双腔支气管插管产品技术要求.docx

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1、一次性使用双腔支气管插管产品质量要求1 .产品型号/规格及如表1所示表1型号规格普通左腔：28Fr、32Fr、35Fr、37Fr 39Fr、41Fr；右腔：28Fr、32Fr、35Fr、37Fr、39Fr、41Fro可视左腔：28Fr、32Fr、35Fr 37Fr、39Fr 41Fr；右腔：28Fr、32Fr、35Fr 37Fr、39Fr、41Fro2 .性能指标2. 1双腔支气管插管外观双腔支气管插管管身表面应光洁、印刷清晰；套囊壁厚均匀、光滑无飞边；充气管、 可视通道延长管和冲洗管应表面光洁无异物，有良好的柔性，无折瘪；标准接头外观应光 洁无毛刺。2. 1.2双腔支气管插管头端及孔眼应圆滑

2、，孔口应不应由锐边；刻度清晰。2.1. 3当双腔支气管插管弯曲到“ a ”字形应不发生折瘪。2. 2双腔支气管插管尺寸2. 2.1双腔支气管插管及其零配件的各尺寸应符合图纸要求。1.1.1 2. 2右腔支气管插管墨菲孔眼的面积应不小于支气管段有效内径面积的80%01.2.3 插管的支气管段的规格应以支气管套囊中点处测量的外径标识，以毫米表示。应符 合图纸的规定。1.2.4 按YY/T 0490-2017附录B规定的方法测试，支气管段和气管段官腔的内径应符合 图纸的要求。2. 3双腔支气管插管接头双腔支气管插管接头机器端应是符合YY/T 1040. 1-2015规定的为15mm锥头。（锥形） 机

3、器端的内径应不小于对应管身的标称内径。其内径应平稳过渡，以有助于一根吸引导管 通过。3. 4旋转体接头旋转体接头应可以和双腔支气管插管机器端连接。4. 5单向阀单向阀应能与GB/T 1962. 1-2001规定的6% （鲁尔）外圆锥接头配合。2. 7套囊气密性套囊及其与管身的连接处应能承受20kPa的气压，24小时内不漏气。2. 7套囊充气组件套囊充气组件由充气管、指示球囊和单向阀组成。2. 7. 1充气管的外径应不超过3. 0mm。2. 7.2充气管在分离处于双腔支气管插管之间的夹角应不超过45。2. 7.3单向阀的充气口应能与符合GB/T 1962. 1-2001的6% （鲁尔）外圆锥接头

4、配合，不 易松动。2. 7. 4套囊充气组件的充气管、指示球囊和单向阀及其连接部位囊应能承受20kPa的气压, 24小时内不漏气。2 . 7. 5从单向阀中充入20kPa的气压30s,将指示囊和单向阀放入水中观察，然后再用注射 器进行放气，充气管、充气阀或其他任何用作单向阀的关闭装置不应阻碍其放气。3 .7.6当按附录A规定的方法进行测试时，断开充气管与双腔支气管插管管身、充气管与 指示球囊、指示球囊与单向阀所需的力应不小于15N。2. 8可视通道1.1.1 1延长管（如果有）在分离处于双腔支气管插管之间的夹角应不超过45。1.1.2 可视通道应无打折或扁瘪现象，能顺畅通过外径为2. 2mm的

5、软镜插入管（由因赛德 思提供），无明显阻滞。1.1.3 在高于大气压强20kPa的气压30s,延长管各连接部位应无空气泄露。1.1.4 在（231） 和（401） C下承受-20kPa的压力，延长管各连接部位应无空气进 入。2. 8. 5当按附录A规定的方法进行测试时，断开延长管与双腔支气管插管管身所需的力应 不小于15No2. 9冲洗组件冲洗组件由冲洗管和冲洗接头组成。2. 9.1冲洗管（如果有）在分离处于双腔支气管插管之间的夹角应不超过45。2. 9.2在高于大气压强20kPa的气压30s,冲洗管各连接部位应无空气泄露。2.9. 3在（231） 和（401） 下承受-20kPa的压力，冲洗

6、管各连接部位应无空气进 入。2. 9.4当按附录A规定的方法进行测试时，断开冲洗管与双腔支气管插管管身、冲洗管与 冲洗接头所需的力应不小于15NO2. 10色标支气管套囊能其附属指示球囊应全部为蓝色。2.11段的区分从机器端观察时，应能清晰地区别出气管段和支气管段。2. 12呼吸道用吸引导管呼吸道用吸引导管的性能应符合YY 0339的规定。（可查阅“第三方”的法定检验报 告或医疗器械产品注册证书）2.13化学性能与人体直接或间接接触的部件（管身、套囊、加强弹簧、抽吸管、抽吸接头、可视通 道延长管、冲洗管、冲洗接头），按GB/T 14233. 1-2008中表1序号六的规定进行，将 气管插管剪成

7、均匀2cm长的段，称好重量，做为试验样品，将试验样品置于250ml碘量瓶 中，按样品适当重量加入蒸储水（液固比为5mL:lg）,在371温度条件下恒温4h,再将 样品与液体分离，冷至室温，做为检验液。2. 13. 1酸碱度浸取液与等体积的同批空白液对照液相比，PH值之差应不超过1. 5o2. 13.2重金属浸提液呈现的颜色应不超过质量浓度P （Pb2+） In g/ml的标准对照液。2. 13. 3易氧化物浸取液与等体积的同批空白液对照液相比，0. 002mol/L的高镒酸钾溶液消耗量之差应不超 过 2ml o2. 14原材料与人体直接或间接接触的原材料（管身、套囊、加强弹簧、抽吸管、抽吸接头

8、、可视 通道延长管、冲洗管、冲洗接头）的生物相容性应符合：a）细胞毒性应不高于1级。b）致敏试验应无致敏反应。c）皮内反应试验应为极轻微刺激。2. 15包装产品或配件的最小包装应采用双层密封袋包装，包装袋内应无任何杂质。外包装应能 有效保护产品不收挤压。附录A连接牢固性试验方法1 .原理对双腔支气管插管的各零件与管身之间施加轴向分离力，检验延长管与插管管身及接 头永久性连接零件的牢固性。2 .仪器2. 1双腔支气管插管预处理设施，温度为（232）和相对湿度为（5020）%,并在相同 条件下进行试验。2.2在双腔支气管插管的供试零件之间施加分离力的测试装置，能使两者以（200 20）mm/min的速度分离，测量并记录施加的轴向分离力。3.步骤3. 1将双腔支气管插管在温度为（232）和相对湿度为（5020）%条件下放置lh,并 在相同条件下进行试验。3.2以（20020）mm/min的速度对双腔支气管插管组件施加分离力，观察作用力达到规定 的相应最小力值之前，组件是否分离。4.结果表示记录作用力达到规定的相应最小力值之前，组件是否分离。