实验室资质认定管理体系研讨.pptx

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1、本资料来源济南市疾病预防控制中心王建敏0531-81278917实验室资质认定实验室资质认定管理体系的建立与运行管理体系的建立与运行 目 录n 第一节第一节 管理体系的概念与构成管理体系的概念与构成n 第二节第二节 管理体系的建立步骤管理体系的建立步骤n 第三节第三节 管理体系文件的编写管理体系文件的编写第一节第一节 管理体系的概念与构成管理体系的概念与构成n一、管理体系的定义一、管理体系的定义n二、管理体系构成二、管理体系构成n三、管理体系要素间相互关系三、管理体系要素间相互关系n四、质量管理体系功能四、质量管理体系功能n五、管理体系的特性五、管理体系的特性一、管理体系的定义一、管理体系的定

2、义n1 1、体系定义、体系定义：相互关联或相互作用的一组要素。n2 2、管理体系定义、管理体系定义：建立方针和目标并实现这些目标的体系。n3 3、质量管理体系定义、质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语)n4 4、实验室管理体系：、实验室管理体系：把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体。n实验室管理体系由五个基本要素组成：q组织机构q职责q程序q过程q资源。n归纳起来包含硬件部分和软件部分。 包括必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、

3、合格的检验人员等组织机构,工作程序及检验依据方法。n二、管理体系构成二、管理体系构成n1 1、组织机构、组织机构 n 实验室为实施其职能，按一定的格局设置的相关部门,明确其职责范围、权限、隶属关系和相互联系方法。n 1）确立综合协调部门；确立综合协调部门；n 2 2）设置与检测工作相适应的检验部门；）设置与检测工作相适应的检验部门；n 3 3）确定各个部门的职责范围及相互关系；）确定各个部门的职责范围及相互关系；n 4 4）配备开展工作所需的资源。）配备开展工作所需的资源。 由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。n二、管理体系构成二、管理体系构成法定代表人技术负

4、责人质量负责人办公室理化实验室微生物实验室样品办总务科药械管理科质量管理科局省技术监督局n2. 2. 职责职责 n 规定实验室各个部门和相关人员的岗位职责，在管理体系和工作中应承担的任务和权限，以及对工作中的失误应负的责任。q以要素（过程）为主线，把各个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次的人员。 管理 执行 核查全覆盖、不空 缺、不重叠和界定清楚、职责明确。n二、管理体系构成二、管理体系构成n附录附录9 9：管理体系要素与组织机构职能分配表：管理体系要素与组织机构职能分配表序号体系要素中心主任技术负责人质量负责人办公室业务办组人科信息科药械科总务科财务科质管科样品办实验室1组织2管理体系3

5、文件控制4要求、标书和合同的评审5检测的分包6服务和供应品的采购7服务客户8投诉9不符合检测工作的控制10改进11纠正措施12预防措施13记录的控制14内部审核15管理评审16人员17设施和环境条件18检测方法及方法确认19设备20测量溯源性21抽样22检测物品的处置23检测结果的质量保证24结果报告n3 3程序程序 n程序定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。q主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即所谓5W1H5W1H，何事、何人、何时、何处、何故、如何控制；q规定如何对人、机、料、法、环等进行控制，如何进行记录。n二、管理体系构成二、管理体系构成n4 4过程过程 n

6、 定义：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。q 一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。输出过程过程(i-1)过程过程(i+1)增值转换增值转换控制控制资源资源输出输入输入过程（i）n二、管理体系构成二、管理体系构成n例：n实验室样品受理（输入）报告发送客户（输出）（大过程）q受理环节：接受客户的样品及相关材料（输入）-签订协议下达任务书、递交样品（输出）q检测环节：接受任务、样品（输入）-检测、填写原始记录移交报告编制部门（输出）q报告编制：接受原始记录（输入）编制报告、审核、批准、盖章发送客户

7、（输出）n二、管理体系构二、管理体系构成成n过程特点：过程特点：n（1）所有过程均有输入和输出。n 输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果；n（2）完成过程，必须投入适当的资源和活动；n（3 ) 通过检查、评价、测量，对过程的质量进行控制；n（4）过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算） n二、管理体系构成二、管理体系构成n5 5 资源资源 n 资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是质量管理体系运行的物质基础。q满足管理工作的需要；q满足开展检测工作的需要；q满足标准、规范和相关法律法规的要求。人员、设备、设施、人员、设备、设施、资金、技术、方资金、技

