国家食品药品监督管理局对于印发中药、天然药物处方药说明书格式.docx

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1、国家食品药品监督管理局对于印发中药、天然药物处方药说明书格式 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注2022283号 【发布日期】2022-06-22 【生效日期】2022-06-22 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局关于印发中药、自然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 (国食药监注2022283 号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为贯彻实施药品说明书和标签管理规定，规范中药、自然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了中药、自然药物处方药说明书格式、中药、自然药物处方药说明书内

2、容书写要求以及中药、自然药物处方药说明书撰写指导原则，现予以印发，并就有关事项通知如下： 一、自 2022 年 7 月 1日起，国家局将根据管理规定、说明书格式、内容书写要求以及指导原则，对申请注册的中药、自然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当根据国家局核准的说明书进行印制。 二、2022 年 7 月 1 日之前已经批准注册的中药、自然药物，药品生产企业应当依据管理规定、说明书格式、内容书写要求以及指导原则，并按药品注册管理方法修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。 对于拟修订的说明书样稿不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临

3、床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为尚无本品与其他药物相互作用的信息的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在 60 个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书，同时报国家局备案。 对于进行过相关探讨，拟修订的说明书样稿增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监 督管理局提交补充申请，并报送相关探讨资料。省级食品药品监督管理局应当

4、在 20 个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心，药品审评中心应当在 40 个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司，国家局应当在 20 个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书。 三、对 2022 年 7 月 1日之前已经批准注册的进口中药、自然药物，境外制药厂商应当干脆向国家局行政受理服务中心提交补充申请。 对于拟修订的说明书样稿不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为尚无本品与其他药物相互作用的信息的，行政受理服务中心

5、干脆转药品注册司。国家局应当在 20 个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书。 对于进行过相关探讨，拟修订的说明书样稿增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心，药品审评中心应当在 40 个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在 20 个工作日内完成审查，对符合要求的，发给药品补充申请批件并附核准后的说明书。 四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】【

6、适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、精确性和完整性负责，并亲密关注药品运用的平安性问题，刚好完善平安性信息。 五、自本通知发布之日起，国家局以国药监注2001294 号文件发布的中药说明书格式和规范细则、以国食药监注2022331 号文件发布的中药、自然药物药品说明书撰写指导原则废止。 附件：1中药、自然药物处方药说明书格式 2中药、自然药物处方药说明书内容书写要求 3中药、自然药物处方药说明书撰写指导原则 国家食品药品监督管理局 二六年六月二十二日 附件 1 中药、自然药物处方药说明书格式 核准日期和修改日期

7、 特别药品、外用药品标识位置 X X X 说明书 请细致阅读说明书并在医师指导下运用 警示语 【药品名称】 通用名称： 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【功能主治】【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【留意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 注册地址： 网 址： 附件 2 中药、自然药物处方药说明书内容书写要求 核准日期和修改日期 核准日期和修改日期应

8、当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最终一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。 核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。 对于 2022 年 7 月 1 日之前批准注册的中药、自然药物，其核准日期应为根据关于印发中药、自然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。 修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。 特别药品、外用药品标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右

9、上方标注。 按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必需标注医疗用毒性药品标识。 凡国家标准中用法项下规定只可外用，不行口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、自然药物，均需标注外用药品标识。 对于既可内服，又可外用的中药、自然药物，可不标注外用药品标识。 外用药品标识为红色方框底色内标注白色外字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。 说明书标题 XXX 说明书中的XXX是指该药品的通用名称。 请细致阅读说明书并在医师指导下运用 该内容必需标注，并印制在说明书标题下方。 警示语 是指对药品严峻不良反应

10、及其潜在的平安性问题的警告，还可以包括药品禁忌、留意事项及剂量过量等需提示用药人群特殊留意的事项。 含有化学药品的中药复方制剂，应注明本品含 X X。 有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。 【药品名称】 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一样。 【成份】 应列出处方中全部的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严峻不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。 成份排序应与国家批准的该品种药品标准一样，辅料列于成份之后。 对于处方已列入国家隐私技术项目的品种，以及获得中药一级爱护的品种，可不列

11、此项。 【性状】 应与国家批准的该品种药品标准中的性状一样。 【功能主治】【适应症】 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一样。 【规格】 应与国家批准的该品种药品标准中的规格一样。 同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应运用不同的说明书。 【用法用量】 应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一样。 【不良反应】 应当实事求是地具体列出该药品不良反应。并按不良反应的严峻程度、发生的频率或症状的系统性列出。 尚不清晰有无不良反应的，可在该项下以尚不明确来表述。 【禁忌】 应当列出该药品不能应用的各种状况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等状况。 尚不清晰有无禁忌的，

12、可在该项下以尚不明确来表述。 【留意事项】 列出访用时必需留意的问题，包括须要慎用的状况，影响药物疗效的因素，用药过程中需视察的状况及用药对于临床检验的影响等。 如有药物滥用或者药物依靠性内容，应在该项下列出。 如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等留意事项，应在该项下列出。 处方中如含有可能引起严峻不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。 注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。 中药和化学药品组成的复方制剂，必需列出成份中化学药品的相关内容及留意事项。 尚不清晰有无留意事项的，可在该项下以尚不明确来表述。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 如进行过该项相关探讨，应简要说明在妊娠、分娩及哺

13、乳期，该药对母婴的影响，并说明可否应用本品及用药留意事项。 如未进行该项相关探讨，可不列此项。如有该人群用药需留意的内容，应在【留意事项】项下予以说明。 【儿童用药】 如进行过该项相关探讨，应说明儿童患者可否应用该药品。可应用者需应说明用药须留意的事项。 如未进行该项相关探讨，可不列此项。如有该人群用药需留意的内容，应在【留意事项】项下予以说明。 【老年用药】 如进行过该项相关探讨，应对老年患者运用该药品的特别状况予以说明。包括运用限制、特定监护须要、与老年患者用药相关的危急性、以及其他与用药有关的平安性和有效性的信息。 如未进行该项相关探讨，可不列此项。如有该人群用药需留意的内容，应在【留意

14、事项】项下予以说明。 【药物相互作用】 如进行过该项相关探讨，应具体说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。 如未进行该项相关探讨，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必需以尚无本品与其他药物相互作用的信息来表述。 【临床试验】 对于 2022 年 7 月 1 日之前批准注册的中药、自然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为本品于 XXXX 年经 本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。 第11页 共11页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页