血站实验室质量管理规范表样本.doc

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1、附件2血站试验室质量管理规范督导检验表1.依据卫生部相关组织对采供血机构质量管理规范落实实施情况进行督导检验通知精神，为确保此次督导检验规范、有序实施，依据血站试验室质量管理规范制订本督导检验细则。2.在实施督导检验时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检验，并做出对应检验评定。评定分为（1）符合血站试验室质量管理规范要求要求，简写为“符合”；（2）不符合血站试验室质量管理规范要求要求，简写为“不符合”；（3）基础符合血站试验室质量管理规范要求要求，简写为“基础符合”。对做出基础符合评定条款应提出提议意见，对做出不符合评定条款应在备注栏内说明理由，并附有对应统计和依据。3.凡有“*”标识条款，均

2、为此次督导检验关键点。一、督导检验1. 总则2.试验室质量管理职责条款内容督导检验方法检验评定备注0是否按血站试验室质量管理规范建立实施试验室质量体系。查阅文件质量手册、程序文件SOP0质量体系是否覆盖血液检测和相关服务全部过程。查阅文件质量手册、程序文件SOP02021质量体系遵从国家法律、法规、标准和规范并符合要求。查阅文件02031试验室职员是否明确其岗位职责和质量确保方法。现场问询工作人员不少于3人02032试验室责任人是否由血站法定代表人任命。试验室主管：是否为血液检测质量具体责任人；是否对血液检测全过程负责；是否具体负责试验室质量体系建立、实施、监控和改善。查阅任命书、授权书授权书

3、内容含：职责、范围查阅文件和统计现场问询02033试验室主管缺席时，是否指定合适人员代行其职责。查阅文件和统计（查）3.组织和人员条款内容督导检验方法检验评定备注03011是否建立试验室组织结构，明确其内部及其相关部门相互关系。查看组织结构图（表）03012人员配置和岗位设置，是否满足整个血液检测过程（从血液标本接收到试验室汇报发出）及其支持保障等需求。查阅文件查阅人力资源档案03021是否建立和实施人力资源管理程序（人员梯队、计划）；是否要求各级各类岗位任职资格，职责、权限、职业道德规范和培训和考评。查阅文件查阅岗位描述、岗位职责查阅各级各类岗位人员教育背景和专业资格证书、培训及工作经历证实

4、和统计*03031试验室主管是否能够满足本条款对其任职资格要求。查阅教育背景（学历）和专业资格证书、培训及工作经历证实和统计03041从事血液检测技术人员是否含有医学检验专业知识和技能，含有国家认定卫生技术资格。 查阅资格证书培训及工作经历证实和统计03042高、中、初级资格检验技术人员百分比是否和血液检测业务相适应。查阅资格证书03051新增加血液检测人员是否满足高等学校医学或相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历是否占新增人数70%以上。查阅资格证书计算学历百分比03061血液检测技术人员是否经过专业技术培训和岗位考评，经血站法定代表人核准后上岗。查阅培训、考评及核准统计03062

5、血液检测技术人员是否经过国家采供血机构二类人员考评。查阅资料考评结果统计03071职员是否经过职业道德规范培训。查阅文件和统计*03081职员是否接收血液检测相关文件和实践培训，经评定证实含有胜任血液检测工作能力。 查阅文件和培训、评定统计（评定标准）*03082是否有专业技术培训计划和评定标准，培训计划是否包含培训对象、培训类型（上岗、在岗和转岗）、培训内容（专业理论，质量文件、工作程序，检测技术，署名和责任等）、培训者、培训时限、考评方法、评定标准、未达成培训预期要求时应采取方法。查阅文件、培训计划和评定统计*03083是否有专业技术培训实施和评定统计。是否对职员进行年度评审和考评，包含工

