门店医疗器械经营质量管理制度汇编样本.doc

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1、一、质量管理人员职责为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告（ 年第 58 号）规范性文件要求，特明确质量管理责任人质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善；二、负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；五、负责不合格医疗器械确实定，对不合格医疗器械处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；七、 组织验证、校准相关设施设备；八

2、、组织医疗器械不良事件搜集和汇报；九、负责医疗器械召回管理；十、组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核；十一、组织或帮助开展质量管理培训；十二、其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。 二、 管理人员职责1、企业企业责任人职责 负责本企业全方面领导工作；领导和动员全体职员认真遵守国家、地方颁布相关医疗器械产品质量管理法规、方针、政策等；定时召开工作会议，研究产品质量工作方面存在问题，常常过问质量工作情况，并对其工作给有力指导和支持。2、实施人员职责2.1销售人员职责销售人员必需熟知所经营商品品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰医疗器械

3、。2.2售后服务人员职责售后服务人员必需熟练掌握所经营商品性能，熟知多种集成模块作用、性能，熟记多种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。2.3验证人员职责2.3.1验收人员职责验收人员需对采购商品进行验收，检验其有没有中国医疗器械注册证、产品质量合格证，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。对验收合格商品签收。2.3.2审核人员职责审核人员需做好监督、实施工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督开票人员是否有违纪情况，定时抽检陈列商品。 三、 质量管理要求为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局相

4、关施行医疗器械经营质量管理规范公告（ 年第 58 号）规范性文件要求，特制订以下要求：一、首营品种质量审核是必需审核该产品质量标准、和医疗器械产品注册证复印件及产品合格证、产品检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。二、首营企业质量审核是必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况相关证实。三、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。四、质量管

5、理部对采购部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量责任人审批，方可开展业务往来并购进商品。五、质量管理部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。六、商品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。七、企业质量管理部验收员应依据相关标准及协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实统计。各项检验、验收统计应完整规范，并在验收合格入库凭证、付款凭证上签章。八、验收抽取样品应含有代表性。九、验收时对产品包装、标签、说明书和相关要求证实进行逐一检验。十、验收首营品种，应有首批到货产品同批号产品检验汇报书。十一、对销后退回产品，凭销售部门开具退货凭

6、证收货，并经验收员按购进商品验收程序进行验收。十二、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收统计，统计保留至超出使用期二年。四、采购、收货、验收管理制度为了深入提升医疗器械产品质量，立即了解该产品质量标准情况和进行复核，企业应立即向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制订以下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械采购必需严格落实实施医疗器械监督管理条例、经济协议法、产品质量法等相关法律法规和政策，正当经营。2、坚持“按需进货、择优采购”标准，重视医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给立即，结构合理。3、企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取

7、加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或经营许可证或立案凭证；（3）医疗器械注册证或立案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。必需时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应该立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。4、企业应该和供货者签署采购协议或协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应该在采购协议或协议中，和供货者约定质量责任和售后服务

8、责任，以确保医疗器械售后安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。8、每十二个月年底对供货单位质量进行评定，并保留评定统计。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方法及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单和到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确定。对不符合要求货物应该立即汇报质量责任人并拒收。2、随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可

9、证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标示，并通知验收人员进行验收。三、医疗器械验收：1、企业须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理措施等相关法规要求办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械外观、包装、标签和合格证实文件等进行检验、查对，并做好“医疗器械验收统计”，包含医疗器械名称、规格（型号）

10、、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期、灭菌批号和使用期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收统计上应该标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。4、对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合

11、格证医疗器械一律不得收货。7、对和验收内容不相符，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问填写质量复检通知单，汇报质量管理部处理，质量管理部进行确定，必需时候送相关检测部门进行检测；确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格由质量管理部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。8、对销货退回医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收统计。质量有疑问应抽样送检。9、入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月不得入库。10、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械，应单独存放，作好标识。并立即书面通知采购和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得

