药店GSP年质量管理体系文件模板.doc

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1、质量管理体系文件XXX连锁药店管理文件起草人： 年 月 日审核人： 年 月 日同意人： 年 月 日目 录一、 质量管理制度1.质量管理体系文件管理制度.1 2.质量管理体系文件检验考评制度33.质量体系内部评审制度.5 4.药品陈列和养护管理制度85.药品储存管理制度.10 6.购进和验收管理制度.12 7.供货单位和采购品种审核管理制度.148.销售和处方管理制度.15 9.门店拆零销售管理制度.1810.特殊管理药品管理制度.20 11.统计和凭证管理制度.2312.药品质量信息搜集和查询管理制度.26 13.药品质量查询和质量投诉管理制度.29 14.药品质量事故处理及汇报制度.31 1

2、5.中药饮片处方审核、调配、核正确管理制度34 16.药品使用期管理制度36 17.不合格药品、药品销毁管理制度37 18.卫生和人员健康情况管理制度39 19.药学服务质量管理制度4120.人员质量教育、培训及考评管理制度4321.药品不良反应汇报管理制度4522.计算机系统管理制度4823.对国家有专门管理要求药品管理制度5224.药品召回质量管理制度54二、各岗位管理标准 1.企业关键责任人岗位管理准57 2.企业质量责任人（执业药师、药师）岗位管理准59 3.企业质量管理机构责任人岗位管理准61 4.药师岗位管理标准63 5.药品验收员岗位管理标准666.药品养护员岗位管理标准68 7

3、.营业员岗位管理标准708.质管员岗位管理标准72 9.药品保管员岗位管理标准74 10.药品采购员岗位管理标准.76三、操作程序1.质量体系文件管理序782.质量体系内部评审序833.药品购进、验收和销售管理程序864.处方审核、调配、查对程序915.中药饮片处方审核、调配、查对程序936.首营品种审核程序968.药品质量检验验收程序999.门店拆零销售管理程序10310.国家有专门管理要求药品销售管理程序.10511.营业场所药品陈列及检验程序.10712.营业场所冷藏药品存放管理程序.10913.计算机系统操作和管理程序.11014.药品养护程序.11415.不合格药品管理程序.117质

4、量管理体系文件管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 同意人： 同意日期： 1.目标：建立质量管理体系文件管理制度，规范本企业质量管理体系文件管理。2.依据：药品经营质量管理规范。3.适用范围：本制度要求了质量管理体系文件起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除和收回部门及其职责，适适用于质量管理体系文件管理。4.责任：企业关键责任人、质量责任人、质管员对本制度实施负责。5.内容：5.1 质量管理体系文件分类。5.1.1 质量管理体系文件包含标准和统计。5.1.2 标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关组织、部门和人员质量职责，要求各项质量活动目

5、标、要求、内容、方法和路径文件，包含：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理工作程序等。5.1.3统计是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件，包含药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。5.2 质量管理体系文件管理5.2.1 质管员和质量责任人负责标准性文件编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求：5.2.1.1 必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订各项文件。5.2.1.2 结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。5.2.1.3 制订文件管理程序，对文件起草、审核、同意、印制、公布、

6、存档、复审、修订、废除和收回等实施控制性管理。5.2.1.4 国家相关药品质量法律、法规和行政规章和国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必需严格实施。5.2.2 企业关键责任人负责审批质量管理法规性文件同意、实施、修订、废除。5.2.3 质管员和质量责任人负责质量管理体系文件起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.6 各岗位责任人参与本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。5.2.7 质量管理体系文件实施前，应由质量管理部门组织对应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件检验和考评。5.3.1 企业质管员和质量责任人负责帮助企

7、业关键责任人每十二个月（三年）定时对企业质量体系文件实施情况和体系文件管理程序实施情况进行检验和考评，并应有统计。质量管理体系文件检验考评制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 同意人： 同意日期： 1.目标：确保企业各项质量管理制度、职责和操作程序在连锁门店得到有效落实，以促进企业质量管理体系有效运行。2.依据：药品经营质量管理规范第61条。3.适用范围：适适用于连锁门店对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项统计检验和考评。4.职责：企业质量管理部、分店责任人和质量管理人员对本制度实施负责。5.内容：5.1 检验内容：5.1.1 各项质量管理制度实施情况；5.1.2 各岗位职责落实

