上海市医疗器械经营质量管理标准规范实施工作细则.doc

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1、窗体顶端上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，确保医疗器械安全、有效，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法规规章要求，结合本市实际，制订本实施细则。第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理基础要求，适适用于本市从事医疗器械经营活动经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应该在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制方法，保障经营过程中产品质量安全。第三条企业应该根据所经营医疗器械风险类别实施风险管理，并采取对应质量管理方法，风险管理方法应该符合国家法规规章

2、要求。第四条企业应该老实守信，依法经营，严禁任何虚假、欺骗行为。企业提供资料应该客观真实、不得隐瞒、编造。无医疗器械监督管理条例第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规严禁从业情形。在接收食品药品监督管理部门检验时，应该给予配合。第二章职责和制度第五条企业法定代表人或责任人是医疗器械经营质量关键责任人，全方面负责企业日常管理工作。第六条企业法定代表人或责任人应该提供必需条件，确保质量管理机构或质量管理人员有效推行职责，确保企业根据本实施细则要求经营医疗器械。第七条企业质量责任人应该由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品质量特征及质量管理体系，全方面负责企业质量管理工作。企业质量责任人应该独

3、立推行职责，在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权，负担对应质量管理责任。第八条企业质量管理机构或质量管理人员应该推行以下职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度实施，并对实施情况进行检验，发觉问题立即纠正和连续改善；（二)负责搜集医疗器械经营相关法律、法规、规章等相关要求，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包含产品、供货者、购货者正当性资质审核，同时应该立即搜集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械确实定，对医疗器械不

4、合格品确实定应该有书面意见和签字；对不合格品处理过程，应该实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报，汇报应该有质量责任人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关统计应该保留留档；（八）组织指导医疗器械不良事件搜集和汇报；（九）负责配合医疗器械召回管理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应该书面确定签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应该书面确定签字并存档；（十二）组织或帮助开展质量管理培训；（十三）其它应该由质量管理机

5、构或质量管理人员推行职责：1、参与制订并落实企业相关协议格式样本中相关质量保障条款制订和审核；2、指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息追溯申报系统，确保产品可追溯；3、经营第三类医疗器械企业需参与制订并落实计算机信息管理系统中相关质量管理相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。第九条企业应该建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度,包含以下内容：（一）质量管理机构或质量管理人员职责；（二）质量管理要求：1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营步骤操作规程；2、质量管理制度制订、修订、改版、分发或回收等要求；（三）首营审核要求（包含供货者、产品正当性审核

6、所需相关证实文件、批发和第三类零售还需制订购货者资格审核所需相关证实文件）；（四）采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、供货者随货同行单）；（五）库房贮存、出入库、运输管理要求（包含入库统计、温湿度统计、在库养护检验统计、库存统计、出库、运输统计等）；（六）销售和售后服务要求（包含销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核正确要求、销售统计要求）；（七）不合格医疗器械管理要求（包含不合格品确定、处理标准、销毁步骤和统计等）；（八）医疗器械退、换货要求（包含退、换货标准、操作步骤、统计）；（九）医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含责任人、汇报步骤、停止经营和通知统计等）；（十）医疗器械

7、召回要求（包含预案和实施、召回步骤、责任人、召回统计档案管理等）；（十一）设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备目录、维护周期、责任人及维护内容统计、汇报和档案等）；（十二）卫生和人员健康情况要求（包含职员健康档案、体检计划等）；（十三）质量管理培训及考评要求（包含培训计划、实施、统计、考试考评等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、责任人、事故调查和处理汇报、重大质量事故汇报等）；（十五）经营第三类医疗器械企业需制订计算机信息管理系统管理要求（包含使用权限分配及变更统计、网络安全、数据备份、责任人、版本升级统计等）。第十条从事第二类、第三类医疗器械批发和第三

