新办企业制度大全样本.doc

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1、质量安全管理制度手册台安县祥瑞大米加工厂二一四年三月目 录质量安全目标3质量岗位职责3生产和质量工作人员资格能力要求5人员培训管理制度5生产设备管理制度6文件管理制度8生产场所卫生管理制度9产品标识管理制度15采购管理制度16仓库管理制度20过程检验管理制度21关键质量控制点管理制度23纠正预防方法制度24化验室管理制度28检测设备管理制度31产品贮存管理制度33质量安全目标质量问题是关系国计民生重中之重，民以食为天，我们秉承“凭良心做人，做放心食品”标准，主动抓好企业食品质量安全工作。为全方面提升食品质量安全总体水平，我企业确定了今年食品安全各项工作目标。我们在总体目标基础上，针对食品生产、

2、食品销售、食品储藏及出厂管理、原辅材料购进使用、退回及过期食品处理五个步骤，制订具体目标为：食品生产：我们严格根据国家相关对食品生产企业多种要求搞好生产，严格遵守国家法律法规，须对每批次产品进行质量检验，并建立档案，合格率保障在98以上，多种食品添加剂检测合格率在99以上等。食品销售：建立销售档案，从出厂到终端做好跟踪，严把不合格产品走向终端，让用户投诉率确保为0.1以下。食品储藏及出厂管理：认真做好仓储车间管理，预防食品变质，立即清查处理不合格食品，杜绝不合格产品出厂，出厂食品严格建立详实档案。原辅材料购进使用：原辅材料生产者要l00%拥有并提供对应证书及权威化验汇报；企业管理人员l00%建

3、立进货查验统计、制度等；原辅材料使用要100%建立使用和添加生产材料统计、制度等。退回、召回及过期食品处理： 依据不一样原因做出无害后处理，包含修正消费说明、改作她用、销毁等，100%不能反复做成食品食用。质量岗位职责1、负责车间生产从原材料到产品质量检验工作。检验方法按相关要求实施，并对质检结果负责。2、负责指导车间个工段质检员质检工作，对个工段质检结果进行抽查，其结果做为工段质检考评依据之一。3、对产成品要认真核查产品名称，质量和标识，正确填写质量单，不许可有漏检或错发事情发生。4、做好常见质检、试验器具使用，保管和维护工作，对计量器具要按要求做好检验和标识工作。5、做好“试验汇报”，“检

4、验、试验设备台帐”，“原材料检验学”，“合格证”及检验用“标识”管理。质量检验员考评指标1、根据企业质量管理要求，做好原材料到生产成品质量检验工作。 漏检一次 扣2分 错检一次 扣2分2、负责工段质检员技术指导和抽查工作。出现错误 扣1分3、严格对产成品进行质量管理。 出现一次质量事故 扣2分 标识不符 扣2分4、做好常见质检器具维护、管理和校正等工作。 出现纰漏 扣2分5、做好“试验工作”，“原材料检验单”，“合格证”等质检统计和“标识管理。 出现错误 扣1分（总分12分，每分10元，累计120元）生产和质量工作人员资格能力要求为全方面落实落实食品安全法，严把食品生产质量关，现就我企业生产和

5、质量工作人员资质和能力做以下要求。一、 生产和质量工作人员应含有高中（或中专）以上文化程度，在本行业从事生产工作年限不低于3年，了解产品特征，熟悉标准。二、从事本企业生产和质量工作人员必需取得相关检验证书，必需定时参与企业和上级主管部门组织相关培训。三、生产和质量工作人员任职前须接收企业食品安全小组考评，考评合格后方可上岗。考评内容包含：岗位职责、检验内容及方法等。四、生产和质量工作人员在职期间，须接收品管部组织定时考评，包含样品处理、仪器操作、数据处理等，对不能正确、熟练操作，统计不正确不完整，取消其在本岗位任职资格。人员培训管理制度为规范从业人员培训，保障公众食品安全，依据食品安全法、食品

6、安全法实施条例等法律、法规及规章，制订本管理制度。一、我厂从业人员包含新参与工作和临时参与工作人员必需经过食品安全知识培训、考评合格后，方可上岗工作。二、食品安全管理人员应制订从业人员食品安全教育和培训计划，组织各部门责任人和从业人员参与多种上岗前及在职培训。三、食品安全教育和培训应针对每个加工岗位分别进行，内容应包含食品安全法律、法规、规范、标准和食品安全知识、各岗位加工操作规程等。四、培训方法以集中讲授和自学相结合，定时考评，不合格者待考试合格后再上岗。五、建立从业人员食品安全知识培训档案，将培训时间、培训内容、考评结果等相关信息统计归档，以备查验。生产设备管理制度1. 范围为加强对企业生

