质量管理体系文件之质量手册模板.doc

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1、质量管理体系文件之质量手册（/版）公布日期 -8- 实施日期 -8- 机构名称：-质量技术监督检验测试中心地址；-00路000号邮政编码：0000000相关同意颁布质量管理体手册通 知中心各科室：本质量管理手册（/版）是依据国家认证认可监督管理委员会（国认实函141号文试验室资质认定评审准则，并结合本试验室实际情况在原质量体系文件（A版）基础上进行了修订。关键说明了本试验室质量方针，目标和全部要素，并要求了开展各项质量工作工作程序，是本单位质量体系实施运行基础准则。经审查，现给予颁布，并认真落实实施。望各部门及全体相关人员认真学习并严格遵照实施，原中心质量管理手册（A版）同时作废。-质量技术监

2、督检验测试中心主任：（最高管理者）8月1日质量手册代号 专题 批 准 页第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 1 页质量体系文件文件版号：/生效日期： 8月 1日同意人：日 期：年 月 日副本控制：（不）受控编号：持有者：质量手册代号 专题 修 订 页第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 1 页 修订表序号 对应章、条号修订内容 同意人同意日期质量手册代号 SC00专题 目 录第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 1 页目 录质量手册公布通知同意页修订页第1章 概 述11 试验室介绍-612 公正性申明- -9第2章 质量方针和目标21 质量方针-1122 质量目标-11第3

3、章 术语和缩略语31 术语（定义）32 缩略语（仅适适用于本手册）第4章 管理要求41 组织-1242 管理体系-1943 文件控制-2144 检测和/或校准分包-2345 服务和供给品采购-2446 协议评审 -2647 申诉和投诉- -2748 纠正方法、预防方法及改善- -2949 统计-30410 内部审核-32411 管理评审-33第5章 技术要求51 人员-3552 设施和环境条件-3753 检测和校准方法-3954 设备和标准物质-4155 量值溯源-4356 抽样和样品处理 -4557 结果质量控制-4758 结果汇报-48质量手册代号 SC01专题 概 述第 / 版 第 0

4、次 修订第 1 页 共 3 页1.1 试验室介绍本试验室前身-产品质量监督检验所，是依据*编字*号，新第字*号，*编*号和*编*号文件成立。到5月，依据河南省编委和河南省质量技术监督局豫编办*文件，将市质量技术监督局所属-计量技术测试所、-产品质量监督检验所和-情报所进行了合并，建立了-质量技术监督检验测试中心，（以下简称中心），直属-质量技术监督局领导。现在中心质检部分即质量体系文件中质检试验室负担着原质检所职能。现设有办公室，业务科，人教科，食品检验室，化工检验室，建材检验室，电器检验室（含省化学电源检验站），机械检验室，抽样一室，抽样二室，抽样三室，抽样四室。开展了食品、化工、建材、蜂窝

5、煤、鞋类、纺织、电线（电缆）、阀门、线材、化学电源等885种产品和23个参数检验工作。本试验室现有些人员*人，工程技术人员*人，占总人数*%，中级以上职称16人，占总人数*%，中专以上文化程度*人，占总人数88.2%。本试验室现有固定资产原值*万，建筑总面积*0m，其中质检楼面积*，仪器设备*台，价值*万，辅助设备和技术资料*万元。1月经过了*种产品和*3个参数计量认证和审查认可（验收）。本试验室全称：-质量技术监督检验测试中心，地址：-*路*号，电话：电子邮箱： 质量手册代号 SC01专题 概 述第 / 版 第 0 次 修订第 2 页 共 3 页1.2 质量体系文件介绍为了使本试验室检验活动

6、一直处于受控状态，确保产品检验质量，使本试验室认证认可同国际试验认可接轨。依据G/15481-校准和检验试验室能力通用要求，ISO/IEC17025-检测和校准试验室能力通用要求和试验室资质认定评审准则（国认实函141号），本试验室质量管理体系文件编写组结合本单位实际情况，对编写质量管理手册（A版）进行了大量补充和修改，形成了本（/版）。该体系文件函盖了评审准则全部19个要素。现已正式印刷成册。为了以后在文件运行过程中便于修改、补充，该版采取活页形式装订。质量管理体系文件总体结构包含以下多个部分：质量手册描述本试验室质量方针和目标，组织机构，管理职责，质量体系要素描述等。程序文件为确保质量手册

