实验室生物安全管理新规制度.doc
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1、驻马店市第一人民医院试验室生物安全管理制度试验室生物安全管理制度目录1. 试验室人员准入要求2. 设施设备检测维护制度3. 健康监护制度4. 生物安全工作内部自查制度5. 试验室资料档案管理制度6. 生物安全管理及试验室人员培训、考评制度7. 意外事件处理及汇报制度8. 试验室安全保卫制度和方法9. 试验活动管理制度10. 试验室废弃物处理制度11. 消毒管理制度12. 试验室紧急事故汇报处理制度试验室人员准入要求1、 目标明确试验室人员资格要求,避免不符合要求人员进出试验室或负担相关工作造成生物安全事故。2、 范围适适用于进入检验科试验室全部工作人员。3、职责3.1 检验科生物安全责任人负责
2、试验室人员准入工作监督和实施。3.2 进入检验科试验室全部些人员全部必需以本要求规范自己工作。4、制度要求4.1 全部试验室工作人员必需在接收相关生物安全知识、法规制度培训。4.2 从事试验室技术人员必需含有相关专业教育经历,对应专业技术知识及工作经验,熟练掌握自己工作范围技术标准、方法和设备技术性能。4.3 从事试验室技术人员应熟练掌握和岗位工作相关检验方法和标准操作规程,能独立进行检验和结果处理,分析和处理检验工作中通常技术问题,有效确保所负担步骤工作质量。4.4 从事试验室技术人员应熟练掌握常规消毒标准和技术,掌握意外事件和生物安全事故应急处理标准和上报程序。4.5 试验活动辅助人员;(
3、废气物管理人员、洗刷人员等)应掌握责任区内生物安全基础情况,了解所从事工作生物安全风险,接收和所负担职责相关生物安全知识和技术,个体防护方法等内容培训,熟悉岗位所需消毒知识和技术,了解意外事件和生物安全事故应急处理标准和上报程序。设施/设备监测,检测和维护制度1、 目标为确保试验室工作人员对各类检验仪器安全使用,维护检验工作正常运转,确保检验工作顺利进行。2、 范围适适用于检验科内多种检验仪器。3、职责3.1 本中心检验科人员必需以本制度规范自己工作。3.2 检验科责任人负责检验和监督。4、制度要求4.1 检验科内多种设施要符合相关要求,所使用全部仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必需安
4、装断路器和漏电保护器。4.2 科内大型仪器、设备、精密仪器由专员负责保管、登记、建档,仪器设备使用者,需经专业技术培训.4.3 科内仪器设备应在检定和校准使用期内使用,并根据检定周期要求进行自检或强检,对使用频率高仪器按要求在检定周期内进行期间核查。4.4 关键仪器设备应建立使用统计,有操作规程,注意事项,相关技术参数和维护统计,并置于显见易读位置。仪器使用者必需认真遵守操作规程,并做好仪器设备使用统计,定时维护仪器设备。4.5 仪器设备所用电源,必需满足仪器设备供电要求。用电仪器设备必需安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时,必需在查明断电原因后,再接通电源。不准
5、使用有用电安全隐患设备(如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等)。4.6 仪器设备在使用过程中发生异常,随时统计在仪器随机档案上,维修必需由专业人员进行,并做维修统计。4.7 仪器设备使用结束后,必需按日常保养进行检验清理,保持良好状态。4.8 全部仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。4.9 长久用电设备(如冰箱、培养箱)应定时检验。4.10 因故障或操作失误可能产生某种危害仪器设备,必需配置对应安全防护装置。4.11 使用直接接触污染物仪器设备前,必需确定对应安全防护装置能正常启用。试验工作完成后,必需对接触污染物仪器设备进行对应清洗、消毒。4.12 科内应指定专员对安全设备
6、和试验设施/设备维护管理,确保其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时,应定时通电、除湿。有统计,保持设备清洁干燥。(比如每十二个月应对生物安全柜进行一次常规检测,须尤其关注高效过滤器。定时对离心机离心桶和转子进行检验)。4.13 冰箱应定时化冰、清洗,发觉问题立即维修。试验区冰箱内严禁放个人物品及和试验无关物品。健康监护制度1、 目标规范试验室人员健康监护工作,预防、控制试验室感染。2、 范围适适用于检验科试验室全部工作人员。3、 职责检验科责任人负责试验室人员健康监护工作组织实施。4、制度要求4.1试验室人员体检制度4.1.1 对新从事试验室技术人员必需进行上岗前体检,体检指标除常规项
7、目外还应包含和准备从事工作相关特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。4.1.2 试验室技术人员要在身体情况良好情况下从事相关工作,发生发烧、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲惫状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时,需由试验室责任人同意从事相关工作,但不宜再从事高致病性病原微生物相关工作。4.1.3 检验科责任人在同意外来学习、工作人员进入试验室前应了解其健康情况,必需是可先行安排进行临时性体检,档案保留。4.2试验室人员免疫预防制度4.2.1 试验室人员应依据岗位需要进行免疫接种和预防性服药,免疫接种时,应考虑适应症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案。4.
