浅析质量管理体系审核中常见的不合格项样本.doc

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1、质量管理体系审核中常见不合格项一、质量管理体系（标准条款：）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门实施文件和手册要求不一致。（2）质量手册未包含或引用形成文件程序。（3）对标准剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反应该组织性质特点。（6）程序文件中要求控制和操作方法和现行利用不一致。（7）程序文件和质量手册不协调一致。（8）质量手册公布、修改、管理比较混乱不能确保最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没包含失效文件控制。（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。（3）电子媒体和其它形式文件未受控。（4）公布文件无同意人。（5）不

2、能识别文件修订状态。（6）未标识保留作废文件。（7）外来文件没有办理识别性手续。（8）未对文件进行定时评审。（9）文件发放没有控制，随便复制。（10）保管不善，不能快速出示文件。（11）文件更改统计没有或不合适。（12）文件被非授权人复制或更改。（13）现场使用文件不是有效版本，或有效版本和作废版本并存。3、统计控制（标准条款4.2.4）（1）供方质量统计未纳人控制范围。（2）未要求电子媒体形式质量统计控制方法。（3）质量统计保留环境不符合要求。（4）质量统计未要求标识、贮存、保护、保留期、处理方法。（5）质量统计填写不全，质量统计上无统计者署名。二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准

3、条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。（2）组织组员对质量方针、质量目标各有各了解。（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。2、以用户为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实用户要求已得到确定。3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，表现不出企业特色，和质量目标关系不明确。（2）下级人员不清楚质量方针。（3）拿不出对质量方针评审证据。（4）有部门也制订了质量方针。4、质量目标（标准条款5.4.1）（1）质量目标内容不完全，没有包含产品要求所需内容。（2）质量目标和质量方针给定框架不一致。（3）质量目标无可测量性。（4）质量目标实现不能提供证

4、据。5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）（1）对质量管理体系中许可剪裁没有具体说明。（2）更改期间，质量管理体系完整性得不到保持。6、职责和权限（标准条款5.5.1）（1）人员间接口关系不明确，碰到具体问题常有扯皮现象。（2）不清楚由准决定或处理一些事情（如：怎样处理不合格品等）（3）组织图不能清楚地反应相互关系、职级关系等。7、管理者代表（标准条款5.5.2）（1）没有以文件形式对管理者代表职责进行明确。（2）管理者代表职责不完整。8、内部沟通（标准条款5.5.3）（1）不明确沟通目标（2）沟通工具不明确。9、管理评审（标准条款5.6）（1）管理评审未保留统计。（2）管理评审内容不符合

5、要求。（3）管理评审不是由最高管理者实施。三、资源管理（标准条款6）1、资源提供（标准条款6.1）（1）资源提供路径不明确。（2）资源配置不充足。2、人力资源（标准条款6.2）（1）能力需求未确定。（2）未保留教育、培训、技能和经验统计。（3）培训后未进行考评。（4）未进行质量意识方面培训。（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。（6）以学历替换上岗证。（7）以培训替换上岗资格认可3、基础设施（标准条款6.3）（1）设施和设备不充足。（2）未按要求保留设备维护统计。4、工作环境（标准条款6.4）（1）工作环境不符合要求。四、产品实现（标准条款：7）1、产品实现策划（标准条款7.1）（

6、1）未针对特定新产品、项目、过程和协议编制质量计划。（2）建立和实施质量计划时，忽略了对必需人员和资源配置。2、和用户相关过程（标准条款7.2）（1）产品要求不明确，没有形成文件。（2）没有要求产品要求，对产品要求评审内容了解有偏离。（3）没有依据标书检验协议。（4）评审结果和跟踪方法未统计或统计含糊。（5）未对零星、口头用户要求（以口头订单、协议形式表现）进行评审。（6）交货时发觉组织没有推行协议能力。（7）产品要求发生变更时，未立即通知相关人员。（8）协议、订单处理过程中，和用户沟通不够。（9）对用户投诉没有处理统计。3、设计和开发（标准条款7.3）（1）参与设计不一样组别（设计部门之间，

7、设计部门和其它部门之间）接口没有要求（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包含适用法令和法律。（3）未编制设计开发计划（策划结果），计划未随设计进展而适时修改。（4）每次设计人员职责、阶段划分不明确。（5）设计输出资料不完整，没有满足输人要求，输出中未包含或引用产品验收准则，关键产品特征未作出要求。（6）设计输出文件发放前未同意。（7）设计未评审/验证/确定，或评审不合格仍投产。（8）评审、验证、确定后跟踪方法未统计。（9）设计更改未标识，没有形成文件。（10）更改审批人员没有授权依据。4、采购（标准条款7.4）（1）对供给商评价结果，尤其是跟踪方法没有统计。采购单上供给商为未经同

8、意供给商（2）采购文件、采购单发出前未经审批。（3）用户指定供给商，组织对其不评审也不验证其产品。（4）无选择和评价供给商准则。J（5）采购文件内容未清楚地在表明订购产品要求（如产品质量要求验收要求等）（6）对质量差供给商，没有采取纠正方法并跟踪验证。（7）没有在要求时间内复审经同意供给商。（8）采购单修改没有管理要求。（9）采购产品验证方法不明确，或虽明确但不实施。（10）组织或用户在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证安排和产品放行措施作出要求。（11）对服务供给商（如计量器具检定供给商、委托检验机关、运输企业等）等未进行评审等控制活动。5、生产和服务提供控制（标准条款7.5.1）（1