12、取消标识，更不得销售。11、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢靠，标示模糊或有其它问题验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并和采购部和质量管理部门联络作退厂或报废处理。 五、销售和售后服务管理制度为了深入提升企业销售和售后服务质量，特制订以下制度：一、产品销售：1、企业应对销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。销售人员须经培训合格上岗。2、销售产品需建立“销售统计（清单）”（1）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械生产批号或序列号、使用期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或立案凭证编号

13、）。（4）购货者名称、经营许可证号（或立案凭证编号）、经营地址、联络方法。3、销售产品应开具正当票据，做到票、帐、货相符，并按要求建立购销统计。一次性使用无菌医疗器械销售统计必需真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品使用期、经办人、责任人署名等。4、凡经质量管理部检验确定或按上级药监部门通知不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售应立即通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序实施。5、在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，以确保经营行为正当性。6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。7、定

14、时不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质量管理部处理用户投诉和质量问题，立即进行质量改善。8、在销售医疗器械商品时，应对用户经营资格和商业信誉，进行调查，必需将医疗器械销售给含有正当资质单位，以确保经营行为正当,并建立“购货者档案”二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，所以产品质量要求较高，必需搞好售后服务。2、应依据实际，售后服务内容包含投诉渠道及方法、档案统计、调查和评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。3、对于部分特殊产品，在必需时候也采取跟踪售后服务。4、售后服务关键任务：a) 向用户咨询产品质量情况，使用情况。b) 接收用户意见、反馈信息，帮助处理具体

15、问题，维修和保养，并进行跟踪。c) 向用户解释医疗器械性能和注意事项。d) 向用户征求对产品改善意见，咨询市场信息。e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给责任人，立即给处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，立即反馈给责任人，促进其正确决议。 六、不合格医疗器械管理制度为了搞好医疗器械产品不合格品管理，预防不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制订以下管理制度：一、质量管理员负责对不合格产品实施有效控制管理。做好不合格医疗器械管理工作。如因主观原因造成不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给相关人员对应处罚。二、不合格医疗器械是指质量不符正当定质量标准或相关法律

16、法规及规章要求，包含内在质量和外在质量不合格医疗器械。二、不合格医疗器械确实定：1、质量验收人员在验收过程当中发觉外观质量、包装质量不符合要求或经过质量复检确定为不合格；2、医疗器械监督管理部门质量公报品种、通知禁售品种，并经企业质量管理人员查对确定；3、在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其它有质量问题医疗器械；三、不合格处理1、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质管理员确定，存放不合格品库，挂红牌标志后上报采购部处理。2、养护员在商品养护检验过程中发觉不合格品，应填写“不合格商品记录表”报质量管理员进行确定，同时通知仓储部立即停止出库。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽

17、查过程中发觉不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核统计追回发出不合格产品。4、不合格产品应由专员保管建立台帐，按要求进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，立即纠正并制订预防方法。6、认真立即地做好不合格产品上报、确定处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留五年。四、不合格品应按要求进行报损和销毁。1、凡属报损商品，要填写不合格商品记录表，经质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据要求在质量管理部监督下进行销毁。2、发生质量问题相关统计，销毁不合格品相关统计及明细表，应给予保留。3、不合格医疗器械处理应严格按不合格医疗器械管理制度实施。

18、 七、医疗器械退、换货管理制度为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品质量管理，特制订本制度。一、在销售过程中，因为用户或企业销售等多种原因，用户要求退货、换货产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行判别，是否是本企业销售产品（查对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方法：1.不是本企业销售产品，不予退、换货；2.确定本企业销售产品：（1）是质量问题：企业应该给换货或退款处理。同时填写”退换货商品统计”，数额较大应填写”质量事故汇报处理表”或”质量事故汇报表”，并把质量问题产品封存于不合格区，待处理。（2）不是质量问题：企业销售人员应同用户

