浅析静脉用药集中调配质量管理规范样本.doc

《浅析静脉用药集中调配质量管理规范样本.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《浅析静脉用药集中调配质量管理规范样本.doc（32页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、卫生部办公厅相关印发静脉用药集中调配质量管理规范通知卫办医政发62号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心（室）建设和管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制订了静脉用药集中调配质量管理规范。现印发给你们，请遵照实施。二一年四月二十日静脉用药集中调配质量管理规范为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提升静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，依据中国药品管理法和处方管理措施，制订本规范。本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技

2、术人员根据无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药品进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂一部分。本规范是静脉用药集中调配工作质量管理基础要求，适适用于肠外营养液、危害药品和其它静脉用药调剂全过程。医疗机构其它部门开展集中或分散临床静脉用药调配，参考本规范实施。一、医疗机构采取集中调配和供给静脉用药，应该设置静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。肠外营养液和危害药品静脉用药应该实施集中调配和供给。二、医疗机构集中调配静脉用药应该严格根据静脉用药集中调配操作规程（见附

3、件）实施。三、人员基础要求（一）静脉用药调配中心（室）责任人，应该含有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。（二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核人员，应该含有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。（三）负责摆药、加药混合调配、成品输液核正确人员，应该含有药士以上专业技术职务任职资格。（四）从事静脉用药集中调配工作药学专业技术人员，应该接收岗位专业知识培训并经考评合格，定时接收药学专业继续教育。（五）和静脉用药调配工作相关人员，每十二个月最少进行一次健康检验，建立健康档案。对患有传

4、染病或其它可能污染药品疾病，或患有精神病等其它不宜从事药品调剂工作，应该调离工作岗位。四、房屋、设施和布局基础要求（一）静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功效室设置和面积应该和工作量相适应，并能确保洁净区、辅助工作区和生活区划分，不一样区域之间人流和物流出入走向合理，不一样洁净等级区域间应该有预防交叉污染对应设施。（二）静脉用药调配中心（室）应该设于人员流动少平静区域，且便于和医护人员沟通和成品运输。设置地点应远离多种污染源，严禁设置于地下室或半地下室，周围环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。洁净区采风口应该设置在周围30米内环境清洁、无污染地域，离地面高度不低于3米。（三

5、）静脉用药调配中心（室）洁净区、辅助工作区应该有适宜空间摆放对应设施和设备；洁净区应该含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应该含有和之相适应药品和物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和一般更衣等功效室。（四）静脉用药调配中心（室）室内应该有足够照明度，墙壁颜色应该适合人视觉；顶棚、墙壁、地面应该平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应该成弧形，接口严密；所使用建筑材料应该符合环境保护要求。（五）静脉用药调配中心（室）洁净区应该设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度1826，相对湿度

6、4065%，保持一定量新风送入。（六）静脉用药调配中心（室）洁净区洁净标准应该符合国家相关要求，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。各功效室洁净等级要求：1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；3.层流操作台为百级。其它功效室应该作为控制区域加强管理，严禁非本室人员进出。洁净区应该连续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配洁净区和二次更衣室之间应该呈510帕负压差。（七）静脉用药调配中心（室）应该依据药品性质分别建立不一样送、排（回）风系统。排风口应该处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或设置于建筑物不一样侧面。（八）药品、物料贮存库及

7、周围环境和设施应该能确保各类药品质量和安全储存，应该分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度4065。二级药库应该洁净、整齐，门和通道宽度应该便于搬运药品和符合防火安全要求。有确保药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜房屋空间和设备、设施。（九）静脉用药调配中心（室）内安装水池位置应该适宜，不得对静脉用药调配造成污染，不设地漏；室内应该设置有预防尘埃和鼠、昆虫等进入设施；淋浴室及卫生间应该在中心（室）外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心（室）内。五、仪器和设备基础要求（一）静脉用药调配中心（室）应该有对应仪器和设备，确保静脉用药调配操作、成品质量和供给服务管理。仪器和设备须经国家法定

8、部门认证合格。（二）静脉用药调配中心（室）仪器和设备选型和安装，应该符合易于清洗、消毒和便于操作、维修和保养。衡量器具正确，定时进行校正。维修和保养应该有专门统计并存档。（三）静脉用药调配中心（室）应该配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用；设置营养药品调配间，配置百级水平层流洁净台，供肠外营养液和一般输液静脉用药调配使用。六、药品、耗材和物料基础要求（一）静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应该按要求由医疗机构药学及相关部门统一采购，应该符合相关要求。（二）药品、医用耗材和物料储存应该有适宜二级库，按其性质和储存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或洁净区内。（三）药品贮存