7、产设备管理和维护，使之处于良好技术状态确保产品质量。本制度要求了生产设备管理、使用和维护、修理、技术状态管理、检验等控制要求。本制度适用企业关键机械设备、动力设备和专用检测、试验设备等。设备工程部维修技师设备操作工2. 设备管理机构、人员：3. 职责3.1. 企业设备工程部负责全企业设备综合管理。3.2. 维修技师负责设备巡视检点和日常维护工作指导。3.3. 设备操作工负责设备日常操作及异常情况信息反馈。4. 设备保养、检修4.1. 设备保养检修制度依据设备档案、资料和每上六个月设备普查情况，制订下六个月及十二个月设备保修、物料更换计划。计划报送总经理同意后，依据计划，按年、月安排落实、落实。

8、4.2. 三级维修保养责任制4.2.1一级维修保养操作工天天日常保养（点检）。其关键内容是：班前对设备检验、清洁、冲洗、润滑；生产时严格按操作规程使用设备，并注意设备运转情况。发觉有小故障应立即排除，立即调整松动机件。下班前对设备进行清洁，对零部件进行擦拭和注油，并认真做好交接班统计。4.2.2二级维护保养操作工按1个月或是3个月定时保养。以操作工为主，由检修人员教导，对设备进行局部解体。其工作内容有：清洁或清洗、冲洗所要求部分，疏通油路，清洗或更换物料、油路和滤油器，调整各部分配合间隙，紧固零件，调整设备所操纵机构、电路、阀门、限位开关等，使之灵活可靠，无漏电、漏水、漏油现象，由维修技师验收

9、。4.2.3三级维修保养设备运转每六个月至十二个月进行维护保养。以维修技师为主，操作工参与对设备进行局部解体检验和维修。当冲洗系统运转六个月和灌装系统运转十二个月，要进行一次三级保养。其内容有：更换、修复易损件、磨损件，使之恢复精度。清洗传动系统和润滑系统换油，检验、维修电路、管道系统、消毒杀菌装置系统。三保完成后，应以完好设备条件作为验收标准。文件管理制度为确保企业文件完整，便于查找利用，做好搜集、立卷、保管、等工作，维护文件档案完整和安全，特制订本制度。一、 企业设置文件档案管理专员，切实做好文件档案搜集、分类、整理、立卷、归档工作，确保文件档案资料齐全完整，提升案卷质量，使文件档案管理工

10、作达成标准化、制度化、规范化要求，并逐步实现电子信息化管理。二、通常企业在工作中形成文件和含有查考利用价值各类资料、原始统计、出版物、多种图表薄册、照片和和本企业生产经营活动相关上级事文等全部要齐全完整地搜集、整理、立卷、保管。三、人力资源专员要做好企业职员人事档案搜集、整理、立卷、管理工作，确保资料完整。四、档案管理员要对企业安全生产相关文件资料专门建档。进行管理。五、立卷应依据其相互联络、保留价值分类整理立卷，确保档案齐全、完整，能反应企业关键情况，方便于保管和利用。六、文件资料档案保管、查阅。1、全部档案必需入框上架，科学排列，便于查找，避免暴露或捆扎堆放。2、文件柜、档案室要保持整齐卫

11、生，认真做好文件档案“八防”工作，尤其是档案室防火、防鼠、防湿、防盗工作要常抓不懈，要定时检验、常常查对文件档案资料，发觉问题立即处理、汇报并做好相关统计，确保文件档案资料完整和安全。七、企业内部职员因工作需要查阅档案资料，须报请企业分管领导同意，外单位人员要查阅、复印企业档案，必需持单位介绍信并经本企业分管领导同意后，方可查阅；企业全部档案一律不许可外借。不管是谁查阅、复印档案，企业档案管理员全部必需如实进行登记，注清查阅时间、查阅内容、查阅人姓名、同意领导、是否复印等相关内容。八、对于企业机密文件及档案管理，要有专柜存放并单独设锁，无关人员不准接触，工作人员要严守机密。生产场所卫生管理制度

12、目标：加强对职员健康、车间环境卫生和设备卫生控制，预防各原因对产品安全造成危害。一、个人卫生：A)健康规范1、依据食品卫生法要求，企业生产厂必需确保所以工作人员每十二个月一次由当地卫生防疫部门进行健康检验，取得其签发或续发从业许可证后，方可参与或继续工作，新进厂职员也必需取得健康证才能上岗。2、凡感染或接触过传染性疾病人员不得参与生产厂工作，如：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（有腹泻、呕吐症状病症）结核病、化脓性渗出性皮肤病等。3、生产及原料包材贮存区内一切工伤事故应该立即向管理人员（车间主任等）汇报，尤其是流血事故。任何伤口车间管理人员全部应确保采取了正确包扎方法，有严重割伤、烫伤、擦