8、术、方法法n二、管理体系构成二、管理体系构成n“管理体系”应能满足两大部分的要求：管理管理要求和技术要求。要求和技术要求。q1）进行质量管理和技术运作活动，首先要投入必要的资源（硬件、软件）；q2）设置组织机构，明确各部门、人员的职责；q3）分析、确定实现检测的各项质量过程，分配、协调各项过程的职责和接口；q4）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行，达到策划的效果。n三、三、 管理体系要素间相互关系管理体系要素间相互关系n1.能够对所有影响实验室的质量活动进行有效的和连续的控制，确保检验报告质量符合准则、标准的要求；n2.能够注重并且能够采取预防

9、措施,减少或避免不符合评审准则的情况或不满足顾客要求的情况的发生；n3.具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正的能力。 实验室只有充分发挥管理体系的功能,才能不断完善健全和有效运行质量体系,更好地实施质量管理,达到质量目标的要求,所以说质量体系是实施质量管理的核心。n四、质量管理体系功能四、质量管理体系功能n1.系统性n2.全面性n3.有效性n4.适应性质量管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约,形成了具有一定活动规律的有机整体。建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实验室质量方针和质量目标的实现。管理体系应对检验的各过程

10、进行有效地控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。功能上的有效性：质量管理体系应能预防、减少、消除质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正。要素上的有效性：各项质量活动都处于受控状态管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行持续改进,以适应环境变化的需求。五、管理体系的特性五、管理体系的特性第二节第二节 质量管理体系建立的步骤质量管理体系建立的步骤n实验室初次建立质量管理体系一般包括两个阶段:n一.准备阶段:n 1领导提高认识n 2 全员参与n 3健全组织，制定计划n二.实施阶段:n 4确定质量方针和质量目标n 5分析现状,确定

11、过程和要素n 6确定机构,分配职责，配备资源n 7管理体系文件化n 8管理体系运行n n1 1、领导提高认识、领导提高认识n 实验室领导（包括最高领导者和领导层成员）是实验室的领导核心和决策者。实验室建立质量管理体系是战略决策，其最终目的是建立一套科学合理的管理机制，确保检测、服务的质量,进而提高组织在社会上的竞争力，取得最好的社会和经济效益，保证实验室的持续发展和提高。 领导领导职责任务作用1战略策划2实现承诺3营造环境4识别过程5规定职责6提供支持7测量评定8参与改进9掌握信息10管理评审一、准备阶段一、准备阶段n2、全员参与、全员参与n通过多层次的培训，提高所有人员的认识，积极参与到体系

12、的建设中。q第一层次：管理层成员、部门负责人。重点是学习办法、准则，明确管理层在体系建设中的关键地位和作用。q第二层次：骨干队伍，包括管理层面、技术层面。重点是解决准则与本单位的实际情况的结合问题。q第三层次：与检测活动有关的管理人员、检测人员、支持人员。重点是与本岗位质量活动有关的内容，明确其职责和权限。一、准备阶段一、准备阶段n认识认识建立管理体系的重要性n理解理解评审准则的内容和要求n明确明确体系内人员在建立管理体系工作中的职责和作用n做到做到积极响应和参与,自觉实施和遵守。不能是一名旁观者,而必须是一名参与者。n3、健全组织，制定计划、健全组织，制定计划q对多数单位，需要成立一个精干的

13、工作班子，分别制定计划。n熟悉业务工作；n熟悉管理工作；n能很好理解评审准则 ；n有文字表达能力。管理体系建设管理体系建设领导小组领导小组管理体系建设管理体系建设综合协调组综合协调组管理体系要素管理体系要素工作小组工作小组a a）体系建设的总体规划；）体系建设的总体规划；b b）制订质量方针和目标；）制订质量方针和目标；c c）按部门职能进行质量职能的分解。）按部门职能进行质量职能的分解。组长：最高管理者 副组长：质量主管领导按照体系建设的总体规划具体协调组织实施。按照体系建设的总体规划具体协调组织实施。质量部门和计划部门的领导共同牵头根据各职能部门的分工明确管理体系要素的根据各职能部门的分工