7、实施，要求了产品质量检验工作所包含到工作目标、范围、职责和工作程序、相关文件及统计表格等。技术文件用于指导检验员完成产品检验工作技术依据。通常包含产品标准，方法标准，操作规程和检验细则等。为了节省原文篇幅，“程序文件”“操作规程”及“检验细则”等在体系文件中只列出目录。文件编号演示： 四位数字为年号 两位数字为编号 两位拼音字母表示文件类别 两位拼音字母表示本中心 质量体系文件 X-质量技术监督检验测试中心 CX程序文件 Z质检试验室 CZ操作规程 SC手册 JY检验细则FJ附件质量手册代号 SC01专题 概 述第 / 版 第 0 次 修订第 3 页 共 3 页在文件编写过程中受到了省质量技术

8、监督局监督处，-质量技术监督局相关领导和全省弟兄市质量技术监督检验测试中心指导和帮助。在此一并表示感谢！质量体系文件编写组：主编：999组员：999编审：999同意：999 -质量技术监督检验测试中心 /月质量手册代号 SC02专题 公正性申明第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 2 页3. 1 试验室公正性申明-质量技术监督检验测试中心（质检试验室）公正性申明我试验室是以法设置产品质量监督检验机构，其职责是向社会各界提供正确可靠公证数据。为确保我单位检验工作老实性、公正性，特申明以下：1、 我单位是依法设置产品质量监督检验机构，含有独立开展检验业务权力，含有第三方公正地位。质量检验工作

9、决不受任何行政上或其它有利害关系部门干预或干扰。明 2、 对全部用户提供质量相同服务，对全部能负担质量检验项目，确保同 一样检验服务水平。3、 检验人员不准接收被检单位任何形式礼品、纪念品、吃请和馈赠，否 则将按相关要求给处分。4、检测人员不得从事和检测业务相关开发工作，不得将用户提供技术资料、技术结果或专利技术用于开发。5、检测人员要严格实施保密制度。对用户要求保密技术资料和数据给予保密，不得将检验结果透露给用户竞争对象，不然负担法律责任。6、 检验人员和业务管理人员，不得透露相关产品监督检验具体时间安排及其它相关信息。7、 检验人员要严格推行职责，严格根据检验标准和工作程序进行工作，不得弄

10、虚作假、伪造数据；只讲经济收入、不讲正确公正。不然将根据相关要求严厉处理。8、 因本单位因为检测质量问题给用户造成经济损失，本单位将依据相关法律、法规负担赔偿责任。以上申明请上级部门及社会各界给监督。电话： -质量技术监督检验测试中心 主任： 6月质量手册代号 SC02专题 公正性申明第 / 版 第 0 次 修订第 2 页 共 2 页3. 2 主管单位公正性申明-质量技术监督局公正性申明-质量技术监督检验测试中心（质检试验室）是依法设置产品质量监督检验机构。为确保其质量检测科学性、公正性和权威性，特申明以下：1、 该单位是法定第三方监督检验机构，含有独立开展检验业务权力，其检测业务工作科学性、

11、公正性和独立性不受任何行政干预和影响。 2、全部检验人员和业务管理人员，不得透露相关产品监督检验具体时间 安排及相关内容。3、 对全部用户提供相同质量服务，不受人际关系和部门利害关系影响，确保一样检测服务水平。 4、检测人员不得从事和检测业务相关开发工作，不得将用户提供技术资料、技术结果或专利技术用于开发。5、用户要求保密技术资料和数据要能做到保密，不得提供给用户竞争、对象。 6、检验人员不准接收受检单位或个人任何形式礼品、纪念品、吃请和馈赠。 7、检验人员要严格推行职权，严格根据检验标准和工作程序进行工作。不 得弄虚作假，伪造数据，不然将负担法律责任。8、 对于检测人员徇私舞弊，进行不老实检

12、验，出据虚假数据者，本局将根据相关要求严厉处理。特此申明，请社会各界给监督。 电话：个 地址：-个-质量技术监督局 6月质量手册代号 SC03专题 质量方针和目标第 /版 第 0 次 修订第 1 页 共 1 页 质量方针确保产品质量检验数据正确可靠，从而对产品质量做出公正、科学、正确评价是我们宗旨；不停满足用户要求和期望是我们目标；规范管理和不停创新是我们努力方向；老实守信是我们对社会承诺。 质量目标1 、当经济效益和社会效益发生冲突时，坚持质量第一。2、 产品质量检验无差错率达成98%。检验汇报抽查合格率大于99.95%。仲裁检验无差错率达100%。3、 检验期限（从抽样或来样到签发汇报）不

