预防接种异常反应常见疾病、诊断与处置PPT参考幻灯片.ppt

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1、黔江区疾病预防控制中心 姚凤 2015.5.26 预防接种异常反应常见疾病、预防接种异常反应常见疾病、诊断及处置诊断及处置12024/7/10异常反应的预防异常反应的预防异常反应异常反应病例讨论病例讨论AEFIAEFI定义、分类、影响因素定义、分类、影响因素A AB BC CD DContents目目录录22024/7/10 AEFI 异常反应异常反应第一章：第一章：AEFIAEFI定义、分类、影响因素定义、分类、影响因素32024/7/10第一章：第一章：AEFIAEFI定义、分类、影响因素定义、分类、影响因素AEFI:疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种

2、有关的反应或事件。42024/7/10AEFIA AB BC CD DE E第一章：第一章：AEFIAEFI定义、分类、影响因素定义、分类、影响因素A:不良反应B:疫苗质量事故C:接种事故D:偶合症E:心因性反应不良反应不良反应52024/7/10第一章：第一章：AEFIAEFI定义、分类、影响因素定义、分类、影响因素一 般 反 应异常反应62024/7/10 AEFI 异常反应异常反应第一章：第一章：AEFIAEFI定义、分类、影响因素定义、分类、影响因素72024/7/10第一章：第一章：AEFIAEFI定义、分类、影响因素定义、分类、影响因素一般反应疫苗接种事故疫苗质量事故偶合症心因性反

3、应异常反应82024/7/10中国疫苗的质量与监管状况 监管的组织架构和对疫苗的监管监管的组织架构和对疫苗的监管疫苗研制疫苗研制疫苗研制疫苗研制生产生产生产生产运输与储存运输与储存运输与储存运输与储存使用与使用与使用与使用与反馈反馈反馈反馈疫苗疫苗监管体系监管体系药品行政垂直监管组织体系92024/7/10中国疫苗的质量与监管状况 疫苗监管的相关法规疫苗监管的相关法规药品非临床研究质量管理规范管理GLP药品临床研究质量管理规范管理GCP药品注册管理办法各种指南药品生产与质量管理规范中国药典质量风险管理疫苗研制疫苗研制疫苗流通和预防接种管理条例疫苗储存和运输管理规范药品经营质量管理规范生产生产生

4、产生产预防接种工作规范预防接种异常反应鉴定办法全国疑似预防接种异常反应监测方案运输与储存运输与储存运输与储存运输与储存使用与反馈使用与反馈使用与反馈使用与反馈102024/7/10其它影响安全性的因素其它影响安全性的因素AEFI疫苗本质因素疫苗使用因素个体因素接种对象不当禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀不安全注射健康状况过敏体质免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗中的附加物污染外源性因子疫苗制造中的差错药物112024/7/10异常反应的预防异常反应的预防异常反应异常反应病例讨论病例讨论AE

5、FIAEFI定义、分类定义、分类A AB BC CD DContents目目录录122024/7/10第二章：异常反应第二章：异常反应01定义02AEFI报告03常见异常反应04处置05补偿办法解读异异常常反反应应132024/7/10第二章第二章0101：异常反应定义：异常反应定义异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后，造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。142024/7/10（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造

6、成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第二章第二章0101：异常反应定义：异常反应定义以下六种情况不属于异常反以下六种情况不属于异常反应：应：152024/7/10第二章：异常反应第二章：异常反应01定义02AEFI报告03常见异常反应04处置05补偿办法解读异异常常反反应应162024/7/10第二章第二章0202：AEFIAEFI报告报告AEFIAEF

7、I报告范围报告范围按发生时限分为以下情形：1 1、2424小小时时内内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等 2 2、5 5天天内内：如发热(腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部 位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等。172024/7/10第二章第二章0202：AEFIAEFI报告报告AEFIAEFI报告范围报告范围按发生时限分为以下情形（续）：3 3、1515天内：天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏

