药厂实习报告.docx

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1、药厂实习报告 短片结束后我们就起先了GMP的一个简洁的培训，GMP就是药品生产质量管理规范，建立的目的是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益。经过一天半的学习使我们对GMP有了一个也许的了解。GMP各要素也可归纳为：人、机、料、法、环人 药品生产企业应建立生产和质量管理以及相应的机构。明确各級机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员运作，人则是详细的执行者。因此，讲人同时包括了企业的组织机构。 机 机：就是用于产品形成所涉及的全部设备、设施，也就是常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台。没有硬件，根本无法谈及GMP的实施。我们的设

2、施、设备涉及特别广泛，包括厂房实施系统、生产设备、检验设备等。 内容有设施、设备的技术要求、平安操作、维护保养、状态标记、设备的记录等。 料 料就是物料。GMP规定：原料、辅料、包装材料等称为物料。药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于生产全过程。是产品质量的先决条件和基础。从物料供应商的选择到物料的购入、储存、发放和运用，直至用户应制定管理制度。我们的目标是使物料、中间产品和成品预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入运用或成品出厂；限制物料及成品的追溯性、数量、状态、及效期 法 国家没有法会陷入混乱。企业没有规章制度会走向

3、灭亡。因此，法、规章制度是建立和维护秩序，保障和促进发展。 环 指的是药品生产所处的整个环境，即环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。 其次天下午就是我们最期盼的参观制药厂的生产车间，首先我们先参观了生产力朴实的车间，由于生产车间内卫生等级要求很高，进去不便利我们就在外面由陈总在换鞋区跟我们介绍了一下里面的布局。这种药品对环境质量要求特别高，生产区域都是一百零一级区，然后就去看了下空调装置，纯化水生产装置和力朴实的包装和贮存装置。参观的其次站是天地欣的生产车间，陈总带着我们进入车间，也是在窗口看了一下生产设备，并做了简洁的介绍。最终一站就是金思平的生产车间，干净级别为30万级，适用于口服固体制剂

4、的生产，拥有纯化水生产设备、粉碎机械、混合机械、制粒机械、热风循环烘箱、旋转式压片机、高效包衣机、全自动胶囊填充机、袋状颗粒包装机、铝塑泡罩包装机等多种制药机械设备，可生产片剂、胶囊剂等多个剂型。最终还去参观了一下检验室，就这样我们两天的实习结束了。 通过这次的实习使我对制药厂有了个直观的相识，也对康海、思科药业有限公司有了更深的相识。一个好的企业不能没有自己的企业文化，那么，原委企业文化的内涵是什么呢？“企业文化是指在肯定的社会经济条件下通过社会实践所形成的并为全体成员遵循的共同意识、价值观念、职业道德、习惯性的行为规范和准则的总和。”而正是这些统一的价值观、共同的认知体系才使得一个企业拥有

5、强大的核心竞争力。 在第一天刚进康海的时候就望见门口的“以人为本、创新为魂”的标牌，以人为本才能使公司的员工紧密的团结在一起，而创新可以使公司的到进一步的发展。“回顾康海药业的漫漫征程，梳理诸多阅历。我们发觉，高瞻远瞩与脚踏实地的统一、理性与激情的交织、自信与务实的辩证至关重要。建厂伊始，可谓不具天时、不具地利，但我们没有为困难阻碍，没有在恶劣的条件前止步。艰苦奋斗是一个企业求生存求发展的重要条件，在脚踏实地时又要高瞻远瞩。这些年来，公司领导班子团结而有激情，激情是克服困难的动力。同时我们又始终用超前的眼光缜密分析，谋划将来，这使公司的治理、制度架构、人员观念得到全面提升。 在中午休息的时候看