13、伤或伤口感染人员应避免从事接触产品、原料、包材及水工作。B)着装规范1、全部进入企业企业（车间）人员全部应穿着整齐工作服装、工作帽，工段有尤其要求需穿着包含制服、发网或工作帽及工作靴或工作鞋。2、有洁净要求岗位人员制服应选择能覆盖全身样式，由上衣和工作裤组成制服，既能达成覆盖全身目标，由利于工作方便。3、上除了必需拉练、搭扣外，不应有其它装饰物，如领带、纽扣、饰针等。同时，长袖制服袖口应采取收紧设计；随时检验并更换破旧、搭扣松动或丢失、口袋有破口等制服。有条件应尽可能把拉链设计在背后。4、洁净要求岗位工作人员应有两件以上制服以确保其能天天更换，或在工作期间即时更换已被污染制服。5、有洁净要求岗

14、位，负责使用车间或部门必需设专员负责清洁及存取。使洁净制服应保留在清洁卫生地方，并和使用过制服分开存放。6、有洁净要求岗位工作人员制服不应穿出工作区域，不然需要重新消毒后可再在工作区内使用。7、有洁净要求岗位制服清洗时应使用热水、洗衣粉、去污剂或去油剂以确保清洗效果。清洗后制服应经蒸汽、消毒剂处理或紫外灯照射以达成消毒目标。8、生产区和原辅材料贮存区工作人员使用工作帽必需能达成将头发全部覆盖目标。9、当用手直接接触干性材料、直接和产品内容物接触包材时应使用洁净白色橡胶手套，方便清洗。而橡胶手套亦可因为保护原因在接触化学物质及高温物质时使用。10、每一个进入有洁净区域人（包含参观人员）应穿着白色

15、长工作服、工作靴或工作鞋（亦可用鞋套），并在入口消毒池内进行消毒后再进入这些区域。11、工作靴应保持清洁洁净，并不应在工作区外穿着。）妆饰规范1、长发应该束起，不可在本企业企业（车间）内佩带假发。2、生产车间管理人员、职员必需确保指甲平滑、洁净，不留长指甲、不涂指甲油。3、在有洁净要求区域工作人职员作期间不准化妆、不准佩带手表、不准佩带徽章及多种首饰，如项链、耳环、头饰、戒指等，而且不准在工作帽上佩带装饰物。）行为规范1、每次生产前进入车间全部要在更衣室进行洗手消毒。2、每次完成不卫生动作或工作后，如上洗手间，清扫垃圾、处理废料、清洗设备等，应根本消毒洗手。同时，在工作中应随时保持双手洁净卫生

16、，洗手要经过清水、洗洁剂、清水、消毒水、清水、擦干或烘干六个步骤。3、洗手同时，小臂和指甲也应一样根本清洗、消毒。4、洗手时应使用消毒剂或消毒皂，以达成清洗消毒目标。5、咳嗽和打喷嚏时应掩住口鼻，然后根本洗手消毒。6、不许在车间（企业）里随地吐痰。7、在洁净要求区域内不许修指甲、梳头、挖耳朵、挖鼻孔等不卫生行为8、所以个人物品，如杂志、报纸、饭盒、水杯、餐票等不准带入洁净生产区域。9、在车间（企业）内严禁相互打闹。10、非车间（企业）内工作人员，如参观人员等，应在更衣室换上洁净衣服、鞋和帽子，在有本企业职员陪同方可进入生产车间。11、对清洁区域以上工作区制服、设备及工作人员双手应定时进行微生物

17、检验，以确保清洁效果。二、车间环境卫生、清洁规范 随时保持车间内环境整齐、洁净是确保产品质量一个基础要求。1、车间内地面应保持平整，无暴露尘土。破损处要即时维修。2、随时保持下水系统通畅，下水道口一楼要有水封设施，所以下水口要有过滤网并便于清洁。3、随时维修生产区内墙壁和天花板，以保持其平整齐净。照明灯、指示牌等要以硬连接形式挂在墙面上。4、车间入口处应设有没有法跨越消毒池。池内消毒剂随时保持在没及脚跟深度。消毒剂要立即添加和更换，确保有效消毒力。5、车间缓冲预进间设置必需确保先更衣、再洗手操作秩序控制合理。6、立即更换修理照明设备，以随时保持车间、库房内良好照明。7、生产洁净区域进出口开启程