9、和养护应该严格根据静脉用药集中调配操作规程等相关要求实施。静脉用药调配所用注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求。（四）静脉用药调配所使用注射器等器具，应该采取符合国家标准一次性使用产品，临用前应检验包装，如有损坏或超出使用期不得使用。七、规章制度基础要求（一）静脉用药调配中心（室）应该建立健全各项管理制度、人员岗位职责和标准操作规程。（二）静脉用药调配中心（室）应该建立相关文书保管制度：自检、抽检及监督检验管理统计；处方医师和静脉用药调配相关药学专业技术人员署名统计文件；调配、质量管理相关制度和统计文件。（三）建立药品、医用耗材和物料领取和验收、储存和养护、按用药医嘱摆发药品和药品报损等管理

10、制度，定时检验落实情况。药品应该每个月进行盘点和质量检验，确保账物相符，质量完好。八、卫生和消毒基础要求（一）静脉用药调配中心（室）应该制订卫生管理制度、清洁消毒程序。各功效室内存放物品应该和其工作性质相符合。（二）洁净区应该天天清洁消毒，其清洁卫生工具不得和其它功效室混用。清洁工具洗涤方法和存放地点应该有明确要求。选择消毒剂应该定时轮换，不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染。每个月应该定时检测洁净区空气中菌落数，并有统计。进入洁净区域人员数应该严格控制。（三）洁净区应该定时更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度各项维修后，应该经检测验证达成符合洁净等级标准后方可再次投入使用。（四）设置

11、有良好供排水系统，水池应该洁净无异味，其周围环境应该洁净、整齐。（五）重视个人清洁卫生，进入洁净区操作人员不应化妆和佩戴饰物，应该按要求和程序进行更衣。工作服材质、式样和穿戴方法，应该和各功效室不一样性质、任务和操作要求、洁净度等级相适应，不得混穿，并应该分别清洗。（六）依据医疗废弃物管理条例制订废弃物处理管理制度，按废弃物性质分类搜集，由本机构统一处理。九、含有医院信息系统医疗机构，静脉用药调配中心（室）应该建立用药医嘱电子信息系统，电子信息系统应该符合电子病历基础规范（试行）相关要求。（一）实现用药医嘱分组录入、药师审核、标签打印和药品管理等，各道工序操作人员应该有身份标识和识别手段，操作

12、人员对本人身份标识使用负责。（二）药学人员采取身份标识登录电子处方系统完成各项统计等操作并予确定后，系统应该显示药学人员署名。（三）电子处方或用药医嘱信息系统应该建立信息安全保密制度，医师用药医嘱及调剂操作步骤完成并确定后即为归档，归档后不得修改。静脉用药调配中心（室）应该逐步建立和完善药学专业技术电子信息支持系统。十、静脉用药调配中心（室）由医疗机构药学部门统一管理。医疗机构药事管理组织和质量控制组织负责指导、监督和检验本规范、操作规程和相关管理制度落实。十一、医疗机构应该制订相关规章制度和规范，对静脉用药集中调配全过程进行规范化质量管理。（一）医师应该根据处方管理措施相关要求开具静脉用药处

13、方或医嘱；药师应该按处方管理措施相关要求和静脉用药集中调配操作规程，审核用药医嘱所列静脉用药混合配伍合理性、相容性和稳定性，对不合理用药应该和医师沟通，提出调整提议。对于用药错误或不能确保成品输液质量处方或用药医嘱，药师有权拒绝调配，并做统计和署名。（二）摆药、混合调配和成品输液应该实施双人查对制；集中调配要严格遵守本规范和标准操作规程，不得交叉调配；调配过程中出现异常应该停止调配，立即上报并查明原因。（三）静脉用药调配每道工序完成后，药学人员应该按操作规程要求，填写各项统计，内容真实、数据完整、字迹清楚。各道工序和统计应该有完整备份输液标签，并应该确保和原始输液标签信息相一致，备份文件应该保