14、明确管理体系要素的责任单位。责任单位。例如，“文件控制”一般应由质量管理部门负责，“样品”要素由样品受理部门负责。工作计划要求：目标明目标明确、控制进程、突出重确、控制进程、突出重点点一、准备阶段一、准备阶段n4 4、确定质量方针和质量目标、确定质量方针和质量目标n质量方针定义：质量方针定义：由最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。n结合实验室的工作内容、性质、要求,制定符合自身实际情况的质量方针、质量目标,以便指导管理体系的设计、建设工作。q某司法鉴定机构：独立公正 科学客观 q某认证培训机构：以科学的管理 一流的服务 造就认证人才q某检测机构：数据真实无情 服务顾客有情q某企业

15、：科技领先、优质高效、顾客至上、遵信守约 质量方针是组织在某一时间段内发展的预期蓝图和对前途的远景追求。质量方针应包括对产品质量和服务顾客的承诺，体现顾客需求和期望，以顾客为关注焦点，持续改进质量管理体系的有效性，并为组织制定质量目标提供框架。 二、实施阶段二、实施阶段n质量目标定义：质量目标定义：在质量方面所追求的目的。q是一个组织及其各层次上分别在质量方面所追求的目的，它是依据质量方针制定。n应与质量方针保持一致；n应可测量；n应由最高管理者批准和发布。q例：n某鉴定机构：鉴定结论采信率100%有效投诉为零 满意率力争达到98%n某检测机构：报告数据或结论差错率为零，其他差错率低于2%；年

16、度客户满意率达96%以上，今后3年内每年递增1%；今后3年内每年增加校准/检测项目不少于3项 二、实施阶段二、实施阶段n5 5、分析现状分析现状, ,确定过程和要素确定过程和要素n按照评审准则的要求,结合实验室自身的检验工作、对原有的管理经验及实施要素的能力进行分析比较。q现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素。1、工作特点分析2、组织结构分析3、设备现状分析4、人员构成分析5、管理基础工作情况分析二、实施阶段二、实施阶段n6 6、确定机构、确定机构, ,分配职责，配备资源分配职责，配备资源n确定机构：确定机构：n 为了做好质量职责的落实工作,实验室应根据自身的实际情况,筹划设计组织机构

17、的设置。q各个实验室的性质、工作内容不同,不可能存在一种普遍适用的组织机构模式,但有一个共同的原则,就是机构的设置必须：n有利于实验室检验工作的顺利开展n有利于实验室管理工作各过程的衔接n有利于质量职能的发挥q管理部门、技术部门、支持部门等。n质量管理科、理化实验室、微生物实验室、药械管理科二、实施阶段二、实施阶段n分配职责：职责、权限和相互关系的安排分配职责：职责、权限和相互关系的安排q将各个质量活动分配落实到有关部门,根据各部门承担的质量活动，确定其质量职责和各个岗位的职责、权限。q例：文件控制 样品受理 采购服务n注意规定各项质量活动之间的接口和协调的措施。一个部门可以负责或参与多个质量

18、活动,但一项质量活动不能由多个部门来负责,避免出现职能重叠或职能空缺,造成无人管理的现象。n配备资源配备资源 根据质量管理体系活动展开的需要，调配和充实硬件、软件和人员。二、实施阶段二、实施阶段n 7 7、编制管理体系文件化，宣贯培训。、编制管理体系文件化，宣贯培训。n管理体系文件化就是将管理体系以文件化的形式表现出来。一般包括:q质量手册q程序文件q作业指导书q质量记录具体见第三节q存在的问题：n在没有做好上述工作的情况下，请一个咨询公司，把体系文件写出来，结果漏洞百出，实际做的与文件写的不相符。n把别人的体系文件拿过来，替换单位名称，发布实施，结果机构设置、人员配置、管理模式与本单位的实际