8、情况；5.1.3 多种工作程序实施情况；5.1.4 多种统计是否规范。5.2 检验方法：企业质量管理部和门店各抽人员组成考评小组组织检验。5.3 检验方法5.3.1 质量管理制度检验考评小组检验5.3.1.1 被检验部门：企业属下连锁门店5.3.1.2 企业及门店应每十二个月最少共同组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项统计实施情况检验，由企业质量管理人员进行组织。5.3.2.1 检验小组由质量管理部人员、门店责任人和质量管理人员组成，组长1名，组员2名。5.3.2.2 检验人员应精通经营业务和熟悉质量管理，含有代表性和较强标准性。5.3.2.5 在检验过程中，检验人员要实事求是并认真

9、作好检验统计，内容包含参与人员、时间、检验项目内容、检验结果等。5.3.2.6 检验工作完成后，检验小组应写出书面检验汇报，指出存在和潜在问题，提出奖罚措施和整改方法，并上报质量管理部审核同意。5.3.2.7 质量管理部对检验小组检验汇报进行审核，并确定整改方法和按要求实施奖罚。5.3.2.8 门店依据质量管理部决定，组织落实整改方法并将整改情况反馈。质量体系内部评审程序起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 同意人： 同意日期： 1、目标：为了评审企业质量管理体系适应性、充足性、有效性，确定质量体系符合GSP要求，确保经营药品和服务质量，确保评审工作有效性，制订本程序。2、依据：药品经营质

10、量管理规范。3、适用范围：适适用于企业内部对质量体系评审，关键包含组织机构、人员素质、文件管理、操作程序和经营条件及经营服务过程等。4、责任：企业责任人、质量责任人、质管员对本制度实施负责。5、内容：5.1 评审程序；5.1.1 质量责任人或质管员提出评审提议。5.1.2 企业关键责任人经过评审方案。5.1.3 评审人员进行评审准备。5.1.4 评审人员评审工作实施。5.1.5 评审人员汇报评审结果。5.1.6 质量领导组织确定评审结果。5.1.7 相关部门整改和验证。5.1.8 质量管理机构保留评审结果。5.2 评审实施：5.2.1 时间安排；5.2.2质量管理体系评审标准上十二个月一次，申

11、请认证前应进行一次内部评审，每十二个月许可证换证前应进行内部评审。5.3评审标准：5.3.1依据药品零售企业GSP认证评定标准和药品零售企业GSP现场检验项目进行评审。5.3.2评审工作关键应放在对药品和服务质量最有影响步骤，并结合阶段性工作中关键步骤进行审查。5.3.3评审工作应着眼于正当性、适用性、操作性、考评性。5.4评审过程：5.4.1评审前，应集中评审组员，明确内部评审过程、确定评审标准、明确提问问题和所需要索取资料。5.4.2评审过程：向相关人员进行提问，问询人员职责、索取相关资料并交换检验情况，并进行统计。5.4.3做好统计（有可追塑性），由评审员统计评审全过程。5.5不符合汇报

12、：5.5.1评审员客观、正确地记述不符合事实。5.5.2正确判定不符合标准条款。5.5.3提出纠正或纠正方法要求（要求纠正方法期限）。5.5.4受评审责任者制订纠正方法。5.5.5对纠正方法进行验证。5.6评审汇报：5.6.1由企业质管员撰写汇报。5.6.2内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组组员等基础情况。5.6.3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。5.6.4存在问题及不合格汇报。5.6.5评审组全体人员署名。5.7评审结果汇报和整改。5.7.1评审小组应依据评审结果，向企业责任人汇报，并提出整改方案。5.7.2接收整改指示部门，根据方案进行整改，并进行统计

13、。5.8整改检验：对整改方法进行检验，对企业质量管理体系进行改善。5.9结论：企业质管员对质量管理体系正当性、实用性、系统性、可操作性进行总结，并对整改方法作出结论，汇报企业质量责任人。 5.10统计保留：由质管员对评审统计进行保留，从评审年度起保留5年。药品陈列和养护管理制度起草人： 起草日期：审核人： 审核日期： 同意人： 同意日期： 1. 目标：为加强连锁门店药品陈列及养护步骤管理，确保在店药 品合格，制订本制度。2. 依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理措施3. 范围：适适用于连锁门店陈列和养护工作质量管理。4. 职责：连锁门店及相关人员对本制度实施负责。5. 内容：5.1.