6、到会议室旁边的墙上贴着许多捐助贫困生的照片，后来在网上了解到多年来康海药业主动参加社会公益事业以回报社会。先后共捐赠了五所希望小学；在 2003 年 SARS 期间，无偿捐赠药品给战斗在 SARS 一线的医护人员，力求树立有责任感、有实力的新型现代化企业形象！康海药业还出资 200 万元做为启动资金设立了 “ 康海贫困高校生奖、助学金 ” ，在连续五年内每年资助 200 名经济困难的高校生完成学业。并首创了高校生 “ 爱心传递 ” 活动：要求受助高校生在交期间每学年要参与社会公益活动或志愿者服务工作；在毕业后第一年内 将其中一个月的工资捐献给任何一家慈善机构，以持续康海企业的爱心接力活动。充分

7、体现人类共同的爱心精神和人文关怀的理念。 这次实习的时间虽然短，但也是我获益匪浅。起先的GMP的培训，我印象最深刻的就是药品生产对卫生要求的严格性。为了防止有污染，干净室有重点的要求：干净室内人员数量应严格限制。其工作人应定期进行卫生和微生物学基础学问、干净作业等方面的培训及考核；对进入干净室外来人员应进行指导和监督。干净室与非干净室之间必需设置缓冲设施，人、物流走向合理。万级干净室运用的传输设备不得穿越较低级别区域。十万级以上区域的干净工作服应在干净室内洗涤、干燥、整理，必要时按要求灭菌。 通过其次天的参观，使我了解到药品的生产过程。从原料的提取，成品的生产到最终的产品的包装、检验，成品入库

8、都有了一个大致的了解。制药的设备也有了一个设备的相识，原来并不是我想象中的每个设备都那么的大。从陈总的介绍中我们了解到就是这一台台看起来不大的设备制造出的药品在今年就已经创建了五个亿的销售额。我想这应当归因于两点：一，创新为魂 作为一家制药企业仅生产一些科技含量低、一般药厂都能生产的小产品是翻不了身的，唯一的出路是走科技创新的道路，形成自己的拳头产品。康海药业的天地欣、力朴实就是这样的产品，尤其是天地欣在同类产品中占有着很高的市场份额。五个亿的销售额有三个亿就是天地欣创建的。二，超前的质量意识 质量是之魂，也是企业之魂。首先，质量是形成企业凝合力的核心。一个企业要生存和发展，就必需要形成强大的

9、内部凝合力，这种内部凝合力由多种因素组成，企业须要从财物、有形资源与无形资源、才智和主动性、团队精神等围围着创建高质量的品牌这个核心。高质量积聚了企业一切优秀文化的精华和团结一样的力气；其次，质量是企业开拓市场的法宝；再次，质量是效益之源；最终，质量是企业发展成长的基石。从企业内部资本积聚来说，须要高质量来确保资本运营的良性循环，渐进发展。从企业外部资本集中来说，须要靠质量的品牌作为资本运营的轴心，去兼并、改组、改造、置换其他企业和资本。可见，质量成为品牌资本运营的基础。 这次的实习也对我今后的高校学习有很大的帮助。作为一个学生在今后的学习中还是要把学习放在第一位。这是一个学问就是力气的时代，

10、只有学好了学问将来才能找到一份好的工作，到了企业中才有自己的一份用武之地。还要养成仔细，严谨的学习工作看法，因为制药企业对药品质量的要求特殊高，你一个细小的疏忽都有肯能对企业造成很大的损失。这次实习中也让我相识到药品的销售也很重要，就拿南京康海、思科药业来说全公司一共四一百零一多人。其中专业为客户服务的营销队伍180人，将近占了50%，我们将来也有可能去搞药品的销售。所以在以后的高校学习中也要多注意熬炼自己的胆识，口才和交际实力。 总之通过这次实习真真实切感受到了制药企业的氛围，开阔了视野，体验了很多书本上学不到的东西。 其次部分，理论部分作业题： 1标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？ 第一章

