中西医结合治疗咳嗽变异性哮喘随机对照试验的质量评价.docx

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1、中西医结合治疗咳嗽变异性哮喘随机对照试验的质量评价 组织发布的哮喘防治的全球战略，1篇参照19101年11月全球哮喘防治委员会制定的小儿哮喘的诊断标准，6篇参照中华医学会呼吸病学分会哮喘学组19101年制定的支气管哮喘防治指南，11篇参照全国儿科哮喘防治协作组19101年制定的儿童哮喘防治常规，4篇参照中华医学会呼吸系病学分会哮喘学组2003年制定的支气管哮喘防治指南，3篇参照2003年中华医学会儿科学分会呼吸学组/中华医学会中华儿科杂志编辑委员会制定的儿童支气管哮喘防治常规，12篇参照中华医学会呼吸病学分会哮喘学组2022年制定的咳嗽的诊断与治疗指南，2篇参照2022年中华医学会呼吸病学分会

2、哮喘学组制定的咳嗽的诊断与治疗指南，6篇参照教科书，5篇参照专著，1篇参照日本咳嗽探讨会制定的诊断标准，1篇参照美国胸科协会制定的标准，11篇虽有诊断标准，但未说明参照何种标准，1篇同时参考了2003年的支气管哮喘防治指南以及11015年的全球哮喘防治创议 方案；有4篇引用错误。中医诊断标准主要是中医证候诊断标准，共有16篇，其中5篇参照11014年国家中医药管理局颁布的中医病证诊断疗效标准，4篇参照教科书，7篇虽有诊断标准，但未说明参照何种标准，1篇同时参考教科书及中药新药临床探讨指导原则。78篇文献中，有详细的中医证候分类的10篇，其中探讨单一证型的6篇，探讨多证型的4篇，无中医证型分类描

3、述的68篇。中医、西医诊断标准均无的1篇。 关于纳入标准和解除标准：明确纳入标准的有4篇，明确解除标准的4篇，两种标准均有的3篇，其他73篇未见纳入标准和解除标准的相关描述。 关于资料收集的环境和地点：资料收集的环境和地点是指病例来源于门诊或是住院。病例来源于门诊的44篇，来源于住院的1篇，来源于门诊和住院的19篇，未提及资料收集的环境和地点的14篇。 2.3.3.2 干预措施 78篇文献均具体论述了干预措施。 2.3.3.3 测量指标 关于结局指标测量标准：75篇有明确的结局指标测量标准，其中48篇虽有明确的结局指标测量标准，但未标注参照何种标准，9篇参照11014年国家中医药管理局制定的中

4、医病证诊断疗效标准，3篇参照专著，2篇参照中华医学会呼吸病学分会制定的支气管哮喘防治指南，2篇参照郑筱萸主编的中药新药临床探讨指导原则，1篇参照19101年出版的中医常见病证诊疗常规，2篇自拟，1篇参照19101年国家中医药管理局医政司制定的中医内外妇儿科病证诊断疗效标准；7篇引用错误。 关于终点和中间指标：无一篇文献明确说明终点指标及中间指标。 2.3.3.4 样本量 全部文献均未说明确定样本量的依据。 2.3.3.5 随机化 关于随机序列产生方法：7篇文献明确产生随机安排序列的方法是随机数字表法，其余均未说明序列产生方法。 关于分组隐藏：全部文献均未明的确施分组隐藏和随机安排序列的方法。

5、关于实施：全部文献均未明确产生安排序列、登记受试者、将受试者分组人员。 关于盲法：全部文献均未明确探讨对象、实施干预者、评价结局者是否知道分组状况。 2.3.3.6 统计学方法 30篇文献对比较组间主要结局和次要结局指标的统计学方法进行了说明，其中3篇正确，9篇部分正确，18篇错误。全部文献均未对附加分析进行说明。 2.3.4 结果部分 2.3.4.1 受试者变动状况 有3篇文献明确描述了受试者变动状况。全部文献均未运用流程图，均未对依从性进行说明。 2.3.4.2 资料收集 资料收集包括试验实施地点、时间区限、随访时间和资料收集方法。其中说明试验实施地点的57篇，说明时间区限的65篇，说明随

6、访时间的30篇，说明资料收集方法的0篇，对4项进行充分报告的为0篇。 2.3.4.3 基线资料 基线资料包括各组基线人口学及临床基线特征，有54篇对基线资料进行了充分报告。 2.3.4.4 分析的人数 分析的人数即是否采纳意向性分析，全部文献均未对此进行说明。 2.3.4.5 结果和效应量 结果和效应量包括主要和次要结果的效应估计值及其精确度，全部文献均未对此进行说明。 2.3.4.6 协助分析 协助分析就是报告所进行的任何其他分析来说明方法的多样性，全部文献均未对此进行说明。 2.3.4.7 不良事务 不良事务指各组全部重要的不良事务或不良作用。对此共有17篇文献进行了相关描述，其中有11篇