14、留1年备查。（四）医师用药医嘱经药师适宜性审核后生成输液标签，标签应该符合处方管理措施要求基础内容，并有各岗位人员署名对应位置。书写或打印标签字迹应该清楚，数据正确完整。（五）查对后成品输液应该有外包装，危害药品应该有显著标识。（六）成品输液应该置入各病区专用密封送药车，加锁或贴封条后由工人递送。递送时要和药疗护士有书面交接手续。十二、药师在静脉用药调配工作中，应遵照安全、有效、经济标准，参与临床静脉用药诊疗，宣传合理用药，为医护人员和患者提供相关药品信息和咨询服务。如在临床使用时有特殊注意事项，药师应该向护士作书面说明。十三、医疗机构静脉用药调配中心（室）建设应该符合本规范相关要求。由县级和

15、设区市级卫生行政部门核发医疗机构执业许可证医疗机构，设置静脉用药调配中心（室）应该经过设区市级卫生行政部门审核、验收、同意，报省级卫生行政部门立案；由省级卫生行政部门核发医疗机构执业许可证医疗机构，设置静脉用药调配中心（室）应该经过省级卫生行政部门审核、验收、同意。十四、本规范下列用语含义。（一）危害药品：是指能产生职业暴露危险或危害药品，即含有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用和在低剂量下可产生严重器官或其它方面毒性药品，包含肿瘤化疗药品和细胞毒药品。（二）成品输液：根据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，经过无菌操作技术将一个或数种静脉用药品进行混合调配，可供临床直接用于患者静

16、脉输注药液。（三）输液标签：依据医师处方或用药医嘱经药师适宜性审核后生成标签，其内容应该符合处方管理措施相关要求：应该有患者和病区基础信息、医师用药医嘱信息、其它特殊注意事项和静脉用药调配各岗位操作人员信息等。（四）交叉调配：系指在同一操作台面上进行两组（袋、瓶）或两组以上静脉用药混合调配操作步骤。附件：静脉用药集中调配操作规程附件静脉用药集中调配操作规程一、静脉用药调配中心（室）工作步骤临床医师开具静脉输液诊疗处方或用药医嘱用药医嘱信息传输药师审核打印标签贴签摆药查对混合调配输液成品查对输液成品包装分病区放置于密闭容器中、加锁或封条由工人送至病区病区药疗护士开锁（或开封）查对签收给患者用药前

17、护士应该再次和病历用药医嘱查对给患者静脉输注用药。二、临床医师开具处方或用药医嘱医师依据对患者诊疗或诊疗需要，遵照安全、有效、经济合理用药标准，开具处方或用药医嘱，其信息应该完整、清楚。病区按要求时间将患者次日需要静脉输液长久医嘱传送至静脉用药调配中心（室）。临时静脉用药医嘱调配模式由各医疗机构按实际情况自行要求。三、审核处方或用药医嘱操作规程负责处方或用药医嘱审核药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱，确定其正确性、合理性和完整性。关键包含以下内容。（一）形式审查：处方或用药医嘱内容应该符合处方管理措施、病例书写基础规范相关要求，书写正确、完整、清楚，无遗漏信息。（二）分析判别临床诊疗和所选择药

18、品相符性。（三）确定遴选药品品种、规格、给药路径、使用方法、用量正确性和适宜性，预防反复给药。（四）确定静脉药品配伍适宜性，分析药品相容性和稳定性。（五）确定选择溶媒适宜性。（六）确定静脉用药和包装材料适宜性。（七）确定药品皮试结果和药品严重或特殊不良反应等关键信息。（八）需和医师深入核实任何疑点或未确定内容。对处方或用药医嘱存在错误，应该立即和处方医师沟通，请其调整并署名。因病情需要超剂量等特殊用药，医师应该再次署名确定。对用药错误或不能确保成品输液质量处方或医嘱应该拒绝调配。四、打印标签和标签管理操作规程（一）经药师适宜性审核处方或用药医嘱，汇总数据后以病区为单位，将医师用药医嘱打印成输液

19、处方标签（简称：输液标签）。查对输液标签上患者姓名、病区、床号、病历号、日期，调配日期、时间、使用期，将输液标签按处方性质和用药时间次序排列后，放置于不一样颜色（区分批次）容器内，以方便调配操作。（二）输液标签由电脑系统自动生成编号，编号方法由各医疗机构自行确定。（三）打印输液标签，应该根据静脉用药集中调配质量管理规范相关要求采取电子处方系统运作或采取同时打印备份输液标签方法。输液标签贴于输液袋（瓶）上，备份输液标签应该随调配步骤，并由各岗位操作人员署名或盖签章后，保留1年备查。（四）输液标签内容除应该符合相关要求外，还应该注明需要尤其提醒下列事项：.按要求应该做过敏性试验或一些特殊性质药品输