18、度应以人员及货物进出时所需最小宽度为宜。平时，这些区域门窗须有自动装置确保常闭，并确保得到立即维修。8、洁净区域里应装有足够紫外灭菌灯（应低于房顶11、5米安装，每立方米需要40W照度），并在开机一小时保持开启状态。紫外灯须避开开口容器及可能因为灯管破裂而引发异物进入产品中。9、全部原料、辅料及成品不能直接放在地面或已被污染潮湿表面上。这些货物应避免放在管道或设备部件下方等有可能滴落冷凝水地方。10、生产区清洁用水应经过处理，确保无泥沙、异物，并符合生活饮用水标准。腐蚀性废料在倾倒前应经稀释中和处理。11、不准在生产过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑污染。12、生产区域内地面

19、、墙壁、天花板及建筑中横梁、架构、管道等应保持清洁，无挂尘、无积水、无霉斑，无异味，任何碎屑和溅洒液体应立即清扫洁净；废料、垃圾等应随时处理，移至远离这些区域2、5米以上指定堆放地。13、所以清洁工具，如扫把、簸箕等在使用后应立即单独存放。14、原辅料贮存区应保持干燥、无积水、无霉斑，无异味、无挂尘。15、可反复使用或继续使用物料应另外存放，并作出明确标志。16、原料、辅料和成品应有各自独立库房，不能混放在一起。外包装有破损原料应单独放置，标明原因并在检验经过后才可使用。17、全部原料、辅料及成品全部应遵守“优异先出”标准。18、定时检验存放成品，立即除去有问题产品。三、车间设备卫生规范清洁卫

20、生设备是生产优质产品基础前提1、车间内生产设备、部件表面应保持洁净、无尘土、无废旧标签、无铁屑焊渣等。每个设备上应有形式统一、清楚明确标签，用以标明设备名称、编号、性能，责任人等。2、车间内全部物料贮村设备均应装有顶盖。3、有可能接触成品、原料、半成品及辅料压缩空气应经过滤处理，无油、无尘、无味、无水。4、生产完成后，停机二十四小时以上重新开机前及一切必需时候，应立即按要求程序进行清洗，并在清洗后认真检验设备，再次确保清洗效果良好，定时检验。5、设备备件应存放在指定备件架上，多种工具使用后应立即放回指定地方。6、系统停机48h内应开机运作一小时左右。产品标识管理制度一 概念食品标识是指粘贴、印

21、刷、标识在食品或其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或使用方法、生产者或销售者等相关信息文字、符号、数字、图案和其它说明总称。二 食品标识标注内容第一条、食品标识内容应该真实正确、通俗易懂、科学正当。我单位生产产品采取国家标准要求名称。食品标签中还应该标注以下内容：1、食品标识应该标注食品产地。2、食品标识应该标注生产者名称、地址和联络方法。生产者名称和地址应该是依法登记注册、能够负担产品质量责任生产者名称、地址。3、食品标识应该清楚地标注食品生产日期、保质期，并根据相关要求要求标注贮存条件。日期标注方法应该符合国家标准要求或采取“年、月、日”表示。4、定量包装食品标识应该标注净

22、含量，并根据相关要求要求标注规格。5、食品标识应该标注食品成份或配料清单。6、食品标识应该标注企业所实施产品标准代号。7、产品实施标准明确要求标注食品质量等级、加工工艺，应该对应地给予标明。8、实施生产许可证管理食品，食品标识应该标注食品生产许可证编号及QS标志。第二条 食品标识不得和食品或其包装分离。标识应该直接标注在最小销售单元食品或其包装上。第三条 食品标识应该清楚醒目，标识背景和底色应该采取对比色，使消费者易于识别、识读。第四条 食品标识所用文字应该为规范汉字。法律、行政法规要求应该标注，依据其要求。三、我厂产品标签标注管理工作由办公室统一管理，质量责任人负责。采购管理制度一、目标加强

23、采购业务工作管理，做到有章可循，预防采购过程中多种弊端，降低采购成本，提升采购业务质量和经济效益。二、范围本制度适适用于企业全部物品（原材料、辅料、备品备件、固定资产、劳保用具、办公用具）或劳务（技术、服务等）采购。三、职责3.1市场部依据销售订单编制销售计划并下发相关部门。3.2生产技术部依据市场部销售计划，编制原辅材料需求清单。3.3供给部依据生产部门报送材料需求清单，核实仓库存量，结合材料库存安全定额，编制采购计划，报经总经理同意后组织采购。3.4办公室负责编制企业劳保、办公用具采购和办公用具日常维修申请计划。3.5设备工程部依据企业固定资产投资计划、设备运行情况和生产经营需要编制设备采