13、超出15 天，发送汇报不超出 7 天。4、 承检能力和管理水平创全省一流，dd第一。质量手册代号 SC04专题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 7 页4.1 总则为确保检验结果正确性、公正性和立即性，试验室应含有明确法律地位，其组织形式在任何时候全部能确保判定独立性和老实性：应有足够管理人员、检测人员、核查人员和监督人员，并明确她们职责、权利和相互间关系。4.2 法律地位 本试验室是依据河南省编委和河南省质量技术监督局豫编办199949号文件设置并开展工作，为独立法人单位。独立法人证实文件见附件。4.3 组织机构44.3.1 依据工作需要，本试验室内部机构设置有办公室、业务科、

14、人教科、食品检验室、化工检验室、机械检验室、建材检验室、电器检验室（含化学电源检验）、抽样一室，抽样二室，抽样三室，抽样四室。4.3.2 组织和管理结构、在母体中地位组织结构系统图（见附件）。4.4 固定工作场所 -中原路东段656号，对面-红旗区人寿保险企业，右邻荣校路办事处，左邻东干道，4.5 关键管理人员（任命书见附件）4. 5. 1 最高管理者： 111（中心主任）。4. 5. 2 技术主管：222（总工程师）。4. 5. 3 质量主管：333（中心副主任）。4. 5. 4 各部门主管：2（办公室） 222（人教科） 222（业务科） 222（食品） 222（化工）222（电器） 22

15、2（机械） 22（建材） 222抽样一室） 22（抽样二室）222（抽样三室）24. 5. 5 质量监督人员：各部门主管4. 6 职责、权力4. 6. 1 最高管理者职责和权力(a) 认真落实实施党和国家各项方针、政策、法律、法规。确保相关质量技术监督法律、法规在本单位落实实施。(b) 负责本试验室总体发展工作，统筹本单位发展计划和近期建设计划实施。(c) 负责为本试验室质量体系建立、运行和改善提供资源保障。(d) 要求质量方针，确定质量目标，同意公布质量体系文件。(e) 依据审核情况及其它相关输入，组织对本单位所建质量体系进行定时评审，确保质量体系适应性、有效性、充足性。(f) 负责本单位人

16、事、财务和国有资产管理，预防国有资产流失。(g) 协调各部门之间工作，确保质量监督检验工作有条不紊进行。(h) 对因检验质量给委托方或用户造成损失直接责任人进行经济处罚。(i) 授权技术主管负责本单位技术管理工作。(j) 授权质量主管负责本试验室质量体系建立和运行。质量手册代号 SC04专题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 2 页 共 7 页4. 6. 2 技术主管职责和权力(a) 在最高管理者领导下，全方面负责本单位技术和技术管理工作。(b) 负责全部认证项目所使用国家标准、技术规范查新。(c) 全方面负责量值溯源工作。(d) 负责考察、评价并同意分包试验室。(e) 负责仪器设备，标准物

17、质和其它消耗品采购及更新改造，并审查仪器设备报废和收使用。(f) 监督质量体系运行。(g) 指导各检验室制订修改操作规程和检验细则。(h) 组织评议本单位检验技术、科研结果、科研项目，并组织处理检验技术中疑难问题。(i) 帮助最高管理者制订本试验室检验技术发展计划和检验工作计划，负责 新开展项目标论证。(j) 在最高管理者领导下，结合相关部门做好本试验室计量认证/审查认可（验收）工作。(k) 质量主管人不在时，推行质量主管职责和权力。4. 6. 3 质量主管职责和权力(a) 在最高管理者领导下，全方面负责本试验室质量管理工作。(b) 全方面负责试验室质量体系建立和运行，并能参与决定试验室方针资

18、源和决定最高管理者直接接触。(c) 负责本单位质量体系审核，并参与质量体系管理评审。(d) 负责审核人员配置、培训、考评。(e) 组织编制全部相关检验工作管理方法和程序。(f) 组织验收所购仪器设备和材辅料消耗品。(g) 负责处理检验质量事故和处理用户提出埋怨。(h) 组织编写质量管理体系文件，并对全体职员进行宣贯。(i) 技术主管不在时，推行技术主管职责和权力。4. 6. 4 检验室主管职责和权力。(a) 负责本室各项检验工作组织、安排、调度，并指派专员完成临时性紧急任务。(b) 负责质量管理体系文件在本室落实实施。(c) 依据本室检验工作需要，提出环境条件和设施配置方案。(d) 依据所从事