14、陈列：5.1.1. 店堂内陈列药品必需是经验收质量合格及包装符合要求药品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。5.1.2. 药品陈列必需满足以下要求：5.1.2.1. 店堂内药品和非药品、中药饮片和其它药品要分区管理；处方药和非处方药、内服药和外用药、易串味药品和通常药品要分柜或分开摆放；处方药和非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得开架陈列销售。5.1.2.2. 药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置正确、字迹清楚。需冷藏保管药品和危险品按说明书要求要求储存，不得陈列，如因需要必需陈列时，只能陈列代用具或空包装。5.1.2.3. 药品分类必

15、需有醒目标标志，标志内容应符合要求。非处方药指南性标志应符合非处方药专有标识及管理要求（暂定）要求。5.1.2.4.5.1.2.5. 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签；冷藏药品应放置在冰箱中。5.1.2.6. 中药饮片装斗前必需复核，避免错斗、串斗、混药。饮片柜斗前药名书写必需正名正字。5.1.3在药品储存、陈列等区域不得存放和经营活动无关物品及私人用具，在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为。5.1.4在充足满足上述要求前提下，店堂内药品陈列应符合本企业文件相关商品陈列规范化要求及XXX药品分类管理和摆设操作指导中相关要求。5.2. 养护：5.2.1. 门店保管养护人员应参考

16、企业药品保管养护管理制度及相关程序，依据药品储存要求，妥善保管养护药品。5.2.2. 门店保管养护人员必需按季度对陈列药品进行外观质量和包装检验，并做好养护检验统计，近效期药品、易霉变、易潮解药品，视情况缩短检验周期，但每个月不得少于一次。对质量有疑问、储存时间较长药品或发觉不符合要求药品，应立即根据企业不合格药品控制性管理程序相关要求立即汇报质管员处理，不得上架陈列和销售；怀疑为假药，应立即汇报当地药品监督管理部门。5.2.3. 定时检验药品陈列环境和储存条件是否符合要求要求。5.2.4. 做好营业场所和冰箱温湿度监测和管理，确保营业场所温度符合常温要求，冰箱温度符合2-8度要求；每日上、下

17、午各一次定时进行温、湿度统计。5.2.5. 门店保管养护人员每七天对营业场所和库房进行卫生检验，保持环境整齐，并采取防虫、防鼠等方法，预防污染药品。5.2.6. 近效期药品要使用期标志，并优先上架销售。 药品储存管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 同意人： 同意日期： 1.目标：为确保所储存药品数量正确、避免药品出库发生差错，制订本制度。2.依据：药品经营质量管理规范。3.适用范围：企业药品储存管理。4.责任：保管员对本制度实施负责。5.内容：5.1 药品储存职责是：安全储存，收发快速，避免事故。5.2 在库药品必需质量完好，数量正确，帐、货相符。5.3药品保管员应依据“药品验

18、收统计”将药品移入相适应库（区）。5.4 药品应按温、湿度要求储存于对应库（区）中，其中常温库030。C、阴凉库不高于20。C、冷库210。C，相对湿度3575%；药品和非药品、内服药和外用药、易串味药品和其它药品应分开存放。医疗用毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管，专员管理，专帐统计并账货相符。5.5在库药品实施分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 5.6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并和墙、柱、屋顶、散热器保持30CM距离，和地面保持10CM距离。5.7 库房应每日早晨10：0

19、0，下午15：00做好温湿度统计，发觉温湿度超出要求范围，应采取调控方法并给予统计。5.10 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定时翻垛。保持库房、货架和在库药品清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.12 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检验，发觉以下情况时，不得上柜台销售：5.12.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏;5.12.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损失等；5.12.3 包装标识模糊不清或脱落;5.12.4 药品已超出使用期;5.12.5 霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;5.12.6 怀疑质

20、量改变，未出检验汇报品种；5.12.7有退货通知或药监部门通知暂停销售品种。购进和验收管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 同意人： 同意日期： 1.目标：为加强连锁门店药品购进及验收步骤管理，确保经营正当、合格药品，制订本制度。 2.依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理措施。 3.范围：适适用于连锁门店购进及验收工作质量管理。 4.职责：连锁门店及相关人员对本制度实施负责。 5.内容： 5.1补货： 5.1.1.门店经营全部药品均必需由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。 5.1.2.依据“按需购进、择优选购”标准，认真编制药品补货计划，维持药品供给