24、购、固定资产维修和零星维修制造所用备品备件采购计划。3.6各物品、劳务需求部门依据需求物品或劳务性质和权属向办公室、生产技术部、供给部、设备部提交申请，并经初审后交各分管副总或总经理同意。3.7分管副总负责权限内采购审批和超出权限采购初审，总经理负责生产经营采购、固定资产购置、维修等计划审批。3.8财务部负责日常采购价格审查。3.9各采购经办人负责索要发票、办理结算，并对发票真实性和正当性负责。四、 采购作业操作规程4.1物资采购计划、申请和审批4.1.1授权请购部门依据生产计划、实际需要和库存情况每个月28日前报次月采购计划，报分管经理审核。4.1.2经分管副总初审后月度采购计划报财务副总审

25、批后实施。4.1.3未列入月份采购计划或超出计划临时采购申请需依据需求物品或劳务性质和权属向办公室、生产技术部、供给部、设备部提交申请，并经初审后交各分管副总或总经理同意。4.1.4采购计划或申请应列明采购物品或劳务名称、规格型号、数量、质量技术要求、估量价值、交货日期、用途等。4.2结算4.2.1采购发票按要求能够取得增值税发票，且在我方能够抵扣增值税采购项目必需索取增值税发票，不能取得，价格按扣除增值税以后实施。4.2.2不管是现款采购还是赊购，在结算付款时均需由供给部门填开采购付款申请单，连同相关凭证报经财务部门审核，并经总经理同意后，出纳人员方可付款。4.2.3财务部在对采购物品结算付

26、款时，应该认真审核请购单、采购协议、采购计划单、采购付款申请单、入库单、发票或收款收据等相关单证，账目结算不清或未按协议要求期限付款和不符合税务制度要求结算凭证财务部门不得办理相关手续。4.2.4出纳员须在接到经总经理同意付款凭证后办理付款手续，付款时必需认真审核是否含有签章齐全条件，对签章不全付款凭证不得办理付款手续。五、 责任5.1不按要求程序未经审批采购，由经办部门和人员自行负责处理，已经和供方签署购销协议，造成企业因不能履约而发生损失由经办人员全额负担。5.2经审批采购计划和申请，负责采购部门和人员应在要求采购期限内采购到位，因没有些人到责任不能按时采购而影响正常经营，没发觉查实一次罚

27、款100元，给企业造成损失按确定损失额40%。5.3未经比价即进行采购，采购价格显著高于比价结果，价格高出部分由采购人员自行负担。提交供给商报价时，和供给商串通抬高价格，从中谋取私利；或未认真进行比价而造成采购价格显著过高；经查实后采购人员负担对应损失，损失额在5000元以上责令其下岗。5.4物品使用部门（车间）必需依据生产计划、生产管理实际需要，认真根据4.1.5条之要求填制购物申请单。填写不规范，造成无法确定请购物资须知信息，采购部门有权拒绝采购。采购计划及申请必需由请购部门主管签字，无请购部门主管签字，审批人不得给予审批。对贪图省事、乱报采购计划，造成本企业流动资金使用浪费，依据银行贷款

28、利率两倍标准对相关责任人处以罚款。5.5供给部门在确保品质前提下，必需充足考虑市场改变和库存成本等原因，制订大宗物品采购方案，落实供货单位。并对采购物品品质、货款结算安全负责。若因玩忽职守，造成企业经济损失，应负对应经济赔偿责任。尤其是结算过程中产生应收款项，相关采购人员负有没有条件清收责任。5.6财务部必需认真推行审核监督责任，对审核把关工作不严、不立即向总经理汇报相关事情真相，并造成企业经济损失，给对应经济和行政处分。5.7验收部门必需对全部运抵本企业采购物品，依据采购协议要求质量要求进行质量检验。若发觉品质不符时，必需立即汇报采购部门（必需时直接汇报总经理）处理。严禁品质不符外购物品入库

29、。因验收人员玩忽职守造成经济损失，给对应经济和行政处分。5.8仓库对验收部门验收合格外购物品办理入库手续，并对入库采购物品数量负责。若发觉数量不符时，应该立即向相关部门汇报（必需时直接汇报总经理），同时妥善保管该批采购物品等候处理。对仓库保管员工作马虎，未按本措施要求操作，造成入库数量短缺、超计划采购或不合格物资入库应负经济赔偿责任。六、本制度自公布之日起实施。仓库管理制度一、对采购食品及原料认真验货，做好登记，验收合格后方可入库保留。二、搜集索证材料，分类存档，登记台帐。三、食品及原料分类分架、隔墙离地存放，食品库房内不得存有非食品、个人物品、药品、杂物及亚硝酸盐、鼠药、灭蝇药等有毒有害物品