7、文献明确了各组全部不良反应，有恶心、乏力、嗜睡、呕吐、心悸等，2篇明确各组均未见不良反应，2篇在结果中说明未见不良反应，2篇在探讨中说明未见不良反应。 2.3.5 探讨部分 2.3.5.1 说明 说明即对结果说明，78篇均进行了结果说明。 2.3.5.2 可推广性 可推广性即试验结果的可推广性，全部文献均未对可推广性进行说明。 2.3.5.3 全部证据 全部证据即依据现在证据，全面说明结果，全部文献均未对此进行说明。 3 探讨 中医对疾病及其治疗的相识有别于西医，尤其中医 “辨证论治”的治疗原则比西医分型分类更加困难，其临床探讨因而有不同于西医的特点。但无论多么困难，随机比照试验仍是目前公认的

8、中医药防治性探讨偏倚可能性最小的设计方案8。本次探讨遵循循证医学方法，采纳多种方法对中西医结合治疗CVA随机比照试验的质量进行评价，结果其方法学和报告质量均低下，存在着许多不足。 3.1 文章题目不规范 就78篇文献看来，文献作者对于文章题目的撰写是不规范的，体现不出探讨设计，有待进一步提高相识，建议采纳“某干预措施治疗某病某证的随机、双盲、劝慰剂比照试验8。 3.2 不重视引言 在引言中对探讨背景和目的进行说明，有助于阅读者对作者的思路有所了解。在全部78篇文献中，对探讨背景和目的进行说明的仅有1篇，多数仅对所探讨疾病进行描述，或干脆进入对探讨的说明。因此，对引言的论述应当引起重视。 3.3

9、 方法学严峻缺陷 在78篇文献中说明诊断标准的有77篇，占96.7%，这些文献均采纳了西医诊断标准，其中有14篇文献同时参照了中医诊断标准，但是无论是中医诊断标准还是西医诊断标准，所参照的诊断标准各不相同，缺乏统一的权威性标准。尤其值得指出的一点是，中医药治疗的核心辨证论治，在文献中无法得到很好的体现，在14篇中仅有10篇进行了证候分类的描述，在这方面亟需引起高度重视。至于纳入标准和解除标准，对此2项进行描述的文献极少，须要进一步加以规范。 78篇文献均对干预措施进行了说明，这一方面的描述较为详细具体。结局指标测量标准多数参照中医疗效标准，但是标准不统一，有待完善。 除了部分文献对序列产生方法

10、和统计学方法进行描述，全部文献对分组隐藏、实施、盲法均未进行说明，从而使得文献中数据的可信度下降。为此，在这方面须要进一步提高相识、不断改进。值得指出的是，对于统计学方法的说明，30篇中正确的仅3篇，正确率仅10%，说明文献作者对统计学学问的驾驭有限，亟待进一步的学习。 3.4 结果报告不充分 仅有少数文献对受试者变动状况、不良事务进行了说明。有67.5%的文献对基线资料进行了说明，但是多数文献描述简洁，无详细数据，仅一笔带过。 3.5 探讨不深化 全部文献均对结果进行了说明，多数围绕药物治疗进行分析，而在可推广性以及依据现有证据全面说明结果方面均未进行说明，影响了结果的牢靠性。 综上所述，目

11、前中西医结合治疗CVA随机比照试验在方法学质量和报告质量均存在明显的不足。对于将来的探讨，我们认为，首先要抓住随机比照设计的几个核心问题：一是随机化，应当详述随机安排序列的方法，留意随机方案的隐藏与实施等。二是盲法，由于中药特殊是汤剂的劝慰剂或模拟剂等的制备方法目前并不完善，所以盲法的实施较为困难，但对于胶囊制剂等仍应尽可能运用盲法。三是比照，应当以的确有效且规范的西医治疗方法为阳性比照组。四是样本量估计，应依据探讨目的试验前进行样本量估算，以便下结论时有肯定的把握度和避开不必要的人力资源和经费的奢侈9-10。其次建议根据中医药临床随机比照试验报告规范要求进行论文写作并报告相关探讨，从而提高随

12、机比照试验报告的质量，特殊是规范监测和报告中药不良反应。 参考文献： 1 Peter V. Chronic cough due to asthma：ACCP evidence-based clinical practice guidelinesJ. Chest，2022，129：s75-79. 2 中华医学会呼吸病学分会哮喘学组.咳嗽的诊断与治疗指南 J.中华结核和呼吸杂志，2022，28：738-744. 3 赖克方.慢性咳嗽病因诊断程序J.中华结核和呼吸杂志，2022，30：7301-800. 4 母双.咳嗽变异型哮喘J.中国临床医生杂志，2022，35：12-13. 5 Matsumot

13、o H， Niimi A， Tskemura M， et al. Prognosis of cough variant asthma：A retrospective analysisJ. Journal of Asthma， 2022，43：131-135. 6 尹玉锑，张天嵩.咳嗽变异型哮喘J.医学综述，19101，4：543-545. 7 Jadad AR， Moore A， Carroll D， et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials：Is blinding necessary？J. Co

14、ntrol Clin Trials，11016，17：1-12. 8 吴泰相，李幼平，卞兆祥，等.中医药临床随机比照试验报告规范J.中国循证医学杂志，2022，7：601-605. 9 张天嵩，张素，李秀娟，等.中西医结合治疗咳嗽变异性哮喘随机比照试验系统评价J.上海中医药杂志，2022，44：40-45. 10 张天嵩，张素，李秀娟，等.中西医结合治疗咳嗽变异性哮喘随机比照试验贝叶斯Meta分析J.循证医学，2022，11：364-369. 第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页