19、不符。二、实施阶段二、实施阶段n宣贯培训宣贯培训n 实验室在建立管理体系时,要向实验室全体与质量管理有关的工作人员进行评审准则和管理体系文件的宣传培训。要使与质量管理体系有关的“所有相关人员理解并有效实施”：q评审准则中与自己有关的条款的要求；q了解程序文件、作业指导书对这些要求的如何规定；q掌握在实施过程中应如何按照程序文件、作业指导书做；q明确实施过程中应填写哪些质量记录。二、实施阶段二、实施阶段n8 8、管理体系运行、管理体系运行n（1）试运行n目的：q通过试运行，考验管理体系的有效性和协调性、适宜性。对暴露出的问题进行改进，以达到进一步完善管理体系文件目的。n步骤：q试运行计划文件批准

20、发放宣贯培训运行内审管理评审体系改进（一般导致发布第二版手册和程序）试运行过程中，应至少进行一次全要素、全机构的内审和管理评审执行体系文件，贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续改进和不断完善的过程有时可能需要多次培训运行初期需要现场指导二、实施阶段二、实施阶段n重点工作：q（a）有针对性地宣贯管理体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的管理体系是对过去传统管理模式的变革，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻管理体系文件。q（b）实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将从实践中发现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便进行改进。q（c）调整改进。将体系

21、试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全、各部门协调不一致等进行调整、改进。q（d）收集分析信息。信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。二、实施阶段二、实施阶段n8 8、管理体系运行、管理体系运行n（2）正式运行q通过试运行，对体系中存在的问题，修改后进行正式运行。n文件规定不切合实际情况n部门之间职责分配不合理等。n要求：qa)领导重视qb)全员参与qc)建立监督机制，保证工作质量qd)认真开展内部审核，促进体系不断完善qe)组织管理评审，实现管理体系的持续改进

22、qf)加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平二、实施阶段二、实施阶段n对管理体系运行的评价：q评价质量管理体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下三个基本问题：q（1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件?q（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?q（3）在提供预期的结果方面，过程控制是否有效? 质量体系运行有效的体现： a）受控：各种质量活动都处于受控状态； b）协调：管理体系运行协调顺畅； c）持续改进：通过质量监控、管理体系审核和评审、验证实验等方式自我完善和自我发展，具备减少、预防和纠正不符合的能力，处于一种持续改进、良性循环的状态。二、实施阶段二、实施阶段持续改进持续改

23、进要素要素过程过程分析分析QS结结构构QSQS文文件件QSQS运行运行QSQS审核审核QSQS评审评审方针目标方针目标报告及服务n质量管理体系建立过程中易出现的问题质量管理体系建立过程中易出现的问题q1 1、领导重视程度不够，形成半拉子工程；、领导重视程度不够，形成半拉子工程；q2 2、机构设置不合理，过程接口不清晰，职责无法、机构设置不合理，过程接口不清晰，职责无法落实；落实；q3 3、体系文件照抄照搬，写的与做的两张皮；、体系文件照抄照搬，写的与做的两张皮；q4 4、员工参与度不够、员工参与度不够, ,体系无法有效实施；体系无法有效实施；q5 5、内审走过场，管理评审编文件，应付外审；、内

24、审走过场，管理评审编文件，应付外审；q6 6、问题原因分析不到位，纠正措施缺乏针对性，、问题原因分析不到位，纠正措施缺乏针对性，改进工作成空谈。改进工作成空谈。第三节第三节 管理体系文件的编写管理体系文件的编写n一、概述一、概述n二、二、质量手册质量手册的编写的编写n三、程序文件的编写三、程序文件的编写n四、作业指导书的编写四、作业指导书的编写n五、质量记录的编写五、质量记录的编写n实验室资质认定评审准则4.2 管理体系：n“管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量体系方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。”n（一）文件的定义（一）文件的定义n文件：信息及其承载媒介。文件：

25、信息及其承载媒介。q记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等q媒介可以是：纸张、磁性的、电子的、光盘、照片、标准样品，媒介可以是：纸张、磁性的、电子的、光盘、照片、标准样品，或它们的组合。或它们的组合。n实验室的质量管理就是通过对实验室内各种质量过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该实验室的管理体系文件。一、概述一、概述n（二）文件的作用（二）文件的作用q1、规范体系运行q2、审核的依据q3、质量改进的保障q4、内部培训的依据一、概述一、