11、总则 第一条 依据中华人民共和国药品管理法第九条规定，特制订药品生产质量管理规范。 其次条 本规范是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。药品生产的全过程均应符合本规范的要求。 第三条 本规范适用于各种药品的制剂生产及原料药品生产的各关键工艺。 其次章 人员 第四条 药品生产企业必需配备受过特地的具有医药专业学问、生产阅历及组织实力的各级管理人员和肯定数量的与生产药品相适应的专职助理工程师或药师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。 第五条 负责生产和负责质量管理的企业领导人员必需具有大专学历或相当的学历，对药品的生产及质量管理有肯定阅历，并能够按本规范的规定组织生产。 企业领导人对

12、本规范的实施和产品质量负全部责任。 第六条 药品生产和质量管理的部门负责人员应受过高等专业教化，并有药品生产和质量管理的实践阅历，有实力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。 第七条 药品生产操作人员和质量管理人员应具有与本职工作要求相适应的文化程度，经过专业培训，能娴熟地进行生产、管理工作。 第八条 药品生产企业必需对各级管理人员和工人有地进行技术教化和培训，定期考核，不断提高其业务实力和技术水平。 第三章 厂房 第九条 药品生产企业必需有整齐的生产环境。生产区四周应无污染源。空气、场地、水质应符合生产要求。生产区内及四周应无露土地面。 第十条 药品的生产和检验应在适合于这些

13、工作的厂房内进行。 在同一厂房和邻近厂房进行的各项操作不得相互阻碍。 厂房内必需有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和物料。工序连接合理、人流物流分开，防止不同药物相互混淆、交叉污染和遗漏生产、检验步骤。 厂房应能防止动物和昆虫的进入。其内部表面应光滑少缝隙，不得脱落或吸附颗粒性粉尘，并能耐受清洗和消毒。 厂房内应具备适当的照明、取暖及通风设备，必要时须要有空调设备，使室内保持适当的温度和湿度。照明、采暖设备及各种管道应与生产车间的空间隔离。 厂房必需按生产工艺和产品质量的要求划分干净等级，并应实行相应的保证措施。厂房内要具备中间体、半成品的储存区。 第十一条 为了特别目的生产的某些药品

14、应在专用厂房内生产。其厂房除应符合本规范第十条要求外，还应具备以下条件： 生产无菌而又不能在最终容器中灭菌的药品，应在具有缓冲间的密闭隔离的厂房内进行生产。输入的空气需经除菌过滤，室内保持正压。对工作区内的空气应进行常规的微生物和尘埃的计数检查，检查结果应符合规定。检查记录应予保存。 对于能在最终容器中灭菌的药品，其厂房除不强调室内空气除菌外也应符合上述其他要求。另外，工作区还应具有防止把未灭菌的药品与已灭菌的药品相互混淆的牢靠保证。生产青霉素类药物的厂房应与其它厂房严格分开，并装有专用的空调系统，室内保持负压。青霉素类药物的分装厂房及设备也不得做其它抗菌素或其它药品分装运用。第十二条 仓储区

15、应具备以下条件： 篇三：制药厂实习 药厂实习报告 前 言 实习是高校教化最终一个极为重要的实践性教学环节。通过实习，使我们在 社会实践中接触到与本专业相关的实际工作，增加理性相识，培育和熬炼我们综合运用所学的基础理论、基本技能和专业学问，去独立分析和解决实际问题的实力。 一、药厂简介 哈尔滨三联药业有限公司是一家民营企业，始建于11016年，是集科研、生产、销售于一体的中国国家级高新技术制药企业。现拥有5家全资、控股及参股子公司。总占地面积40万平方米。现有14条通过国家GMP认证的生产车间。生产剂型包括冻干粉针剂、小容量注射剂、固体制剂、原料药、大输液等。产品涉及心脑血管类、骨科类、神经系统

