医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件模板.doc

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1、 医学试验室质量管理体系建立和质量管理体系文件基础架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二隶属医院检验科黄宪章 n一、医学试验室质量管理体系建立依据n二、医学试验室质量管理体系建立n三、质量管理体系文件基础架构n四、运行质量体系存在问题 一、医学试验室质量管理体系建立依据（一）、中国（1）医疗机构临床试验室管理措施(版)（2）临床检验操作规程（第三版）（3）GB19489试验室生物安全通用要求 一、医学试验室质量管理体系建立依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）nCNAS认可规则认可标识和认可状态申明管理规则(CNAS-R01)公正性和保密规则(CNAS-R02)试验室认可规则(CN

2、AS-RL01)能力验证规则(CNAS-RL02) 一、医学试验室质量管理体系建立依据nCNAS认可准则医学试验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）医学试验室安全认可准则（CNAS-CL36）试验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)测量不确定度评定和汇报通用要求(CNAS-CL07)量值溯源要求(CNAS-CL06) 一、医学试验室质量管理体系建立依据n实施指南试验室认可指南(CNAS-GL01)测量不确定度要求实施指南(CNAS-GL05)量值溯源要求实施指南(CNAS-GL04)量值溯源要求在医学测量领域实施指南(CNAS-GL18) 一、医学试验室质量管理体系建立依据医学试验室

3、安全应用指南(CNAS-GL14)医学试验室质量和能力认可准则在试验室信息系统实施指南(CNAS-GL17)医学试验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域指南(CNAS-GL26)医学试验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域指南(CNAS-GL22) 一、医学试验室质量管理体系建立依据医学试验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域指南(CNAS-GL21)医学试验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域指南(CNAS-GL23)医学试验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域指南(CNAS-GL19)医学试验室质量和能力认可准则在体液学检验领域指南(CNAS-GL20) 一、医学试验

4、室质量管理体系建立依据医学试验室质量和能力认可准则在输血医学领域指南(CNAS-GL24)医学试验室质量和能力认可准则在病理学检验领域指南(CNAS-GL25)试验室和检验机构内部审核指南(CNAS-GL12)试验室和检验机构管理评审指南(CNAS-GL13) 一、医学试验室质量管理体系建立依据（二）、国外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(医学试验室安全要求（4）ISO 15195医学参考测量试验室要求（5）CLIA88（6）CAP（7）ISO 15189 ISO15189n 正式颁布针对医学试验室质量和能力认可国际标准。n以ISO9000系列标准为

5、母标准制订，是ISO/IEC17025在特殊领域中具体应用。n现行有效版本是：ISO 15189：。n更细化地描述了医学试验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学试验室使用。n采取ISO17025要素描述特点，将全部要素仍分为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。 ISO15189文件结构1引言2标准范围、引用文件3术语和定义4管理要求文件关键，CNAS依据各5技术要求专业技术要求特征，编写了应用说明，后废除应用说明，改为指南。附录 ISO15189管理要素n 4.1组织和管理n4.9不符合项识别和控制n 4.2质量管理体系n 4.3文件控制nnn4.10纠正方法4.11预防方法4.1

6、2连续改善n 4.4协议评审n 4.5委托试验室检验n 4.6外部服务和供给n 4.7咨询服务n 4.13质量和技术统计nn4.14内部审核4.15管理评审n 4.8投诉处理 ISO15189技术要素n 5.1人员n 5.2设施和环境条件n 5.3试验室设备n 5.4检验前途序n 5.5检验程序n 5.6检验程序质量确保n 5.7检验后程序n 5.8结果汇报 能力验证规则n属于试验室专用认可规则n要求n CNAS认可外部能力验证和试验室间比对n费用说明n附录：能力验证领域和频次表临床医学特定领域(适适用于CNAS-CL02)：最低参与频率(2次/1年)说明：1.试验室应首先符合中国卫生行政主管

