经营质量管理新规制度工作程序.doc

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1、*医疗器械有限公司经营质量管理制度年月日1. 质量管理机构职责 为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药物监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范公示（ 年第 58 号）、国家食品药物监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营公司验收原则告知规范性文献，特明确质量管理机构或质量管理负责人质量管理职责：一、组织制定质量管理制度，指引、监督制度执行，并对质量管理制度执行状况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营有关法律、法规等关于规定，实行动态管理；三、督促有关部门和岗位人员执行医疗器械法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；五、负责不合格医疗器

2、械确认，对不合格医疗器械解决过程实行监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、解决及报告；七、组织验证、校准有关设施设备；八、组织医疗器械不良事件收集与报告；九、负责医疗器械召回管理；十、组织对受托运送承运方运送条件和质量保障能力审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行职责。管理人员职责1、公司总经理职责 负责我司全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布关于医药产品质量管理法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在问题，经常过问质量工作状况，并对其工作予以有力指引和支持。2、部门经理职责 各部门经理对本部门

3、工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一方针，对的解决质量与数量关系，本着“顾客至土”原则，指引业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家关于法规及贯彻执行关于商品质量方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在质量问题;对公司总经理负责。3、执行人员职责3.1采购人员职贡 采购人员需熟所经营商品品种。所购进物品必要为有医疗器械生产经营)公司允许址、产品质量合格证、医疗器械注册证，但是期、不失效、不裁减医疗器械。3.2销售人员职责 销售人员必要熟知所经营商品品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或裁减得医疗器械。3.3售后服务人员职责 售后服务人员必要

4、纯熟掌握所经营商品性能，熟知各种集成模块作用、性能，熟记各种故障因素及维修办法，熟悉各顾客状况，做到服务热情、周到仔细。3.4财务人员职责 财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到对的反映公司拥有资产和所欠债务，合理计算经营所得，并能提供公司管理睬计信息。3.5仓储保管人员职责 仓储保管人员必要熟记所经营商品编号、产地、外观特性及商品有效期等。能区.分不同产品产地同一类商品，理解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响限度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。3.6验证人员职责3.6

5、.1检查人员职责 检查人员需对采购进商品检查其有无中华人民共和国医疗器械注册证、产品质量合格证，与否为过期、失效或裁减产品，严把质量关。3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其产品质量合格:与否过期、失效。对验收合格商品签收。3.6.3审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品与否合格;监督销售人员工作与否认真、仔细;监督售后服务人员与否服务到位;监督会计、开票人员与否有违纪状况，定期抽检仓库商品。2质量管理规定为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药物监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范公示（ 年第 58 号）、国家食品药物监督管理总局关于印发

6、体外诊断试剂（医疗器械）经营公司验收原则告知规范性文献，特制定如下规定：一、“首营品种”指本公司向某一医疗器械生产公司初次购进医疗器械产品。二、首营公司质量审核，必要提供加盖生产单位原印章医疗器械生产允许证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范畴及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供公司质量认证状况关于证明。三、首营品种须审核该产品质量原则、和医疗器械产品注册证复印件及产品合格证、出产检查报告书、包装、阐明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营公司进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营公司审批表，连同以

7、上所列资料及样品报质量管理部审核。五、质量管理部对业务部门填报审批表及有关资料和样品进行审核合格后，报公司分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量管理部将审核批准首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查。七、商品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。八、公司质量管理部验收员应根据关于原则及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格入库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取样品应具备代表性，经营品种质量验证办法，涉及无菌、无热源等项目检查。十、验收时对产品包装、标签、阐明书以

8、及关于规定证明进行逐个检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号产品检查报告书。十二、 对验收抽取整件商品，应加贴明显验收抽样标记，进行复原封箱。十三、保管员应当熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收原则商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并订立解决意见，告知业务购进部门联系解决。十四、对销后退回产品，凭销售部门开具退货凭证收货，并经验收员按购进商品验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。3. 采购、收货、验收管理制度 为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂

9、产品质量，及时理解该产品质量原则状况和进行复核，公司应及时向供货单位索取供货资质、产品原则等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械采购必要严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等关于法律法规和政策，合法经营。、2、坚持“按需进货、择优采购”原则，注重医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，构造合理。3、公司在采购前应当审核供货者合法资格、所购入医疗器械合法性并获取加盖供货者公章有关证明文献或者复印件，涉及：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营允许证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖

10、本公司公章授权书原件。授权书应当载明授权销售品种、地区、期限，注明销售人员身份证号码。必要时，公司可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向公司所在地食品药物监督管理部门报告。4、公司应当与供货者订立采购合同或者合同，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产公司、供货者、数量、单价、金额等。5、公司应当在采购合同或者合同中，与供货者商定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后安全使用。6、公司在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单

11、价、金额、供货者、购货日期等。7、首营公司和首营品种按我司医疗器械首营公司和首营品种质量审核制度执行。8、每年年终对供货单位质量进行评估，并保存评估记录。二、医疗器械收货：1、公司收货人员在接受医疗器械时，应当核算运送方式及产品与否符合规定，并对照有关采购记录和随货同行单与到货医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运状况当场签字确认。对不符合规定货品应当及时报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当涉及供货者、生产公司及生产公司允许证号（或者备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者

12、出库印章。3、收货人员对符合收货规定医疗器械，应当按品种特性规定放于相应待验区域，或者设立状态标示，并告知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应依照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营允许证管理办法等关于法规规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械外观、包装、标签以及合格证明文献等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，涉及医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产公司、供货者、到货数

13、量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。医疗器械入库验收记录必要保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格还应当注明不合格事项及处置办法。4、对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检查合格报告单。6、外包装上应标明生产允许证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符，验收员有权拒收，填写拒收告知单，对质量有疑问填写质量复检告

14、知单，报告质量管理部解决，质量管理部进行确认，必要时候送有关检测部门进行检测；确以为内在质量不合格按照不合格医疗器械管理制度进行解决，为外在质量不合格由质量管理部告知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，普通状况下有效期局限性半年不得入库。11、经检查不符合质量原则及有疑问医疗器械，应单独存储，作好标记。并及时书面告知业务和质量管理部进行解决。未作出决定性解决意见之前，不得取消标记，更不得销售。12、验收合格

15、后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其她问题验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废解决。4. 首营公司和首营品种质量审核制度1、 首营公司审核1、首营公司是指：购进医疗器械时，与我司初次发生供需关系医疗器械生产公司或经营公司。2、对初次开展经营合伙公司应进行涉及合法资格和质量保证能力审核（查）。审核供方资质及有关信息，内容涉及：1）索取并审核加盖首营公司原印章医疗器械生产（经营）公司允许证；2）工商营业执照复印件；3）医疗器械注册证等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章公司法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范

16、畴和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料完整性、真实性及有效性，5）订立质量保证合同书。6）审核与否超过有效证照所规定生产（经营）范畴和经营方式。3、首营公司审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营公司审批表”，并将本制度第 2 款规定资料及有关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营公司进货。4、首营公司审核关于资料按供货单位档案管理规定归档保存。二、首营品种审核1、首营品种是指：本公司向某一医疗器械生产公司初次购进医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本状况审核。审核内容涉及：3、索取并审核加盖供货单位原印章合法营业执照、医疗器械生

17、产允许证（经营）允许证、医疗器械注册证、批准生产批件及产品质量原则、价格批准文献、商标注册证、所购进批号医疗器械出厂检查报告书和医疗器械包装、标签、阐明书实样等资料完整性、真实性及有效性。4、理解医疗器械适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械与否符合供货单位医疗器械生产公司允许证规定生产范畴，禁止采购超生产范畴医疗器械。6、当生产公司原有经营品种发生规格、型号或包装变化时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第 3 款规定资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。8、首营品种

18、审核记录和关于资料按质量档案管理规定归档保存。9、验收首营品种应有初次购进该批号医疗器械出厂质量检查合格报告书。10、首营公司及首营品种审核以资料审核为主，对首营公司审批如根据所报送资料无法作出精确判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系与否满足医疗器械质量规定等，质量管理部依照考察状况形成书面考察报告，再上报审批。11、首营公司关于信息由质管员依照电脑系统中客户分类规律输入电脑。首营品种关于信息及普通医疗器械新增关于信息由验收员依照电脑系统中商品分类规律输入电脑。12、首营公司和首营品种审批应在二天内完毕。13、关于部门应互相协调、配合，精确审批工作有效执行。

19、5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度为规范公司所有医疗器械产品仓库贮存、养护、出入库管理，特制定本制度。一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应储存条件。按照医疗器械贮存规定分库（区）、分类存储，涉及待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区别（如可采用色标管理，设立待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存储。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存储；3、库房条件应当符合如下规定：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋构造严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响办法；（4）库房有可靠安全防护办法，可以