30、。对不符合卫生要求食品及原料，拒收入库。四、货架上应对每类每批食品严格标明采购日期、产品名称、产地、规格、生产日期及最终保质时限，做到帐、卡、物相符，挂牌存放，并做到优异先出。五、存放食品及原料应有包装，并标明产品名称，定型包装食品应贴有完好出厂标识。严禁存放无标识及标识不完整、不清楚食品及原料。六、常常检验所存放食品及原料，发觉有霉变或包装破损、锈蚀等感官异常、变质时做到立即清出，清出后在专用区域内落地另放并标明“不得食用”等字样，立即销帐、处理、登记并保留统计。七、保持仓库内通风、干燥，做好防蝇、防尘、防鼠工作，仓库门口设防鼠板，仓库内灭鼠使用粘鼠板，不得采取鼠药灭鼠。过程检验管理制度1目

31、标和适用范围对过程产品质量特征进行检验和试验，以验证过程产品是否满足要求要求；适适用于对产品实现过程检验和试验。2职责2.1技检部负责过程产品检验和试验，做好检验和试验统计；负责检验和试验委托。2.2相关部门负责帮助质量检验员进行过程产品检验和试验。3工作程序3.1过程件质量检验实施“三检制”检验制度，即：操作者日常自检、班组长对本组各工序互检和下道工序对上到工序质量互检、质量检验员专检。3.2专职检验员对批量加工实施首检，每班第一个产品在操作者自检合格后由专职检验员检验，合格后许可批量加工，并填写首检单，做好首检标识。加工过程中专职检验员须进行巡检，频次每班最少抽查3次，做好巡检统计。每道工

32、序完工后，质量检验员按产品标准检验，要求进行全检，如检验合格，由质量检验员做好合格产品标识，操作者填写“工序检验单” 质量检验员签字认可。3.3经检验判定为不合格产品，由质量检员填写“不合格品评审、处理、验证单”，并对不合格进行标识隔离。技检部负责组织生产、技术相关人员参与对不合格品评审和处理，具体按不合格品控制制度要求实施。3.4当一些检验和试验项目本企业不能进行时，由技检部委托有资格单位进行检验和试验，并对所委托单位检验和试验能力、资质等进行评价，填写供方评价统计。3.5因生产急需来不及检验和试验而转入下道工序例外放行，必需经技术责任人书面同意，例外放行产品要做好标识和统计方便追溯。3.6

33、产品在例外放行同时，必需按要求进行正常检验和试验，发觉不合格应立即追回。3.7每一次检验和试验，质检员全部应做好检验和试验统计，统计应立即、完整、清楚，并能正确地反应出被检产品实际情况。3.8技检员应得到质检部主管授权，并在授权检验范围内实施质量检验工作。关键质量控制点管理制度一、 质量控制点（关键工序）是按产品制造过程中必需关键控制质量特征和步骤，凡符合下列要求需考虑设置控制点：产品性能、安全、寿命有直接影响；出现不良品较多工序；用户反应、定时检验等数次出现不稳定项目。二、 控制点确实定由质检部门会同生产部和相关车间，依据工艺文件或内容标准质量特征，共同认定经厂务经理同意。三、 工序质量由车

34、间负责按人、设备、材料、方法和环境五要素展开内容严格管理，在质检部门组织下，工序质量检验必需做到三自三检，即自检、自记、自分、首检、中检、终检，并进行不良品分析。四、 工序质量控制点操作人员必需按文件内容，确保进行正确操作，自检和自控，并按要求做好原始统计工作，立即分析，立即处理，立即上报反馈。五、 工序质量控制点上设备、工装、检具应键全日常点检制度，并按设备定时检验。六、 工序质量控制点应配置对应设备操作规程。七、 车间质检员对控制点活动资料应立即分析，每个月汇总一次，向领导汇报。八、 企业依据企业相关制度，对工序质量管理好，产品质量稳定或有所提升相关人员给奖励，对管理不好造成质量下降将给处

35、罚。纠正预防方法制度1.目标对存在或潜在不合格原因进行调查分析；采取方法对不合格进行纠正；预防不合格再度发生或避免发生新不合格；从根本上消除产生不合格原因，杜绝不合格发生；实现企业质量管理体系连续改善。2.适用范围本制度适适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在不合格原因纠正和预防。3.责任质量管理部负责本制度制订，企业各部门负责检验本部门不合格原因及采取纠正和预防方法，确保其有效性，质量管理部负责监督、协调纠正和预防方法实施。4.内容4.1.概念纠正：为消除已发觉不合格所采取方法；纠正方法：为消除已发觉不合格以预防再次发生所采取方法；预防方法：为消除潜在不合格或其它不期望情况原因以预防其发生所