7、部门相关要求；2.当国家级机构提供可供利用项目时，应优先选择；3.当没有可供利用PT/室间质量评价项目时，试验室应经过其她方法定时（通常项目每6个月最少1次；高风险项目每3个月至少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评定后可予认可。 量值溯源要求n适适用于已认可机构从事测量活动，也适用于CNAS 对已认可机构量值溯源方面评定和汇报。n量值溯源要求量值溯源基（标）准量值溯源路径和要求境外已认可机构量值溯源要求校准要求 量值溯源要求实施指南n适适用于已经认可和申请认可机构从事校准、检测活动，也适适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求评定和汇报。n量值溯源要求相关说明相关计量体系溯源性问题

8、相关CNAS对校准/检定/测试证书、汇报有效性认可是否问题相关对校准/检定证书和测试汇报要求n相关对量值溯源评审工作具体要求n相关背景情况和资料法定计量检定证书和测试汇报 量值溯源要求在医学测量领域实施指南n本标准要求了对建立或确定测量正确度为目标校准品和控制品定值计量学溯源性进行确定方法。校准品和控制品由制造商提供，作为体外诊疗医疗器械一部分或和其一起使用。由国际认可参考测量系统或国际认可常见参考测量系统定值、已证实含有交换性室间质量评价样品适适用于本标准。n计量溯源性链和校准等级n校准传输方案n测量不确定度表示n计量上可溯源校正确实定n体外诊疗医疗器械使用说明中应给出计量溯源性信息 测量不

9、确定度评定和汇报通用要求n适适用于CNAS 对校准和检测试验室认可活动。同时也适适用于其它包含校准和检测活动申请人和获准认可机构。n要求 测量不确定度要求实施指南n适适用于申请认可检测和校准试验室建立测量不确定度评定程序，也可供认可评审员在评审过程中使用。n检测和校准试验室不确定度评定基础步骤识别不确定度起源建立测量过程模型，即被测量和各输入量之间函数关系。逐项评定标准不确定度合成不确定度Uc(y)计算扩展不确定度U计算汇报结果 对试验室能力通用要求对试验室生物安全通用要ISO /IEC 1 7 0 2 5GB 1 9 4 8 9试验室对医学试验室质量和能力专用要求对医学试验室安全要求ISO

10、1 5 1 8 9医学试验室ISO 1 5 1 9 0 二、建立质量管理体系n（一）、已经建立了质量管理体系试验室n（二）、没有建立质量管理体系试验室n（三）、建立质量体系可能碰到问题 (一)、已经建立了质量管理体系试验室n ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转换为ISO15189：见ISO15189附录An CAP质量体系转换为ISO15189 (二)没有建立质量管理体系试验室n试验室质量管理含有基础n试验室质量管理微弱步骤n系统学习ISO15189标准 4.1组织和管理 5.1人员 4.2质量管理体系 试验室质量管理含有基础n组织结构n初步质量目标n管理文件n仪器请购、性能评

11、价、使用、维护n作业指导书（SOP）n协议n委托检验n试剂请购、入库、出库和使用n咨询服务n分析前管理n分析中管理n结果汇报n投诉n统计n年底总结n人员培训n分析后管理n医学伦理学管理n信息系统n环境控制和内务管理 试验室质量管理微弱步骤n组织结构n质量和技术统计n内部审核n文件控制n协议评审n不符合项识别和控制n纠正方法n管理评审n人员培训n预防方法n质量管理体系n连续改善 作业指导书须满足标准要求n5.3 试验室设备n5.5 检验程序 作业指导书总要求l工作人员易于取得l文字使用：工作人员可了解语言l操作卡：有完整操作手册参考时可用l厂商说明书能够作为程序一部分使用l任何程序改变应注明日期

12、，并经授权l每十二个月评审一次 仪器作业指导书n试验室人员应随时可得到由制造商提供相关设备使用和维护最新指导书（包含设备制造商提供全部相关使用手册和指导书）。 当适用时，作业指导书应该包含n检验目标n检验程序原理n干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应n性能参数原始样品系统(如血浆、血清和尿液)n容器和添加物类型n要求设备和试剂n校准程序(计量学溯源性)n程序步骤n结果计算程序原理,包括测量不确定度n生物参考区间n患者检验结果可汇报区间n警告/危急值(只要适用)n试验室解释n质量控制程序n安全防护方法n变异潜在起源 系统学习ISO15189标准n4.1 组织和管理n5.1 人员n4.2 质