8、类医疗器械零售业务企业还应该制订以下质量管理制度：（一）医疗器械追踪溯源要求（包含企业建立所经营产品供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，和填报医疗器械经营企业信息追溯申报系统信息一致，信息维护管理要求、责任人、数据维护等）；（二）质量管理制度实施情况考评要求；（三）第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发觉问题纠正方法和落实整改制度；于第二年1月底前向经营场所所在地区县食品药品监管部门提交年度自查汇报要求。第十一条企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度，包含以下统计：（一）首营供货者、首营产品、首营购货者审核统计；（二）进货查验统计（包含采购统计、验收统计）；（三）入库统

9、计；（四）在库养护检验统计、库存统计；（五）出库和复核统计、出库随货同行单、运输统计、销售统计；（六）售后服务统计；（七）质量查询、投诉、抽查情况统计；（八）退货统计；（九）不合格品处理相关统计；（十）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控统计；（十一）运输冷链/保温监测统计；（十二）计量器具使用、检定统计；（十三）质量事故调查处理汇报统计；（十四）不良事件监测调查汇报统计；（十五）医疗器械召回统计；（十六）质量管理制度实施情况检验和考评统计等。第十二条企业应该建立并实施进货查验统计制度。第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务经营企业应该建立销售统计制度。激励其它医疗器械

10、经营企业建立销售统计制度。第十四条企业进货查验统计（包含采购统计、验收统计）和销售统计信息应该真实、正确、完整。第十五条从事医疗器械批发业务企业，其购进、贮存、销售等统计应该符合可追溯要求。激励企业采取信息化等优异技术手段进行统计。第十六条进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。第三章人员和培训第十七条企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品相关知识，并符合相关法律法规及本实施细则要求资格要求。第十八条企业应该设置和经营范围、经营规模相适应质量管理机

11、构或质量管理人员。经营第三类医疗器械三个门类以上批发企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗器械第三方物流企业、经营国家医疗器械经营步骤关键监管目录产品批发企业，应该设置质量管理机构或质量管理人员。除上述类别医疗器械经营企业应该最少设一名质量责任人。第十九条企业质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量责任人,应该含有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时应该含有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。角膜接触镜零售医疗器械经营企业质量责任人,应该含有医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或中级以上专业技术职称（包含二

12、级技师以上）同时应该含有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织培训合格证实。助听器经营企业质量责任人,应该含有国家认可相关专业学历或职称。第二类医疗器械经营企业质量责任人,应该含有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。兼营医疗器械零售药店质量责任人可由药品质量责任人兼任。其它兼营医疗器械零售企业，应该配置1名高中或中专以上学历，经生产企业或供货者培训质量管理人员。第二十条企业应该设置或配置和经营规模、经营范围相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应该在职在岗。（一）从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有

13、1人为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员，应该含有检验学相关专业中专以上学历或含有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该配置医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或有资质供给商培训人员。（三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应该含有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应该熟悉医疗器械监管相关法规并接收角膜接触镜专业法规和技术知识培训。（四）从事助听器验配企业，验配人员应该含有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或含有经产品相关生产企业培训合格验配师

14、资质人员。（五）从事医疗器械第三方物流企业，应该设置专门医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流运行管理；配置和所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。第二十一条企业应该配置和经营规模、经营范围相适应售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应该经过生产企业或经授权其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品相关知识。约定由生产企业或第三方提供售后服务支持，能够不配置从事售后服务人员和售后服务条件,但应该有对应管理人员。第二十二条企业应该对质量责任人及各质量岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训

15、，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。企业应该根据培训管理制度制订培训计划，开展继续教育培训，培训工作应该做好统计并建立培训档案。第二十三条企业应该建立职员健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每十二个月进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。第四章设施和设备第二十四条企业应该含有和经营范围和经营规模相适应经营场所和库房，批发或零售医疗器械经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售企业经营场地和库房面积应该分别符合要求。企业经