8、死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。4 4、6 6周内：周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。5 5、3 3个月内：个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。6 6、接种卡介苗后接种卡介苗后112112个月：个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。7 7、其他：其他：怀疑与预防接种有关的其他严重严重AEFIAEFI。182024/7/10第二章第二章0202：AEFIAEFI报告报告疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。严重AEFI包

9、括：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板 减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜 炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。192024/7/10第二章第二章0202：AEFIAEFI报告报告报告单位和报告人：报告单位和报告人：医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。202024/7/10第二章第二章0202：AEFIAEFI

10、报告报告报告及时性、网络直报。报告及时性、网络直报。发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡 核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。死亡、死亡、严重残疾、严重残疾、群体性群体性AEFIAEFI、对对 社会有重社会有重大影响的大影响的AEFIAEFI时，在时，在2 2小时内报出。小时内报出。212024/7/10第二章：异常反应第二章：异常反应01定义02AEFI报告03常见异常反应04处置05补偿办法解读异异常常反反应应222024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应2009年全国不良反应特征

11、：AEFI发生年龄集中在 1 岁。不良反应也主要集中在接种后1d 发生。一般反应 如发热、局部红肿和硬结等，占AEFI报告总数的80.77。异常反应 占AEFI 报告总数的13.53 。其中常见的异常反应为过敏性反应和无菌性脓肿，其次为热性惊厥和BCG 异常反应。过敏性反应以过敏性皮疹最多，其次为血管性水肿和过敏性紫癜。BCG 异常反应中，淋巴结炎仍占99。232024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-无菌性脓肿无菌性脓肿临床表现：局部红晕,23周后接种部位出现大小不等的硬结、肿胀、疼痛。炎症可持续数周至数月。轻者可在原注射针眼处流出略带粉红色的稀薄脓液；较重者可形成

12、溃疡，溃疡呈暗红色，周围皮肤呈紫红色。溃疡未破溃前，有波动感。轻者经数周至数月可自行吸收。严重者破溃排脓，创口和创面长期不能愈合，有时表面虽然愈合，但深部仍在溃烂，形成脓腔，甚至经久不愈。242024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-无菌性脓肿无菌性脓肿原因：含磷酸铝或氢氧化铝吸附剂的生物制品,注射后局部抗原逐渐释放,有提高免疫效果的优点,但由于吸附颗粒大,吸附比较缓慢易造成硬块。注射部位选择不准确,注射过浅、剂量过大,使用疫苗前未充分摇匀药液等,使注入的疫苗局部滞留,导致局部组织发炎而逐渐坏死、液化、形成无菌性脓肿。常见含铝疫苗有A群流脑、白喉、破伤风、百白破三联疫

13、苗。252024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-无菌性脓肿无菌性脓肿治 疗：干热敷以促进局部脓肿吸收，每日23次，每次15分钟左右。脓肿未破溃前可用注射器抽取脓液，并可注入适量抗生素。不宜切开排脓，以防细菌感染或久不愈合。脓肿如已破溃或发生潜行性脓肿且已形成空腔需切开排脓，必要时还需扩创，将坏死组织剔除。有继发感染时，先根据以往经验选用抗生素，然后对分泌物进行细菌培养，按照药敏培养实验结果，选用敏感的抗生素；换药时用3%硼酸溶液冲洗伤口，引流通畅。262024/7/10无菌性脓肿诊治流程图无菌性脓肿诊治流程图无菌性脓肿无菌性脓肿热敷注入抗生素脓肿破溃脓液培养切开引流

14、选择抗生素继发感染2-3次/日，15分/次272024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-过敏性休克过敏性休克临床表现：起病方式急！多在注射疫苗后数分钟至1小时内发病；呼吸困难与紫绀、多为喉头水肿、支气管痉挛所致；循环障碍、面色苍白、四肢冰冷、脉搏细而弱、血压下降，呈昏迷状；皮疹282024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-过敏性休克过敏性休克治 疗：使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖。立即皮下注射1：1 000肾上腺素,小儿为0.01ml/kg次，最大量0.33（1/3支）ml。如体重不明，用量为：2岁以下0.0625ml（1/16支）