13、量管理体系 4.1组织和管理得到安排一组人员和设施。组织定义：就是职责、权限和相互关系地指挥、控制相互关联活动，以使活动顺利、有效地达成预期地目标。管理定义：是指领导层有计划、有组织 nn组织结构人员职责：为识别利益冲突，应明确试验室中参与或影响原始样品检验人员责任。要求全部些人员职责。试验室管理层职责关键职能人员职责各级检验人员职责n人员职责、权力和相互关系 n人员能力n培训和监督n授权：管理层为试验室全部些人员提供履行其职责所需合适权力和资源 l法律地位：依据认可准则，医学试验室首先要明确自己法律地位，申明自己有能力负担或有组织为其工作负担法律责任。独立试验室：试验室本身是一个独立法人单位

14、非独立试验室：试验室本身不是独立法人单位，是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）一部分，它工作，必需取得母体组织法定代表人签发正式书面授权，为医学试验室提供服务活动负担法律责任。 l试验室服务能力满足患者临床医护人员其它l服务范围：不仅要看试验室能提供服务项目标种类和数量，还要看是否有能力为检验全过程提供咨询和解释服务。l咨询服务：只要是试验室服务内容，服务对象要求提供解释和咨询时，试验室就应该满足。 试验室场地固定试验室非固定试验室总院试验室和分院试验室 公证性申明不应因经济或政治原因（比如诱惑）影响检验。确保管理层和职员不受任何可能对其工作质量不利来自内外部不正当商业、财务或

15、其它方面压力和影响安排。以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判定力或运作老实性方面可信度活动。 n保密性申明u保密内容患者个人信息，包含临床资料和非临床资料试验室全部统计试验室检验、质控、校准数据试验室电子数据及其传输过程（尤其是在实验室内部计算机实施联网，或医院等母体组织计算机实施联网情况）其它法律法规要求应保密信息临床部门、供给商要求保密信息 技术管理层应该由一名或多名在试验室所包含专业领域内基础知识、基础技能、学术研究等方面领先人员组成。她们关键职责是对试验室运作和发展进行技术指导，并提供对应资源。其中“资源”关键是指试验室正常运做并满足质量要求所需物质资源、人力资源、信息资源等，尤

16、其是学术发展动态和相关检验程序多种评价信息。 质量主管：质量主管应有明确职责和权力，以监督试验室整个质量管理体系有效运行；质量主管直接对试验室管理层（者）负责，其工作不受试验室内其它机构和个人干扰。关键职能代理人：通常包含最高管理者、技术管理层、质量主管、负责培训管理者、质量控制或评价管理者和器材和试剂管理者等。 组织和管理了解关键点n责任、工作范围、权力明确定义n和她人、她部门关系/接口明确n是管理程序设计基础n和行政职务协调n人员可兼职 5.1 人员人员总要求试验室管理层应有确定全部些人员资格和责任组织计划、人事政策和工作描述。 个人档案试验室管理层应维持全部人员相关教育背景、专业资格、培

17、训、经验及能力统计，相关人员应随时可利用相关信息，包含：a)证书或执照（需要时）；b)以前工作资料；c)工作描述；d)继续教育及业绩统计；e)能力评定；f)对不利事件或事故汇报尤其要求。其它和被授权者个人健康相关统计可包含职业危害暴露统计和免疫状态统计。 试验室责任人个人能力总要求试验室责任人个人能力具体要求人员数量人员培训n人员授权n保护患者隐私 人员了解关键点试验室管理层要求有能力试验室责任人试验室责任人职责管理层确定组织计划、人事政策、工作描述管理层保持全部人员技术档案管理层应确保试验室有足够人员满足工作需求和推行相关责任管理层应对从事特定工作人员进行授权 管理层应要求试验室关键数据和资

