除湿机组确认专项方案.doc

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1、河北健民淀粉糖业有限公司验证文献除湿机组设备确认方案文献编号：15Y0-07-IQ/OQ-P0 起草人/日期： 审核人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 目 录1 概述（2）2 验证目和范畴（2）3 验证组织及职责（2）4 安装确认（3）5 运营确认（4）6 方案培训.（6）7 偏差与变更（6）8 编写验证报告（6）1 概述1.1 工作原理 转轮除湿机核心部件是一种蜂窝状转轮，转轮由陶瓷纤维载体和活性硅胶复合而成；装轮两侧由特制密封装置将其提成两个区域：解决区域及再生区域；当需要除湿潮湿空气通过装轮解决区域时，湿空气水蒸汽被转轮活性硅胶所吸附，干燥空气被解决风机送至需要解决空间；而不断缓

2、慢转动转轮载着趋于饱和水蒸汽进入再生区域；再生区内反向吹入高温空气使得转轮中吸附水份被脱附，被风机排出室外，从而使转轮恢复了吸湿能力而成为再生过程，转轮不断转动，上述除湿及再生周而复始进行，从而保证除湿机持续稳定除湿状态。1.2 构造 内框架构造及高压聚氨脂发泡双层保温面板，保温效果好并设有防冷桥办法,可与空调箱可随意组合；特殊设计密封构造及特殊构造检修门保证机组漏风率低；高强度型钢框架，保证机组在高正负压运营条件下无变形除湿机电控箱内含所有电气组件，控制面板一目了然，多重安全保护；操作安全、简朴，设备可持续长期运转，运营维护非常简便；设备中转动及磨损零部件少，无经常需更换易损件，保养费用低；

3、转轮驱动采用链条传动，可有效防止转轮打滑、停转现象；1.3 重要技术参数序号参数名称规定规定1除湿转轮10502002驱动电机WBE 0.25w3链条涨紧器TH24链轮及链条四分链5制造厂家德州亚太集团有限公司2 验证目和范畴 通过此验证证明设备符合设计、生产工艺及GMP规定；本验证方案合用于九车间干燥除湿机组安装确认、运营确认和性能确认。3 验证组织及职责部门人员职责组长设备动力部王晓峰负责组织验证方案起草，按照审批后验证方案组织验证明行，组织验证报告起草。 成员设备动力部王永涛负责验证工作详细实行。九车间李成林协助设备动力部实行验证安装与运营确认某些，并组织进行性能确认某些工作。质量保证部

4、王卫东负责验证工作协调，验证方案与报告审核 。4 安装确认4.1 目：证明除湿机组设备技术资料齐全，设备安装达到GMP与生产工艺规定。4.2安装确认重要内容和项目 有关资料检查； 测试仪器及设备系统仪表校验检查； 对设备系统安装质量检查； 偏差；4.3 有关资料确认由设备动力部技术人员与车间技术人员共同对设备确认有关资料进行逐个确认，记录文献名称、数量等。（将有关资料确认成果填写在附表1）规定：有关资料齐全，对的。4.4 测试仪器及设备系统仪表校验确认由仪表组人员针对有关测试仪器、系统使用仪表校验合格证、校验记录进行确认并记录确认成果。（将测试仪器、系统仪表校验确认成果填写在附表2）规定：所有

5、仪器、仪表都通过了校验，且都在校验有效期内。4.5 对设备系统安装质量确认确认设备主体（壳体、机座、底座）外观以及安装质量，确认设备管线、起动器等与否符合设计规定，将确认成果填写在附表3规定：安装设备材质、技术指标与设备资料规定一致，且处在可接受状态。接电线路接地良好，接线对的，连接可靠；起动器敏捷有效，并具备防爆保护。4.6 偏差 由验证人员记录任何偏差，任何偏差必要通过有效解决后，方可进行下一步工作。（安装确认偏差及解决见附表4）4.7 安装确认成果鉴定及批准在安装确认完毕后，且上述各项均符合合格原则后，由设备技术人员作出鉴定,验证负责人审核、批准后方可进行下一步工作。（安装确认鉴定与批准