21、及合理库存。 5.1.3.分析销售，合理调整库存，优化药品结构。 5.1.4.定时会同质量管理部和采供部对进货药品质量情况进行汇总分析评审。 5.1.5补货药品应按要求做好补货统计，做到票、帐、货相符。 5.2.验收：5.2.1.门店在接收总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按商品配送清单对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必需资料单据查对，并在商品配送清单上署名。5.2.2.药品到货时，收货人员应对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5.2.3冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。不符

22、合温度要求应该拒收。5.2.4验收药品应根据药品批号查验同批号检验汇报书。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应确保其正当性和有效性。5.2.5验收合格药品应立即入库或上架。验收不合格，不得入库或上架，并汇报质量管理部门或质量管理人员处理。验收不合格还应注明不合格事项及处理方法。5.2.6验收药品应做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收统计上签署姓名和验收日期。中药饮片验收统计应包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内

23、容，实施同意文号管理中药饮片还应统计同意文号。5.2.7如在统一配送过程中，发觉有质量问题药品，应立即退回配送中心，并向总部质管部汇报。 供货单位和采购品种审核管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 同意人： 同意日期： 1. 目标：为加强连锁门店供货单位和采购品种审核，制订本制度。2. 依据：药品经营质量管理规范3. 范围：适适用于本企业各门店供货单位和采购品种审核管理4. 职责：门店及相关部门相关人员对本制度实施负责。5. 内容：5.1依据国家相关要求，连锁门店采购药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其它单位采购药品。 5.2各连锁门店供货单位只能是

24、总部，不得为其它单位。5.3各连锁门店采购品种必需为总部经营品种，且不得从其它单位购进；如连锁门店采购品种总部无对应品种，则需等总部开发此品种后，方可购进，不得私自从其它单位购进。 销售和处方管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 同意人： 同意日期： 1.目标：为加强药品销售步骤管理，规范药品销售行为及处方审核、调配和销售行为，制订本制度。2.依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理措施。3.范围：适适用于本企业各门店药品零售及处方审核、调配工作。4.职责：门店相关人员对本制度实施负责。5.内容：5.1门店必需在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。

25、5.2营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应标明执业资格或药学专业技术职称。在岗执业执业药师应挂牌明示。5.3门店必需落实实施相关药品质量管理法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。5.4门店必需依法销售药品，凭处方销售处方药。5.5门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方法向公众赠予处方药或甲类非处方药。5.6门店不得采取邮售、互联网交易等方法直接向公众销售处方药。5.7门店必需严格实施“优异先销”、“近期先销”标准，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场估计和销售分析，立即反馈市场信息供采购部参考。5.8销售中药饮片应符合

26、炮制规范，并做到计量正确。5.9销售药品应有正当票据，按要求做好销售统计（即电脑销售统计），做到票、帐、货相符。5.10门店销售药品时，必需为用户提供销售小票，内容应包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。5.11销售药品时，营业员必需以药品说明书内容为准，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效。5.12销售单轨制管理处方药或调配中药处方时，处方必需经执业药师或含有药师（含药师和中药师）以上职称人员审核后方可调配和销售。5.13对处方所列药品不得私自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配、销售，必需时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，预防差错和事故

27、发生。5.14处方调配后，处方审核、调配或销售人员必需在处方上签字或盖章。处方按要求保留5年备查。5.15认真实施药品分类管理制度，处方药不得采取开架自选方法销售。无医师处方，不得销售单轨制管理处方药。5.16非处方药可不凭处方销售，若用户需要，执业药师或药师应负责对药品购置和使用进行指导。5.17销售近药品使用期六个月内药品应向用户通知使用期；5.18药品拆零销售，应向用户提供所销药品说明书原件或复印件。5.19门店开展药品拆零销售，应做好拆零销售统计。拆零销售统计内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；药品拆零销售应使用洁净、

28、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等内容；拆零工作台及工具应保持清洁、卫生，预防交叉污染。拆零销售药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。5.20销售含麻黄碱复方制剂品种，必需根据连锁门店对国家有专门管理要求药品管理制度要求销售。5.21店内药品广告必需有正当有效广告批文，严格实施国家相关广告管理要求。5.22非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.23门店应在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，立即处理用户对药品质量投诉。5.24门店发觉已售出药品有严重质量问题，应立即采取方法追回药品并做好统计，同时向药品监

