2022年《药品经营质量管理规范实施细则》.docx

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1、2022药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则规定药品批发和零售连锁企业应根据依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。下面是细则的具体内容，欢迎大家阅读与保藏。药品经营质量管理规范实施细则第一章总 则第一条 为贯彻实施药品经营质量管理规范(以下简称规范)，依据规范的有关规定，制定本细则。其次条 本细则适用范围与规范相同。第三条 本细则是对规范部分条款的详细说明。规范中已有明确规定的，本细则不再说明。其次章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条 药品批发和零售连锁企业应根据依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主

2、要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其详细职能是：(一)组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章;(二)组织并监督实施企业质量方针;(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;(四)审定企业质量管理制度;(五)探讨和确定企业质量管理工作的重大问题;(六)确定企业质量奖惩措施。第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和干脆从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企

3、业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。(八)收集和分析药品质量信息。(九)帮助开展对企业

4、职工药品质量管理方面的教化或培训。(十)其他相关工作。第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：(一)质量方针和目标管理;(二)质量体系的审核;(三)有关部门、组织和人员的质量责任;(四)质量推翻的规定;(五)质量信息管理;(六)首营企业和首营品种的审核;(七)质量验收和检验的管理;(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;(九)有关记录和凭证的管理;(十)特别管理药品的管理;(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;(十三)药品不良反应报告的规定;(十四)卫生和人员健康状况的管理;(十五)质量方面的教化、培训及考核的规定。其

5、次节人员与培训第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药

6、师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有中学(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

7、第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的接着教化;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的接着教化。以上人员的接着教化应建立档案。第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等干脆接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。第三节设施与设备第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1010平方米，小型企业不应低于500平方米。第十八条 药品批发和零售连锁企业应依据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿

8、度条件的仓库。其中冷库温度为210;阴凉库温度不高于20;常温库温度为030;各库房相对湿度应保持在4575%之间。第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的特地场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的平安设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于101平方米;小型企业不小于50平方米。其次十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂

9、崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培育箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培育箱。其次十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明

10、度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。其次十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整齐，墙壁、顶棚无脱落物。其次十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动绽开的配货场所。第四节进 货其次十四条 购进药品应根据可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。(二)审核所购入药品的合法性和质量牢靠性。(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。(四)对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批

11、准。(五)签订有明确质量条款的购货合同。(六)购货合同中质量条款的执行。其次十五条 对首营品种合法性及质量状况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。其次十六条 购货合同中应明确质量条款。(一)工商间购销合同中应明确：1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;2、药品附产品合格证;3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。(二)商商间购销合同中应明确：1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;2、药品附产品合格证;3、购入进口药品，供应方应供应符合规定的证书和文件;4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。其次十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。其次十八条 购进特别管理的药品，应严格根据国家有关管理规定进行。第五节验收与检验第10页 共10页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页