15、；25岁0.125ml（1/8支）；511岁0.25ml（1/4支）；11岁以上0.33ml（1/31/2支）。用肾上腺素1530分钟后，血压仍不回升者宜用地塞米松，成人10mg，儿童5mg或每次0.10.3mg/kg稀释于10%葡萄糖水10ml后静注，并补充血溶量；儿童可用阿托品每次0.03mg/kg，或654-2每次0.31mg/kg稀释于510ml 10%葡萄糖水或生理盐水中静注，必要时每隔1530分钟后重复应用，至病情稳定。292024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-过敏性休克过敏性休克发生呼吸衰竭，有条件时予插管给氧，或肌内注射洛贝林(山梗菜碱)30mg或

16、尼可刹米250mg,呼吸停止立即进行人工呼吸和作胸外心脏按压，心跳停止立即心室内注射异丙肾上腺素1.0mg，儿童1岁0.25mg，14岁0.5mg，58岁0.75mg,9岁同成人。喉头水肿阻碍呼吸应吸氧，并作气管插管。烦躁不安者可肌注镇静剂，如苯巴比妥，小儿58mg/kg,每次最大量不超过0.1g。基层单位作上述处理后，待病情稍有好转立即转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。302024/7/10过敏性休克诊治流程过敏性休克诊治流程 呼吸困难、紫绀 循环障碍 意识障碍 皮疹、水肿过敏性休克 病人平卧 头部放平 保持安静肾上腺素 吸氧 肾上腺素（再次）激素 血管活性 药

17、物 扩容心肺复苏插管转院312024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-热性惊厥热性惊厥临床表现：惊厥多发生在发热开始12小时之内、体温骤升之时。体温一般在38以上；多数只发生1次，发作持续数分钟，儿童可表现为多次短暂惊厥。无中枢神经系统病变，预后良好，不留后遗症；治 疗：保持呼吸道通畅，吸氧；降温、止惊；322024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-过敏性紫癜过敏性紫癜临床表现：发病时间 疫苗接种后17天。皮疹特征 对称性分布于双下肢，双膝关节以下为多，也可见于双上肢、臀部。分批出现，多于14周自然消退。可反复出现。有时可伴头面部、手足皮肤血

18、管性水肿。其他表现 可伴有腹部症状表现为腹痛、呕吐，甚至血便。腹痛也可出现于皮肤紫癜以前数日或数周。可有一过性关节肿痛。肾脏损害可有血尿，甚至水肿、高血压。332024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-过敏性紫癜过敏性紫癜治 疗：一般治疗 休息糖皮质激素和免疫抑制剂 一般选用泼尼松，剂量为每天1mg/kg，也可用氢化可的松静滴，每天4-8mg/kg。泼尼松用药一般46周，用药时间短易复发，病情稳定可逐步减量。严重者可加用免疫抑制剂。抗凝治疗 阿司匹林、肝素等其他 钙拮抗剂、中药等342024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-血小板减少性紫癜血

19、小板减少性紫癜临床表现：一般在疫苗接种后2周发生。主要表现为皮肤粘膜广泛出血，多为针尖大小的出血点，也可见皮肤瘀点或瘀斑。重者有消化道、泌尿道或颅内出血。出血严重者可有贫血或失血性休克表现。血小板减少多在50109/L以下。352024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-血小板减少性紫癜血小板减少性紫癜治 疗：适当限制活动，避免外伤。糖皮质激素一般选用泼尼松，剂量为每天2mg/kg，也可用氢化可的松静滴，每天48mg/kg。泼尼松用药一般46周，用药时间短易复发，病情稳定可逐步减量。严重出血者可用丙种球蛋白，每天400mg/kg，连用5天；或每天2g/kg，静滴1天。难