18、料使用、查询、更改权限管理层应不停评审职员指定工作能力 n试验室职员要求全部工作人员应接收质量管理和确保培训全部工作人员应接收预防事故发生和恶化教育全部工作人员应实践对患者资料保密承诺各级工作人员要主动参与继续教育计划负责对检验结果做出专业判定工作人员应取得授权资格 4.2 质量管理体系nISO 9000:质量：一组固有特征满足要求程度。n医学试验室质量：基于目标明确、要求充分、可良好实施一套程序而建立用于人体样品采集、检验和结果汇报体系。 l质量管理是指挥和控制一个组织和质量相关相互协调活动。l体系(系统)相互关联或相互作用一组要素。l质量管理体系：指挥和控制试验室建立质量方针和质量目标并实

19、现质量目标相互关联、相互作用一组要素。建立目标是向临床提供正确、可靠、立即检验报告，得到患者和临床信赖和认可，满足患者和临床医护部门要求。 质量管理精髓？n降低或预防失误发生概率n失误带来成本增加用于质量管理成本 检验循环过程n分析前（患者准备和标本采集、标本信息输入、标本运输）n分析中（标本处理、质量控制、标本检测）n分析后（统计保留、结果汇报、感染性废物处理） 质量体系组成n管理责任、质量体系程序和计划、协议评审、设计质控方案n文件和数据控制、供给品采购、标本控制、供给品有效证件和溯源性、过程控制（现场评审和测试）、设备控制（现场评审和测试状态）、室内质控失控时处理、质控统计n纠正方法、培

20、训、服务（尤其是门诊患者）、统计技术 质量体系组成n质量管理体系建立（ISO151894.1、4.2和5.1）n质量管理体系控制（ISO151894.34.9，4.134.14和5.25.8）n质量管理体系评审（ISO151894.44.5，4.9和4.144.15）n质量管理体系改善（ISO151894.104.12） 质量体系组成n质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四要素组成。组织结构过程程序资源可包含人员、设备、设施、资金、技术和方法。 质量管理体系策划n质量管理体系建立起源于对试验室现状调查和分析，调查分析目标是为了合理地选择质量管理要素和进行质量方针、质量目标定位。 建立质量管

21、理体系受益者n依据国际标准建立质量管理体系受益将是三方：试验室本身、服务对象及试验室资源供给方。不一样医学试验室，应依据自己具体情况，也就是依据和自己相关以上三方具体情况，来制订质量管理体系。 医学质量管理体系建立基础标准n以服务对象为关注点n科主任领导作用：建立统一宗旨和方向、重视质量策划、重视整体优化n全体职员主动参与n重视检测过程n重视质量和效益统一n强调预防为主n能够做到连续改善 医学质量管理体系建立基础过程n策划和准备，确定服务对象需求和期望n确定质量方针和质量目标n确定实现质量目标必需过程和职责n确定实现质量目标必需资源n确定每个检验项目标有效性和检验方法n确定应用每个检验方法过程

22、有效性和效率n确定预防不合格并消除产生原因方法n建立和应用连续改善管理体系过程 质量方针n行动纲领、标准n组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和方向 质量方针特点n宏观性、标准性n应和所在组织总方针协调n是质量活动目标制订依据和框架n是质量活动连续改善方向指南 质量方针应包含n试验室拟提供服务范围；n试验室管理层对试验室服务标准申明；n质量管理体系目标；n要求全部和检验活动相关人员熟悉质量文件，并一直落实实施这些政策和程序；n试验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系承诺；n试验室管理层对遵守本标准承诺。高度概括、内涵明确、表述清楚 制订质量方针应思索问题n试验室服务对象是谁？n服

23、务对象需求？n服务对象为何提出这些需求？n试验室能能提供什么服务？n试验室能满足服务对象什么需求？n试验室竞争优势？n试验室和所在单位长远发展计划？ 质量目标所追求和质量相关或作为目标事物。是一个组织在质量方面所追求目标，是组织所追求或作为目标事物或任务。它应是可测量，应予合适地分类。 质量目标n客观性、可实现、明确n是一个组织在质量方面所追求目标。n是组织所追求或作为目标事物或任务n应是可测量 精密度、正确度、可汇报范围等n应合适地分类技术性、管理性等n应定时对质量目标统计分析n和质量方针协调 质量目标n质量目标是质量方针具体化，是在一定时间范围内或限定范围内，试验室所要求和质量相关预期应达