6、作业绩、差错、培训。查阅文件和培训、评定、评审和考评统计03091职员是否接收和署名相关工作实践和署名法律意义培训。职员署名是否定时更新和存档。查阅文件和培训统计查阅署名存档档案03101是否有专员负责职业健康、卫生和安全。查阅文件和职员体检统计现场问询1-2名工作人员*03111试验室是否定时召集全员会议，就质量和技术问题定时进行沟通、协调和落实。会议是否有统计。查阅文件、计划和统计4.试验室质量体系文件条款内容督导检验方法检验评定备注*04011是否建立和保持质量体系文件；是否覆盖检测前、检测和检测后整个过程 。检验文件覆盖范围完整性，并查阅血站其它相关文件04012质量方针是否满足试验室

7、质量要求 。查阅文件和计划04013是否确保了质量方针和试验室质量目标被试验室全部些人员了解和实施。现场问询1-2名工作人员*04014是否确保对质量体系文件进行定时评审。查阅文件*04021标准操作规程范围是否符合本条款要求； 1.标本管理 接收、保留；2.仪器和设备使用、维护和校准；3.试剂管理；4.血液检测技术和方法；5.血液检测质量控制；6.检测结果分析和统计；7.检测汇报；8.安全和卫生、职业暴露预防和控制；9.即时提供职员所需文件。查阅文件，现场复核*04031标准操作规程内容是否符合要求。仪器操作规程和项目操作规程，内容包含：目标，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测

8、环境条件，步骤和方法，结果判定、分析和汇报，质量控制，统计和支持性文件等。查阅文件现场观察5.试验室建筑和设施条款内容督导检验方法检验评定备注05011试验室建筑设施是否符合试验室生物安全通用要求（GB19489-）和微生物和生物医学试验室生物安全通用准则（WS 233）中对BSL-2级生物安全试验室要求。1.二级生物安全防护试验室：试验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适适用于对人或环境含有中等潜在危害微生物。2.试验室设计和建造特殊要求：1) 每个试验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处；2) 试验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙；现场查看个人防护试验分区050113) 试验台

9、表面应不透水，耐腐蚀、耐热；4) 试验室中家俱应牢靠，为易于清洁，多种家俱和设备之间应保持一定间隙，应有专门放置生物废弃物容器台（架）；5) 试验室应有能够开启窗子，并设置纱窗；6) 应设置实施多种消毒方法设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理；7) 应设置洗眼装置,必需时有喷淋装置。（注：最少为商用装置）；8) 试验室门宜带锁、可自动关闭，门上有可视窗；9) 试验室出口应有发光指示标志；10) 试验室应通风换气。二级以上生物安全防护试验室入口显著位置处必需贴有生物危险标志，并标明等级。05021试验室试验用房、辅助用房是否满足血液检测业务需求，步骤顺畅合理。是否有符合要求明确标识

10、。现场查看05031试验室是否卫生、整齐，是否有安全和有效应急处理设施及使用说明。洗眼器、紧急喷淋。抢救设施、抢救箱。锐器盒。现场查看安全卫生是否有专员管理05032是否含有控制试验室环境温度和湿度设施，并保持统计。现场查看和统计05033是否含有多种相关工作安全标示：消防安全、生物安全、危险品安全、用电安全；非授权人员严禁进入警示（缓冲间 登记本）。现场查看05041是否配置安全及有效应急电源。现场查看*05051试验室工作区域是否有分区标识，最少满足以下功效：1.样本接收、处理和存放；2.试剂存放；3.不一样类型试验操作区，如输血传染病筛查、免疫血清学检测；4.医疗废物临时存放；5.意外暴

11、露紧急处理；6.活动通道和紧急疏散通道。现场查看05052特殊区域布局和设施是否符合对应要求。现场查看05061职员生活区是否和试验作业区相对独立。是否配置适宜生活设施。现场查看05071危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物品是否有安全可靠存放场所并按要求存放。对储存危险化学品是否编制化学品安全数据简表( MSDS)。现场查看05081消防、污水处理、医疗废物处理等是否有符合国家法律法规所要求设施或处理场所。1.消防（消防栓、灭火器、烟感器报警、自动喷淋）；2.污水处理（污水处理站）；3.医疗废物处理：感染性废物（如血样、阳性标本）、病理性废物、损伤性废物、药品性废物、化学性废物等处理是否符合