26、概述n（三）文件层次结构（三）文件层次结构n 文件的层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分q文件层次从上到下越来越具体详细q上下层次文件要相互衔接、前后呼应,内容要求一致,不能有矛盾。q下层文件是上一层的支持文件一、概述一、概述按评审准则要求，规定质量方针、质量目标，按评审准则要求，规定质量方针、质量目标，描述质量体系要素与职责及途径。描述质量体系要素与职责及途径。描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。是某个具体作业的指导工作文件，回答如何做是某个具体作业的指导工作文件，回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。如设备操的问题，由具体操作执行人员

27、使用。如设备操作规程、核查规程、检验细则等作规程、核查规程、检验细则等记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等记录原始记录报告等记录A层次质量手册质量手册B层次程序文件程序文件C层次作业指导书作业指导书D层次其他质量文件（记录、表格、其他质量文件（记录、表格、报告、文件）报告、文件）一、概述一、概述（三）文件层次结构（三）文件层次结构n（四）管理体系文件的基本要求（四）管理体系文件的基本要求n1 法规性q体系文件是实验室的法规性文件，经过最高管理者批准发布实施。q批准生效的文件必须认真执行，不得违反。修改必须按规定的程序进行。q任何时候

28、都不能使用无效版本的文件。n2 系统性q实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成手册、程序、作业指导书；q所有的文件应按规定的方法编辑成册；q各层次文件应分布合理。法规性系统性协调性唯一性适用性一、概述一、概述n（四）管理体系文件的基本要求（四）管理体系文件的基本要求n3 协调性q体系文件之间、体系文件与其他管理规定之间、体系文件与有关技术标准规范之间应相互协调；q应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。 n4 唯一性q对一个实验室，其质量管理体系文件是唯一的；q每项活动有唯一的程序；q每一个程序或操作文件只能有唯一的解释；q一项任务由一个部门（或人）总负责

29、。 n5 适用性q遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；q在符合评审准则的基础上，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。一、概述一、概述n（五）（五）管理体系文件的编写管理体系文件的编写基本原则基本原则n1系统协调:q管理体系文件应从检测机构的整体出发进行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。n2 科学合理:q管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照评审准则，结合检验工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效的指导检验工作。系统协调科学合理操作实施职责分明一、概述一、概述n（五）（五）管理体系文件的编写管理体系文件的

30、编写基本原则基本原则n3 操作实施：q编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导机构的检验工作，所以编写管理体系文件时始终要结合本机构的实际情况，确保所制定的文件都是可操作的，便于实施、检查、记录、追溯。n4 职责分明：q语气肯定；结构清晰；文字简明；格式统一；文风一致。q避免 “大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语。一、概述一、概述n（六）管理体系文件的编写方法（六）管理体系文件的编写方法n1、自上而下依次展开的编写方法n 按质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书、记录的顺序编写。q利于上、下层次文件的衔接。q对编写人员知识要求较高，q文件编写所需时间较长，必然会伴随着反复修改。

31、n2、自下而上的编写方法n 按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写。q适用于原管理基础较好的实验室；q因无文件总体方案设计指导易出现混乱。n3、从程序文件开始，向两边扩展的编写方法n 在制定质量方针、质量目标、确定了组织结构后，先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写。q此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始。q有利于评审准则要求与组织的实际紧密结合，q可缩短文件编写时间。一、概述一、概述n（一）、概述（一）、概述n1、质量手册q质量手册是组织根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：qA、说明总的质量方针、质量目标以及管理

32、体系中全部活动的政策。qB、规定和描述管理体系。（管理体系的范围等）qC、规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限。qD、明确管理体系中各种活动的行动准则及具体程序。二、二、 质量手册质量手册的编写的编写n2 质量手册的目的q1、传达实验室的质量方针、质量目标、程序和要求；q2、促进管理体系有效运行；q3、规定改进的控制方法及促进质量保证活动；q4、环境（外部环境或内部环境）改变时保证管理体系及其要求的连续性；q5、为内部管理体系审核提供依据；q6、作为有关人员的培训教材；q7、对外展示、介绍本实验室的管理体系；q8、证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系标准完全符合

