医药公司(连锁店)首营企业审核程序模版.docx

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1、医药公司(连锁店)首营企业审核程序模版医药公司或连锁店首营企业审核程序模版一、前言在医药行业中，为了保证药品的质量和安全性，除了加强生产管理、药品检测等 方面的监管外，还需要对其供应商进行审核，确保其符合相关的法规和标准。因此， 本文将介绍医药公司或连锁店首营企业审核的程序模版。二、程序模版1 .首营企业审核的目的首营企业审核的主要目的是为了确保符合药品的GMP (药品生产质量管理规范) 和GLP(药品实验室质量管理规范)等法规和标准的要求，以维护医药产品的质量和 安全性。2 .首营企业审核的范围首营企业审核的范围包括：3 1 )首个供应商审核：对出现在公司采购清单上的首个供应商进行审核。4

2、2)定期供应商审核：对已经建立合作关系的供应商进行定期审核，一般审核 周期为1年。5 3 )事件供应商审核：对发生重大事故或履行后果保障义务不足的供应商进行 审核。3 .首营企业审核的步骤(1 )审核准备对供应商进行审核前，应事先准备好相关的材料和表格，为审核做好充分的准备 工作。(2)审核通知审核组应在审核前1个月通知供应商，告知审核时间、地点和审核人员的名称。(3 )预审审核组应在正式审核前进行预审，与供应商进行沟通，了解其产品、设备、生产 方式、质量管理体系等相关信息。(4 )现场审核审核组应进行现场审核，参观供应商的生产车间、仓库、实验室等地方，对其设 备、操作过程、记录等进行检查和核

3、实。(5 )审核报告审核组应在审核完成后，撰写审核报告，并将结果反馈给供应商。(6 )审核后跟踪审核组应对审核结果进行跟踪，并建立供应商信息档案，以便于下次审核使用。4 .首营企业审核的内容首营企业审核的内容应包括：(1 )企业的基本信息，包括营业执照、税务登记证等法律资料。(2 )生产设备和生产环境的检查。(3 )生产工艺和操作规程的审核。(4 )原材料的采购和供应商的选择。(5 )产品的质量控制和检测方法的确认。(6 )储存和运输条件的确认。(7)企业质量管理体系的完整性和有效性的审核。5 .审核结果的处理对于审核的结果，采用通过、不通过和有条件通过等处理方式，具体包括：(1 )通过：证明供应商基本符合审核要求，无严重问题，可以继续为公司提供 产品或服务。(2 )不通过：证明供应商不符合审核标准，不适合合作，公司不再向其购买产 品或服务。(3 )有条件通过：当供应商存在一些问题时，公司可以要求其在一定时间内完 成整改，评估整改情况后可以继续合作。6 .结论医药公司或连锁店在与供应商建立合作关系前，应进行首营企业审核，以确保其 符合相关的法规和标准的要求。在审核过程中，应遵循步骤和标准，确保审核的准确 性和有效性，从而保证医药产品的质量和安全性。