12、医疗废物管理条例和医疗卫生机构医疗废物管理措施。查阅文件和统计现场查看6.仪器和设备条款内容督导检验方法检验评定审核说明06011仪器、设备配置能否满足试验室工作需要。试验室基础设备：查阅文件和统计现场查看06011离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪、全自动样本处理系统、全自动酶免分析系统、多种冷藏冷冻设备及其它专用设备。试验室关键设备：全自动酶免分析系统或酶标仪、洗板机、全自动加样系统或加样器、生化分析仪、血细胞计数仪。06012集中化检测试验室检测仪器、设备配置是否和其功效相适应，并能处理紧急情况。查阅文件和统计现场查看06021仪器、设备生产商和供给商是否含有国家法律、法规

13、所要求对应资质。查阅资质证书和文件06022仪器、设备是否符合国家相关标准，耗材供给是否充足、稳定。查阅资质证书文件和统计*06031是否建立和实施设备评定、确定、维护、校准和连续监控等管理制度。查阅文件和统计*06032计量器具是否有校验合格标识（酶标仪、血细胞计数仪、加样枪）。现场抽查标识明确可见06041大型和关键仪器、设备均是否有惟一性标签标识。档案是否有专员管理， 设备档案。关键设备管理程序文件：1.专员管理、状态标识及使用统计（现场）；2.日常保养、维护 （统计）；3.设备验收、报废（程序文件及统计）大型设备使用SOP及对应程序文件（程序文件、SOP）；4.档案内容（名称、制造商、

14、序列号、购置日期、使用日期、现在放置地点、设备验收、校准计划、维护统计、使用说明书（原件或复印件）。查阅文件、档案和统计06042是否要求关键设备维护和校准周期。查阅文件06043大型和关键设备是否有确定、使用、维护、校准统计。查阅文件及其统计06044是否对职员进行了相关设备使用和常规维护培训。抽查设备及其统计06045有故障或停用设备是否有预防误用显著标示。抽查设备及其统计06046是否对试剂冷藏箱、样本保留冰箱运行状态进行连续监控。自动温控统计或人工温度统计。温度计是否进行校准。查看文件及其统计06051是否对血液检测过程中关键仪器、设备设置不间断电力供给(UPS)并定时维护。查阅文件及

15、相关应急设备状态 现场演示*06052是否制订发生设备故障时应急预案，应急方法是否不影响血液检测质量。查阅文件和统计实际可行06053全部应急备用仪器、设备管理要求是否和常规仪器、设备相同。查阅文件及相关应急仪器、设备状态现场演示06061大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，是否进行检验确定，确保其性能达成预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，是否对仪器进行校准方可使用，并有统计。查阅文件和统计7.试剂和材料条款内容督导检验方法检验评定备注*07011是否依据血站质量管理规范第七部分对物料管理要求建立和实施血液检测试剂和试验材料管理程序，包含试剂和材料评价、选购、确定、监控和

16、库存管理。查阅文件和统计07021试剂和材料生产商和供给商是否含有国家法律、法规所要求对应资质。选择试剂和材料是否符合国家相关标准。1.生产商和供给商资质要求。三证：生产许可证、经营许可证、产品注册证。2.试剂技术参数。试剂批批检汇报 。3.试验方法 试剂技术参数、试验方法（ELISA)、试验数据分析和确 认（原始统计）。4.试验数据分析和确定试剂评定程序和统计：评定（质检）方法及实施情况。查阅资质证书、文件和统计*07022是否有充足外部供给和质量确保服务，并对外部服务质量进行定时评审。查阅文件和统计07031是否建立和实施试剂确实定程序，包含确定人员、方法、质量控制方法、接收标准。查阅文件