33、且有效；q9、作为承诺,向顾客提出能保证得到满意的检验或服务。二、二、 质量手册质量手册的编写的编写n（二）质量手册的结构（二）质量手册的结构n 质量手册的结构和形式没有统一的标准化规定，各实验室可根据具体情况自行安排章节结构，但必须清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制程序,保证必要的事项得以合理安排。通常结构为：例q1 1封面封面 手册的名称、版本号、发布日期、单位名称；q2 2 批准页批准页 实验室的最高领导对手册发布的简短声明及签名。P117q3 3 目次目次 在目次页中列出手册所含各章节的题目及页码。一般是按评审准则要素编写章节。P119q4 4 修订页修订页 用修订记录表的形式

34、说明手册中各部分的修改情况，表达手册的修改状态，显示最新有效版本。P118二、二、 质量手册质量手册的编写的编写n5 5 发放控制页发放控制页 用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。 n6 6 定义定义( (术语术语) ) 设立本章的目的是实现对质量手册的内容的一致理解；一般可编入特有术语和概念的定义，也可列入依据的主要术语标准。 n7 7 实验室概况（简介）实验室概况（简介） 本实验室概况介绍：实验室名称、地点及通讯方法，机构沿革、主要业务范围、技术能力、技术人员结构、工作业绩等。n8 8 质量方针、目标和承诺质量方针、目标和承诺 组织的质量方针；组织的质量目标；承诺；最高领导

35、签名。n9 9 机构、职责和权限机构、职责和权限 描述本组织中层以上机构的设置；阐述影响质量管理、操作和验证等各职能部门的职责、权限及隶属工作关系。 二、二、 质量手册质量手册的编写的编写n10 10 管理体系要素描述（管理体系要素描述（核心部分核心部分）n质量管理手册在描述质量管理体系结构上应尽可能与评审准则的分布保持一致，结合实验室实情对各要素按顺序分章叙述；n在内容上应覆盖准则的全部要素及要求。删除要素或增加要素应作说明。n对某一具体要素，应对该要素的全部内容进行描述。二、二、 质量手册质量手册的编写的编写n11 11 质量手册阅读指南质量手册阅读指南n需要时可以设立本章，其目的是便于查

36、阅质量手册。n1212支持性文件附录支持性文件附录n附录可能列入的支持性文件资料有：程序文件、作业程序、技术标准及管理标准等。二、二、 质量手册质量手册的编写的编写n（三）编制质量手册的工作步骤（三）编制质量手册的工作步骤n 初次编写质量手册,可参考下列工作步骤：n1 1、成立组织、成立组织nA、质量手册编写领导小组n 由实验室最高管理者（或代表）、各有关业务部门主管领导、手册编写办公室负责人参加。q职责：n明确质量手册编写的指导思想；n确定质量方针、目标；n制定手册的整体框架和编写进度计划；n确定和协调手册编写中重大事项。nB、质量手册编写办公室n 一般规模较大、实验室机构较复杂的实验室在质

37、量管理部门为基础，吸收各有关职能部门的适当人员组成。q职责：手册的具体编写工作。二、二、质量手册质量手册的编写的编写n（三）编制质量手册的工作步骤（三）编制质量手册的工作步骤n2 学习评审准则n 实验室的管理者、质量手册编写办公室的人员要深入学习，系统、全面地掌握准则要求。n3 确定格式和结构q确定待编手册的格式和结构，列出相应的编制计划n4 收集涉及管理体系的资料q初次认证的实验室要采取各种方法,如参观访问、考察，收集原始文件或参考资料；q将评审准则的要求与本实验室已有管理文件相对照，把符合准则或基本符合准则的做法及其规章、制度，经过必要的修改、补充，纳入质量手册或程序文件中去。二、二、质量

38、手册质量手册的编写的编写n（三）编制质量手册的工作步骤（三）编制质量手册的工作步骤n5 落实质量职能n 把采用的质量管理体系准则、标准中规定的职能，具体落实到各职能部门。有些要素涉及到多个部门，应确定主办单位和配合单位。在落实职能过程中必须明确建立符合标准要求的质量管理体系是全实验室各个部门的共同职责，不应看成是质量部门一家的事，从而把很多应当由其他职能部门承担的要素或分要素都推到质量部门来负责。二、二、质量手册质量手册的编写的编写n（三）编制质量手册的工作步骤（三）编制质量手册的工作步骤n6 编写质量手册草案q首先由手册编写办公室提出一份手册编写的框架(包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册

