医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序..再修模版.docx

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1、医药公司（连锁店）首营企业首营品种审核程序.,再修模版一、制定内部管理规程医药公司（连锁店）应制定并完善内部管理规程，规定公司管理制度、注册资料、 经营执照等管理制度，明确企业运作流程和各类文件管理规范。二、制作内部控制文件制定首营品种审核操作规程、药品质量标准操作规程、药品产品规格 操作规程等内部控制文件，明确审核、批准、领取、复核、保管等操作步骤及相关 责任人。三、确定产品申报范围医药公司（连锁店）应根据自身的经营范围、资质等条件，明确适用的产品范围并 严格控制申报品种。四、收集产品资料收集生产厂家提供的产品技术资料、原理、成分、工艺流程、质量控制流程等相 关资料，并建立资料库。五、审定原

2、料和辅料医药公司（连锁店）应建立起原辅料库，对原材料提供者和原材料质量严格审定， 建立相应文件资料，审核过程应完整纪录，收集、归档。六、严格组织审核审核应由专人、专岗、专责，审核前需要对产品及所涉人员进行筛查，对高风险 产品实行强制审核，对于申报的产品不同环节加严控制，拒绝无法进入的够素监督购 买方。七、总经理审批经审核未出现问题的申报资料，应经公司总经理审批，由专人与厂家进行确认。八、领取样品领取样品应严格按照内部规章制度办理，并由技术副总经理负责。九、样品初审样品初审应由技术副总经理和技术副总经理（药品质量科室）负责，完成样品审批 及二次退换等工作。十、公示、备案通过初审的产品应进行公示及备案，以便监管部门对企业管理及审核工作进行监 督、评价和纪录管理。十一、质量评价反馈对已购进的产品进行质量评价反馈，同时对企业管理与审核工作及时进行纠正和 改进，加强内部管理，确保审核流程合法、合规、透明化。