19、协商是否换货或退款均可，若换货或退款产品，应另存放，经重新检验合格后方可销售，若不合格应存放于不合格区并填写记录表统一处理。二、对经营发生退货产品，企业售后服务质量责任人应认真对待，认真搜集相关信息，方便向相关部门反应。三、对常常发生退货单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨处理措施。如仓储、使用方法等问题。四、对用户意见，应立即做好统计，填写“用户意见处理统计表”，以上工作由质量管理组负责。 八、医疗器械不良事件监测和汇报管理制度 为加强我企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理措施（试行）特制订本制度。一、验收员在

20、医疗器械验收时严格根据我企业采购、收货、验收管理制度实施，发觉可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；二、员工、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；三、接到临床使用机构可疑不良事件信息后，应该填写“可疑医疗器械不良事件汇报表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构汇报。其中，造成死亡事件于发觉或知悉之日起 24 小时内上报，造成严重伤害、可能造成严重伤害或非死亡事件于发觉或知悉之日起 10 个工作日内。四、当发觉突发、群发医疗器械不良事件，应该立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构汇报，并在 24 小时内填写并报送“可疑

21、医疗器械不良事件汇报表”。如有必需，能够越级汇报，不过应该立即通知被越过所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件汇报具体工作。六、质量管理部负责可疑不良医疗器械检测汇报事件，第一时间进行产品起源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。 九、 医疗器械召回管理制度对已交付用户（含最终用户）批量不合格品进行控制，将不合格品对用户造成影响降低到最低程度，特制订本制度。一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业根据要求程序对其已上市销售存在缺点某一类别、型号或批次产品，采取警示、检验、修理、重新标签、修改

22、并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方法消除缺点行为。二、医疗器械判定标准1、一级召回：使用该产品可能或已经引发严重健康危害；2、二级召回：使用该产品可能或已经引发临时或可逆健康危害；3、三级召回：使用该产品引发危害可能性较小但仍需要召回。三、医疗器械召回程序1、产品召回提出1）销售部经过质量信息调查、用户反馈等方法搜集到质量信息，反馈到质理管理部。2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标按时。2、产品召回判定1）质量管理部收到销售部反馈质量信息，进行判定；2）质量管理部将判定结果形成调查评定汇报。3、产品缺点调查评定1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；2）在现有

23、使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文件、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生原因；3）伤害所包含地域范围和人群特点；4）对人体健康造成伤害程度；5）伤害发生概率；6）发生伤害短期和长久后果；7）其它可能对人体造成伤害原因。4、产品召回同意质量管理部经判定，确定不合格存在于已交付产品中时，必需以书面汇报形式向采购部提出“产品召回处理要求”，同时向总经理及其它相关部门通告。经总经理同意，实施产品召回程序。5、产品召回实施1）采购部依据质量管理部调查评定汇报中包含产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制订召回方案，并报总经理同意；2）产品召回方案由采购部通知经销商直接实施；3）召回产品退仓隔离存放

24、并标识；4）召回产品根据不合格医疗器械管理制度进行处理。 十、卫生和人员健康情况管理制度 为了规范本企业经营场所环境卫生、人员健康情况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所卫生，陈列医疗器械及文件橱窗应保持清洁和卫生，预防人为污染。保持室内整齐、卫生、平静。室内全部设备摆放整齐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清理一次；各工作场所内，均须保持整齐，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具和用具器材清洁卫生。二、人员健康管理1、本管理要求适适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入

25、性医疗器械产品管理；2、在岗职员应着装整齐，勤洗澡、勤剪发；3、行政人事部每十二个月定时组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械职员必需依法进行健康体检，体检项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘职员先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目标检验；4、健康体检应在当地卫生部门认定法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；5、经体检如发觉患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械职员健康档案；1）健康档案包含：“人

26、员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”2）职员健康档案最少保留三年。 十一、质量管理培训及考评管理制度为了确保医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械安全有效，同时塑造一支高素质职员队伍，特制订本制度。一、职员上岗前必需进行质量教育和培训，内容包含医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施、医疗器械说明书、标签管理要求、医疗器械说经营质量管理规范等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、统计登记方法等。二、法定代表人、责任人、质量管理人员经过医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规严