20、对无关人员进入实行可控管理。4、按阐明书或者包装标示贮存规定贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照规定采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等办法；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全执行状况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示规定规范操作，堆垛高度符合包装图示规定，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存储，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；9 、贮存医疗器械货架 、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损 ；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械

21、质量行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存储与贮存管理无关物品。12、 从事为其她医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务医疗器械经营公司，其自营医疗器械应当与受托医疗器械分开存储。二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门技术指引下，检查并改进贮存条件、防护办法、卫生环境。按照医疗器械储存养护原则做好医疗器械分类存储。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，普通品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增长养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一种季度为库存循环一种周期，第一种月循环库存 30%，第二个月循环库存 30%，第三个月循环库存

22、 40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检告知单”交质量管理部门解决。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。3、养护人员要指引并配合保管人员做好库房温、湿度管理工作，当温、湿度超过规定范畴时应及时采用降温、除（增）湿等各种有效办法，并认真填写“库房温湿度登记表”，每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采用近效期预警，超过有效期医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存有关记录。1）效期产品医疗器械直接影响到该产品使用效果，因而在采购入

23、库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必要注意，在所有登记表格中都必要明显记录其效期起止日期。2）采购时应注意与否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理登记表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。3）有效期产品内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。4）对所有商品应依照公司销售状况限量进货。6、养护人员在寻常质量检查中对下列状况应有筹划地抽样送检，如易变质品种、储存两年以上品种、接近失效期或有效期品种、其他以为需要抽检品种等。当发现不合格品种时要及时请示关于部门和领导批准后将“不合格医疗

24、器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、 公司应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、出入库管理1、入库1）仓管员根据验收成果，将产品移至仓库相应区域，如：验收成果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经鉴定需退货，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。2）公司应当建立入库记录，验收合格医疗器械应当及时入库登记；验收不合格，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照关于规定采用退货、销毁等处置办法。3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。2、出库1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货原则。2）医疗器械出库时，库房保管人

25、员应当对照出库医疗器械进行核对，发现如下状况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员解决：（1）医疗器械包装浮现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、笔迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其她异常状况医疗器械。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容涉及购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产公司、数量、出库日期等内容。4）医疗器械拼箱发货代用包装箱应当有醒目发货内容标示。5）医疗器械出库，必要有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必要由

26、销售人员重开方为有效。6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必要按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量精确，质量完好，包装牢固。7）出库后，如对帐时发现错发，应及时追回或补换、如无法及时解决，应填写查询单联系，并留底备案，及时与关于部门联系，配合协作，认真解决。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录涉及：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年

27、。9）需要冷藏、冷冻运送医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合如下规定：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应温度规定；（2）应当在冷藏环境下完毕装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆启动、运营状态，达到规定温度后方可装车。10）运送需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运送过程中对温度控制规定。冷藏车具备显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据功能。6. 销售和售后服务管理制度为了进一步提高公司销售和售后服务质量，特制定如下制度：一、产品销售：1、公司应对各办事机构或者销售人员以本公司名义从事医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员

28、须经培训合格上岗，销售医疗器械应选取具备法定资格单位。2、公司销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本公司公章授权书。授权书应当载明授权销售品种、地区、期限，注明销售人员身份证号码。2、从事医疗器械批发业务公司，应当将医疗器械批发销售给合法购货者，销售前应当对购货者证明文献、经营范畴进行核算，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。3、销售产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产公司和生产公司允许证号（或者备案凭证编号）。（4）购货者名称、经营允许证号（或者备案

29、凭证编号）、经营地址、联系方式。4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械销售记录必要真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门告知不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售应及时告知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。6、在销售医疗器械商品时，应对客户经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为合法性。7、销售产品时应对的简介产品，不得虚假夸大和误导顾客。8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质

30、量管理部解决顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。9、在销售医疗器械商品时，应对客户经营资格和商业信誉，进行调查，必要将医疗器械销售给具备合法资质单位，以保证经营行为合法,并建立“购货者档案”二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因而产品质量规定较高，必要搞好售后服务。2、应依照实际，售后服务内容涉及投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、解决办法、反馈和事后跟踪等。3、公司选用某些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。4、对于某些特殊产品，在必要时候也采用跟踪售后服务。5、售后服务重要任务：a) 向