20、液标签，应该有显著标识；.药师在摆药准备或调配时需尤其注意事项及提醒性注解，如用药浓度换算、非整瓶（支）使用药品实际用量等；.临床用药过程中需尤其注意事项，如特殊滴速、避光滴注、特殊用药监护等。五、贴签摆药和查对操作规程（一）摆药前药师应该仔细阅读、核查输液标签是否正确、完整，如有错误或不全，应该通知审方药师校对纠正。（二）按输液标签所列药品次序摆药，按其性质、不一样用药时间，分批次将药品放置于不一样颜色容器内；按病区、按药品性质不一样放置于不一样混合调配区内。（三）摆药时需检验药品品名、剂量、规格等是否符合标签内容，同时应该注意药品完好性及使用期，并署名或盖签章。（四）摆药注意事项：.摆药时

21、，确定同一患者所用同一个药品批号相同；.摆好药品应该擦拭清洁后，方可传输入洁净室，但不应该将粉针剂西林瓶盖去掉；.每日应该对用过容器按要求进行整理擦洗、消毒，以备下次使用。（五）摆药准备室补充药品：.每日完成摆药后，应该立即对摆药准备室短缺药品进行补充，并应该校对；.补充药品应该在专门区域拆除外包装，同时要查对药品使用期、生产批号等，严防错位，如有尘埃，需擦拭清洁后方可上架；.补充药品时，应该注意药品使用期，按优异先用、近期先用标准；.对氯化钾注射液等高危药品应该有特殊标识和固定位置。（六）摆药查对操作规程：.将输液标签整齐地贴在输液袋（瓶）上，但不得将原始标签覆盖；.药师摆药应该双人查对，并

22、署名或盖签章；.将摆有注射剂和贴有标签输液袋（瓶）容器经过传输窗送入洁净区操作间，按病区码放于药架（车）上。六、静脉用药混合调配操作规程（一）调配操作前准备：.在调配操作前30分钟，按操作规程开启洁净间和层流工作台净化系统，并确定其处于正常工作状态，操作间室温控制于1826、湿度4065%、室内外压差符合要求，操作人员统计并署名；.接班工作人员应该先阅读交接班统计，对相关问题应该立即处理；.按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有75%乙醇无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部各个部位。（二）将摆好药品容器药车推至层流洁净操作台周围对应位置。（三）调配前校对：调配药学技术人员应该按输液

23、标签查对药品名称、规格、数量、使用期等正确性和药品完好性，确定无误后，进入加药混合调配操作程序。（四）调配操作程序：.选择适宜一次性注射器，拆除外包装，旋转针头连接注射器，确保针尖斜面和注射器刻度处于同一方向，将注射器垂直放置于层流洁净台内侧；.用75%乙醇消毒输液袋（瓶）加药处，放置于层流洁净台中央区域；.除去西林瓶盖，用75%乙醇消毒安瓿瓶颈或西林瓶胶塞，并在层流洁净台侧壁打开安瓿，应该避免朝向高效过滤器方向打开，以防药液喷溅到高效过滤器上；.抽取药液时，注射器针尖斜面应该朝上，紧靠安瓿瓶颈口抽取药液，然后注入输液袋（瓶）中，轻轻摇匀；.溶解粉针剂，用注射器抽取适量静脉注射用溶媒，注入于粉

24、针剂西林瓶内，必需时可轻轻摇动（或置震荡器上）助溶，全部溶解混匀后，用同一注射器抽出药液，注入输液袋（瓶）内，轻轻摇匀；.调配结束后，再次查对输液标签和所用药品名称、规格、用量，正确无误后，调配操作人员在输液标签上署名或盖签章，标注调配时间，并将调配好成品输液和空西林瓶、安瓿和备份输液标签及其它相关信息一并放入筐内，以供检验者查对；.经过传输窗将成品输液送至成品查对区，进入成品查对包装程序；.每完成一组输液调配操作后，应该立即清场，用蘸有75%乙醇无纺布擦拭台面，除去残留药液，不得留有和下批输液调配无关药品、余液、用过注射器和其它物品。（五）天天调配工作结束后，按本规范和操作规程清洁消毒操作程