27、禁从业情形。三、企业销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考评合格方可从事经营活动。四、因工作调整需要转岗职员，应进行岗前质量教育培训，培训内容和时间视新岗位和原岗位差异而定。五、在岗职员必需进行医疗器械基础知识学习和培训，不停提升职员专业知识和业务素质。六、质管部负责确定“年度培训计划”；各项培训学习均必需考评，考评方法能够是口头提问回复、书面考试或现场操作等；考评结果均应统计在案，对考评不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考评成绩不合格者应给予解聘处理。七、全部内部、外部培训、教育应由质量管理员建立职员培训、教育档案，档案内容包含：学历证实、每次培训统计及考评情况、继

28、续教育情况等。 十二、医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理，特制订本制度。一、发觉销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应立即填报”质量事故汇报表”上报医疗器械监督管理部门，不汇报为重大质量问题。二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。四、因为保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项多种报废 1000 元以上（含1000 元）为重大质量事故。五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必需先口头汇报质量管理部责任人，待查清原因后，再以书面汇报质

29、量管理部及上级医疗器械监督管理部门。六、发生质量事故，企业领导应立即对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”标准，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职员未受到教育不放过，没有防范方法不放过。七、企业领导每个月要组织相关人员进行商品质量自查工作，查出问题要立即整改。八、对事故责任人处理应依据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，立即搜集用户对该产品质量意见，如有用户质量投诉，应立即形成并做好登记“质量投诉统计表”，综合业务部应立即将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时给予处

30、理。十、企业定时（每季一次）到用户单位，或请用户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。十一、纯属产品质量问题较小情况，应立即反馈给企业质量管理部立即处理。十二、质量问题较大或发觉有不良事件信息应立即填报”质量事故汇报表”，汇报相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必需时抽样送法定部门检验。十三、对发觉有不良事件产品，企业除立即上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息通知生产企业方便妥善处理。十四、发生不良事件产品不得再流入流通渠道或销售给用户，不然经营者必需负全部责任。十五、发生不良事件产

31、品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应主动帮助善后处理，妥善处理。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能帮助处理。并填写“质量事故调查及汇报处理”。十六、对确定为不合格产品，应按对应不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品记录表”，“不合格商品报损审批表”。 十三、质量管理制度实施情况考评管理制度为了确保本企业质量管理制度有效运行，确保其适宜性、有效性、充足性，特制作以下要求：一、审核工作按年度进行，于每十二个月 12月份组织实施。在下列情况下，应立即对企业质量管理体系进行内部审核：1、当国家相关医疗器械监督管理法律、法规和行政规章发生改变时；2、企业质量法规和规章有较大改变时；3、企业所

32、处内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大改变时；4、企业在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改善时；5、企业经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门相关人员讨论分析，找出发生问题主、客观原因，并提出处理问题措施和方法。二、质量管理制度审核内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构设置；4、人力资源配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中质量控制；7、用户服务及外部环境评价；8、纠正和预防方法实施和跟踪：9、质量体系审核应对存在缺点提出纠正和预防方法；10、各部门依据评审结果落

33、实改善方法；11、质量管理部负责对纠正和预防方法具体实施情况及有效性进行跟踪检验和验证。三、质量管理制实施情况考评于每半最少进行一次；1、考评范围包含：质量管方针、质量目标、各管理制度实施情况等，具体考评工作由质量管理部负责组织，组成考评小组，分别对各部门进行考评，考评填写“质量管理制度实施情况检验考评统计表”。2、质量管理体系审核及质量管理制度实施情况考评应根据规范格式统计，统计由质量管理部负责归档。3、现场审核及考评工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。企业总经理听取审核小组汇报，并对审核材料中改善意见认真组织实施，不停提升企业质量管理水平。 十四、 质量管理自查制度为规范本