20、治性血小板减少性紫癜可用免疫抑制剂，硫唑嘌呤、环磷酰胺、长春新碱等。危及生命的严重出血可以输注血小板。362024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-血管性水肿血管性水肿临床表现：注射疫苗后不久或最迟于12天内产生。注射局部的红肿范围逐浙扩大，皮肤光亮，不痛，仅有瘙痒、麻木、胀感。重者肿胀范围可以显著扩大至肘关节及整个上臂。水肿在全身各个部位均可发生，症状及预后与水肿部位相关。发生在眼睑或眼结膜，则严重妨碍视觉；发生在视神经周围可导致视力减退或暂时性失明；发生在尿道可引起尿闭；发生在咽喉或气管可引起窒息；发生在肠壁、肠系膜可引起腹痛等症状。一般不会造成严重的或持久的损害

21、372024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-血管性水肿血管性水肿用干净毛巾热敷。抗过敏治疗，口服苯海拉明，成人2550mg/次，每天23次；儿童每次1mg/kg，每天34次。很快痊愈，预后良好。382024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-BCG-BCG异常反应异常反应392024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-BCG-BCG异常反应异常反应卡介苗接种异常反应易感因素卡介苗接种异常反应易感因素免疫缺陷为卡介苗接种异常反应的高危因素，如原发免疫缺陷病、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等，有学者认为99%以上的广泛皮肤

22、溃疡和淋巴结炎均发生于免疫缺陷患儿中。尤其是影响吞噬细胞和T淋巴细胞功能的原发免疫缺陷病更易出现不良反应，如CGD、CID等，且较普通人群更易出现严重的不良反应，如全身卡介苗感染。402024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-BCG-BCG异常反应异常反应BCGBCG接种禁忌证接种禁忌证（一）新生婴儿：出生体重375；412024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-BCG-BCG异常反应异常反应BCGBCG接种禁忌证接种禁忌证（二）儿 童:发热375的儿童；患急性传染病者，严重心、肝、肾疾病者，患湿疹或其他皮肤病者；有全身皮肤病或接种部位有皮肤

23、病，有银屑病史或父母有银屑病史；既往预防接种有过敏反应者；有支气管哮喘、荨麻疹或癫痫病史；患结核病及免疫缺陷病者；422024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-BCG-BCG异常反应异常反应BCG接种方法及正常反应对象 新生儿出生3天时；方法 用标准剂量的BCG 0.1mL，接种于新生儿左上臂三角肌外下缘皮内，严禁注入皮下；接种反应 局部反应 2 3周左右，接种部位出现红肿硬结，中间逐渐软化，形成白色小脓疱。至接种68周时，脓疱吸收或破溃结痂，痂脱落后留下瘢痕；淋巴结反应 反应期间在接种部位淋巴汇流处(同侧腋下和锁骨上)淋巴结轻微肿大，一般直径不超过Icm，之后自行消

24、退。正常反应过程一般2个月左右；432024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-BCG-BCG异常反应异常反应（一）局部强反应：定义 脓肿溃疡面直径超过lcm，长期不愈超过6个月；常见原因 超剂量深部注射，接种活菌数过多；BCG注入皮下 注射局部约在1-2个月时出现肿块并逐渐增大，表面暗红，中心逐渐软化形成脓肿、破溃；BCG注入肌肉 开始皮肤表面往往无明显变化，但在肌层形成脓肿，脓液沿肌膜下行。形成哑铃状脓肿。局部反应迟，甚至可数年后出现病程可延续数月甚至1年以上；442024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-BCG-BCG异常反应异常反应（二

25、）慢性炎性反应形成肉芽肿：接种部位衣物刺激使注射部位皮肤渗出和增生；这种肉芽肿可见于特异质儿童。肉芽肿持续时间因人而异不治疗可持续数月或以上最后形成瘢痕；治疗可用25可的松软膏局部换药，促进愈合。452024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-BCG-BCG异常反应异常反应（三）注射部位诱发湿疹：表现为接种局部大片脓痂，渐向周围蔓延，边缘常有散在或密集的针尖大小的丘疹、疱疹、丘疱疹，边界不清。湿疹多发生于卡瘢形成期，触之脓痂较硬较薄，痂下无脓肿湿疹迁延不愈时，患部皮肤增厚，表面粗糙，苔藓化，有鳞屑等。幼儿身体其他部位患有或曾患湿疹可助确诊；462024/7/10第二章第