17、和统计07032每批试剂投入使用前是否进行确定。查阅统计07041试验室是否建立和实施物料库存管理程序，包含试剂储存条件和库存量监控。查阅文件和统计现场查看07042试剂和材料贮存是否符合要求要求，分区放置，显著标识。有温度、湿度连续监控统计。失效试剂必需标示及隔离，不能在工作现场出现。查阅文件统计现场查看8.安全和卫生条款内容督导检验方法检验评定审核说明08011试验室安全是否遵从现行国家法律法规 1病原微生物试验室生物安全管理条例；2试验室生物安全通用要求（GB19489-）；3微生物和生物医学试验室生物安全通用准则（WS 233）；4血站质量管理规范；5安全管理关键包含建筑、安全用具和文

18、件。查阅文件08021是否建立和实施覆盖从标本采集到检测汇报整个血液检测过程安全和卫生管理程序。查阅文件08022试验室是否制订安全和卫生管理程序，包含危险评定、安全防护、火灾、大量危险化学品或临床物质溢出、职业暴露时应对方法，环境和设备消毒、医疗废物存放和处理、标本采集、运输和接收和处理安全要求。是否对全体职员进行了安全和卫生教育，最少十二个月一次。查阅文件查阅文件和统计08023是否建立实施了符正当规要求医疗废物处理程序查阅文件和统计08024是否向职员提供足够及有效基础安全防护用具（口罩、帽子、护目镜、防护服、手套、工作鞋、生物安全柜）。查看统计和现场08024是否建立和实施卫生清洁及有

19、效消毒程序，并保持统计。查阅文件和统计08025是否建立实施有效方法，确保血液检测过程中标本、人员、环境安全。职员是否每十二个月进行体检一次，包含输血传染性病毒标志物检测。职员是否接收疫苗接种。查阅文件现场查看查阅体检、接种统计*08031是否明确标示限制非授权人员进入。现场查看标示9.计算机信息管理系统条款内容督导检验方法检验评定备注09011是否采取计算机系统管理从标本采集到检测汇报发出整个血液检测过程。查阅文件现场查看计算机管理系统09012是否采取方法确保数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。查阅文件现场查看09021血液检测计算

20、机管理软件供给商是否含有国家要求资质。查阅资料09022计算机管理软件供给商是否对用户进行安装、使用、维护方面培训并提供操作和维护说明书。查看计算机管理系统操作和维护说明书查阅统计安装、使用、维护、培训 09031是否建立和实施计算机管理系统使用风险分析、培训、确定、使用和使用后评定程序。查阅文件和统计风险分析汇报；培训、确定、使用统计。 操作者全部登录和操作活动日志09041是否建立血液检测计算机管理系统发生意外应急预案和恢复程序。查阅文件应急预案和恢复程序文件现场演示应急计算机操作系统10.血液检测标识及可追溯性条款内容督导检验方法检验评定备注*10011是否建立和实施血液检测标识管理程序

21、，能否确保全部血液检测能够追溯到对应标本采集、运输、接收、检测方法和过程、检测结果、检测汇报和追踪整个过程，和所使用检测设备、检测试剂和对应责任人。是否已对负责贴签人员须经培训和评定。查阅文件和统计倒查发血号(5-10个)现场实地查看查阅SOP中“标本管理”部分查阅“血液检测标识管理程序”文件11.试验室质量及技术统计条款内容督导检验方法检验评定备注11011是否遵从血站质量管理规范相关统计各项要求。包含统计署名、保留和保密、电子统计管理，统计是否有进行分类管理，是否建立检索系统。统计体系是否完整包含从献血者筛选、登记到血液发放整个过程。献血、检测和供血原始统计是否能最少保留十年。统计安全：保

22、管和保留能否预防篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。是否建立和实施保密制度，对献血者个人资料、献血信息、血液检测结果和对应血液输注信息等应进行保密，以预防未授权接触和对外泄露。是否按国家对应法规，建立和实施电子署名和数据电文管理程：1.此管理程序能否确保数据电文和电子署名在生成、维护、保留、传输和使用过程中可靠性、完整性、有效性和机密性。2.是否对和生成或使用数据电文和电子署名相关人员进行教育和培训。3.是否数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地确保数据电文自最终形成时起，内容是否保持完整、未被更改。查阅文件和统计查阅“统计管理程序”文件查阅保留采供血过程所产生