34、企业严格根据医疗器械经营质量管理规范要求，正当经营，建立质量管理自查制度，特制订以下制度：一、质量管理自查和评价依据和内容1、 质量管理自查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理措施、医疗器械经营质量管理规范及企业质量管理制度及支持性文件。2、 质量管理自查内容包含质量管理制度符合性，质量管理制实施有效性。3、 门店需严格按依据医疗器械经营质量管理规范条款要求进行作业，并建立相关统计，定时对本店工作进行自查。4、质量管理部每六个月对部门质量管理工作实施情况进行检验及考评，具体依据质量管理制度实施情况考评管理制度要求进行；对自查过程中发觉不符合项，需立即整改；质量管理自查内容包含：1）

35、医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识培训实施情况；2）购进医疗器械质量验收统计；3）卫生及人员健康档案；4）退换货产品、不合格品处理；5）售后服务：用户信息反馈、质量投诉处理；6）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求。5、 门店于每十二个月 12月 初整理医疗器械经营质量管理自查表，在年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。 十五、医疗器械进货查验统计管理制度依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理措施、医疗器械经营质量管理规范等相关要求，为确保进货查验统计完整，特制订本制度。一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。二、医疗器械验

36、收应依据医疗器械监督管理条例等相关法规要求办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、产品注册证号、数量等查对，对货单不符、质量异常、包装不牢靠、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。三、医疗器械验收应符合以下要求：1、供货单位必需提供加盖供货单位原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册记录表等复印件。2、进货查验检验项目：1）查对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有汉字说明书及标签；2）标明产品名称、规格、型号是否和产品注册证书要求一致；3）说明书适用范围是否符合产品注册证中同意适用范围；4）产品商品名标注是否符合医疗器械说明书

37、、标签管理要求；5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准要求。6）采购协议（采购统计）；3、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。5、医疗器械验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后 2 年。无使用期，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。 十六、首营企业和首营品种审批操作规程1.首营企业审批：1.1采购员在计算机系统中填写首营企业基础信息。1.2采购部经理对采购员填报企业基础信息进行审核。1.3质管员对采购员填报企业基础信息及质量信誉进行审核，报质管部经理审核。1.4质管部经理对首营企业填报信息和纸质资料核实无误后，报质量副

38、总审批。1.5质量副总同意后，该企业转为合格供给商。1.6质管员调取合格供给商信息，录入控制类别，增加具体基础信息，经质管部经理审批后生成合格供给商基础信息数据后，方可发生业务往来。2.首营品种审批：2.1采购员在计算机系统中填写首营品种基础信息。2.2采购部经理对采购员填报企业基础信息进行审核。2.3质管员对采购员填报品种基础信息及相关资料真实性、有效性进行审核，报质管部经理审核。2.4质管部经理对首营品种填报信息和纸质资料核实无误后，报质量副总审批。2.5质量副总同意，该品种转为合格商品信息。2.6质管员调取该合格商品信息，录入商品控制类别，医疗器械批件使用期、标注养护类别等具体基础信息，

39、经质管部经理审批后，生成合格商品基础信息数据，方可购进。 十七、医疗器械采购操作规程1.采购员应依据数据分析制作采购订单，确定生成采购统计。1.1采购员在计算机系统内制作采购订单，录入选定供给商及品种、价格、运输等信息。1.2采购员对上级采购计划申请进行审核，对本人制作采购订单进行认真审核。采购部经理对采购订单进行复审无误后，计算机生成采购订单。2.采购医疗器械到货后，应依据收货员、验收员和质管部反馈情况，立即和供给商沟通立即处理，保障购进医疗器械入库效率。3.采购员每日应对拟购进医疗器械到货情况进行检验，应到未到，要查明原因，立即调整采购订单。4.依据协议约定，向供给商支付货款。5.采购员应