26、二章0303：常见异常反应：常见异常反应-BCG-BCG异常反应异常反应（四）淋巴结强反应：是目前最常见的异常反应亦称BCG反应性淋巴结炎、化脓性淋巴结炎、卡介苗原发综合征；淋巴结强反应在BCG接种后7d至数年均可发生。常发生于接种后2个月左右；年龄越小发生率越高。菌苗残余毒力较大、活菌数含量高是发生淋巴结强反应的主要原因，接种技术方面的原因是超剂量深部注射，接种活菌数过多；淋巴结强反应为自限性良性经过大部分可自愈；472024/7/10BCGBCG性淋巴结结核的特点性淋巴结结核的特点患儿均有新生儿期BCG接种史；发病时间为婴幼儿期；无结核及化脓菌感染中毒症状；病变淋巴结为左三角肌区域淋巴结，

27、主要累及左腋下，触压包块时患儿多无哭闹现象；PPD(+一+)；为局部淋巴结结核，切除的淋巴结病理学检查均符合淋巴结结核的病理改变482024/7/10卡介苗接种异常反应处理流程卡介苗接种异常反应处理流程卡介苗接种异常反应局部强反应淋巴结强反应接种事故剂量过大部位过深抗痨治疗局部治疗封闭冲洗抗痨治疗局部治疗 热敷 注射（异烟肼）扩创、引流全身播散原发病治疗492024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-BCG-BCG异常反应异常反应BCG异常反应处理：淋巴结肿大 热敷，每3 4次，每次15 20 min，早期热敷常能使肿大的淋巴结自行消散，若淋巴结继续肿大，可口服异烟肼1

28、 3个月，视淋巴结消退程度而定，加服利福平效果更好。脓疡 已发生脓疡要用灭菌注射器将脓液抽出，并用异烟肼液冲洗，每周1次，一般抽2 3次即愈。此系寒性脓疡，手术切开后不易封口502024/7/10第二章第二章0303：常见异常反应：常见异常反应-BCG-BCG异常反应异常反应脓疡破溃 脓疡破溃后形成寒性溃疡，其愈合需要较长一段时间，先用异烟肼液冲洗溃疡面，再用异烟肼或利福平粉剂涂敷，隔日1次，必要时扩创引流，同时加服异烟肼、利福平抗结核治疗，可明显缩短溃疡愈合时间。512024/7/10卡介苗接种事故的处理卡介苗接种事故的处理临床表现：临床表现：接种局部在25天内出现红肿，以后发生硬结，发展成

29、中心软化、破溃而成脓肿。接种部位同侧腋窝、锁骨下可伴有淋巴结肿大。可有体温升高，伴有乏力、烦躁、食欲减退，个别儿童肺部可闻及干性或湿性罗音。X线检查可见肺纹理增加和肺异常阴影，但极少引起肺部结核。522024/7/10卡介苗接种事故的处理卡介苗接种事故的处理治 疗：全身治疗口服异烟肼，儿童810mg/kg，1次顿服，每日总量不得超过300mg，至局部反应消失。同时口服维生素C、维生素B6,以减少异烟肼反应。如在服异烟肼的同时加服利福平，则效果更好。反应严重者可肌肉注射异烟肼，儿童每天4060mg/kg，分12次注射，疗程1个月。532024/7/10局部治疗立即异烟肼50mg加于0.5%普鲁卡