24、成具体要求、标准或结果。n质量目标要符合试验室实际情况，不可过高或过低，是试验室预期能达成，且能反应试验室能力；质量目标是和质量相关目标，它是围绕质量方针来展开，和质量无关试验室目标不应写进质量目标中；质量目标时间范围多为3-5年；质量目标应尽可能量化，含有可测量性。 质量体系文件应针对3P制订n方针、政策(POLICY)申明意图、指令等n过程/程序(PROCESS)要求将意图/指令转化为行动相关联活动n程序/作业(PROCEDURE)说明活动具体步骤 l文件传达对象、内容、实施难度l质量管理体系实施目标和方法l强调质量控制（内部质量控制、外部质量评价计划）l强调检测系统l预防性维护及校准 建

25、立质量管理体系注意事项n管理体系不是形象工程n管理体系应简明实用n简明=可控制、可靠、实用、经济n确保试验室运作自始至终一致性，结果可反复性n确保试验室结果正确性，可比性，可信性n确保试验室不停提升质量、连续发展 (三)建立质量体系可能碰到问题n硬件方面问题n软件方面问题n技术难点问题 硬件方面问题n设施和环境是否满足检测要求试验室空间：如采血室、门诊检验室空间是否满足需求试验室分区是否满足检测要求：污染区、半污染区和清洁区电力供给、试验用水、温度、湿度是否满足要求n仪器设备是否满足检测要求：分析性能等n试验室信息系统是否满足检测要求：采样时间、接收时间、报告时间；检验者、审核者、同意者等基础

26、信息n人员：数量和能力n医疗废物处理是否满足要求：化学消毒、高压灭菌等 软件方面问题n人员培训是否到位？n编写质量管理文件是否符合标准？ 人员培训n参与内审员培训班、评审员培训班、科室内部培训。n使大家熟悉认可标准管理要求和技术要求，明白应该做什么和怎样做。n想你做，写你做，做你写，记你做，查你做，改你错，学你缺。 人员培训n正确了解标准n熟悉本科室、本医院实际情况n含有较全方面检验专业知识 正确了解标准n达成标准最低要求，依据科室实际情况能够提升要求。 正确了解标准n学标准n学习标准条文了解n掌握编写关键点 熟悉本科室、本医院实际情况n针对标准找出本科室、本医院存在问题。如：仪器、质量控制等

27、。n制订处理方案，按计划落实。 含有较全方面检验专业知识n针对标准，结合检验专业现实情况，制订出适合于本检验科质量管理体系，在日常工作中落实。如：质量方针、质量目标、室内质控规则、不一样检测系统比对方案、检验周期、校准、量值溯源、不确定度等。 人员培训可能碰到问题n少数人主动参与，多数人不主动n科主任、专业组长、技术骨干主动参与，一般职员不主动n年轻职员主动参与，资历老职员不主动n对管理要素了解不够 技术难点问题n委托检验定义和管理n协议识别和评审方法n咨询服务方法、内容和程度n连续改善识别和验证n设备校准n分析前质量控制n检测系统分析性能n室内质量控制n测量不确定度n量值溯源n同一检验项目不

28、一样检测系统比对试验具体要求n检验结果评审和公布 委托检验定义和管理n委托检验定义：委托检验是指接收样品进行补充检验或确定检验程序和汇报检验活动。n委托检验质量管理 协议识别和评审方法n电话或口头协议：电话或口头检验，电话或口头定购试剂等n书面协议：试剂请购、仪器招标、检验申请单、样品采集手册、检验周期、附加检验项目、检验汇报、危急值汇报、和委托试验室协议、委托检验汇报、操作程序、参考值（区间）等n协议评审对象 咨询服务方法、内容和效果n咨询就是交谈，是一个帮助她人过程。通过交谈，为试验室服务对象提供正确信息，纠正错误信息，给有效提议，提出处理措施，帮助试验室服务对象做出决定。n咨询服务方法n