36、采取方法。纠正可连同纠正方法一起实施 ，一个不合格或潜在不合格能够有若干个原因，采取纠正方法是为了预防在发生，而采取预防方法是为了预防发生。不合格情况搜集4.2.实施步骤不合格情况分析纠正方法实施验证确定潜在不合格采取预防方法验证确定递交管理评审结束4.3.实施程序4.3.1.纠正方法4.3.1.1.各部门应以合适方法，调查和搜集已发生不合格品、不符合项。4.3.1.2这些不合格品、不符合项有以下起源：测量和检测过程中发觉不合格品、不符合项；各类检验中发觉不合格品、不符合项；因为法律法规标准变更引发不合格品、不符合项；事故、事件、违章及不符合调查中发觉不合格品、不符合项；相关方提出相关不合格品

37、、不符合项情况和意见；质量体系内部或外部审核不符合项汇报；用户投诉或意见；其它不符合质量、职业健康安全和环境方针、目标或质量、职业健康安全和环境管理体系文件要求情况。4.3.1.3分析发生不合格品、不符合项原因，制订纠正方法4.3.1.3.1搜集到已发生不合格品、不符合项，各部门应立即组织原因分析。原因分析可召开质量剖析会，也可采取其它方法；必需时可利用相关统计技术。4.3.1.3.2针对上述分析不合格原因，制订纠正方法；这些纠正方法要满足有效性和可操作性。4.3.1.4.实施和验证纠正方法4.3.1.4.1.纠正方法包含责任部门（人）应立即纠正不合格品、不符合项等，并按纠正方法要求认真实施，

38、消除产生不合格原因。4.3.1.4.2.纠正方法完成后，应通知工程部对其验证。4.3.1.4.3.工程部应立即组织相关人员对纠正方法实施有效性给予验证。4.3.2.预防方法4.3.2.1.分析潜在不合格原因4.3.2.1.1.各部门应依据工程建设项目管理实际，适时也搜集潜在不合格信息，这些信息有以下起源：工程建设项目管理MIS系统中过程和作业信息统计；管理体系内部/外部审核结果；质量体系运行统计服务回访汇报等。4.3.2.1.2.对这些潜在不合格存在原因进行分析，分析方法可参考本程序5.1.3.1内容。4.3.2.2.预防方法制订和实施针对4.2.1.2分析原因，各部门主管组织提出预防方法及其

39、实施计划；经部门主管审定后，报管理者代表同意。管理者代表同意后，责任部门应认真实施。4.3.2.3.预防方法有效性验收4.3.2.3.1.责任部门预防方法实施完成后，应和工程部、综合管理部立即联络；工程部、综合管理部应立即组织人员对其有效性进行验证。4.3.2.3.2.各相关部门应组织搜集和整理质量信息，这些信息起源于：（但不限于此）验证有效纠正/或预防方法；监理部或施工单位反馈多种信息；多种外出会议取得信息等。4.3.2.3.3.各相关部门在每十二个月企业管理评审前，将采取预防方法及效果和搜集质量信息给予汇总，作为管理评审输入文件，提交管理评审。4.3.3.纠正或预防方法若包含修改程序文件（

40、或作业文件）时，应按文件控制程序要求实施。4.3.4.供方纠正方法监督、检验项目监理应对供方出现不合格及所采取纠正方法进行检验和督促，并将相关情况向企业汇报。化验室管理制度一、原始统计填写制度1）数据要保持完整性。2）要用专用统计表格填写检验全过程，按此统计出具检验结果，字迹清楚、工整。3）填写统计要按计量法规单位填写。4）操作者必需在检验统计单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对统计结果负责。 二、化验室药品玻璃仪器、仪器管理制度 1）对常见药品和玻璃器皿，要存放整齐，标签要清楚。2）多种药品及试剂要分类保管。 3）仪器设备要由使用人员和管理人员一起验收，合格后方可使用并建立仪器登记。4

41、）仪器发生故障或损坏等事故立即汇报管理人员。5）每十二个月一次对仪器设备使用情况及安全情况进行检验，对不能使用仪器设备提出 报废汇报，总经理同意后处理。对法定强制检定器具要定时检定，取得检定证书，不合格计量器上报总经理。 三、检验制度1）样品按标准方法取样，取样后立即做样，预防样品发生改变。2）在检验过程中，样品由检验人员保管，保持样品不被污染直至检验结束。3）在取样前要保持冷冻状态（直至送检前）。发觉异常数据后要进行仪器装置、试剂盒方法步骤检验，并分析查明原因，立即汇报相关部门，给予正确处理。4）每次检验结果均须汇报总经理或部门主管，若有细菌超标，通知车间隔离产品，加样抽检验明原因由经理决定