16、营场所和库房应该设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米仓库能够在本市范围内设置（委托第三方物流储运企业除外）。（一）经营国家医疗器械经营步骤关键监管目录中一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应该不少于100平方米。（二）经营体外诊疗试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米；设置符合诊疗试剂贮存要求库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20立方米。（三）零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米（单一类别产品库房使用面积不少于200平方米），委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托

17、药品批发企业配送除外。（四）医疗器械第三方物流企业,应该设有医疗器械专用仓库，含有和产品储运要求相适应仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应该不少于5000平方米，储运体外诊疗试剂，冷库容积应该不少于1000立方米。（五）角膜接触镜零售企业功效区域面积应该和服务内容相适应，使用面积应该不低于10平方米。有验配服务应该含有独立验配区域，设施设备应该符合相关行业标准。同时经营上述所列产品类别经营企业，经营场所和库房设置应该满足所经营产品类别上述单项条件最高要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）和其它不适合经营场所。第二十五条医疗器械批发经营场所应该配置和其经营范

18、围和经营规模相适应办公和产品陈列所需设施设备。医疗器械零售经营场所，应该设置和经营产品展示需求相适应专柜或经营区域。经营场所应该整齐、卫生。提供医疗器械体验服务场所不得挤（占）用经核备经营面积。第二十六条库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合所经营医疗器械贮存要求，预防医疗器械混淆、差错或被污损。库房设置应该符合消防要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械场所。库房含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。库房应该自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。第二十七条有下列经营行为之一，企业能够不单独设置医疗器械库房：（一）单一门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所

19、经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要；（二）连锁零售经营医疗器械；（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运；（四）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备（含融资租赁适适用于固定资产管理各类大型医用设备）；（五）上海市食品药品监督管理部门要求能够不单独设置医疗器械库房情形。第二十八条企业贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制方法，实施分区、分类管理。贮存作业区包含待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有显著分区标示。分区标示应该含有引导、指示、警告等说明，显著区分不一样区域和功效（如分区可采取色标管理，设置待验

20、区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货（召回）产品应该单独存放。医疗器械产品应该依据企业经营风险管理方法，根据质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该和库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离方法，库房应该配置对应计算机等办公设施设备，满足库房管理需要。第三十条库房条件应该符合以下要求：（一）库房内外环境整齐，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密；（三）有室外装卸、搬运、接收、发运等作业企业应该有对应防护设施，如装卸货物门外应该有预防雨淋顶棚、冷链产品防护方法和设施等；（四）

21、库房设有门禁等可靠安全防护方法，对无关人员进入实施可控管理。第三十一条库房应该配置和经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：（一）医疗器械和地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施；（三）符合安全用电要求照明设备，安全防火要求消防设备；（四）包装物料存放场所；（五）有特殊要求医疗器械应该配置对应设备。第三十二条库房温度、湿度应该符合所经营医疗器械说明书或标签标示要求。第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度设备或仪器。第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存医疗器械企业，应该配置以下设施设备：（一）和其经营

22、规模和经营品种相适应独立冷库，有出入冷库缓冲区域或有隔离设施；（二）用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备；（三）能确保制冷设备正常运转设施（如备用发电机组或双回路供电系统、备用制冷机组）；（四）企业应该依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车含有显示温度、自动调控温度、报警、存放和读取温度监测数据功效。冷藏箱、保温箱含有良好保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并统计运输过程中温度监测数据。（五）对有特殊温度要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备。第三十五条医疗器械零售经营场所应该和其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一

23、）配置陈列货架和柜台；（二）醒目位置悬挂相关证照、监督电话；（三）经营需要冷藏、冷冻医疗器械，应该配置含有温度监测、显示冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应该配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具。拆零医疗器械标签和说明书应该符合医疗器械包装标签和说明书相关要求。第三十六条零售医疗器械陈列应该符合以下要求：（一）按分类和贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置正确；（二）医疗器械摆放应该整齐有序，品名内容和注册证或立案凭证上相关内容一致，陈列产品应该避免阳光直射。以样品方法陈列应该在产品包装上标示“样品”字样；（三）需要冷藏、冷冻医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应该对温度进行监测