29、督管理部门汇报。5.25门店人员注意搜集由本店售出药品不良反应情况及质量投诉，发觉不良反应情况，应按要求上报质量管理部，实施药品不良反应汇报管理要求。 门店拆零销售管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 同意人： 同意日期： 1目标：为加强药品拆零销售管理，制订本制度。2.依据：药品经营质量管理规范3.范围：适适用于本企业各门店药品拆零销售工作。4.职责：门店及相关部门相关人员对本制度实施负责。5.内容：5.1. 门店销售拆零药品必需是经质管部、采供部同意许可拆零出售药品。5.2. 负责拆零销售人员需经过质管部组织专门培训。5.3. 拆零药品应集中存放于拆零专柜或专区，未售药品应保

30、留在原包装内。5.4. 拆零销售期间，保留含有药品标签原外包装和说明书，并做好拆零药品销售统计，内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.5. 拆零药品销售时，应向用户提供药品说明书原件或复印件。5.6. 拆零工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，集中保管、定点存放，预防交叉感染。5.7. 拆零时必需采取对应方法，预防药品发生潮解、熔化等变质现象。5.8. 拆零销售应该使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等内容，确保用户用药安全。5.9. 拆零药品必需按“先产先出”、“近期先

31、出”和按批号发货标准进行销售。5.10. 拆零药品销售过程中，如发觉药品外观质量有改变、异常时，应立即停止销售，实施企业不合格药品控制性管理程序。5.11. 营业人员应向购置拆零药品用户具体讲解拆零药品性能、规格、使用方法、用量、禁忌症及注意事项等。5.12. 便于门店管理及效期商品跟进，任何门店不得拆零销售任何药品。特殊管理药品管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 同意人： 同意日期： 1.目标：加强对特殊管理药品管理，保障人民用药安全、有效，预防发生流失。2.依据：中国药品管理法、麻醉药品管理措施、精神药品管理措施、医疗用毒性药品管理措施、放射性药品管理措施和药品经营质量管理

32、规范。3.适用范围：特殊管理药品购进、储存、销售和销毁管理。4.责任：采购员、营业员、保管员、质管员对本制度负责。5.内容：5.1 特殊管理药品购进管理5.1.1 购进特殊管理药品必需严格实施药品购进管理制度要求。5.1.2 特殊管理药品必需从省级（含）以上药品监督管理部门指定药品批发企业购进，并指定专员负责。5.1.3 企业不得购进麻醉药品、一类精神药品和放射性药品。5.2 特殊管理药品质量验收管理5.2.1 对特殊管理药品质量验收必需严格实施药品检验验收管理制度；5.2.2 购入特殊管理药品必需由两人进行验收并逐件验收至最小包装；5.2.3 特殊管理药品包装、标签和说明书上必需标注有国家要

33、求专有标识、警示语或警示说明。5.3 特殊管理药品储存管理5.3.1 在库二类精神药品必需专柜加锁保管、专员管理和专帐统计。5.3.2 营业场所内少许特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。5.3.3 特殊管理药品养护工作实施药品养护管理制度。5.4 特殊管理药品销售管理5.4.1 特殊管理药品出库上柜台时，应实施双人复核，确保正确无误。5.4.2 特殊管理药品必需凭盖有医疗单位原印章医生处方限量销售，处方保留5年备查。5.4.2.1 二类精神药品每张处方不得超出七日常见量；处方必需载明患者姓名、年纪、性别、药品名称、剂量和使用方法、家庭住址和联络电话；处方不得涂改，处方保留5年备查。5.4.2.2

34、 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超出二日极量；不得单独配方；调配处方必需认真负责，计量正确，并由配方人员和含有药师以上技术职称复核人员署名盖章后方可发出；处方未注明“生用”毒性中药，应该付炮制品；如发觉处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配；处方保留5年。5.4.3 特殊管理药品处方审核应实施药品销售管理制度和药品处方管理制度。5.5 不合格特殊管理药品管理5.5.1 不合格特殊管理药品汇报、确定、报损、销毁等均应有完整手续和统计。5.5.2 销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门同意并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有统计。 统计和凭证管理制度起草人： 起草日期