6、见附表5）5 运营确认5.1 目： 通过运营确认，证明设备在规定范畴内稳定运营并达到技术指标，各部作业功能具备。5.2 运营确认重要内容与项目 空载测试 偏差5.3设备空载运营确认 手动转动传动装置，拟定传动某些转动与润滑状况；在空载状况下，对设备起动器控制、链条张紧器进行相应功能测试；对设备进行电流、电压等项目确认。（将设备空载测试确认成果填写在附表6）合格原则：手动测试转动灵活，无异常声响，轴承某些润滑良好。空载运营旋转方向应与标示方向一致，转动某些转动灵活，无碰擦，无异常声音，起动装置敏捷有效；电流、电压均应在预定范畴内。5.4偏差由验证人员记录任何偏差，任何偏差必要通过有效解决后，方可

7、进行下一步工作。（运营确认偏差及解决见附表7）5.5运营确认成果鉴定在运营确认完毕后，且上述各项均符合合格原则后，由设备技术人员作出鉴定,验证负责人审核、批准后方可进行下一步工作。（运营确认鉴定与批准见附表8）6 人员培训确认 对所有参加验证人员进行验证方案培训，培训涉及验证人员应严格按照方案规定进行实行及检测等。（将人员培训记录作为附表9）7 变更及偏差解决若验证过程中浮现偏差，验证人员严格按照SMP0304偏差控制管理程序对偏差进行解决；任何偏差必要在验证报告中进行记录并评析。若在验证过程中发现验证方案有需要改动之处，按照SMP0306变更控制程序进行解决，验证根据变更后验证方案继续进行。

8、8 编写验证报告每个验证方案执行完毕后，验证组长组织人员按照验证方案，及时汇总和整顿验证成果，编写验证报告。本部门质量负责人负责组织有关职能部门技术负责人或主管进行审核,最后由质量保证部经理批准执行。附表1 有关资料检查成果资料名称数量与否齐全是否除湿机使用阐明书1除湿机维护保养阐明书1备注：检查人/日期： 复核人/日期：附表2仪器、仪表校验检查表名称编号与否校验、且在校验有效期是否温度计Wzp-231开关电源BXM(D)备注：检查人/日期： 复核人/日期：附表3系统安装质量检查表检查项目规定规定实际检查成果壳体外观检查壳体内外表面平整光洁无死角，无划伤、锈蚀。除湿转轮安装稳固，无倾斜。控制盒

9、控制盒安装紧固件紧固到位。接电线路接线对的，连接可靠，接地良好驱动电机WBE主体设备安装水平无倾斜，固定螺母紧固无松动主体设备外观机壳表面光滑无锤痕或划伤接电线路接线对的，连接可靠，接地良好转轮除湿段除湿转轮进口除湿转轮，蜂窝式，吸湿剂为高效硅胶驱动电机铝合金外壳，摆线针轮密封条平板式铁氟龙链轮及链条四分链再生系统再生加热器钢管扎铝片再生过滤器无纺布，袋式平板密封条硅氟橡胶密封条除湿转轮安装到位，安装牢固，无松动驱动电机安装到位，安装牢固，无松动备注：检查人/日期： 复核人/日期：附表4偏差描述及解决偏差描述：解决办法与成果：记录人/日期 批准人/日期备注：附表5安装确认成果鉴定序号确认项目确

10、认成果1有关资料确认成果2测试仪器及设备系统仪表校验确认成果3设备系统安装质量确认成果4偏差记录及解决成果鉴定：评价人日期： 批准人日期：附表 6 系统空载运营确认成果检查项目规定规定实际测试成果设备润滑润滑部位润滑良好手动试车无异常震动和声音起动器灵活、有效驱动电机及除湿转轮当拨动启停开关到启动位置后，驱动电机及除湿转轮开始运转。当拨动启动开关到停止位置，驱动电机及除湿转轮停止运转。链轮及链条紧密连接驱动电机运转方向顺时针电流0.5A电压3805%V空载运营无异常振动无异常声音备注：检查人/日期： 复核人/日期：附表7偏差描述及解决偏差描述：解决办法与成果：记录人/日期 批准人/日期备注：附表8运营确认成果鉴定序号确认项目确认成果1系统空载运营确认成果2偏差描述及解决成果鉴定：评价人日期： 批准人日期： 附表9 人员培训、参加状况确认记录培训时间培训内容培训方式培训地点培训师部门部门受培训参加方案实行人员确认原则确认成果确认所有参加执行本确认人员已经得到培训，并在培训记录中签字。是 否确认结论：确认人/日期：备注或附件：