24、和统计；（四）医疗器械和非医疗器械应该分开陈列，有显著隔离，并有醒目标示。第三十七条零售企业应该定时对陈列、存放医疗器械进行检验并统计，关键检验拆零医疗器械和近效期医疗器械，关键包含：产品包装、效期、拆零产品质量情况、说明书等。第三十八条零售企业发觉有质量疑问医疗器械应该立即撤柜，停止销售，由质量管理人员确定和处理，并保留相关统计。第三十九条企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护统计和档案。第四十条企业应该根据国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保留校准或检定统计档案。可自行进行校

25、准或检定应该有相关制度、操作文件及统计。第四十一条企业应该对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定时验证，并形成验证控制文件，包含验证方案、验证统计和汇报、评价和预防方法等，相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。第四十二条经营第三类医疗器械企业，应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。计算机信息管理系统应该满足医疗器械经营质量管理要求并含有以下功效：（一）系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行计算机设备，有稳定、安全网络环境和安全可靠信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际

26、需要应用软件和相关数据库；（二）系统含有建立医疗器械产品信息、生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基础信息数据库功效；（三）系统含有对供货者、产品、购货者正当性、有效性等首营审核控制功效，可依据管理权限建立首营审核步骤，建立首营审核资质档案；（四）系统含有对有时效及范围要求首营审核资质档案（产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功效；（五）系统可依据首营审核信息，自动生成并打印经营步骤采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核、运输、售后、销后退回等信息统计，统计内容应该包含本实施细则中相关统计项目和内容。系统能对各经

27、营步骤进行判定、控制，确保各项质量控制功效实时和有效，实现经营质量追溯跟踪；（五）系统含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期提醒、预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售；（六）系统含有信息查询和交换等功效，能接收食品药品监管部门网络监管；（七）系统含有网络信息安全和数据备份功效，统计真实可靠。1、经过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据统计日期和时间由系统自动生成；2、未经质量管理部门审核同意不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据原因和过程在系统中应给予统计；3、系统统计和数据应采取安全、可靠方法按日备份。第四十三条从事医疗器械第三方物

28、流业务企业，应该含有能够实施医疗器械现代物流作业，并和物流规模相适应设施、设备，包含机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房要求要求外，还应该同时含有以下条件：（一）用于拆零、拼箱发货作业区域和设备；（二）存放不合格医疗器械专用场所；（三）销后退（召）回产品专用场所；（四）设置高货架，应该含有适合医疗器械存放和实现产品入库、分拣、上架、出库等功效装置和设备。设置委托方贮存专区，应该悬挂委托方企业名称标志牌、功效区域说明及平面图。第四十四条从事医疗器械第三方物流业务企业，应该含有和物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特征要求货运车辆及相关设施设备。第四十五条从

29、事医疗器械第三方物流业务企业，应该含有独立运行满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等相关要求计算机信息管理系统。除应该符合医疗器械经营企业计算机管理系统基础功效要求外，还应该含有和委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理计算机信息交互平台和技术手段。第四十六条从事医疗器械第三方物流业务企业，应该经过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管信息系统平台，信息系统平台应该符合医疗器械经营质量管理要求，包含：（一）委托方信息：医疗器械生产或经营许可证或立案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；（二）委托储运医疗器械产品名目；（三）医疗器械产品入库信息；（

30、四）医疗器械产品库存信息；（五）医疗器械产品出库信息；（六）食品药品监督管理部门其它相关要求。第五章采购、收货和验收第四十七条企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取相关证实文件原件或加盖供货者公章复印件，内容包含：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或经营许可证或立案凭证；（三）医疗器械注册证或立案凭证（含附件）。（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章授权书原件。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。第四十八条企业应该立即搜集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检验公告等信息，必需时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况