16、和抗肿瘤类四大领域200余个品种，主要产品有奥拉西坦注射液 、注射用盐酸川芎嗪 、注射用脑蛋白水解物 、骨肽氯化钠注射液 、注射用奥沙利铂等。 二、实习内容与过程 1.参观药厂 在入厂第一天，让全部参与实习的应届毕业生在会议室进行专业培训，首先 让我们参观药厂厂区布局，车间布局，熟识相关，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，平安，消防学问和企业文化，让我们熟识了药品生产工艺流程，学习了车间物料流程，加强了GMP学问和平安学问的学习，把理论与实践相结合。 2.车间实习 在我们培训了这些学问后，就把我们安排到了各个车间起先车间实习。我被 分到304

17、车间，该车间主要生产小容量注射剂，如奥拉西坦注射液、甲钴胺注射液、米力农注射液等。我的实习生涯是从灯检岗位起先的，灯检是限制透亮瓶装药品内在质量的一道重要关口，工作时瓶子在背光照耀下，通过肉眼看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物，从而能防止不合格产品的漏检。检测方法有三种，灯检法，光散射法和全自动灯检机。药厂运用的主要是灯检法：用肉眼判别，视力 符合要求的操作工在暗室中用目视在肯定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。全自动灯检机是适用于透亮瓶装液体灌装后包装前的质量检验，可以直观地检验出透亮瓶装液体中的悬浮物、沉淀物、杂质等异物含量，初步检验产品质量。该设备由进瓶联板、灯检背景箱、照明

18、灯和电控等重要部分组成。主要依靠传送带拖动瓶子走过灯检箱，在背景灯光的照耀下，利用放大镜检查药瓶内外有无异样。可变速，操作简洁，当药瓶通过黑色背景灯光箱时，药瓶异样状况很简单被发觉，小容量注射剂的灯检主要包括两个方面：安瓿外观和内容物，主要不良有玻璃、划痕、差量、白块、黑点、畸形、炸瓶、结石、炭化、纤维、钩尖等。灯检人员要严把质量关，所以每一位上岗人员必需经培训合格后才能上岗。经过半个月的理论培训和实践培训，我取得了上岗资格证。真正的灯检工作起先了，一切都要根据相应标准操作规程有条不紊的进行。首先，取一筐待检品，放于面前案台上，核对筐内药品数量无误后，将筐插板取下，用其侧面平刮，平刮安瓿的封口

19、处3次，用炭化板检出炭化、漏封、炸瓶等不合格品。然后，用灯检夹夹一夹待检品，正反分别放于灯检台黑白背景前，检查安瓿外观有无结石、划痕及装量差别，挑出不合格品分类放置，灯检后的合格品在小盒中码放整齐后全部装箱保存，每小盒药品盒盖上应写明所装药品的品名、亚批号、灯检号，每大箱侧面要粘贴标识，注明品名、规格、批号、支数、状态，不合格品在QA的监督下销毁。 刚起先时，最基本的东西都不懂，把检出来的不良叫做“坏药”，不过大家都 很好，刚好帮我订正工作中出现的错误，我不会做的，他们都会一点点的教给我，渐渐的，对工作环境熟识了，也变得顺心应手了，感觉并没有刚起先接触时那么难了。虽然身在灯检岗位，但是休息的时

20、候总学一些车间各个岗位上的SOP，间或也从平安窗视察干净区各岗位人员的操作，幸运的是，我曾几次到过灌封岗位实践过，很是珍惜每一次进入干净区的实习。 注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统 可分为四类，溶液型注射剂、悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末。依据医疗上的须要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。由于注射剂干脆注入人体内部，故汲取快，作用快速，为保证用药的平安性和有效性，必需对成品生产和成 品质量进行严格限制。 一个合格的注射剂必需是澄明度合格、无菌、无热原、平安性合格、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压和药物含