42、产品去向。四、保密制度化验室人员要对以下内容保密1）本化验室业务技术水平，技术工作计划、计划等，检测仪器设备技术条件、非标准检验方法、其它包含本化验室权益技术资料2）属于保密范围内技术资料和文件，由相关人员传阅和处理，不得私自复制或私自转借外单位人员。五、化验室及无菌室安全卫生制度1）化验室天天要清扫，保持整齐卫生，仪器设备要布局合理，保持洁净。2）检验用样品要存放整齐，不可乱堆乱放。3）一切不容物质或浓酸、浓碱，严禁直接倒入水池，以防堵塞腐蚀水管， 浓酸浓碱应稀释到适应浓度后才能倒入下水道。4）对细菌污染地面、台面要先用药品消毒，在擦拭洁净，多种废物要丢到指定污桶中。5）消毒时要认真仔细，严

43、格根据操作规程，注意高压灭菌锅安全使用。6）用过接种环、针应进行火焰灭菌，再放回原处，凡接触过细菌培养基物器皿、容器均因严格消毒，然后再洗刷。7）无菌室要整齐明亮，无闲置物，室内要保持密封、清洁、干燥、防尘，使用前开紫外灯灭菌30分钟后方可入内工作。8）凡进入无菌室物品（样品除外）均应消毒，切不可将未灭菌物品带入无菌室内。9）检验工作结束后，操作人员应洗手消毒，对室内进行全方面清理、擦拭和消毒，并做好安全检验，方可离开无菌室。10）化验室工作完成后，具体检验化验室门、窗、水、电安全后方可锁门。检测设备管理制度1 仪器使用人员要经过认真学习，熟悉仪器工作性能，掌握仪器工作原理，认真操作。2 大型

44、精密仪器要专员专管专用，责任到人，其它人员不得随意操作，通常仪器也不得随意搬动。仪器离开、返回试验室均应通知化验员，仪器返回后，在使用前由化验员对其性能进行核查，显示满意结果方可使用。3 仪器使用后要统计仪器工作情况、使用时间、使用人员，有没有异常现象发生等，填写仪器使用统计表。仪器使用完成后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘方法。4 根据仪器要求达成指标或调试时性能指标定时进行检验，而且登记备查。（大型仪器六个月一次，常规仪器三个月一次，检验项目包含仪器稳定性、灵敏度、精密度和精度等）。5 不是常常使用仪器要定时通电检验（梅雨季节每七天通电一次，其它季节半月通电一次）和

45、更换防潮硅胶（硅胶发红即更换）等，而且登记备查。6 和仪器配套使用电脑不得安装和仪器使用无关软件。7 有特殊要求仪器要按特殊要求进行维护。8 仪器室内要穿工作服，不准吃零食，不准吸烟，保持室内整齐、卫生、干燥，一切有腐蚀性物质不得存放在仪器室内。9 每台仪器应有固定标识牌，包含仪器名称、仪器型号、仪器出厂号、固定资产号、购置日期、化验员等。10 每台仪器由化验员建立仪器档案。内容包含仪器使用说明书、生产厂家、生产日期、购进时间、启用时间、验收汇报、调试汇报、使用登记、维护和维修统计、仪器故障统计及检定统计（检定合格证书），交由档案员存档。11 仪器使用人员要经过严格培训，要能独立熟练地操作仪器

46、。其中仪器责任人要负责仪器日常维护。12全部仪器设备应配置对应设施和操作环境，确保仪器设备安全处理、使用和维护，确保仪器设备正常运转，避免仪器设备损坏或污染。13全部仪器在使用过程中发觉有异常现象发生时，应立即停止使用，终止测试。由化验员向经理汇报，按仪器设备维护和维修程序申请维修。在维修期间应加以“停用”标识，避免其它使用人员误用。14属于国家法定计量检定仪器设备，应按相关文件要求，送计量部门定时检定，经检定合格方可使用。按检定结果在仪器醒目位置贴上仪器使用“三色标识”。即：“合格”、“准用”、“停用”。 产品贮存管理制度1.仓库保管员须按质量部产品检验汇报单和生产部门填写产品入库单验收产品。 1.1库区条件符合所贮藏产品贮存要求抽查湿度统计抽查湿度表实际示值，均应符合贮存条件，通风良好。1.2接收合格产品，应填写产品入库总帐，设置产品库存货位卡，内容应包含产品代号、品名、批号、批量数、使用期、检验单