31、进行评价。企业发觉供货方存在违法违规经营行为时，应该停止审核，并立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。第四十九条企业应该和供货者签署采购协议或协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。第五十条企业应该在采购协议或协议中，和供货者约定质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用。第五十一条企业在采购医疗器械时，应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。第五十二条企业收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方法及产品是否符合运输要求，并对摄影关采购统

32、计和供货者随货同行单和到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对符合要求货物、交运情况、收货时间当场签字确定。对不符合要求货物应该拒收并汇报质量管理人员。第五十三条供货者随货同行单应该包含发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、使用期(或失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。第五十四条收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放置于对应待验区域，或设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。第五十五条验收人员应该对医疗器

33、械外观、包装、标签和合格证实文件等进行检验、查对，并做好验收统计。第五十六条验收统计包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。第五十七条验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。第五十八条对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，在做好收货要求基础上，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求应该拒收并汇报质量管理人员。第五十九条企业委托医疗器械第三方物流企业进行

34、储运时，委托方应该负担质量管理责任。委托方应该和受托方签署含有法律效力书面协议，明确质量管理要求及双方法律责任和义务，根据协议负担和推行对应质量责任和义务。第六章入库、贮存和检验第六十条企业应该建立入库统计，内容包含产品名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证号、生产批号或序列号、使用期（或失效期）、数量、货位号（或存放区域）、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。验收合格医疗器械应该放置合格区；验收不合格放置在不合格区，注明不合格事项并做好统计，根据相关要求采取退货、销毁等处理方法。第六十一条企业应该依据医疗器械产品质量特征进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示贮存要求贮存医

35、疗器械；（二）贮存医疗器械应该根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法；（三）搬运和堆垛医疗器械应该严格根据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）根据医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械和非医疗器械应该分开存放；（五）医疗器械产品应该根据名称、规格型号、批号分开整齐摆放，和库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放和贮存管

36、理无关物品。第六十二条从事医疗器械第三方物流业务企业，自营和受托医疗器械产品应该分开存放或根据本企业风险管理要求，依据医疗器械产品质量特征由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。第六十三条企业应该依据库房条件、外部环境、医疗器械使用期要求等对医疗器械进行定时检验，建立库存产品检验统计。内容包含：（一）检验并改善贮存和作业步骤，贮存合理、标示清楚，发觉问题应该立即调整优化贮存作业步骤；（二）检验并改善贮存条件、防护方法、卫生环境；（三）天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测统计，包含：日期、时间、标准值、实时测量值、超标方法和采取方法后测量值、统计人员签字等。（四）对库存医疗器械外观、包装、

37、使用期等质量情况进行检验并统计；（五）对冷库温度自动统计报警装置进行检验、保养，发觉异常情况应该立即通知质量管理人员并采取对应方法。第六十四条企业应该对库存医疗器械产品使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期锁定等方法。第六十五条超出使用期医疗器械，应该严禁销售，放置在不合格品区，根据相关要求采取销毁等处理方法，并保留相关统计和附有原始资料等。第六十六条企业应该依据库存统计，对医疗器械进行定时盘点，做到货物和账目相符。库存统计内容包含：入库时间、医疗器械名称、规格（型号）、单位、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产企业名称、使用期（或失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点

38、（货位号）、产品质量状态等。第七章销售、出库、运输第六十七条企业对其办事机构或销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权企业名称、授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。对发出授权书，企业应该建立档案。第六十八条从事医疗器械批发业务企业，应该将医疗器械批发销售给正当购货者，销售前应该建立购货者首营审核，对购货者证实文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售给含有正当资质医疗器械经营企业或使用单位。第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务企业应该建立销售统计，