23、结果和数据统计现场查看11011是否含有正确和完整备份数据电文能力。是否在数据电文保留期限内随时调取查用。是否明确要求电子署名使用范围、形式，和电子署名制作数据生成方法、接收和认可方法，确保电子署名可靠性。是否严格控制在签发后对数据电文改动。*11021统计体系是否完整，统计种类是否最少包含标本登记、处理、保留、销毁统计，试剂管理统计，检测过程和结果原始统计，质量控制统计，设备运行、维护和校准统计，试验室安全统计、医疗废物处理统计等。查阅统计11031试验室文件和统计是否由所隶属采供血机构档案管理部门集中统一归档管理。归档管理内容，可否追溯全部信息。现场查看12.检测前过程管理条款内容督导检验

24、方法检验评定备注1是否建立和实施符合本条款要求标本送检程序，并有统计。内容是否包含受检者身份惟一性标识、检测委托方标识和联络方法、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急状态、检测结果送达地点等。查阅文件和统计现场查看12021是否建立和实施标本采集程序，对标本采集前准备、标本标识、标本采集、登记和保留过程实施有效控制。是否对标本采集过程中所使用材料进行安全处理。采集标本是否取得受检者知情同意。查阅文件和统计现场采血查看12022是否有预防标本登记和标识发生错误方法。查阅文件和统计采血、检验 现场查看12023是否对标本采集人员进行培训和咨询。查阅文件和统计1203

25、1是否建立和实施符合本条款标本运输程序。是否有标本运输统计。查阅文件和统计12041是否建立和实施标本接收和处理程序。查阅文件 现场查看*12042标本接收和处理程序是否涵盖标本质量要求、标本接收时间和质量检验，标本标识和标本信息查对，标本登记，标本处理，和拒收标本理由和回告方法。有没有标本接收和处理统计。查阅文件和统计12051如需血液分样来完成多项检测，是否建立和实施标本分样程序，确保分样品标识和原始标本追溯性，及分样过程避免样品交叉污染或稀释。查阅文件和统计13.检测过程管理条款内容督导检验方法检验评定备注13011血液检测项目和方法是否符合国家法规要求。血液检测项目：HBsAg ELI

26、SA、 抗HCVELISA、抗HIVELISA、梅毒抗体RPR、TRUST、ELISA、ALT(速率法、赖氏法)、ABO和Rh(D)血型（凝集法）查阅文件13021对新或有改变血液检测方法和检测程序使用前，是否经过确定。查阅文件和统计13022确定计划是否包含人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，是否符合要求。人员持证上岗情况。设备确实定、校准、维护有效性。试剂质检。检测条件如试验室环境等。结果判定方法程序、结论做出依据。查阅文件和统计审核关键在于：1.计划2.预期标准3.确定结果4.结果应满足预期要求13031是否遵从已确定检测程序。检测条件、人员和操作、设备运行、结果判读

27、和检测数据传输等是否符合已确定要求。环境温湿度统计；人员资质证书；仪器校准维护和操作统计；结果判读统计；数据传输统计等查阅文件和统计现场查看*13041是否建立和实施符合本条款要求室内质控程序，并保持统计。室内质控程序技术要求是否满足本条款要求（按SOP检验）：1.质控品技术要求 必需包含弱阳性（临界值）质控、高值质控；2.质控品常规使用前确实定 病毒、血型、血细胞三类质控；3.实施质控频次 每一板试验；ALT、血型、试剂更换时，；4.质控品检测数据分析方法和规则选定必需可控和立即发觉系统误差、偶然误差（随机误差）、过失误差标准选择质控；5.试验有效性判定标准；6.失控判定标准、调查分析、处理

28、和统计。查阅室内质控文件和统计现场查看室内质控图及原始数据、失控分析处理汇报（连续6个月），纠正方法13051是否建立首次反应性标本深入复检程序和结果判定规则。查阅文件和统计13061是否建立和实施相关程序，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证试验室深入确证。并保留统计。查阅文件和统计14.检测后过程管理条款内容督导检验方法检验评定备注14011是否建立和实施检测汇报签发管理程序。是否要求检测汇报责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定程序、检测汇报方法和内容。是否要求检测汇报签发控制程序文件。检测汇报责任人授权及其职责文件。检测结果分析和检测结论判定