30、因溶液中，作局部环形封闭，每日1次，连续3天后改为每3天1次，共计810次。已发生溃疡者，在用异烟肼液冲洗后，再用异烟肼粉撒于溃疡面，并可用时用利福平有广谱抗菌作用。542024/7/10第二章：异常反应第二章：异常反应01定义02AEFI报告03常见异常反应04处置05补偿办法解读异异常常反反应应552024/7/10第二章第二章0404：异常反应的处置：异常反应的处置任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应作出调查诊断结论应由专家组进行调查诊断562024/7/10第二章第二章0404：异常反应的处置：异常反应的处置预防接种异常反应诊断与鉴定工作按照原卫生部预防接种异常反应鉴定办法执行。一

31、般的预防接种异常反应由区(县)级疾病预防控制机构组织专家组进行调查诊断。572024/7/10第二章第二章0404：异常反应的处置：异常反应的处置有下列情形之一的，应当由重庆市预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。（一）受种者死亡、严重残疾，即疑似预防接种异常反应损害程度为二级乙等以上（含二级乙等）。（二）群体性疑似预防接种异常反应。（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。（四）脊髓灰质炎疫苗预防接种后的相关病例。（五）区(县)级预防接种异常反应调查诊断专家组申请市级预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断的病例。582024/7/10第二章第二章0404：异常反应的处置：异常反应的

32、处置 已证实为与疫苗接种无因果关联的疾病已证实为与疫苗接种无因果关联的疾病已证实为与疫苗接种无因果关联的疾病已证实为与疫苗接种无因果关联的疾病已证实为与疫苗接种无因果关联的疾病已证实为与疫苗接种无因果关联的疾病 不考虑不考虑不考虑不考虑不考虑不考虑为疫苗接种不良反应为疫苗接种不良反应为疫苗接种不良反应为疫苗接种不良反应为疫苗接种不良反应为疫苗接种不良反应 已证实为与疫苗接种有因果关联的疾病要已证实为与疫苗接种有因果关联的疾病要已证实为与疫苗接种有因果关联的疾病要已证实为与疫苗接种有因果关联的疾病要已证实为与疫苗接种有因果关联的疾病要已证实为与疫苗接种有因果关联的疾病要 高度考虑高度考虑高度考虑

33、高度考虑高度考虑高度考虑为疫苗接种不良反应为疫苗接种不良反应为疫苗接种不良反应为疫苗接种不良反应为疫苗接种不良反应为疫苗接种不良反应(发病与接发病与接发病与接发病与接发病与接发病与接 种的时间、过去史、家族史）种的时间、过去史、家族史）种的时间、过去史、家族史）种的时间、过去史、家族史）种的时间、过去史、家族史）种的时间、过去史、家族史）可能是疫苗接种引起的异常反应，但即不可能是疫苗接种引起的异常反应，但即不可能是疫苗接种引起的异常反应，但即不可能是疫苗接种引起的异常反应，但即不可能是疫苗接种引起的异常反应，但即不可能是疫苗接种引起的异常反应，但即不 能确定，又不能排除者，是能确定，又不能排除

34、者，是能确定，又不能排除者，是能确定，又不能排除者，是能确定，又不能排除者，是能确定，又不能排除者，是最难诊断最难诊断最难诊断最难诊断最难诊断最难诊断的一的一的一的一的一的一 类疾病类疾病类疾病类疾病类疾病类疾病592024/7/10第二章第二章0404：异常反应的处置：异常反应的处置WHO推荐因果关联评估方法定义：对AEFI个案数据进行系统性评估，确定不良事件与接种疫苗之间因果关联的可能性。3个 级 别：个 案 报 告，群 体 水 平，信 号 调 查 3个条件：完成的个案调查；翔实的资料；有效的诊断 602024/7/10第二章第二章0404：异常反应的处置：异常反应的处置WHO因果关联评估