31、客户征询产品质量状况，使用状况。b) 接受客户意见、反馈信息，协助解决详细问题，维修和保养，并进行跟踪。c) 向客户解释医疗器械性能和注意事项。d) 向客户征求对产品改进意见，征询市场信息。e) 填写“质量信息反馈解决表”，反馈给公司领导，及时予以解决。6、随时理解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给公司领导，促使领导对的决策。 7. 不合格医疗器械管理制度为了搞好医疗器械产品不合格品管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、质量管理部是公司负责对不合格产品实行有效控制管理机构。做好不合格医疗器械管理工作。如因主观因素导致不合格医疗器械进入流通渠

32、道，视其情节轻重，予以关于人员相应惩罚。二、不合格医疗器械是指质量不符合法定质量原则或有关法律法规及规章规定，涉及内在质量和外在质量不合格医疗器械。二、不合格医疗器械确认：1、质量验收人员在验收过程当中发现外观质量、包装质量不符合规定或通过质量复检确以为不合格；2、医疗器械监督管理部门质量公报品种、告知禁售品种，并经公司质量管理部核对确认；3、在保管养护过程中发现过期、失效、裁减及其她有质量问题医疗器械；三、不合格解决1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存储不合格品库，挂红牌标志后上报业务部解决。2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品登记表”报质量

33、管理部进行确认，同步告知配送中心及时停止出库。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应及时停止配送、发运和销售，同步按出库复核记录追回发出不合格产品。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明因素，分清责任，及时纠正并制定防止办法。6、认真及时地做好不合格产品上报、确认解决、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格医疗器械报告：1、在入库验收过程中发现不合格品，应存储于不合格品区，报质量管理部，同步填写关于单据，并及时告知供货方，明确退货或报废销毁等解决办法。2、在养护检查及出库复核中发现，应及时停止销售，经

34、质量管理部门确认后，按销售记录追回售出不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现或发布不合格医疗器械，要及时进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部监督下进行销毁。2、发生质量问题有关记录，销毁不合格品有关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械解决应严格按不合格医疗器械管理制度执行。8. 医疗器械退、换货管理制度为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品质量管理，特

35、制定本制度。一、在销售过程中，由于客户或公司销售等各种因素，客户规定退货、换货产品，公司销售人员应当认真对待和对退货产品进行鉴别，与否是本公司销售产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、阐明书、规格型号等），后采用方式：1.不是本公司销售产品，不予退、换货；2.拟定本公司销售产品：（1）、是质量问题：公司应当予以换货或退款解决。同步填写”退换货商品记录”，数额较大应填写”质量事故报告解决表”或”质量事故报告表”，并把质量问题产品封存于不合格区，待解决。（2）、不是质量问题：公司销售人员应同顾客协商与否换货或退款均可，若换货或退款产品，应存储于待检区，经重新检查合格后方可销售，若不合

36、格应存储于不合格区并填写登记表统一解决。二、对经营发生退货产品，公司售后服务质量负责人应认真对待，认真收集有关信息，以便向有关部门反映。三、对经常发生退货单位，售后服务人员应注意进一步单位，认真研究因素，由单位探讨解决办法。如仓储、用法等问题。四、对顾客意见，应及时做好记录，填写“顾客意看法决登记表”，以上工作由质量管理组负责。9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，根据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）特制定本制度。一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件

37、及时上报质量管理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件及时上报质量管理部；三、接到临床使用机构可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡事件于发现或者知悉之日起 24 小时内上报，导致严重伤害、也许导致严重伤害或非死亡事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日内。四、当发现突发、群发医疗器械不良事件，应当及时向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过所在

38、地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告详细工作。六、综合业务部在接到联系员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。七、医疗器械不良事件监测报告制度流程10.医疗器械召回管理制度对已交付客户（含最后客户）批量不合格品进行控制，将不合格品对客户导致影响减少到最低限度，特制定本制度。一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产公司按照规定程序对其已上市销售存在缺陷某一类别、型号或者批次产品，采用警示、检查、修理、重新标签、修改并完善阐明书、软件升级、替代、收