35、： 审核人： 审核日期： 同意人： 同意日期： 1、目标：为确保质量工作规范性、可跟踪性及完整性，确保企业质量体系有效性及药品和服务所达成水平，特制订本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、范围：3.1、本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计；3.2、本制度中凭证关键指购进凭证和销售凭证。4、职责：门店全部些人员对本制度负责。5、内容：5.1、统计和凭证设计统一由总部根据相关要求制订，各连锁门店分别对各自分店统计和凭证使用、保留及管理负责；5.2、统计、凭证由各岗位人员负责填写或打印，由各门店质管员每十二个月整理，并按要求归档并妥善保管；5.3质量统计、凭证及其保留形式。

36、5.3.1质量统计能够表格、台帐、磁盘、 光盘等形式统计和保留。5.3.2凭证应以票据形式统计和保留。5.4质量统计标识及存档。5.4.1多种质量统计原始资料应由该质量统计使用部门负责按要求年限保留。5.4.2装订封面应标明质量统计名称、编号、 时间范围和保留期限。5.4.3属保密和受控质量统计应在装定封面注明“保密”或 “受控”标识。5.5质量统计填写5.5.1质量统计填写要立即、真实、内容完整（不空格、 不漏项）、字迹清楚、不能随意涂改， 没有发生项目记“无”或 “”，相关统计人员应签全名。5.5.2质量统计填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔， 不得使用圆珠笔或铅笔等其它书写工具填写。5.5.3

37、填写发生错误需更改时，应用“ ”划去原内容，在旁边写上更改后内容，并注明更改理由、日期、更改人署名，保持原内容应清楚可辩，确保质量信息正确、有效和可追溯。5.5.4、质量统计可用手写，可用计算机打印，应便于检索。台帐尽可能采取计算机管理，便于检索，其数据不得私自更改。5.5.5、经过计算机系统统计数据时，相关人员应该根据操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或复核；数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。5.6质量统计和凭证贮存5.6.1各质量统计应指定专员统一妥善保管。统计完成后统计人应交给指定保管人员按月集中装订、建档、妥善保管，预防损坏、变质丢失。5

38、.6.2质量统计应分类贮存，编制目录或索引， 注明编号、内容，便于检索。保管人员每十二个月编制目录一次，并报质量管理科立案。5.6.3统计及凭证应该最少保留5年。5.7门店企业责任人及质量管理人员负责对统计和凭证日常自查、互查，对其中不符合要求提出改善意见，对违反要求者，依据情节轻重，对责任人处以30元处罚。药品质量信息搜集和查询管理制度起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期：同意人： 同意日期： 1. 目标：为确保质量信息传输顺畅，立即沟通各步骤质量管理情况，不停提升药品质量、工作质量和服务质量，制订本制度。2. 依据：药品经营质量管理规范。3. 范围：适适用于本企业全部质量方面信息流传输

39、。4. 职责：门店质量管理员对本制度实施负责。5. 内容：5.1. 质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息搜集、评定处理、传输、汇总。5.2. 质量信息内容关键包含：5.2.1. 国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；5.2.2. 国家新颁布药品标准、技术文件、淘汰品种等；5.2.3. 当地药监部门公布药品质量通报、文件、信息和资料；5.2.4. 供给商质量确保能力及所供药品质量情况；5.2.5. 同行竞争对手质量方法、管理水平、效益等；5.2.6. 在药品质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检验中发觉相关质量信息；5.2.7. 在用户访问、质量查询、质量投诉中搜集

40、相关信息.5.3. 质量信息搜集方法：5.3.1. 质量政策方面多种信息：由质管部经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网搜集；5.3.2. 企业内部信息：由各门店经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、查询统计、提议等方法搜集；5.3.3. 企业外部信息：由各门店经过调查、观察、用户查询等方法搜集。5.4. 质量信息搜集应正确、立即、适用，并做好相关统计。5.5. 建立完善质量信息反馈系统，各门店相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应立即对信息进行评定处理，并反馈相关门店，确保信息传输正确、立即、通畅，从而使信息得到最有效利用。5.6. 质量信息应经评定，按其关键程度实施分级管理：5.6.1. A类信息：5.6.1.1. A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决议，并由各门店协同配合处理信息。5.6.1.2. A类信息必需在二十四小时内上报经理室，由企业领导决议，质量管理部负责组织传输并督促实施。5.6.2. B类信息：5.6.2.1. B类信息指包含两个以上门店，需由企业领导或质量管理部协调处理信息。5.6.2.2. B类信息由主管协调门店决议并