25、序进行清洁消毒处理。（六）静脉用药混合调配注意事项：.不得采取交叉调配步骤；.静脉用药调配所用药品，假如不是整瓶（支）用量，则必需将实际所用剂量在输液标签上显著标识，方便校对；.若有两种以上粉针剂或注射液需加入同一输液时，应该严格按药品说明书要求和药品性质次序加入；对肠外营养液、高危药品和一些特殊药品调配，应该制订相关加药次序调配操作规程；.调配过程中，输液出现异常或对药品配伍、操作程序有疑点时应该停止调配，汇报当班负责药师查明原因，或和处方医师协商调整用药医嘱；发生调配错误应该立即纠正，重新调配并统计；.调配操作危害药品注意事项：（）危害药品调配应该重视操作者职业防护，调配时应该拉下生物安全

26、柜防护玻璃，前窗玻璃不可高于安全警戒线，以确保负压；（）危害药品调配完成后，必需将留有危害药品西林瓶、安瓿等单独置于适宜包装中，和成品输液及备份输液标签一并送出，以供核查；（）调配危害药品用过一次性注射器、手套、口罩及检验后西林瓶、安瓿等废弃物，按要求由本医疗机构统一处理；（）危害药品溢出处理按摄影关要求实施。七、成品输液查对、包装和发放操作规程（一）成品输液检验、查对操作规程：.检验输液袋（瓶）有没有裂纹，输液应无沉淀、变色、异物等；.进行挤压试验，观察输液袋有没有渗漏现象，尤其是加药处；.按输液标签内容逐项查对所用输液和空西林瓶和安瓿药名、规格、用量等是否相符；.核检非整瓶（支）用量患者用

27、药剂量和标识是否相符；.各岗位操作人员署名是否齐全，确定无误后查对者应该署名或盖签章；.核查完成后，空安瓿等废弃物按要求进行处理。（二）经查对合格成品输液，用适宜塑料袋包装，按病区分别整齐放置于有病区标识密闭容器内，送药时间及数量统计于送药登记本。在危害药品外包装上要有醒目标标识。（三）将密闭容器加锁或加封条，钥匙由调配中心和病区各保留一把，配送工人立即送至各病区，由病区药疗护士开锁或启封后逐一清点查对，并注明交接时间，无误后，在送药登记本上署名。八、静脉用药调配所需药品和物料领用管理规程（一）药品、物料请领、保管和养护应该有专员负责。（二）药品请领：.静脉用药调配中心（室）药品请领应该依据每

28、日消耗量，填写药品请领单，定时向药库请领，药品请领单应该有责任人或指定人员署名；.静脉用药调配中心（室）不得调剂静脉用药调配以外处方；.静脉用药调配中心（室）不得直接对外采购药品，所需药品一律由药学部门药品科（库）统一采购供给。（三）药品验收：.负责二级药库管理药师应该依据药品质量标准、请领单、发药凭证和实物逐项查对，包含品名、规格、数量及使用期是否正确，药品标签和包装是否整齐、完好，查对合格后，分类放置于对应固定货位，并在发药凭证上署名；.凡对药品质量有质疑、药品规格数量不符、药品过期或有破损等，应该立即和药品科（库）沟通，退药或更换，并做好统计。（四）药品储存管理和养护：.药库应该洁净、整

29、齐，地面平整、干燥，门和通道宽度应该便于搬运药品和符合防火安全要求；药品储存应该按“分区分类、货位编号”方法进行定位存放，按药品性质分类集中存放；对高危药品应设置显著警示标志；并应该做好药库温湿度监测和统计；.药库含有确保药品和物料储存要求温湿度条件：常温区域1030，阴凉区域不高于20，冷藏区域28，库房相对湿度4065；.药品堆码和散热或供暖设施间距大于30厘米，距离墙壁间距不少于20厘米，距离房顶及地面间距大于10厘米；.规范药品堆垛和搬运操作，遵守药品外包装图示标志要求，不得倒置存放；.每种药品应该按批号及使用期远近依次或分开堆码并有显著标志，遵照“先产先用”、“优异先用”、“近期先用

30、”和按批号发药使用标准；.对不合格药品确实定、报损、销毁等应该有规范制度和统计。（五）已建立医院信息系统医疗机构，应该建立电子药品信息管理系统，药品存量应该和一级库建立电子网络传输联络，加强药品成本核实和账务管理制度。（六）静脉用药调配中心（室）所用药品应该做到每个月清点，账物相符，如有不符应该立即查明原因。（七）注射器和注射针头等物料领用、管理应该按本规范相关要求和参考药品请领、验收管理措施实施，并应该和药品分开存放。九、电子信息系统调配静脉用药规程（一）电子信息系统静脉用药调配步骤：.由医师根据处方管理措施和电子病历基础规范（试行）相关要求，负责将患者处方或用药医嘱分组录入电脑；.将静脉输