29、程序文件。检测汇报方法和内容相关文件。查阅文件和统计现场抽查汇报14012检测结果分析和检测结论判定是否由经过授权技术人员实施。技术人员上岗资质（国家要求），及其授权书查阅文件和统计授权书/文件上岗资质14013签发每批汇报前（以包含完整质控一次检测为一批），是否对和其相关检验过程和关键控制点进行检验，以确定该批检测正确性和有效性查阅文件和统计14014是否依据已确定检验结论判定规则，对每一份检测标本做出检测结论判定。查阅文件和统计*14015检测汇报是否完整、明晰。检测汇报是否包含：1.检测试验室名称；2.试剂厂家、名称、批号；3.标本信息；4.标本送检日期；5.检测项目；6.检测日期；7.

30、检测方法；8.检测结果；9.检测结论；10.检测者；11.复核者；12.检测汇报者、复核者署名和日期。查阅文件和统计抽查10-15份检测汇报*14016是否由授权人员对检测汇报进行最终审核和签发，并签署姓名和日期。查阅文件和统计14021是否建立和实施检测汇报收回和重新签发管理程序。是否明确要求应收回和重新签发检测汇报和责任人，收回和重新签发程序，和补救处理程序和事故处理程序。查阅文件和统计14031是否建立和实施临床咨询管理程序。是否提供检测咨询和检测结果解释。查阅文件和统计14032负责临床咨询人员是否经过合适培训和授权。查阅文件和统计14033临床咨询服务是否能够满足用户需求。查阅统计*

31、14041是否建立和实施标本保留管理程序，检测后标本保留期限是否符合血站管理措施要求。并有标本保留统计，15C条件下保留六个月。查阅文件和统计实地抽查20份14051是否建立和实施标本销毁程序。是否要求应实施销毁标本和销毁方法，审批程序和对应责任人。是否建立标本销毁统计。是否按医疗废物管理条例要求制订标本销毁程序文件。查阅文件和统计实地查看14061是否依据相关法规要求，制订疫情汇报程序，并在要求时间内，向相关部门汇报疫情。依据传染病防治法和全国艾滋病检测工作规范要求，根据卫生部传染病信息汇报管理规范制订疫情汇报程序上报。查阅文件和统计15.监控和连续改善条款内容督导检验方法检验评定备注150

32、11是否建立和实施差错识别、汇报、调查和处理程序，和预防类似差错再次发生方法。查阅文件和统计15012是否建立有效监控指标，监控检验过程中不符合项和差错发生。查阅文件和统计15021是否建立和实施试验室内部质量审核程序。查阅文件和统计15022是否最少每十二个月进行一次内部质量审核。查阅文件和统计15023内部审核员是否经过相关培训。查阅统计15024内部质量审核是否覆盖血液检测及相关服务全部过程。查阅文件和统计15025是否预先制订计划，要求内部审核准则、范围、频次和方法。查阅文件和统计15026是否有内部审核汇报。查阅文件和统计15027审核汇报是否包含内部审核发觉和评价、不合格项及其纠正

33、方法和预防方法。查阅文件和统计*15028是否对纠正方法和预防方法实施及其效果进行追踪、验证和统计。查阅文件和统计15031是否参与国家卫生部指定试验室质量考评。根据医疗机构临床试验室管理措施实施。查阅统计*15032是否将质量考评样品作为随机样本，并以日常检测相同方法进行检测和判定。查阅统计15033是否全方面分析质量考评结果和试验室所存在问题，制订和实施改善计划。查阅室间质评成绩不满意时处理程序和统计15041质量考评结果是否符合要求标准。是否建立试验室责任人对质量考评结果实施监控机制，并评价对应纠正方法成效。参与卫生部临床检验中心室间质量评价。血型符合率是否达成100%。查阅统计二、督导检验汇总督导组别条款检验评定事实描述督导提议督导检验者： 日期：