39、回、销毁等方式消除缺陷行为。二、医疗器械鉴定原则1、一级召回：使用该产品也许或者已经引起严重健康危害；2、二级召回：使用该产品也许或者已经引起暂时或者可逆健康危害；3、三级召回：使用该产品引起危害也许性较小但仍需要召回。三、医疗器械召回程序1、产品召回提出1）综合业务部通过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。2）质量管理部在检测同规格产品时，检测成果不符合产品原则时。2、产品召回鉴定1）质量管理部收到综合业务部反馈质量信息，进行鉴定；2）质量管理部在检测同规格产品时，检测成果不符合产品原则时，进行鉴定；3）质量管理部将鉴定成果形成调查评估报告。3、产品缺陷调查评估1）

40、在使用医疗器械过程中与否发生过故障或者伤害；第 23 页 共 39 页2）在既有使用环境下与否会导致伤害，与否有科学文献、研究、有关实验或者验证可以解释伤害发生因素；3）伤害所涉及地区范畴和人群特点；4）对人体健康导致伤害限度；5）伤害发生概率；6）发生伤害短期和长期后果；7）其她也许对人体导致伤害因素。4、产品召回批准质量管理部经鉴定，确认不合格存在于已交付产品中时，必要以书面报告形式向综合业务部提出“产品召回解决规定”，同步向总经理及其她有关部门告示。经总经理批准，实行产品召回程序。5、产品召回实行1）综合业务部依照质量管理部调查评估报告中涉及产品名称、数量、流通范畴、受影响限度等制定召回

41、方案，并报总经理批准；2）产品召回方案由综合业务部告知经销商或综合业务部直接实行；3）召回产品由仓库隔离存储并标记；4）召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行解决。11.设施设备维护及验证和校准管理制度为了满足规范我司设施设备维护、验证及检定规定，严格设施设备验证和校准管理，保证设施设备能安全、有效、规范运营，依照医疗器械经营质量管理规范等有关法律法规，制定本制度。一、库房应当配备与经营范畴和经营规模相适应设施设备，涉及：（1）医疗器械与地面之间有效隔离设备，涉及货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电规定照明设备；（4）包装物料存储场合；（5）有特殊规定医疗

42、器械应配备相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械阐明书或者标签标示规定。对有特殊温湿度贮存规定医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度设备或者仪器。三、计量仪器校正1、常使用中设备（温湿度计）每一定周期都要进行有关检定和校准，在使用过程中发生故障有也许影响测定成果，而又未到检定周期设备应尽快进行检定、校准。合格后才干使用。四、质量管理部依照周期检定、校准筹划，提前一种月把即将到期检测、测量和实验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权计量检定机构进行检定、校准。2、检定、校准关于记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。五、设施维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、

43、测量和实验设备和量具贴上彩色标志，以表白其状态。2、彩色标志种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合规定；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合规定检测仪器设备均用合格（绿色）标记。（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合规定或降级使用检测仪器设备用准用证（黄色）标记，并明示其限用范畴。（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用检测仪器设备用停用证（红色）标记。（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员依照有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。六、设备验证1、所有有计量仪器设备购进

44、后投入使用前都必要进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运送设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文献，涉及验证方案、报告、评价和防止办法等，有关设施设备停用重新使用时应当进行验证。3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。4、验证工作由验证小组进行实行，验证小组由质量管理部负责给合公司有关部门构成，普通对使用操作办法和检测效果进行验证，以最适合办法使用和操作。5、验证前必要按使用检测效果、目和设备有关技术参数为基本，由验证小组负责制定详细验证方案、偏差解决和防止应急预

45、案，交验证领导小组批准，并严格按照所制定验证方案进行验证。6、验证结束后对验证成果进行分析和评估，最后拟定一种最适合药物质量保证目验证成果，验证小组按此验证成果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核拟定，并出具验证合格报告，已验证项目及相应文献方可交付正常使用，并由验证小组对有关文献组织培训。验证文献资料按规定留档保存。7、依照验证拟定参数及条件，对的、合理使用有关设施设备。8、质量管理部建立并保存设备技术档案，如：使用阐明书、规格参数、验收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭证规定规定保管。10、记录和数据应可追溯，长期在使用设备应定期对设备有关验证和检定、校准数据

46、进行分析，评估使用效果以保证测定数据精确。11、设备验证和检定、校准失效或达不到有关规定应按规定降级使用或弃用。12.卫生和人员健康状况管理制度为了规范我司经营场合环境卫生、人员健康状况，特制本制度：一、办公场合卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场合卫生，陈列医械及文献橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整洁；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面干净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场合内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用品以及用品器材清洁卫生。二、库房环境卫生1、库区内不得种植易生虫草木；2、窗前、窗内无污物；3、