35、步骤因果关联评估的四个步骤第一步：合格性 确定AEFI病例是否满足因果关联评估的最低标准第二步：检查清单 系统地审核有关的现有信息，以提出AEFI的可能原因第三步：推理 利用检查清单中收集的信息，获得因果关联的指向第四步：分类 基于法则判定指向，对AEFI与疫苗/预防接种的因果关联进行分类612024/7/10第二章第二章0404：异常反应的处置：异常反应的处置文件：关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见622024/7/10省级卫生计生行政部门要依法完善疑似预防接种异常反应处置工作程序，确保处置工作及时稳妥、规范有序进行。中华医学会要统一制订规范的预防接种异常反应鉴定书格式，中国疾

36、中国疾病预防控制中心要统一病预防控制中心要统一制订规范的预防接种异制订规范的预防接种异常反应调查诊断书格式常反应调查诊断书格式632024/7/10642024/7/10652024/7/10662024/7/10第二章：异常反应第二章：异常反应01定义02AEFI报告03常见异常反应04处置05补偿办法解读异异常常反反应应672024/7/10682024/7/10第二章第二章0505：补偿办法解读：补偿办法解读适用范围：一类疫苗异常反应概念：略不适用的五种类型：一般反应、偶合症、疫苗质量事故、接种事故、心因性反应和未如实告之接种禁忌症补偿形式：一次性补偿受益人：受种者死亡、严重残疾或严重疾

37、病692024/7/10第二章第二章0505：补偿办法解读：补偿办法解读预防接种异常反应损害分级及补偿标准预防接种异常反应损害程度的分级判断标准参照原卫生部医疗事故分级标准（试行）执行，分为四级：（一）一级：造成死亡、重度残疾。1.甲等：死亡。2.乙等：重要器官功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。（二）二级：造成中度残疾、器官组织损伤，导致严重功能障碍。1.甲等：器官功能完全丧失，其他器官不能代偿，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。2.乙等：存在器官严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。3.丙等：存在器官严重功能障碍，可能存在特殊医

38、疗依赖，或生活部分不能自理。4.丁等：存在器官严重功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。702024/7/10第二章第二章0505：补偿办法解读：补偿办法解读（三）三级：造成轻度残疾、器官组织损伤，导致一般功能障碍。1.甲等：存在器官较重功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。2.乙等：存在器官中度功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。3.丙等：存在器官轻度功能障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。4.丁等：存在器官轻度功能障碍，无医疗依赖，生活能自理。5.戊等：存在器官轻微功能障碍，无医疗依赖，生活能自理。（四）四级：造成明显人身损害的其他后果的。712024/7/10第二

39、章第二章0505：补偿办法解读：补偿办法解读补 偿 标 准受种者接种第一类疫苗引起预防接种异常反应，造成死亡的，其一次性经济补偿金额=重庆市上一年度城镇居民入均可支配收入补偿年限。补偿年限按照以下方法确定：3周岁以下(含3周岁)死亡的，补偿年限为5年；超过3周岁的，补偿年限为在死亡补偿的基础年限(5年)上每增加l岁再增加1年(不足1岁按1岁计算)，最高补偿年限不超过20年。722024/7/10第二章第二章0505：补偿办法解读：补偿办法解读伤 残 系 数受种者接种第一类疫苗引起预防接种异常反应，造成残疾的，其一次性经济补偿金额=重庆市上一年度城镇居民人均可支配收入20 伤残系数。伤残系数按照

40、第八条所列损害程度分级，一级乙等至三级戊等对应的伤残系数为1.30.2。（一）一级乙等：伤残系数为1.3。（二）二级甲等：伤残系数为1.1。（三）二级乙等：伤残系数为1.0。（四）二级丙等：伤残系数为0.9。（五）二级丁等：伤残系数为0.8。732024/7/10第二章第二章0505：补偿办法解读：补偿办法解读（六）三级甲等：伤残系数为0.6。（七）三级乙等：伤残系数为0.5。（八）三级丙等：伤残系数为0.4。（九）三级丁等：伤残系数为0.3。（十）三级戊等：伤残系数为0.2。受种者接种第一类疫苗引起预防接种异常反应，导致四级或经过治疗恢复正常的一过性器官组织损伤，给予一次性经济补偿，补偿总额