29、咨询服务内容n咨询服务效果评定 连续改善识别和验证n从系统评审识别改善机会n质量指标对患者医护贡献：质量目标n教育和培训和连续改善：职员继续教育 设备校准n满足制造商要求n中国计量法、临床试验室管理措施、 ISO15189 标准5.3n国家医药行业标准 JJF 1129- 尿液分析仪校准规范 YY/T 0588- 流式细胞仪 YY/T 0589- 电解质分析仪 YY/T 0653- 血液分析仪 YY/T 0654- 全自动生化分析仪 YY/T 0655- 干式化学分析仪 YY/T 0656- 自动化血液培养系统 设备校准 YY/T 0659- 全自动凝血分析仪 YY/T 0657- 医用离心机

30、 YY 0569- 生物安全柜 JJG 861-94 酶标分析仪 GB/T 15337- 原子吸收光谱分析法通则 JJG646- 移液器 GB/T 12810-91 试验室玻璃仪器玻璃量具容量校准和使用方法 分析前质量控制n合理申请检验：诊疗指标、辅助诊疗指标、判别诊疗指标、疗效判定指标、预后判定指标。n病人准备：培训n护士规范采集：培训 检测系统分析性能n精密度n正确度n线性范围、临床可汇报范围、最大稀释倍数n灵敏度n特异性n参考区间 室内质量控制u怎样正确了解和使用控制品（水平、频次、位置、质控规则）？u怎样设定质控图均值和控制限？u怎样正确了解和应用Westgard多规则质控法？u失控后

31、应怎样进行原因分析和处理？u对室内质控数据应怎样进行管理？ 测量不确定度n适用且可能时，试验室应确定检验结果不确定度。应考虑全部关键不确定度分量。不确定度起源可包含采样、样品制备、样品部分选择、校准品、参考物质、加入量、所用设备、环境条件、样品状态和操作人员变更。 测量不确定度n ISO,Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM), BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML, First edition,1993,corrected and amended 1995n EURACHEM/CA

32、C.Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement.2nd ed.Eurachem,.n ISO 31, Quantities and units (being updated as ISO/IEC 80000, Quantities and units)n ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples -Metrological traceability of values assigned t

33、o calibrators and control materials 测量不确定度n ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples -Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materialsn JCGM 200, International Vocabulary o

34、f Metrology Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM),BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, Third edition, ISO/IEC Guide 99:n CLSI X5-R:，Traceability and Its Implementationn Medical laboratories Calculation and expression of measurement uncertainty. ISO TC 212/WG 2 N 173/CEN TC

35、 140/WG 4 N244, ISO/PDTS 25680.8, -05-07 量值溯源l应设计并实施测量系统校准和真实度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位，或其它要求参考值。不然，应用其它方式提供对结果可信度，包含但不限于以下方法：参与合适试验室间比对计划使用有证参考物质用其它程序进行检验或校准比率或倒易型测量使用已明确协议标准或方法使用供给商或制造商提供溯源性申明文件 量值溯源n有溯源检测系统，检测结果一定正确吗？n没有溯源检测系统怎样实现量值溯源？ 同一检验项目不一样检测系统比对试验具体要求n当确实无正式试验室间比对计划可供利用时，试验室应建立机制，用于决定未经其它方法评定程序可接收

36、性。只要有可能，比对机制应利用外部测试材料，如和其它试验室交换样品。试验室管理层应监控试验室间比对机制结果并参与实施和统计纠正方法。n当一样检验应用不一样程序或设备，或在不一样地点进行，或以上各项均不一样时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果可比性。应按适合于程序和设备特征要求周期验证。n试验室应文件化并统计比对活动，只要适用，针对其结果快速采取方法。对识别出问题或不足应采取方法并保留统计。 同一检验项目不一样检测系统比对试验具体要求n选择多少份标本？（n？）n选择标本浓度是多少或浓度范围是多少？n检测标本次序？n标本检测需要多少个工作日？n数据怎样处理？n偏差判定标准怎样设置（质

