红外年度验证专项方案.doc

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1、Cary 630红外分光光度计验证文献（设备编号：xxxxxxxxx）xxxxxxxxxxxxxx制药有限公司目 录 1 验证方案起草与审批2 概述3 验证目4 引用原则5 再验证人员6 有关文献检查7 仪器状态检查8 运营确认9 性能确认10 再确认1 验证方案起草与审批1.1 验证方案起草仪器名称仪器编号验证编号Agilent Cary 630红外分光光度计起 草 人部 门日 期1.2 验证方案审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2 概述n 设备名称：Agilent Cary 630红外分光光度计n 设备编码：n 规格型号：Agilent Cary 630n 制造商： Agil

2、ent红外分光光度计分为色散型和傅里叶变换型两种。Agilent Cary 630红外分光光度计为傅里叶变换型，重要由红外光源、光栅、干涉仪（分束器、动镜、定镜）、样品室、检测器以及各种红外反射镜、激光器、控制电路板和电源构成。本仪器重要用于原料药鉴别分析。确认设备在检测中，运营稳定，维护保养正常，为验证设备性能稳定性，特安排本次验证。3 验证目按照GMP规定，需要对该仪器进行安装确认、运营确认和性能确认，以拟定该仪器备件、资料文献工作与否完整，实验室环境能否满足该仪器正常操作和使用，仪器性能与否满足验证可接受原则和咱们寻常分析检查工作需要。4 引用原则 国家计量检查规程JJG681-1990

3、色散型红外分光光度计 中华人民共和国药物检查原则操作规程 红外分光光度法5 再验证人员：姓 名负 责 内 容所在部门项目负责人，负责验证组织及实行，各环节验证内容确认汇总、撰写验证报告检查室质量监控质量部负责验证项目操作实行检查室6 有关文献检查6.1 检查确认文 件 名 称存 放 地 点设备开箱验收单原则安装报告Agilent Cary 630红外分光光度计使用阐明书Agilent Cary 630红外系统使用阐明书Agilent Cary 630红外分光光度计原则操作规程Agilent Cary 630红外分光光度计使用日记检测人 复核人 日期6.2 有关文献检查成果有关文献检查偏差：建议

4、：有关文献检查结论：有关文献检查确认人： 日期：7 仪器状态检查7.1 目：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合规定，确认仪器配备电脑与其PC端红外工作台运营权限及功能正常，仪器校正合格且在有效期内。7.2 检查确认红外分光光度计各设备部件现场状态，记录各项指标。项 目要 求检查成果红外分光光度计清洁，安装稳固仪器标志仪器应包具有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息标志电脑清洁，安装稳固稳压电源能提供稳定220V电压安装环境应置于平稳工作台上，无强震动源，无强光直射；室内应清洁，无腐蚀性与可燃性气体，无强电磁场干扰。使用环境温度保持在2026，相对湿度应在20%50%之

5、间。仪器校验校验合格检测人 复核人 日期7.3 电脑与仪器PC端控制工作台运营权限及功能确认项 目要 求检查成果电脑运营权限密码输入错误，无法进入电脑系统；密码输入对的，顺利进入电脑系统；电脑功能运营稳定，无异常。红外PC端控制工作台运营权限密码输入错误，无法进入红外控制工作台；密码输入对的，顺利进入红外控制工作台；工作台功能运营稳定，无异常。检测人 复核人 日期7.4 仪器状态检查成果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人： 日期：8 运营确认：8.1 目：按Agilent Cary 630红外分光光度计原则操作规程运营设备，确认仪器各种控制功能与性能符合规定；在正常运营状

6、况下，确认在不使用任何试样条件下，确认该仪器可以达到设计规定；确认工作站稳定，数据解决稳定可靠。8.2 I0线性测试8.2.1 指标规定：在不放置任何参比物和样品状况下，对仪器透过率进行测量（此时仪器在整个波段透过率应为100%，画出一条直线这里称作I0线），线性应在全波段4%以内；在1000cm-1处噪声应在1%以内。8.2.2 测定：编辑办法类型为仅数据采集，扫描范畴4000-400cm-1，背景光谱扫描32，样品扫描32，辨别率2cm-1。设立好测试参数保存办法并激活，确认样品室中无任何物品后，先进行背景扫描，然后点击“下一步”，保存为“I0线性测试”，即可。8.2.3 结论：检测人 复

7、核人 日期8.3 光学台诊断8.3.1 指标规定及当前状态值 指标项目最佳（绿色）当前状态值能量2900021000光源1.9A激光信号18000检测器温度3544CPU温度10758.3.2 测定：点击“高档功能”进入其功能页面，选取“光学台诊断”，记录当前状态值。8.3.3 结论：检测人 复核人 日期8.4 辨别率和波数精确度8.4.1 指标规定 辨别率规定：在3000 cm-1附近，聚苯乙烯可分开六个吸取峰，即3082，3061，3027，3002，2924，2851，且强大均不不大于1%。或在1000 cm-1附近，规定1583 cm-1处峰值强度不不大于12%； 波数精确度规定：在4

8、000- cm-1应符合8 cm-1，在-400 cm-1应符合4cm-1。8.4.2 测定编辑办法类型为仅数据采集，扫描范畴4000-400cm-1，背景光谱扫描32，样品扫描32，辨别率2cm-1。设立好测试参数保存办法并激活，进行背景扫描后，将聚苯乙烯薄膜放入光路，测定其吸取光谱。将其红外光谱图记录保存下来，通过峰值检出或读取数据方式，检查仪器辨别能力与波数精确度。8.4.3 结论：检测人 复核人 日期8.5 透过率重复性8.5.1 指标规定：透过率重复性不不不大于0.4%。8.5.2 测定：参照8.4.2项下测定办法，将原则聚苯乙烯薄膜插入样品池，重复测量三次，检查其透过率重复性。8.

9、5.3 结论：检测人 复核人 日期8.6 运营确认成果运营确认偏差：建议：运营确认结论：运营检查确认人： 日期：9 性能确认9.1 目：以xx原料药鉴别检测为例，证明红外分光光度计检查性能符合规定。9.2 空白片制备：取溴化钾200mg，精密称定，研细，压片，作为空白片。9.3 供试片制备：取溴化钾500mg和样品2.5mg，混匀研细，取混合物200mg，精密称定，研细，压片，作为供试片。将该片在光谱仪上扫描，所得图谱应与原则图谱一致。9.4 结论：检测人 复核人 日期9.5 性能确认成果性能确认偏差：建议：性能确认结论：性能检查确认人： 日期：10 再确认仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。