41、最高不超过重庆市上一年度城镇居民人均可支配收入。因预防接种异常反应导致受种者诊疗的医疗费用，可在医疗保险或新农村合作医疗中报销规定比例的医疗费用。742024/7/10第二章第二章0505：补偿办法解读：补偿办法解读费用承担形式在疑似预防接种异常反应调查处理期间，当事人的诊疗费等一切费用先由当事人支付，待有诊断或鉴定结论时，再按相关规定处理。疑似预防接种异常反应发生死亡，若需尸检明确诊断的，尸检费用先由提出尸检的一方垫付，经诊断或鉴定确认是由预防接种引起的死亡，一类疫苗尸检费用在预防接种异常反应补偿经费中支付。不是由预防接种引起的死亡，尸检费用由提出尸检的一方负担。752024/7/10第二章

42、第二章0505：补偿办法解读：补偿办法解读调查诊断结论争议受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在区（县）级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的资料。对区(县)级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向重庆市医学会申请再鉴定。762024/7/10第二章第二章0505：补偿办法解读：补偿办法解读按损害分级确定各级预防接种异常反应调查诊断专家组和市、区（县）级医学会在做出预防接种异常反应诊断或鉴定时，认定为预防接种异常反应的，要同时确定

43、受种者预防接种异常反应损害程度级别。772024/7/10第二章第二章0505：补偿办法解读：补偿办法解读预防接种异常反应经济补偿受理和补偿申请申请材料审核时限补偿终止及保存时限782024/7/10异常反应的预防异常反应的预防异常反应异常反应病例讨论病例讨论AEFIAEFI定义、分类、影响因素定义、分类、影响因素A AB BC CD DContents目目录录792024/7/10第三章：异常反应的预防第三章：异常反应的预防建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反 应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护 人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置 的相关政策等问题进

44、行解释和说明。-全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案沟通及时、客观沟通及时、客观,解释要全面解释要全面802024/7/10第三章：异常反应的预防第三章：异常反应的预防规范全市接种程序保证免疫规划工作质量保障受种者或其监护人的知情权812024/7/10异常反应的预防异常反应的预防异常反应异常反应病例讨论病例讨论AEFIAEFI定义、分类、影响因素定义、分类、影响因素A AB BC CD DContents目目录录822024/7/10第四章：病例讨论第四章：病例讨论男，2005年2月24日生，第二胎，顺产，母乳喂养。2月25日接种首剂乙肝疫苗；2月26日接种卡介苗

45、，未见不良反应。3月24日上午接种第2剂重组乙肝疫苗5g，当天下午，其母为患儿换衣时发现接种部位瘀斑，有淡红色液体渗出。3月25日，检查见患儿右臂三角肌处硬结约4cm4cm，中等硬度，无明显压痛，皮肤呈青紫色，皮温无异常，压之针口有血水渗出实验室检查结果：凝血酶原时间：L120.10s 活化部分凝血活酶时间：L180.1s 纤维蛋白原：3.99g/L 凝血酶时间：L19.1s 血小板计数：168109/L832024/7/10第四章：病例讨论第四章：病例讨论怀疑为婴儿维生素K缺乏症，理由：新生儿母乳喂养 接种第2针乙肝疫苗前约10天已在头部、背部等 受压部位出现大小不一的血肿；穿刺部位渗血 凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间延长经补充维生素K等对症治疗后，3月30日凝血4项检查均在正常范围，患儿接种部位的血肿基本消退证实是由维生素K缺乏引起的预防接种偶合症842024/7/10预防接种是防病的非常重要手段，是一项长期而艰巨的工作。加强对各级CDC、医疗机构和预防接种单位相关人员的培训，强化对AEFI的早期识别，及时处置，正确沟通。开展规范化预防接种门诊建设，规范预防接种操作，提高预防接种服务人员的责任心，以减少和避免接种事故的发生。小 结852024/7/10感谢聆听862024/7/10