37、量规范设定）？n比对不接收项目怎样整改？n比对不接收项目整改后怎样验证？ 同一检验项目不一样检测系统比对试验具体要求n传统比对试验n用患者样本进行方法比对及偏倚估:同意指南EP9-A2nEP-15A用户对精密度和正确度性能核实(同意指南)正确度性能核实试验n小样本比对试验（n=5,n=3,n=2,n=1） 检验结果评审和公布n检验结果评审n结合临床资料分析检验结果。n对一个样本不一样特征结果相关性进行分析。n结合以前检验结果进行分析。n对整体检验结果趋势进行分析。必需有完善室内质量控制方法，室内质控在控时进行患者标本检测。 检验结果评审和公布n检验汇报公布n被授权者应系统地评审检验结果，评价其

38、和可利用患者相关临床信息符合性，并授权公布结果。n被授权者（授权签字人）公布检验结果。n授权签字人：国家认可委或试验室管理层授权。n对检验结果可靠性进行评审。n和患者相关临床信息符合后公布汇报。n检验者和审核者对检验结果审核无误后，由公布者即最终获准授权签字人签发汇报。试验室应有明确公布检验结果文件化程序，包含结果由谁公布及发给何人具体要求，还包含用于将检验结果直接发给患者指南。试验室应制订政策及规范，以确保经电话或其它电子方法公布检验结果只能送达被授权接收者。口头汇报检验结果后应随即提供合适有统计汇报。 二、质量管理体系文件基础架构n质量手册n程序文件n作业指导书n表格和统计n质量体系文件核

39、查表 文件对质量作用n统一行动n确保试验室活动可反复性和可追溯性n提供客观证据 质量管理体系文件通常分四个层次：质量手册、程序性文件、作业性文件、表格和统计。 质量管理体系文件政策文件质量手册程序文件支持文件作业指导书证据文件表格和统计质量管理体系文件结构 质量手册n质量手册是试验室质量纲领性文件，它要求了质量目标、质量方针和服务宗旨等n根据标准，结合实际，要求做哪些事件 质量手册总要求n应对质量管理体系及其所用文件架构进行描述n应包含含技术程序在内支持性程序或指明其出处n应概述质量管理体系文件架构n应要求技术管理层及质量主管角色和责任，包含确保遵照本准则责任。 程序文件n是质量手册细化，包含

40、到技术、环境、样品、试剂、设备、人员等很多要素n根据质量手册，要求什么岗位做什么工作，怎么做？ 程序文件总要求n是质量手册细化，不能偏离质量手册n能够起到承上启下作用n含有可操作性 作业指导书（SOP）n依据专业不一样，由各专业组组长牵头，组织编写。n作业指导书分临检、血液、免疫、微生物、生化、分子生物学检验等作业指导书。n在运行过程中不停修改，使之达成不停完善和连续改善。 作业指导书总要求n不能偏离质量手册、程序文件n含有可操作性n能够确保检测过程含有可反复性 表格和统计包含质量手册、程序文件和作业指导书表格等统计。n质量统计通常是指源自质量管理活动统计，大致包含质量管理体系审核汇报、人员培

41、训、考评等。 表格和统计n技术统计通常是指源自技术管理活动记录。可包含全部原始观察统计、计算和导出数据、校准统计和校准证书副本、检测证书或检测汇报副本，和参与采样、样品准备、校准或检测人员标识等。 表格和统计总要求n不能偏离质量手册、程序文件和作业指导书n含有可操作性n统计简单、复杂程度需依据试验室实际情况，满足质量要求 质量体系文件编写次序n自上至下：质量手册程序文件作业指导书原始统计。n自下至上：原始统计作业指导书程序文件质量手册。n从中间向两边：程序文件为中间，上边是质量手册，下边是作业指导书。n “全方面开花” 文件编写可能碰到问题n借用其它试验室现有文件（尤其是质量手册和程序文件），没有编写为适合于本试验室文件n编写文件内容前后自相矛盾n编写文件内容对照标准比较有遗漏（体系性不符合项）n编写文件太过笼统，操作性差n将部分和标准无关内容也编入文件中 质量