39、销售统计应该最少包含：（一）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械生产批号或序列号、使用期（或失效期）、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号(或立案凭证编号)。第七十条从事医疗器械批发业务企业，销售统计还应该包含购货者名称、经营许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械使用单位许可证号或其它编号、购货者地址、联络方法。第七十一条从事医疗器械零售业务企业，应该给消费者开具销售凭据，包含医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便用户进行质量追溯。第七十二条医疗器械出库时，库房保管人员应该依据

40、出库单对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理人员处理。（一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或标示内容和实物不符；（三）医疗器械超出使用期；（四）存在其它异常情况医疗器械。第七十三条医疗器械出库应该进行产品出库复核，并建立出库复核统计，内容包含：购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。第七十四条医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。第七十五条需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应

41、该由专员负责。符合以下要求：（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应该达成对应温度要求，蓄冷剂装箱前应该达成要求预冷时间；（二）应该在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后方可装车。第七十六条企业委托其它机构运输医疗器械，应该对承运方运输医疗器械质量保障能力进行考评评定，签署质量确保书面协议，包含明确运输过程中质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。第七十七条运输需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该符合医疗器械运输过程中对温度控制要求。运输过程应该实时监测并统计冷藏车、车载冷藏箱、保温箱

42、内温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，预防对医疗器械质量造成影响。第八章售后服务第七十八条企业应该含有和经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持。第七十九条企业应该根据采购协议和供货者约定质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用。第八十条企业和供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定相关机构提供技术支持，能够不设从事专业指导、技术培训和售后服务部门或人员,但应该有对应管理人员。企业自行为用户提供安装、维修、技术培训，应该配置含有专业资格或经过厂家培训人员。第八十一条企业应该加强对退货管理，确保退货步骤医疗器械

43、质量和安全，预防混入假劣医疗器械。退货产品应该填写退货申请单，内容包含：产品名称、规格型号、批号或序列号、使用期（或失效期）、注册证号或立案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应该由质量管理人员核实，并提出处理意见。退货产品和原始发货信息一致方可收货，信息不符应该拒绝接收。退货产品验收合格放置合格品区，验收不合格放于不合格区，退货产品收货、验收应该符合相关质量管理要求。第八十二条企业应该根据质量管理要求要求，制订售后服务管理制度和操作规程，内容包含投诉渠道及公开方法、档案统计、调查和评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。第八十三条企业应该配置专职或兼职人员负责售后

44、管理，对用户投诉质量问题应该查明原因，采取有效方法立即处理和反馈，并做好统计，必需时应该通知供货者及医疗器械生产企业。投诉统计内容包含：统计时间、产品名称、规格（型号）、批号或序列号、使用期（或失效期）、注册证号或立案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待（统计）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见反馈、投诉人联络电话和投诉人姓名等。第八十四条企业应该立即将产品售后服务处理结果等信息记入档案，方便查询和跟踪。第八十五条从事医疗器械零售业务企业应该在营业场所公布食品药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，立即处理用户对医疗器械质量安全投诉。角膜接触镜验配企

45、业，应该将正当经营承诺内容（详见上海市角膜接触镜零售审批通知承诺书）以醒目标方法公布在经营场所内。第八十六条企业应该配置专职或兼职人员，立即注册医疗器械不良事件汇报平台（），根据国家相关要求负担医疗器械不良事件监测和汇报工作。企业应该建立并保留经营医疗器械发生不良事件监测统计，形成档案。企业应该对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展不良事件调查给予配合。第八十七条企业发觉其经营医疗器械有严重质量问题，或不符合强制性标准、经注册或立案医疗器械产品技术要求，应该立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并统计停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇

46、报。第八十八条企业应该帮助医疗器械生产企业推行召回义务，根据召回计划要求立即传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患医疗器械，并建立医疗器械召回统计。召回统计项目内容包含：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或序列号、注册证号或立案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保留召回原始资料档案。第九章附则第八十九条本实施实施细则下列用语含义：（一）医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。（二）在职：和企业确定劳动关系在册人员。（三）在岗：相关岗位人员在工作时间内在要求岗位