全自动流式荧光发光免疫分析仪产品技术要求完整参考版2023年.docx

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1、医疗器械产品技术要求编号:全自动流式荧光发光免疫分析仪1产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号全自动流式荧光发光免疫分析仪由主机、电源、随机软件（发布版本号：1） 组成。主机主要由双反应盘系统、加样转臂系统、试剂盘系统、进样系统、清洗 站系统、自动耗材库系统、上样系统、检测系统、清洗转臂系统、稀释液盘组成。1. 3软件组件1. 3.1软件名称：全自动流式荧光发光免疫分析仪FLYPlex 100应用软件；1.3.2软件发布版本：1；2性能指标2. 1正常工作条件2. 1. 1 环境温度：1830；3. 1. 2相对湿度：20%70% （无冷凝）；4. 1. 3 大气压力:85. 0kpal06

2、. Okpa；5. 1.4 电源电压：220V10%, 50Hz；6. 1.5远离强电磁场干扰源；7. 1.6避免强光直接照射；2. 1.7具有良好的接地环境。2.2 加样正确度与重复性对仪器标称的样品针最小加样量（5 uL）、常用加样量（25u L）、最大加样量（100UL）；试剂针最小加样量（20 11 L）、常用加样量（50 uL）、最大 加样量（100 UL）进行检测，应符合表1中的规定。表1加样正确度与重复性要求标称加样量（U ）/ p L要求偏倚变异系数（CV）/%U W10不超过土 1 u L510 U 50不超过10%350 u W100不超过5%22. 3反应区温度控制的正确

3、度和波动度反应区温度的偏倚应在设定值的0.5内，波动度不超过0.5。2.4 流式荧光检测装置部分2.4.1 检出限对藻红蛋白（PE）的荧光检出限应不大于100 MESF；对别藻蓝蛋白（APC）的荧光检出限应不大于100 MESFo2.4.2 线性在不小于3个数量级的信号值范围内：PE荧光通道的荧光强度线性相关系数（r）应20. 99；APC荧光通道的荧光强度线性相关系数（r）应三0. 99。2.4.3 准确性PE荧光通道的荧光强度准确性应满足W10%。APC荧光通道的荧光强度准确性应满足W10%。2.4.4 分辨率荧光信号的荧光通道全峰宽应满足表2要求：表2分辨率要求荧光素要求（CV）PEW3

4、.0%APC3.0%APC Cy7W3. 0%2.4.5 稳定性环境温度变化不超过设定温度的5%时，在4h、8h内检测所有荧光通道峰值 的波动范围应不超过土 10%。1.1 5携带污染率携带污染率应W10-5。2.6 分析仪主要功能分析仪应具备以下主要功能：a）用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的 分析任务；b）仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；c）仪器具备自检功能；d）故障提示：仪器对操作错误，机械及电路故障有相应提示。2.7 外观要求分析仪外观应满足如下要求：a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b）分析系统运动部件应平稳,不应卡住突跳；c）紧固件连

5、接应牢固可靠，不得有松动。2.8 电气安全分析仪应符合GB 4793. 1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要 求第1部分：通用要求、GB 4793. 6-2008测量、控制和实验室用电气设备 的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求、GB 4793. 9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他 目的自动和半自动设备的特殊要求和丫丫 0648-2008测量、控制和实验室用 电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 标准中适用条款的要求。瞬态过压类别为II类，额定污染等级为2级。2.9 电磁兼容性应符合GB

6、/T 18268. 1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性 要求第1部分：通用要求、GB/T 18268. 26-2010测量、控制和实验室用的 电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备中 适用条款的规定，辐射发射、传导发射符合GB 4824分组分类要求的I组A 类。2.10 网络安全2.12.1 软件数据接口a）数据存储在MySQL数据库中。软件在授权用户验证通过后，允许通过主 机USB数据接口导出数据，导出数据存储格式为csv格式。b）能和用户的LIS服务器进行通信：HL7协议（传输协议）/标准格式（存 储格式），或ASTM E1394协议（传输协议）

7、/标准格式（存储格式）。2.12.2 软件用户访问控制a）用户身份鉴别方法：用户类型分为普通用户、技术支持工程师和管理员用户。使用不同的用户名、 密码进行登录。b）用户类型及权限：普通用户权限功能：“样本管理”、“试剂管理”、“定标管理”、“质 控管理”四个界面中日常实验所用所有功能；”实用工具-系统维护”和“实用 工具-辅助设置”界面的所有功能；”实用工具-系统设置”界面的密码修改功 能。技术支持工程师用户权限功能：包含所有普通用户权限以及“实用工具-项 目设置-质控参数”界面中的功能。管理员用户权限功能：包含所有技术支持工程师用户权限以及“实用工具- 项目设置-项目信息”和“实用工具-项目

8、设置-定标参数信息”界面中的功能。附录A医用实验室用电气设备基本安全特征A1.环境条件1）室内/室外使用：室内使用；2）海拔高度：W2000米；3）环境温度：1830范围内；4）相对湿度：20%70% （无冷凝）；5）电源电压波动：不应超过标称电压的10%；6）瞬态过压类别：n类；7）额定污染等级：2级；A2.设备的类别：固定式。A3.电源：1）电源电压或电压范围：220V10%；2）频率或频率范围：50Hz；3）功率或电流额定值：1500VA。A4.绝缘:（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。(2)以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。区域绝缘类型工作电压 (

9、Vac)试验电压 (Vac)爬电距离 (mm)电气间隙 (mm)A基本绝缘22013903.01.5B双重/加强 绝缘22022246.03.0附录B电磁兼容抗扰度试验要求标准要求端口测试项目EMC基础标准试验值性能判据外壳静电放电 (ESD)GB/T 17626.2空气放电：2kV、4kV、8kV 接触放电：2kV、4kVB辐射电磁场GB/T 17626.33V/m,80MHz2. OGHz 80% AMA额定工频磁场GB/T 17626.83A/m , 50HzA交流电 源电压暂降GB/T 17626.111周期算； 5周期4瞰 25周期70%B BC电压中断GB/T 17626.115%,持续时间：250周期C脉冲群GB/T 17626.4lkV(5/50ns ,5kHz)B浪涌GB/T 17626.5线对地：2kV /线对线：IkVB射频传导GB/T 17626.63 V, 150kHz80MHz80% AMAI/O信 号脉冲群GB/T 17626.40. 5kV(5/50ns ,5kHz)B浪涌GB/T 17626.5无B射频传导GB/T 17626.63 V, 150kHz80MHz 80% AMA注：I/O信号仅适用于电缆长于3m的情况。