40、核实反复报采购计划原因，并立即进行更正。6.采购员在进行货物调拨时，应立即和各部门进行沟通，严禁私自压货。7.采购员应负担因工作失误造成大量采购滞销医疗器械损失。8.采购员应立即和供给商进行沟通，并应在三个工作日内完成对于验收不合格或包装破损货物办理退货及退仓手续。 十八、 医疗器械收货操作规程1.医疗器械收货，要根据医疗器械收货管理制度要求实施。2.购进医疗器械收货检验标准和步骤：2.1医疗器械到货时，收货员向送货人员索取随货同行单及医疗器械检验汇报，收货员还应对运输工具和运输情况进行检验：2.2检验运输工具是否密闭，如发觉运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量现象，通知采购部门

41、并报质管部处理。2.3依据运输单据所载明启运日期，检验在途时限是否和采购统计列明时限一致，对不符合，报质管部处理。2.4供给商委托运输医疗器械，收货员要核实承运方法、承运单位、启运时间等信息和采购统计是否一致，内容不一致，通知采购部门并报质管部处理2.5审核随货同行单项目，应该包含供给商、生产厂商、医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供给商医疗器械出库专用章原印章。和微机随货同行立案格式、印章应一致。项目不全、格式、印章不一致暂停收货，联络采购部处理。2.6核实采购统计和随货同行单内容一致性，相关内容不相符，由采购部门和供给商核实并处理：2.7对

42、随货同行单内容中，除数量以外其它内容和采购统计不符，经供给商确定并提供正确随货同行单或质量管理机构出具证实后，方可收货。不然给予拒收。存在可疑情况，报质管部处理。2.8随货同行单数量大于采购统计数量，经供给商确定，由采购员调整采购数量后，方可收货。随货同行单数量小于采购统计数量，给予收货并通知采购员。2.9单据内容一致，进行收货，对照随货同行单清点实货：2.10实货和随货同行单一致，按品种储存条件要求存放于对应仓库待验区，大批量来货可存放仓库储存区域，悬挂待验标志牌。2.11供给商对随货同行单和医疗器械实物不相符内容，不予确定，应该拒收，2.12收货员应该检验医疗器械外包装是否完好，对出现破损

43、、污染、标识不清医疗器械，应该拒收，有运输防护包装应给予拆除。2.13收货员调取计算机系统内采购统计录入收货情况，如有拒收现象，应写明拒收数量、拒收原因，报采购部、质量管理部进行审批。2.14收货完成，在供给商送货回执上签收收货数量、拒收数量、拒收原因、收货员姓名、收货日期。通知验收员进行验收，将随货同行单、药检汇报等其它随货资料传输给验收员。3.返仓退货医疗器械收货检验标准和步骤：3.1收货员调取退仓申请单对退货医疗器械进行查对，查对实货无误后，将医疗器械放置待验区，通知验收员进行验收。货单不符，通知门店核实更正。3.2将查对无误医疗器械放置于对应待验区域内，并在随货同行单上签字后，移交验收

44、人员，并在计算机系统软件提交验收。3.3仓库收货员应在当日内完成收货工作，不然应负担因收货不立即造成损失。 十九、医疗器械验收操作规程1.验收员依据验收制度对购进、返仓退货医疗器械外观质量情况、包装情况进行检验。2.购进医疗器械验收：2.1验收员应依据收货员转交随货同行单对购进医疗器械逐批号进行验收。2.2购进医疗器械检验汇报书及对应证实文件应符合医疗器械质量验收管理制度要求。2.3验收员必需在收货后当日内完成验收工作并立即输入验收内容和验收结论，生成购进医疗器械验收统计。不然应负担由入库不立即造成医疗器械不能立即配送和销售造成损失。2.4验收员根据抽样标准对购进医疗器械进行抽样。对抽样医疗器械进行外观、包装质量逐一进行检验、查对，出现问题，报质管部处理。2.5抽样检验结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱内，加贴验收标识。2.6验收员在计算机系统内调取单据，录入验收内容和验收结论，生成购进医疗器械验收统计。如有拒收，录入拒收数量、拒收原因，报采购部、质量管理部进行审批。2.7验收完成，和保管员进行交接。3.返仓退货医疗器械验收：3.1验收员对配送返仓医疗器械