运用循证药学原则完善医院新药引进工作.docx

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1、运用循证药学原则完善医院新药引进工作 摘要 采纳循证药学方法对临床资料进行收集、分析，评价需引进药品的疗效及平安性，最终综合分析评价结果，提出建议，旨在探讨循证药学原则在新药引进工作中的应用。循证药学原则运用于新药引进工作，是一种科学地相识和评价药物的方法学，为临床选出有效、平安、质量高、易运用的药品供应科学、客观的证据。 关键词 循证药学；新药引进 中图分类号R954文献标识码B 文章编号1673-731009-130-02 目前，随着医药工业的不断发展，新的药品不断研发上市，新药在临床治疗活动中起了至关重要的作用。同时，治疗同一种疾病或病症的药物种类繁多，因此，在原基本用药书目的基础上，优

2、化治疗药物的品种，才能更好地适应临床的须要，更好、更快地为患者服务。 新药，法定的含义是未曾在我国境内上市销售的药品1，而我院对新药的界定为我院从未运用过的药品。 1 我院新药引进的程序 1.1 我院新药引进的程序 我院是一家三级甲等医院，新药引进有以下几个步骤：临床主任依据临床须要填写新药引进申请表，并附上所申请药品的资料，递交药剂科；药剂科组织科内从事临床药学工作的副主任药师及阅历丰富的主管药师对拟引进品种进行初审，给出初审看法；呈交医院药事管理委员会，对拟引进品种进行探讨，确定引进品种；引进品种进行6个月的临床应用评价，填写评价报告单，交药事委员会探讨，确定为常规购进的品种。 1.2 拟

3、引进新药的初审 初审的结果将做为药事会探讨的依据。因此，初审工作的好坏干脆关系到药品引进的优劣。目前，我院的初审工作主要由药剂科组织临床药师及阅历丰富的药师完成。通过对临床提出的申请，参考相关资料对需引进的药品进行评价。主要与目前临床运用的品种的成分、疗效、不良反应、价格、医保归类、是否中标品种等进行比较，得出结果交院药事会参考。 1.3 存在问题 我院的新药引进工作虽然在程序上得到不断地完善,但仍出现一些问题,比如,新药引进一段时间后，由于其疗效在临床运用过程中优势不大而遭淘汰,有些新药因不良反应较大而退出医院。因此如何做好新药的引进工作是目前药剂科面临的共同课题。 2 运用循证药学理论和方

4、法完善新药引进初审工作 循证药学是以证据为基础的临床药物治疗学。循证药学是临床医学的新范例，它并不强调依据直觉所得的非系统的临床阅历，而是强调临床证据，要求医师用新的技巧，广泛搜集有效的资料，运用正确的评价指南，筛选最有效的证据指导临床实践2,3。 2.1 循证药学关于资料的探讨方法和结果报告的评价原则 临床上评价药物治疗通常采纳病案报告、队列探讨、病例-比照探讨、随机比照试验等形式。 2.2 对需初审药品的评价 2.2.1 临床探讨资料的收集及分析评价4全面收集世界范围内发表的有关需引进药品的探讨资料。依据资料的来源、年限、资料收集的策略、临床探讨的目的、对文献进行分析评价，分析文献质量分级

5、：统计属一级证据、二级证据、三级证据文章篇数，总涉及病例数。 例如我院2022年9月收到临床科室的新药申请报告：治疗急性脑梗死的新药依达拉奉。药剂科分派两名药师对2022年9月前依达拉奉的全部探讨进行检索，检索结果显示阳清伟等人5对依达拉奉治疗脑梗死已进行了系统的评价。资料质量评价：阳清伟等人机检和手检了主要数据库及灰色文献，检出12个RCT,其中只有9个(n=948)探讨符合,检索中明确了检索词和检索策略，评价了纳入RCT、安排隐藏和盲法等方法学问题，对RCT进行交叉评价；报道了失访率，对失访状况进行意向性分析；数据缺失时与试验机构联系：采纳2检验，进行异质性检查，当各试验间无统计学异质性，