19、检验项目标技术标准规范，提出仪器设备、标准物质和药品试剂，材辅料采购配置计划。(e) 负责本室检测仪器量值溯源工作，编制仪器检定或标准计划。(f) 负责本室相关仪器设备操作规程、样品制备和管理指导书和相关检验方法实施细则编制。(g) 负责所负担项目标方案，并组织抽样，对试验样品进行管理。质量手册代号 SC04专题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 3 页 共 7 页(h) 负责检验并保持本室环境和设施有效控制和安全运行。(i) 负责本室所负担项目标统计格式和检验汇报编制。(j) 负责审核本室检验项目标统计和检验汇报。(k) 按时上报多种产品质量监督检验汇总报表。(l) 对本室在检验过程中出现

20、突发性事故进行应急处理，避免事故扩大化，并立即向相关领导汇报。4. 6. 5检测人员职责和权力。(a) 根据国家标准或其它认可技术规范和检验细则进行检验工作，认真填写统计和检验汇报，对所出具检验数据正确性负责。(b) 维护保养本人使用仪器设备，确保检验所使用仪器设备处于良好工作状态。 (c) 对可能影响检测工作环境原因进行有效监控并统计，保持环境整齐及设施安全、有效。 (d) 当在检验过程中发觉异常现象时，应按异常现象处理程序进行。(e) 当对检验方法或操作过程有异议时，应立即经过室主任向技术主管汇报。(f) 有权拒绝使用不合格或超期计量检测仪器、设备。(g) 有权拒绝来自各方面干扰，确保检测

21、数据老实性、公正性。(h) 不得将用户提供技术资料，技术结果用于开发。对用户要求保密技术 资料和数据要按相关保密要求实施。(i) 努力学习，严格实施相关法律、法规及本单位质量管理体系文件，努力学习检验技术知识，不停提升本身思想素质和业务素质。(j) 主动完成室主任部署其它各项任务。4. 6. 6 核查人员职责和权力4. 6. 6. 1 统计汇报校核人员(a) 负责对原始统计和检验汇报进行校核工作。(b) 校核原始统计和检验汇报格式规范性，内容完整性，数据正确性。(c) 校核检验方法和要求方法符合性。校核检验汇报和抽检单符合性。(d) 有权要求主检人员对可疑数据进行复测。4. 6. 6. 2授权

22、签字人员 (a) 负责授权范围内检验汇报审批工作。(/) 负责审核检验汇报内容完整性，和统计内容和抽检单内容一致性。(c) 负责审核检验依据及结论正确性。(d) 有权要求检验人员对其检验过程作出说明和解释，对不规范汇报有权退回，责令重作。4. 6.7 监督人员职责和权力 (a) 监督人员应熟悉检验方法和程序，了解每项检测目标，并知道怎样评审结果。监督人员负责对本部门内部落实实施质量管理体系文件情况监督。质量手册代号 SC04专题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 4 页 共 7 页(b) 监督人员监督内容包含从样品到出具检验汇报整个检验过程每一个步骤。(c) 对监督检验和抽查中发觉问题，有责

23、任向质量主管汇报，作为内审输入，并有权向相关部门或个人提出处理意见。有权阻止（或纠正）违反本质量体系文件要求各项活动。4. 6 .8 其它人员职责和权力。4. 6. 8. 1 业务接待人员职责和权力(a) 负责对委托方或用户接待工作。(b) 对委托方送检样品和抽样人员抽检样品进行检验、接收、登记、密码编号。(c) 负责对样品进行分样，留样送样品管理室。(d) 负责对检验汇报登记、发放。证书及汇报副本送情报资料室保留。(e) 负责受理用户埋怨。4. 6. 8. 2 抽样人员职责和权力(a) 抽样前应熟悉国家标准要求方法或国家质量监督部门相关要求和同用户约定抽样方案。(b) 制订科学公正抽样方案。