8、2.2 检验科应制订年度免疫接种计划,报主管领导同意后由检验科组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。生物安全工作内部自查制度为确保试验室生物安全制度、方法落实到位,避免生物安全事故,特制订本制度。1、主任每十二个月最少组织一次生物安全全方面检验,检验内容包含:生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、试验室设施、设备和人员状态、应急装备、报警体系和撤离程序功效及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性和有毒物质防护、控制情况、废物处理情况等。2、科室责任人负责试验室生物安全全方面管理,检验、督促生物安全监督职员作,每三个月进行科室生物安全工作检验,检验内容包含:生物安全
9、监督职员作统计、菌(毒)株、样本运输、保留、使用、销毁情况、生物安全试验室消毒和灭菌情况和感染性废物处理情况、生物安全设备运行、维护情况、防护物资贮备情况。3、生物安全监督员负责试验室日常工作生物安全监督、检验,内容包含生物安全管理制度实施情况、个人防护要求实施情况、试验室人员生物安全操作是否规范等,立即发觉、纠正违规行为,避免生物安全事故发生。4、对于检验中发觉问题立即纠正,必需时制订纠正方法或实施整改,并进行跟踪验证。5、根据资料、档案管理制度保留全部检验统计,立即归档。6、将自查发觉问题作为试验室生物安全培训计划处理。试验室资料档案管理制度为确保生物安全试验室各类活动统计、资料按要求归档
10、、保留,特制订本制度。1、和生物安全相关各类活动统计均应根据本制度实施。2、生物安全试验室统计、资料保留不得少于20年。3、生物安全试验室统计、资料应最少包含:生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考评统计、生物安全检验统计、健康监护档案、事故汇报、分析处理统计、废物处理统计、试验统计、菌(毒)种和样本搜集、运输、保留、领用、销毁等统计、生物危害评定统计、生物安全柜现场检测统计、消毒、灭菌效果监测统计等。4、生物安全试验室资料档案标准上不外借。5、因工作需要复制档案资料者需经同意。6、超出保留期限档案资料、统计,应经过生物安全领导小组讨论、判定,同意是否实施销毁,销毁应最少两人实施,做好销毁
11、统计。生物安全管理及试验室人员培训、考评制度为确保试验室全体职员熟悉生物安全法律、法规,建立生物安全意识,确保相关工作人员掌握开展工作必需生物安全知识和技术,避免试验室感染,预防试验室事故,特制订本制度。1、制订年度生物安全培训、考评计划,报生物安全领导小组同意后实施。2、培训内容:生物安全相关法律、法规、措施、标准、本试验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件上报和处理程序、生物安全风险评定、生物安全操作规范、仪器设备使用、保养、维护、个人防护用具正确使用、菌(毒)株及样本搜集、运输、保藏、使用、销毁、试验室消毒和灭菌、感染性废物处理、抢救等。3、每十二个月组织全员(包含试验室
12、管理人员、技术人员、样本运输人员、保洁员等)生物安全培训、考评。4、针对不一样工作岗位,在全员培训基础上,组织开展专题生物安全培训。5、培训后应对参与培训人员进行考评,考评形式可采取多样化,如笔试、口试、实操等。6、对考评合格工作人员颁发相关岗位上岗证。7、建立并保留生物安全工作人员培训、考评档案。8、做好生物安全培训需求和效果评定工作,为制订年度培训、考评计划提供依据。9、对新上岗、转岗职员进行生物安全相关知识、生物安全手册等培训,明确所从事工作生物安全风险。10、当相关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等,试验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容培训和考评。13、根据
13、档案资料管理制度保留和人员培训、考评相关统计。意外事件处理及汇报制度1. 目标:要求试验室职业暴露处理程序,规范发生职业暴露时处理标准、汇报和登记步骤。2. 范围:试验室工作人员和包含处理职业暴露相关人员。3.职责:3.1 试验室操作人员在工作中发生职业暴露须根据本要求进行处理和汇报程序;3.2 试验室责任人根据要求进行组织和控制职业暴露发生后控制实施;3.3 试验室责任人负责组织试验人员职业暴露处理培训和考评,并保留相关统计;3.4 试验室生物安全检验人员负责督察日常工作中生物安全工作实施和医学应急样品检验。4.步骤:4.1 试验室发生职业暴露后根据既往进行该种污染物生物安全危害度评定结果,