9、）控制生产和服务过程信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够具体正确而影响产品质量。（2）作业人员作业不符合作业指示。（3）设备没有进行正常维护。（4）工作环境没有得到有效控制。（5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控方法。（6）操作者没有经过培训或培训无统计。（7）生产过程无计划管制（如投入、在制、产出日常控制）。（8）失效图纸、规范等还在使用。（9）领用原材料没有要求标识或检验状态。（10）未要求产品放行条件。（11）发运了型号不正确产品。（12）货车运输企业或船舶运输企业未经评审。（13）对运输中货物损失没有采取纠正方法。（14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。（15）没有

10、要求交付后（售后服务）管理方法，或要求了但未实施，或没有效果。（16）协议要求售后服务未实施或实施后没有统计。6、生产和服务提供过程确实定（标准条款7.5.2）（1）未对特殊过程进行确定。（2）未对确定过程和方法进行要求。（3）过程更改以后进行必需再确定。7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）（1）生产中产品无证实其身份合适标识（过程卡、随工单、路线卡等）。相同物品不易区分。（2）在有可追溯性场所，产品标识不含有惟一性，无法追溯。（3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。（4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到使用适宜方法标识产品，不含有可操作性。（5）产品标识在使用中

11、消失而未按要求补加标识。（6）产品分割、分装时，未按要求将标志转移至每一部分。（7）当产品有使用期限限制时未对产品作出使用期标识。（8）包装标识不符合要求。（9）不合格品未加标识。（10）标识消失、涂改时有发生。（11）检验状态改变了，其标识没有改变。（12）检验状态要求部位、印鉴、签署、统计不完善。（13）现场产品无检验状态标识或标识错误。8、用户财产（标准条款7.5.4）（1）未对用户产品进行验证。（2）未对用户产品进行明确标识，未作好合适隔离。（3）用户产品损坏、丢失或不适用时，未统计并向用户汇报。（4）未将用户提供检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。9、产品防护（标准条款7.5.

12、5）（1）未按要求做好包装运输标志、防护标志。（2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。（3）未按要求（组织自行要求）定时对库存进行检验。库存品出现变质损坏。（4）未接包装作业指导书进行包装作业。（5）仓库出人库管理混乱（6）仓库账物不符仓库混乱，不一样产品不能清楚地界定。（7）未按仓库要求（如优异先出。隔离存放）进行。（8）用户产品未隔离存放，不能实施追溯。（9）协议特殊包装要求未向作业人员具体解释。（10）包装材料供给商未经同意。包装材料未经检验。（11）随发文件不完整。10、监视和测量装置控制（标准条款7.6）（1）测量设备校准状态标识不是唯一或没有校准状态标识。（2）对自制测量设备无校准

13、程序。（3）测量设备超出校准期.（4）校准结果未统计或统计不合适。（5）使用中设备未进行系统管理（如维护等要求。（6）设备测量能力和测量要求不一致。（7）测量软件使用前未经确定。（8）不对测量设备，而只对设备中仪表进行校准。（9）测量人员不按要求调整。五、测量、分析和改善（标准条款：8）1、总则（标准条款8.1）（1）监视和测量活动不能确保符合性利实施改善。（2）未采取统计技术需求。（3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无对应作业指导书。（4）数据搜集不规范。2、用户满意（标准条款8.2.1）（1）没有要求搜集分析、利用用户满意程度信息方法。（2）用户满意度下降时，未采取改善方法

14、。3、内部审核（标准条款8.2.2）（1）未进行审核策划或策划内容不完整。（2）每次审核时未编制审核计划。（3）内审员未经培训或资格证实。（4）内审后纠正方法跟踪验证缺乏统计，或验证统计未汇报相关部门及人员，（5）内审员和被审核部门有直接责任关系。（6）审核内容不充足，流于形式。4、过程监视和测量（标准条款8.2.3）（1）未确定需要进行监视和测量实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。（2）过程监视和测量方法不合适。5、产品监视和测量（标准条款8.2.4（1）没有产品验收准则。（2）监视和测量阶段不明确。（3）全部要求检验未完成，且又未经授权人员同意就放行了（4）检验统计不全或保留不

15、妥。（5）抽样检验不规范。（6）检验人员不合格。6、不合格品控制（标准条款8.）（1）没有程序或程序不适用。（2）出了不合格品不标识。（3）出了不合格品不进行处理或处理权限不清（4）返工/返修产品没有再次验证（5）返工或返修二者之间区分模糊不清，让步接收未经用户或授权人员同意。（6）组织没有对售后产品出现不合格时处理方法。7、数据分析（标准条款.）（1）数据搜集不规范。（2）数据分析没有提供以下信息：用户满意；和产品要求符合性；过程、产品特征及其趋势；供给商（供方）。（3）数据分析发觉问题时，未实施改善活动。8、改善（标准条款8.5）（1）未策划和管理连续改善过现，对连续改善认识不清（2）本编制纠正和预防方法程序（3）对用户投诉不分析、不处理。（4）改善、纠正和预防方法实施了但未见统计。（5）采取预防方法依据和原因不明。（6）未对纠正、预防方法实施进行评审。（7）未将纠正和预防方法情况提交管理评审