中来，让质量意识贯穿于工作一直，这是做好工作前提。其次要努力提升操作人员工作技能和专业基础知识，要关键加强计算机基础技能，网络基础知识训练，强化SOP培训。在培训过程中，敬业精神，责任心，协作精神和心理素质教育必不可少，只有含有敬业精神和责任心，SOP才能被有效、正确实施，操作人员才能以最好状态投入到工作中，从而产生最好工作效率和结果。4 血液标本管理是血站试验室质控关键步骤

6、全过程质量控制包含试验前，试验中和试验后3个阶段质量控制，正确规范化地采集和处理血液标本，是试验前质量控制关键步骤。标本质量严重影响试验结果，溶血可造成酶免试验假阳性，ALT结果升高。乳糜及混浊可使ALT结果出现随机偏差，使用不完全凝结血标本会造成假阳性。不完全凝结血标本纤维蛋白未完全析出，离心后易在分层处形成纤维蛋白薄膜或膜状物，板孔中加入这种血清易堵塞洗板机出水孔。所以，从节省试剂，避免血液漏检，不合格血标本不应进行下一步试验，应由责任部门提供合格标本再检。血标本采集，抗凝（孵育），离心存放直到加样每一步全部要认真仔细，形成一套标准化标本处理模式，确保标本可靠性。初复检标本要推行正确交接手

7、续，每次应由采血人员将血标本送到化验室，接收人员应检验血标本留量是否充足，外观是否合格，登记好标本数量、起源、日期等，双方查对签字。接收标本后要立即放入28冷藏保留。5 正确检验结果来自于室内质控和室间质评室内质控（IQC）是全方面质量管理中很关键一环。假如试验室缺乏室内质控，就等于失去对操作人员约束及对检测质量评判标准，不能立即发觉检验存在问题。怎样做ELISA室内质控，依据国际标准ISO17025推荐室内质控方法，应尽可能采取统计技术室内质控方案 2 ，质控物选择要确保质控物性质稳定，通常说来质控物阳性样品含量越低，吸光度CV值变异也越大，低至临界值周围，吸光度CV值可达30%左右;选择并

8、固定质控物阳性样品含量使用，可顺利进入质控状态。在ELISA试验中，采取同一批试剂盒，天天第一块微孔板连续20天质控数据，求其均值（X）和标准差（s）值，作质控框架图即可。IQC是每个试验室不可缺乏常规工作内容，是质量确保（QA）起码要求，IQC是说明一次试验灵敏度和特异性依据，尤其是弱阳性质控品最为关键，它能够间接反应检测试剂灵敏度，预防弱阳性漏检。能真实地反应试剂质量和试验检测水平。室间质评（EQA）是建立在IQC之上又以服务于IQC为目标，是独立授权试验室监控当地域各试验室IQC实效性一个手段，是来自于外部很规性工作。其目标是回顾性地了解试验室结果正确性，评价试验室检测能力，伴随标准化和

9、法制化 深入发展，EQA也将进入强制性评价阶段。6 试验设备准备及维护保养试验设备要满足检验需要。检测设备自动化程度越高，试验结果对设备情况依靠程度越高。设备状态对试验能否顺利进行，能否得到可靠试验结果至关关键。试验室设备准备工作包含:软件测试、液路清洗、液路气密性测试、硬件机械性能测试、计量器件测试等。设备维护和保养状态对一个试验室关键性是勿庸置疑。按时正确地维护是确保仪器正常进行关键原因。Microlab STRA全自动样品处理系统维护分为每日清洗、每七天清洗、每个月清洗，六个月和1年维护应请Microlab ATRA工程师进行维护。维护保养是分层面，应依据经济情况制订合适维护方案，进行不

10、一样层面保养，明确维护人员责任，以确保检测试验室连续质量。7 预防差错 连续改善因为血站检验工作过程是一个高度复杂，高度集成过程，不可避免地会产生质量差错，首先在于认可质量差错不可杜绝，不过它是能够预防，而且有完善和提升必需。为了预防差错发生，应采取纠正和预防方法，从根本上清除存在差错发生原因。检验汇报错发是没有返工机会，所以，纠正预防方法是连续改善关键。科室应建立差错信息反馈汇报制度，下一步骤发觉上一步骤问题，要立即溯源，每个部门一旦出现问题，要立即汇报，并作相关统计，要加大督促检验力度，并对预防改善方法实施情况进行跟踪，对其有效性进行验证，并立即进行评定和总结 1 。8 用新质量管理理念，

11、促进检验科连续发展进入二十一世纪以来，输血事业发达国家已将血站行业性质由过去服务型转变为生产质量型，GMP概念引入和经营基础结构改善使产品质量确保以不局限于对其最终检验，而依靠于对生产过程每一个步骤加以控制 2 。血站检验科未来质量管理将面临着更大挑战，将会受到检测技术，质量确保，信息技术等多方面影响，传统试验室管理模式将会受到很大冲击，并将发生根本性改变。所以，一个高自动化程度筛查试验室血液检测结果正确和可靠，依靠于依据试验室特点，正确识别检验步骤关键步骤，经过对人员、设备、操作方法，原材料等原因利用 3 ，使关键点得到有效控制，这么试验室管理和质量确保才能进入良性循环，才能为临床用血和我们本身工作提供安全，有效保障。在面临竞争猛烈、挑战和机遇并存情况下，检验科唯一出路就是搞好质量管理、质量确保。参考文件1 沈行峰，林俊杰，等.血站筛选化验室内部质量确保体系建立.中国输血杂志，1999，12（1）:53.2 郑怀竞.必需做好各级血站试验室免疫学检验室内质控.中国输血杂志，15（5）:299.3 杨书萍.浅谈加强医院检验科质量管理关键性及管理方法.中国卫生，3:64.（收稿日期:-04-17） 作者单位:443005湖北省宜昌市中心血站