14、快速有效对意外暴露人员进行紧急医学处理;对污染区域进行有效控制,最大程度清除和控制污染物对周围环境污染和扩散;进行流行病学调查和暴露人员医学观察等标准和步骤进行处理;4.1.1 依据既往进行生物安全危害度评定和暴露程度即时进行现场紧急医学处理,消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员伤害;同时,有效污染区域进行防控,最大程度预防污染物对周围人员和环境污染。4.1.2 通常性小型事故可在紧急医学处理后,要立即向试验室责任人和试验室生物安全领导小组汇报事故情况和处理方法,以立即发觉处理中疏漏之处,使处理尽可能完善妥当。4.1.3 当重大事故发生时,在进行紧急医学处理同时,要立即向试验室责任人和试验室
15、生物安全领导小组汇报情况;试验室责任人和试验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控;协调医学教授评定职业暴露危害性和对暴露人员伤害程度;对药品能够诊疗和预防该污染物感染,努力争取在暴露后最短时间内开始预防性用药;留取暴露人员对应标本备检,并同时进行医学观察。4.1.4 评定暴露等级4.1.4 建立意外事故登记,具体统计事故发生时间、地点及经过;暴露方法;损伤具体部位、程度;接触物种类(培养液、血液或其它体液)和含有HIV情况;处理方法及处理经过(包含赴现场试验室责任人和试验室生物安全领导小组组员和教授);是否采取药品预防疗法,若是,则具体统计诊疗用药情况、首次用药时间(暴
16、露后几小时或几天)、药品毒副作用情况(包含肝、肾功效化验结果);定时检测日期、检测项目和结果。4.1.5 依据评定结果提议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间,是否需要避免或终止妊娠。4.1.6 统计对暴露现场和周围环境防控污染方法,实施形式,人员、范围,评定防控处理效果;总结和评定病原微生物试验室工作程序中是否存在不妥,发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误,整改方法和实施。4.2意外事故现场处理方法:工作人员发生意外事故时,如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内,或污染试验台面等均视为安全事故,应立即进行紧急医学处理(依据事故情况采取对应处理方法)。依据生物安全危害度和暴
17、露程度,现场初步评定职业暴露危害程度和选择处理方法。一、化学污染1.立即用流动清水冲洗被污染部位。2.立即到急诊室就诊,依据造成污染化学物质不一样性质用药。3.在发生事件后48小时内向相关部门汇报(医生汇报医务处,护士汇报护理部),并汇报感染管理科。二、针刺伤1.被血液、体液污染针头或其它锐器刺伤后,应立即用力捏住受伤部位,向离心方向挤出伤口血液,不可往返挤压,同时用流动水冲洗伤口;2.用75%酒精或安尔碘消毒伤口,并用防水敷料覆盖;3.意外受伤后必需在48小时内汇报相关部门(医生汇报医务处,护士汇报护理部),并汇报感染管理科、领取并填写医疗锐器伤记录表,必需在72小时内作HIV、HBV等基础
18、水平检验;4.可疑被HBV感染锐器刺伤时,应立即注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗;5.可疑被HCV感染锐器刺伤时,应立即于被刺伤后做HCV抗体检验,并于46周后检测HCVRNA;6.可疑被HIV感染锐器刺伤时,应立即找相关教授就诊,依据教授意见预防性用药,并立即检测HIV抗体,然后依据专科医生提议行周期性复查(如6周、12周、6个月等)。在跟踪期间,尤其是在最初612周,绝大部分感染者会出现症状,所以在此期间必需注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养,过性生活时要用避孕套。三、皮肤、粘膜、角膜被污染1.皮肤若意外接触到血液或体液或其它化学物质时,应立即用肥皂和流动水冲洗;2.若患者血液、体液意外进
19、入眼睛、口腔,立即用大量清水或生理盐水冲洗;3.立即到急诊室就诊,请专科医生诊治;48小时内向相关部门汇报(医生汇报医务处,护士汇报护理部),并汇报感染管理科领取并填写相关记录表。四、标本污染1.棉质工作服、衣物有显著污染时,可随时用有效氯500mg/l消毒液,浸泡30-60分钟,然后冲洗洁净。2.多种表面若被显著污染,用1000-mg/l有效氯溶液撒于污染表面,并使消毒液浸过污染表面,保持30-60分钟,再擦除,拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。3.仪器污染应考虑消毒方法对仪器损伤,和对检测项目标影响,选择合适方法。试验室安全保卫制度和方法为了做好生物安全试验室管理,做到预防为主,防患于
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- 实验室 生物 安全管理 规制
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