31、液医嘱直接传输至静脉用药调配中心（室）；经药师审核处方或用药医嘱适宜性后，自动生成输液标签及备份输液标签或采取电子处方信息系统统计，上述标签或统计均应该有各道工序操作人员信息。（二）建立电子药品信息管理系统。处方或用药医嘱打印成输液标签，并在完成调配操作步骤后，自动减去处方组成药品在二级库所存药品数量，做到账物相符，并自动形成药品月收支结存报表。十、静脉用药调配中心（室）人员更衣操作规程（一）进出静脉用药调配中心（室）更衣规程。进出静脉用药调配中心（室）应该更换该中心（室）工作服、工作鞋并戴发帽。非本中心（室）人员未经中心（室）责任人同意，不得进入。（二）进入十万级洁净区规程（一更）：.换下一

32、般工作服和工作鞋，按六步手清洁消毒法消毒手并烘干；.穿好指定服装并戴好发帽、口罩。（三）进入万级洁净区规程（二更）：.更换洁净区专用鞋、洁净隔离服；.手消毒，戴一次性手套。（四）离开洁净区规程：.临时外出：在二更室脱下洁净隔离服及帽子、口罩整齐放置，一次性手套丢入污物桶内；在一更室应该更换工作服和工作鞋；.重新进入洁净区时，必需按以上更衣要求程序进入洁净区；.当日调配结束时，脱下洁净区专用鞋、洁净隔离服进行常规消毒，每七天最少清洗2次；一次性口罩、手套一并丢入污物桶。十一、静脉用药调配中心（室）清洁、消毒操作规程（一）地面消毒剂选择和制备：.次氯酸钠，为5%强碱性溶液，用于地面消毒为1%溶液，

33、本溶液须在使用前新鲜配制，处理/分装高浓度5%次氯酸钠溶液时，必需戴厚口罩和防护手套；.季铵类阳离子表面活性剂，有腐蚀性；禁和肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，应该在使用前新鲜配制；.甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5溶液，应该在使用前新鲜配制。（二）静脉用药调配中心（室）清洁和卫生管理其它要求：.各操作室不得存放和该室工作性质无关物品，不准在静脉用药调配中心（室）用餐或放置食物；.每日工作结束后应该立即清场，多种废弃物必需天天立即处理。（三）非洁净区清洁、消毒操作程序：.每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等；.每七天消毒一次地面和污物桶：先用

34、常水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用常水擦去消毒液；.每七天一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。（四）万级洁净区清洁、消毒程序：.每日清洁、消毒：调配结束后，用常水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传输窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75%乙醇擦拭消毒；.每日按要求操作程序进行地面清洁、消毒；.墙壁、顶棚每个月进行一次清洁、消毒，操作程序同上。（五）清洁、消毒注意事项：.消毒剂应该定时轮换使用；.洁净区和通常辅助工作区清洁工具必需严格分开，不得混用；.清洁、消毒过程中，不得将常

35、水或消毒液喷淋到高效过滤器上；.清洁、消毒时，应该按从上到下、从里向外程序擦拭，不得留有死角；.用常水清洁时，待挥干后，才能再用消毒剂擦拭，确保清洁、消毒效果。十二、生物安全柜操作规程生物安全柜属于垂直层流台，经过层流台顶部高效过滤器，能够过滤99.99%0.3m以上微粒，使操作台空间形成局部100级洁净环境，而且经过工作台面四面散流孔回风形成相对负压，所以，不应该有任何物体阻挡散流孔，包含手臂等。用于调配危害药品生物安全柜，应该加装活性炭过滤器用于过滤排出有害气体。（一）清洁和消毒：.天天在操作开始前，应该使用75%乙醇擦拭工作区域顶部、两侧及台面，次序应该从上到下，从里向外；在调配过程中，