39、管理使用规定、支持性文件目录的具体编写提纲、分工、进度等)；q经手册编写领导小组同意后，分工编制；q组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。为了避免质量手册篇幅过长，可在手册中直接引用现行有效的标准或各种文件。二、二、质量手册质量手册的编写的编写n（三）编制质量手册的工作步骤（三）编制质量手册的工作步骤n7质量手册的批准、发布q质量手册发布前，应由实验室负责人员对其进行最后审查，以保证其清晰、准确、适用和结构合理，也可以请预定的使用者对手册的适用性进行评定。然后由最高管理者批准发布。二、二、质量手册质量手册的编写的编写n（一）、程序文件的编制要求（一）、程序文件的编制要求q在程序文件的

40、编制过程中,应特别注意协调性、可行性和可检查性。q程序文件的内容必须符合质量手册的各项规定,并与其他的程序文件协调一致。q在编制程序文件时,可能会发现质量手册和其他程序文件的不足之处,这时应作相应的更改,以保证文件之间的统一。n程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。系统协调、科学合理、操作实施、文字要求三、三、 程序文件的编写程序文件的编写n（一）、程序文件的编制要求（一）、程序文件的编制要求q可操作性：n程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、具体的规定,具有较强的可操作性,以便于使用人员的理解、执行和检查。q优化质量管理：n程序文件应是质量活动实践中的经验的结晶,因此,

41、编制程序的过程应该也是总结经验教训进行质量管理优化的过程。三、三、 程序文件的编写程序文件的编写n在编制质量程序时应注意如下几点在编制质量程序时应注意如下几点: :n1.按照管理体系文件化的原则,一般对本实验室管理体系所选定的每个体系要素的各项质量活动都应建立其程序。n2.每个程序文件都应包括管理体系的一个逻辑上独立的部分或一组活动。n3.实验室究竟需要编制程序文件数量的多少,通常因实验室规模、检测项目特点、管理的复杂程度而异。n4.程序文件一般不应涉及纯技术性的细节,需要时可引用技术程序或指导书。三、三、 程序文件的编写程序文件的编写n成立多年的实验室,一般已制订大量有关质量的管理性文件,如

42、规章、制度、工作流程等。但由于未经管理体系的总体设计,原有的规章制度难免不够系统,如有的重复,有的衔接处存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不强等。但原有文件毕竟应用多年,必有可取之处。因此,质量程序一般是在原有文件基础上修改、补充所成。三、三、 程序文件的编写程序文件的编写n（二）程序文件格式和内容（二）程序文件格式和内容 例例n1目的n 说明程序所控制的活动及控制目的。n2适用范围n 程序所涉及的有关部门和活动；n 程序所涉及的相关人员、产品。n3职责n 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；n 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。目的适用范围职责工作程序引用文件及相

43、关的记录三、三、 程序文件的编写程序文件的编写n4工作程序n按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；n规定应做的事情(what)；n明确每一活动的实施者(who)；n规定活动的时间(when)；n说明在何处实施(where)；n规定具体实施办法(how)；n所采用的材料、设备、引用的文件等；n如何进行控制；n应保留的记录：n例外特殊情况的处理方式等。三、三、 程序文件的编写程序文件的编写n5引用文件及相关的记录n涉及的相关程序文件；n引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；n涉及的其他管理性文件；n所使用的记录、表格等。三、三、 程序文件的编写程序文件的编写n（三）评审准则规定的程序文件

44、（三）评审准则规定的程序文件n（1）保证公正性和保护客户机密及所有权的程序；n（2）文件控制和管理程序； n（3）服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序；n（4）评审客户要求、标书和合同的程序；n（5）处理客户申诉和投诉的程序；n（6）不符合工作控制的程序；n（7）纠正措施、预防措施和改进控制程序； n（8）记录管理程序；n（9）内部审核程序； n（10）管理评审程序； 三、三、 程序文件的编写程序文件的编写n（11）人员培训程序；n（12）安全作业管理程序；n（13）环境保护程序；n（14）数据保护的程序；n（15）应用不确定度的评定程序n（16）允许偏离的程序；n（17）仪器设备维护保