24、(c) 抽样时应根据工作程序进行抽查，确保所抽取样品含有代表性。(d) 认真填写抽样单，尤其要载明样品情况、状态和性质。(e) 确保抽查样品运输安全，样品带回试验室后交和业务接待室登记、编码。4. 6. 8. 3 样品管理人员职责和权力(a) 留样入库样品，应认真进行登记，账物一致，不得发生样品混乱和丢失。(b) 确保样品标识清楚，分类摆放。(c) 保持样品室干燥、通风、洁净，确保样品在要求期限内不损坏、有变质。(d) 当一些检验样品基于统计安全或价值昂贵或以后对检验进行检验原因时，应确保这些样品安全和完整。(e) 负责对超期存放样品处理。(f) 有权拒绝行政上和其它不合适干扰，对样品严格保密

25、，不向任何和被检单位有利害关系人或单位泄露机密。(g) 对因责任心不强，工作不到位造成样品混乱、丢失、损坏、变质负责。4. 6. 8. 4资料管理人员职责和权力。(a) 立即搜集中国外最新标准，确保承检产品和项目所使用标准现行有效。(b) 负责制订标准、技术资料订阅和采购计划。(c) 做好各类标准、杂志和技术资料登记、分类、编目、选卡工作，并排架。(d) 对全部检验汇报副本进行妥善保留，使用期三年。(e) 负责多种技术资料借阅工作，对于借阅检验汇报者要上报质量主管。(f) 做好技术资料保密工作。对标准资料丢失、变质负责。、质量手册代号 SC04专题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 5 页

26、共 7 页4. 6. 8. 5 药品管理人员职责和权力(a) 负责对药品室环境、设施配置提出计划。(b) 负责对所用化学药品和试剂及标准物质登记、造册、发放。(c) 全部药品依据其性质分类存放，保持室内通风干燥，预防失效、变质。(d) 超期、失效药品立即上报，妥善处理。(e) 对危险品、剧毒品要严加保管，做到手续正当和完整。4. 6. 9 审核人员职责和权力(a) 学习审核基础知识，掌握审核方法和技巧。(b) 审核人员须经过培训，持证上岗。(c) 依据审核组长分配任务，编制检验表。(d) 负责开具不合格汇报，并验证纠正方法实施效果。4. 6. 10 相关部门职责和权力4. 6.1 0. 1 业

27、务科职责和权力业务科负责本单位业务管理、质量控制和计划实施，包含业务接待室、样品管理室、情报资料室。具体职责范围以下：(a) 负责下达各检验室定检计划；(b) 负责受理委托单位或用户产品质量检验业务；(c) 负责送检样品和抽检样品保管、存放工作；(d) 负责化学药品、试剂、标准物质采购和保管工作；(e) 负责国家检验标准、技术规范及其它情报资料采购保管工作和统计、检验汇报副本保留工作；(f) 负责检验汇报登记、发放工作；(g) 负责检验仪器、设备计量检定，标准和验证和管理工作；(h) 负责本单位质量体系文件、统计、表格、检验汇报印制；(i) 负责各检验室业务协调，检验督促各室检验任务完成及定检

28、结果汇总上报工作；(j) 负责检验用仪器、设备验收工作和管理工作； (k) 参与委托单位或用户埋怨及质量事故处理；(l) 帮助制订审核计划并实施。4. 6. 10. 2 人事教育科职责和权力(a) 负责编制本单位各类各级人员年度培训计划和长远教育计划。(b) 负责按计划组织实施本单位全部职员教育培训计划。(c) 负责对本单位技术人员按相关要求进行考评。(d) 负责建立并保留本单位技术人员相关资格、培训、技能、经历和考评技术业绩档案。质量手册代号 SC04专题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 6 页 共 7 页4. 6. 10. 3 办公室职责(a) 负责本单位检验工作后勤保障工作。(b)

29、负责试验室环境条件、设施保障，并监督管理。(c) 负责试验室安全保卫及清洁卫生管理。(d) 负责综合统计报表申报工作。4. 7 授权和代理4. 7. 1 试验室最高管理者（中心主任）不在时，由质量责任人（中心副主任代行职责和权力。4. 7. 2 技术责任人不在时，由质量责任人代行职责和权力。4. 7. 3 质量责任人不在时，由技术责任人代行职责和权力。4. 7. 4 授权检验汇报签字序号姓名职务/职称授权签字领域备注正体署名1 整个试验室2同上3化工、电器、化电、建材、发证 4 食品、机械质量手册代号 SC04专题 组织第 / 版 第 0 次 修订第 7 页 共 7 页4. 8 试验室之间比对

