炒柏子仁配方颗粒拟公布质量标准.docx

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1、炒柏子仁配方颗粒Chaobaiziren Peifangkeli【来源】 本品为柏科植物侧柏Platycladus orientalis （L.） Franco的干燥成熟种仁的经 炮制加工并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取炒柏子仁饮片5000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率 为8.0%16.0%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒， 制成1000g,即得。【性状】本品为浅灰黄色至浅棕色的颗粒；气微，味微甜、微苦。【鉴别】取本品0.4g,研细，加乙酸乙酯30mL超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试

2、品溶液。另取柏子仁对照药材0.2g,加乙酸乙酯30ml, 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述 两种溶液各5口1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醛（6090C）-三氯甲烷（0.5：20）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰, 置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜 色的荧光主斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径 为2.1mm,粒径为L6|

3、im）；以乙睛为流动相A, 0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规 定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4ml；柱温为30；检测波长为210nm。理论板数按色氨 酸峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A （%）流动和B （%）0-102 一 1098 - 9010 1210-2090 - 8012 1720-8080-2017 238020参照物溶液的制备 取柏子仁对照药材1g,置于具塞锥形瓶中，加70%甲醇10ml,超 声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液作为对照药材参 照物溶液。另取色氨酸对照品、儿茶素对照品、a-亚麻酸对照品、a-亚油酸对照品适

4、量，加 甲醇制成每1ml分别含色氨酸10品、儿茶素10解、a-亚麻酸1出、a-亚油酸Igl的混合溶液, 作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取0.2g,置具塞锥形瓶中，加70%甲醇10ml, 超声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品 溶液。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1可，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的7个特征峰保留时间 相对应，其中峰3、峰4、峰5和峰7应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。峰3（S）：色氨酸；峰4：儿茶素；峰5：a亚麻酸；峰7：a-亚油酸对照特征图谱 参考色谱柱：Cortecs T3 C18 ；2.1mmxl00mm, 1.6pm【检查】溶化性 照颗粒剂溶化性检查方法（中国药典2020年版通则0104）检查, 加热水200ml,加热煮沸15分钟，立即观察，轻捏即散，或轻微浑浊，不得有焦屑。其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法 测定，用乙醇作溶剂，不得少于21.0%。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5.0g【贮藏】密封。