45、养程序；n（18）仪器设备（参考标准和标准物质）期间核查程序；n（19）参考标准和标准物质的管理程序；n（20）样品的抽取和处置管理程序； n（21）结果质量控制程序；n（22）结果报告管理程序三、三、 程序文件的编写程序文件的编写 四、作业指导书的编写四、作业指导书的编写n（一）概述（一）概述n准则5.3.1“如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。”n1、基本概念：作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体的作业活动；q作业指导书是程序文件的细化。q作业指导书也属于程序文件范畴,只是层次较低，内容更具体。n2、分类：n实验室可制定以下

46、四方面的作业指导书：q方法方面：用以指导检测过程的（如检测细则、指南）；q设备方面：设备的使用，操作规范（如自校、期间核查方法、在线仪表的特殊管理方法等）；q样品方面：包括样品的准备、处置和制备规则；q数据方面：检测的有效位数、修约、异常值的剔除以及测量不确定度的表征规范、报告编制规范等。n有关指导书、标准、规程、技术手册、参考资料都应是最新的有效版本，并便于工作人员查阅。n三、三、 作业指导书的编写作业指导书的编写n（二）（二） 作业指导书的编写作业指导书的编写n1基本内容应满足5W1H原则，即：nwhen:在什么时候使用此作业指导书nwhere：在哪里使用此作业指导书；nwho：什么样的人

47、使用该作业指导书；nwhat：此项作业的名称及内容是什么；nwhy：此项作业的目的是干什么；nHow：如何按步骤完成作业。四、作业指导书的编写四、作业指导书的编写n3格式：n（1）应满足培训要求为目的，不拘一格；n（2）简单、明了、可获惟一理解；n（3）实用、美观。q见见实验室资质认定工作指南实验室资质认定工作指南（130页页）四、作业指导书的编写四、作业指导书的编写 五、质量记录的编写五、质量记录的编写n（一）概述（一）概述n1.1.定义定义: :阐明所取得的结果或提供所完阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件成活动的证据的文件。n（GB/T19000-2008GB/T19000-20

48、08质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语) )q记录可以是书面的，也可以贮藏在任何媒体上。n表格形式n文字形式n必要时还有实物样品、照片、录像、计算机磁盘等,可以是任何一种媒体形式。n2.2.作用作用q是体系文件的组成部分:记录应贯穿于检验形成的全过程,能完整地反映管理体系的运行状况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件。q是质量活动的客观证据:它如实的记录了检验(服务)质量形成过程和最终状态，为正确、有效的控制和评价检验(服务)质量提供了客观证据。q保证检验结果可追溯性：记录保证了检验(服务)的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重要的依据，同时也为评价和验证质量改进活动提

49、供信息。 五、质量记录的编写五、质量记录的编写五、质量记录的编写五、质量记录的编写n3.3.记录的分类记录的分类n一般分为管理记录和技术记录两大类q管理记录管理记录: :指实验室管理体系活动中所产生的记录。n文件发放、内审、管理评审、预防措施、纠正措施等q技术记录技术记录: :是进行检测所得的数据和信息的累积，也是检测是否达到规定的质量或过程参数所表明的信息。n任务委托、合同评审、采样记录、原始记录、环境控制记录等q原始记录中应包含足够的信息，以便能再现检测过程。具体信息一般应包括时间、地点、项目、检验依据、样品描述、仪器设备、环境设施、实施过程、相关人员等n（二）记录的编制要求（二）记录的编

50、制要求n1. 记录的充分性和有效性q记录应尽可能全面地反映检验(服务)形成过程和结果以及质量管理体系的运行状态和效果。但这并不意味着质量记录越多越好。n原则是“做有痕、追有踪、查有据”,体现客观、规范、准确、及时的精神原则。q在设计记录时，既要考虑质量记录的充分性，也要对每一质量记录的必要性。n2 记录应标准化q记录的格式应统一，便于填制，也便于统计和分析。五、质量记录的编写五、质量记录的编写n3 记录的实用性q在确定每一记录的内容时，应考虑质量记录的实用性，归档和保存要符合规定要求,保证记录,检索方便,信息共享。对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息，不应体现在记录中。n4 记录的真实