临床试验伦理委员会初始审查申请表.docx

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1、临床试验伦理委员会初始审查申请表项目名称项目批件号项目受理号申办单位研究单位/研究者信息组长单位组长单位 主要研究者参加单位本单位承担科室本单位 主要研究者其他伦理委员会对该项目的否定性/提前中止的决定：口无 口有申办方信息申办方申办方联系人联系电话CROCRO联系人联系电话研究信息项目类别药物临床试验（【期口】【期口旧期口!期口生物等效性试验）医疗器械临床试验（口1类口11类口111类口体外诊断试剂）口特殊医学用途配方食品临床试验其他：研究是否采集人体生物标本（不含筛选期）：口是口否研究结果是否用于注册或修改说明书:口是口否口是口否研究是否用于产品的广告:负责招募：口研究者 DCRC 其他：

2、受试者招募招募方式：口广告 口诊疗过程 口数据库 口其他：本中心预计招募人数：预期试验时间招募人群特征：口健康受试者 口患者 弱势群体 口孕妇弱势群体类型：口儿童/未成年人口认知障碍或因健康状况而没有能 力做出知情同意的成人 口申办者/研究者的雇员或学生 口教育/经济地位低下的人员 疾病终末期患者 受试者权益口囚犯或劳教人员 其他：受试者报酬：口有口无报酬支付方式：口按随访时间点分次支付口按完成的随访工作量一次性支付口完成全部随访观察后支付知情同意能力评估方式：口临床判断 口量表 口仪器知情同意获取：口研究医生其他研究者DCRC获取知情同意地点：口私密房间 口诊室口病房知情同意的例外：口不适用

3、 口适用（填写下列选项J） 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；知情同意在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；缺乏己被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减轻病痛。 申请免除知情同意：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。研究病历/生物标本的二次利用。 申请免除知情同意签字：签署知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者 真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自 于受试者身份或个人隐私的泄露。研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离研究背景，相 同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮 件/电话调查。申请人责任声明以上内容（包括各附件材料）均属实，如获批准，我将遵循GCP等相关法律法规、方案 以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。申请人（项目负责人）签字：日期：*注：1 .填写格式：在选定的项标“也”。2,请与本申请表同时递交伦理审查递交文件目录以及各所列文件。