30、和能力验证试验4. 8. 1 业务科负责制订年度比对和能力验证计划，报技术主管。比对能够是行业或自行组织。4 .8. 2 业务科组织相关检验部门按计划要求落实，完成比对试验汇报报技术主管人评审。4. 8. 3质量主管依据汇报评审结果，确定是否需要进行质量审核。4. 8. 4情报资料室负责保管和比对和能力验证相关一切资料，保管期3年。4. 8. 5具体实施按比对试验和能力验证控制程序实施。4. 9 保护委托人机密和全部权4. 9. 1 全试验室工作人员全部有责任做好自己工作范围内保密工作。4. 9. 2 保密内容关键指委托方相关机密信息和全部权、专利技术等。如：委托方样品及相关技术文件、检验原始

31、统计、检验汇报等内容。4. 9. 3 委托方如需要进入检验室，须办理相关手续。4. 9. 4 情况资料室未经相关领导同意，不得随便进入查阅资料。4. 9. 5 如需要复印检验汇报，经过同意后，整体复印。4. 9. 6 具体实施按保护机密信息和全部权管理程序实施。4. 10 质量计划编制4. 10. 1 对上级下达指令性检验任务（如定检任务），应根据相关程序要求编制质量计划。4. 10. 2 质量计划关键内容应包含项目内容、质量目标、该项目各阶段相关部门职责、特殊程序和方法，所用仪器设备及配置要求，检验指导书、人员培训、环境条件控制、检验统计和汇报要求等内容。4. 10. 3 质量计划编制要求：

32、(1) 要和试验室质量方针、目标及体系文件要求协调一致。(2) 要针对其特殊性和单一性制订简练明确质量目标。(3) 要围绕目标制订实用、有效方法，含有可操作性。(4) 对质量计划内容及方法作出统一要求。4. 11 相关文件 CX02试验室间比对/能力验证程序 CX01保护公正性和保护用户机密及全部权程序附件： FJ01独立法人证实文件见附件 FL02组织结构系统图 FJ03监督网框图 FJ04关键管理人员任命书 FJ05试验室业务工作步骤图 FJ06质量手册和评审准则条款要求对照表质量手册代号 SC05专题 管理体系第 / 版 第 0 次 修订第 1 页 共 2 页5.1 目标试验室要满足社会

33、对检验数据质量要求，应建立和保持和其负担检验工作类型、范围和工作量相适应质量体系，对影响检验数据很多原因和整个过程进行全方面控制。质量体系要素应形成文件，作为指导检验工作人员行动指南。经过定时进行质量审核，使试验室检验工作能连续地符合质量体系要求；经过定时管理评审，使质量体系不停改善，以达成质量方针和目标要求。5.2 范围 适适用于本中心包含产品质量检验全部过程和活动5.3 职责5.3.1 质量主管全方面负责质量体系建立和运行。5.3.2 技术主管负责质量体系监督。5.3.3 质量主管负责质量体系内部审核。5.3.4 试验室最高管理者负责主持质量体系管理评审。5.4 要求5. 4. 1质量体系

34、建立、文件化和宣贯。（1）试验室领导统一思想、统一认识，决议建立质量体系。（2）宣传培训，全员参与，让全体工作人员了解评审准则，并在各自岗位上主动行动起来。（3）试验室最高领导者确定本单位质量方针和质量目标和对社会承诺。（4）依据评审准则要求，结合试验本身实际情况，确定过程和要素。（5）确定机构设置、分配质量职责。（6）组成编写人员，使质量体系文件化。质量体系文件应包含质量手册、程序文件和支持性文件三部分，其中程序文件有 31 个；见“程序文件目录”。（7）质量体系文件经过最高管理者同意、公布，并向试验室全体工作人员进行宣贯，使其明确各自职责和权力。（8） 质量要素职能分配表（见下页）5. 4. 2 质量体系运行监督（1） 质量体系在运行过程中，需要由熟悉检测方法和程序，了解每项检测目标，并知道怎样评审检测结果人员，来对本部门内部实施质量体系情况进行有效监督。监督既包含对检测操作过程，又包含对检测数据、汇报等监督。（2）监督人员当发觉检验有差异或发生偏离要求政策和程序时，应遵照程序进行反馈