21、量应符合要求。注射液的pH值应接近体液，一般限制在49范围内，特别状况下可以适当放宽，如磺胺嘧啶钠注射液的pH值为9.511.0，葡萄糖注射液的pH值为3.25.5，葡萄糖氯化钠注射的pH值为3.55.5，注射用奥美拉唑的碱度范围为pH9.011.5。详细注射剂品种的pH值的确定主要依据以下三个方面，首先是满意临床须要，其次是满意制剂制备、贮藏和运用时的稳定性，最终要满意人体生理可承受性。凡大量静脉注射或滴注的输液，应调整其渗透压与血浆渗透压相等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物常制成注射用灭菌粉末即无菌冻干粉针或无菌粉末分装粉针，以保证注射剂在贮存期内稳定、平安、有效。为了达到上述质量要求，在

22、注射剂制备过程中，除了生产操作区符合GMP要求、操作者严格遵守GMP规程外，药物、附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准其处方必需采纳法定处方，其制备方法必需严格遵守拟定的产品生产工艺规程，不得随意更改。 小容量注射剂的生产流程图如下： 1）洗瓶岗位 操作过程： 按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、 数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 工艺条件： 纯化水、注射用水均应符合 2）配剂岗位 操作过程 按批生产指令，领取原辅料。依据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批 号、生产厂家规

23、程及数量核对，并分别标取原辅料，各不同品种的详细操作按“工艺规程各论”执行。原辅料的计算、称量、投料必需进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。过滤前后，过滤器均须要做起泡点试验，应合格。配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特殊处理。 称 量时运用经计量检定合格，标有在有效期内的合格证的衡器，每次运用前应校正。 工艺条件： 配制用注射用水应符合?中国药典?2022年版“注射用水标准”，每次配料前 必需确认所用注射用水已按规定检验；并取得符合规定的结果及报告。 3）灌封 操作过程： 将已处理的灌装机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用合适大小滤芯过 滤的簇新注射用水洗

24、涤，调试灌封机，并校正装量，并抽干注射用水。接通药液管道，将起先打出的适量药液回入配制，重新过滤，并检查可见异物状况，合格后，起先灌封，灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明状况一次，装量差异应符合产品“工艺规程各论”的规定，并填写在记录上。充氮要求应符合产品“工艺规程各论”的规定。 工艺条件： 检测装量注射器，精确度1ml注射器应至0.02ml、2ml注射器至0.1ml、5ml 注射器至0.2ml、20ml注射器至1.0ml。已灌装的半成品，必需在4小时内灭菌。 4）灭菌及检漏 按批生产指令，设定好温度、时间、真空度等数据。 将封口后的安瓿产品依据产品流转卡，核对品名、规格、批号、数

25、量正确后，送入安瓿检漏灭菌柜中，关闭柜门，按下启动键。灭菌检漏结束后打开柜门，取出产品。 5）灯检 产品进入灯检室，核对品名、规格、批号、数量正确后，进行可见异物检查，剔除外观不良品、内在质量不合格品和有装量差异的，将灯检后合格品转入下一环节。 6）包装 依据批包装指令，按101%领取一切包装材料。按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，核对无误后对产品进行包装。每次包装不同药品时，必需将其说明书、标签、编号等材料分类摆放，防止混淆。每一批次的药品包装完毕后，由每条成产线的组长签字确认无误后，方可运输至仓库。不同药品应分类分机器进行包装，不行混用。 技术平安，工艺卫生及劳动爱护 1）技术平安

26、 由于是流水作业，每一个环节的操作人员必需严格遵守操作规程，如出现问 题，立即上游下游工序的人员，保证流水线正常工作。 洗瓶工序操作人员操作时应按规定穿戴好劳保用品，并严格按设备操作规程进行操作，做到人离、关机、关水、关电。 灌封应严格限制管道煤气，氧气的压力，封口完刚好关闭管道煤气和氧气开关及一切电源开关。 包装材料严格防火措施。 常常检查管道煤气、氧气有无泄漏。 相关岗位应防酸、碱等化学试剂损伤。 第16页 共16页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页第 16 页 共 16 页