36、每完成一份成品输液调配后，应该清理操作台上废弃物，并用常水擦拭，必需时再用75%乙醇消毒台面；.天天操作结束后，应该根本清场，先用常水清洁，再用75%乙醇擦拭消毒；.天天操作结束后应该打开回风槽道外盖，先用蒸馏水清洁回风槽道，再用75%乙醇擦拭消毒。（二）生物安全柜操作和注意事项：.有1至2位调配人员提前半小时先开启生物柜循环风机和紫外线灯，关闭前窗至安全线处，30分钟后关闭紫外线灯，然后用75%乙醇擦拭生物安全柜顶部、两侧及台面，次序为从上到下、从里到外进行消毒，然后打开照明灯后方可进行调配；.紫外线灯开启期间，不得进行调配，工作人员应该离开操作间；.紫外线灯应该定时检测，如达不到灭菌效果时

37、，应该立即更换灯管；.全部静脉用药调配必需在离工作台外沿20厘米，内沿810厘米，并离台面最少10厘米区域内进行；.调配时前窗不可高过安全警戒线，不然，操作区域内不能确保负压，可能会造成药品气雾外散，对工作人员造成伤害或污染洁净间；.生物安全柜回风道应该定时用蒸馏水擦拭清洁后，再用75乙醇消毒；.生物安全柜每个月应该做一次沉降菌监测，方法：将培养皿打开，放置在操作台上半小时，封盖后进行细菌培养，菌落计数；.生物安全柜应该依据自动监测指示，立即更换过滤器活性炭。（三）每十二个月应该对生物安全柜进行各项参数检测，以确保生物安全柜运行质量，并保留检测汇报。十三、水平层流洁净台操作规程（一）物品在水平

38、层流洁净台正确放置和操作，是确保洁净台工作质量关键原因。从水平层流洁净台吹出来空气是经过高效过滤器过滤，可除去99.99%直径0.3mm以上微粒，并确保空气流向及流速。用于静脉用药调配操作水平层流台进风口应该处于工作台顶部，这么可确保最洁净空气优异入工作台，工作台下部支撑部分可确保空气流通。这类层流洁净台只能用于调配对工作人员无伤害药品，如电解质类药品、肠外营养药等。（二）清洁和消毒：.天天在操作开始前，有1至2位调配人员提前开启水平层流台循环风机和紫外线灯，30分钟后关闭紫外灯，再用75%乙醇擦拭层流洁净台顶部、两侧及台面，次序为从上到下，从里向外进行消毒；然后打开照明灯后方可进行调配；.在

39、调配过程中，每完成一份成品输液调配后，应该清理操作台上废弃物，并用常水清洁，必需时再用75%乙醇消毒台面；.天天调配结束后，应该根本清场，先用常水清洁，再用75%乙醇擦拭消毒。（三）水平层流洁净台操作和注意事项：.水平层流洁净台开启半小时后方可进行静脉用药调配；.应该尽可能避免在操作台上摆放过多物品，较大物品之间摆放距离宜约为15厘米；小件物品之间摆放距离约为5厘米；.洁净工作台上无菌物品应该确保第一时间洁净空气从其流过，即物品和高效过滤器之间应该无任何物体阻碍，也称“开放窗口”；.避免任何液体物质溅入高效过滤器，高效过滤器一旦被弄湿，很轻易产生破损及滋生霉菌；.避免物体放置过于靠近高效过滤器

40、，全部操作应该在工作区内进行，不要把手腕或胳膊肘放置在洁净工作台上，随时保持“开放窗口”；.避免在洁净间内猛烈动作，避免大声喧哗，应该严格遵守无菌操作规则；.水平层流洁净台可划分为3个区域：（）内区，最靠近高效过滤器区域，距离高效过滤器1015厘米，适宜放置已打开安瓿和其它部分已开包装无菌物体；（）工作区，即工作台中央部位，离洁净台边缘1015厘米，全部调配应该在此区域完成；（）外区，从台边到1520厘米距离区域，可用来放置有外包装注射器和其它带外包装物体（应尽可能不放或少放）。.安瓿用砂轮切割和西林瓶注射孔盖子打开后，应该用75%乙醇仔细擦拭消毒，去除微粒，打开安瓿方向应该远离高效过滤器；.水平层流洁净台每七天应该做一次动态浮游菌监测，方法：将培养皿打开，放置在操作台上半小时，封盖后进行细菌培养，菌落计数。（四）每十二个月应对水平层流洁净台进行各项参数检测，以确保洁净台运行质量，并保留检测汇报。十四、其它医疗机构开展其它集中或分散临床静脉用药调配，参考以上各项相关操作规程实施，具体实施规程由各医疗机构负责制订。