6、选用固定效应模型。 2.2.2 依据临床探讨资料的分析对药品进行疗效和平安性评价通过文献资料的分析，找出需引进药品的探讨中的对象、探讨比照、治疗的措施、卫生经济评价采纳的方法、疗效判定指标，最终综合对疗效、平安性及药物经济学进行评价。 依达拉奉疗效评价5：9个探讨中只有EAISG的探讨供应了随访期，显示比照组与依达拉奉组随访1年的死亡和残疾发生的差异无统计学意义RR=1.87，95%CI。9个探讨中仅有2个探讨对卒中患者远期日常生活实力进了评分。其中1个探讨两组神经功能缺损评分改善差异有统计学意义RR=1.87,95%CI(1.21,2.89)。另一个探讨则显示两组差异无统计学意义，探讨结果显

7、示依达拉奉可改善脑梗死患者的神经功能损害。 依达拉奉的平安性评价：9个探讨中依达拉奉组发生可能相关的不良反应为肝功能异样、皮疹。另外，2003年日本厚生省在药物不良反应公告6上发布信息,依达拉奉有导致急性肾功能衰竭的危急性,且绝大多数发生于老年患者,要求限制其在有肾功能障碍者中运用,并对老年患者进行严格监护。而本探讨纳入的9个探讨均无急性肾功能衰竭报道,可能与纳入病例总数偏少有关。 依达拉奉的经济学评价：9个探讨未对依达拉奉进行经济学评价。 2.2.3 综合评价结果及提出建议通过综合对收集资料的分析以及对药品疗效、平安性的评价，列出需引进药品的治疗目的，最终，总结该药品的优点及缺点给出结论。

8、通过对依达拉奉治疗急性脑梗死的探讨显示：目前评价依达拉奉治疗急性脑梗死的临床试验及病例总数较少，尚无充分证据支持依达拉奉能有效削减脑梗死患者的远期死亡率和致残率。依达拉奉有改善脑梗死急性期神经功能损害的趋势。不良反应为肝功能异样、皮疹，有导致急性肾功能衰竭的危急性,且绝大多数发生于老年患者,建议限制依达拉奉在有肾功能障碍者中运用, 并对老年患者进行严格监护，请药事会酌情考虑引进。 2.3 新药生产厂家的评价 在我国还存在一种特别现象，同一种药物可来自几个不同的生产厂家，因此，评价新药还需通过生产质量指标和产品质量状况来评价，例如：原料质量、产品的稳定性、溶出度、生物等效性生物利用度、药代动力学

9、等参数和探讨报告加以比较、分析，从而选择出高质量的产品。 3 探讨 医院新药引进工作是一个比较麻烦的工作，涉及面广，人为因素多。近年来，虽然我院不断完善新药的引进方法，但仍受到主观看法和有限的专业学问的限制，简单出现较大的偏差，同时也简单滋生药品购销的不正值行为。通过运用循证药学原则科学地相识和评价药物，依据临床证据对引进新药进行初审，削减药商的促销和回扣对医务人员造成的不良影响，使医生在选择药物的问题上本着科学的看法，坚持对症给药，有证可循，不断完善新药的引进途径。 参考文献 1中华人民共和国药品管理法实施条例S.2002. 2胡大一.循证医学-临床探讨与实践的新时代J.中国医药导刊，110

10、19,1(2):6. 3陈钧,蒋学华.药物经济学探讨中的循证药学原则J.中国医药导刊，2002，4(4):73-73. 4袁强,刘鸣,赖晓辉.雷米普利临床探讨证据的综合评价循证评药好用方法初步探究J.华西药学杂志,2002,17(5):336-339. 5阳清伟,刘鸣,张世洪,等.依达拉奉治疗急性脑梗死的系统评价J.中国循证医学杂志,2022,6(1):18-22. 6WHO Collaborating Centre intemational Drug Monitoring.WHO Phamaceuticals NewsletterN,2002,4. 第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页