基因检测能否延长癌症患者的生命？.docx

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1、基因检测能否延长癌症患者的生命？ 在确定治疗方案时，先进行基因检测，这在肺癌治疗领域已成为共识。不过，肿瘤基因检测的产品获批、商业化，还需国内公司通过长期随访、病例积累，自证临床价值 65岁的癌症晚期患者王卓武，在一年零九个月的抗癌战斗中，曾做过三次基因检测。 他的每个治疗方案都由基因检测来确定。第一次做基因检测，未发觉基因突变，于是采纳化疗、放疗，经三个月虽有好转，但却发生肿瘤转移；其次次检测，突变的基因现出原形，治疗方案改为服用靶向药物，十天后他的脑部肿瘤缩小；半年后，做第三次检测发觉肿瘤产生耐药性，他不得不更换靶向药物。 王卓武是幸运的，能用基因检测锁定驱动基因，找到靶向药物。他的诊疗经

2、验，是最新的癌症治疗的一个缩影：基于二代测序的基因检测，让医生在确定部分癌症的用药、监控肿瘤时，有了新“帮手”。 企业贴钱赌将来 肿瘤医生认为：假如不做基因检测、接受靶向药物，王卓武甚至难以撑过一年。 之前，患者被查出癌症晚期时，不能做手术的，只能做放疗、化疗。由于不知道致病基因，癌细胞还是有扩散的可能，难以限制。像王卓武这样的四期非小细胞癌患者，一年生存率仅为15%-35%。 癌症，因基因突变导致。通过基因检测，锁定发生突变的基因，再协作靶向药物，可精准打击肿瘤。医生举荐王卓武去臻和科技开发的多基因肿瘤检测平台做检测，并依据检测报告服用靶向药物。在中国，可供应肿瘤基因检测的公司众多，除臻和科

3、技，燃石医学、世和基因、思路迪、泛生子等均研发了多基因、多癌种的检测平台。 基因检测+靶向药物，被视为最有前途的癌症治疗方案之一，使这一行业的投资如火如荼。 第一梯队的五家公司，均融资亿元以上，多数是B轮。如泛生子在2022年1月4日宣布完成4亿多元的C轮融资；思路迪在2022年11月获得6.7亿元战略融资。 “国内公司做了大量的样本，但许多临床检测中心并不像美国那样，根据严格的标准来运行，做检测、做探讨，不足以构成肿瘤基因测序具有明确临床效果的证据。” 臻和科技联合创始人兼首席科学官张恒辉接受财经记者采访时说。即便这个行业的领头羊，每月能完成1010例左右的检测样本，在数量上靠近MSK，但在

4、质量上难达一样的高度。 MSK是一家拥有101多年历史的肿瘤医院，集临床与探讨于一身，拥有120多家肿瘤探讨试验室，自2022年便利用IMPACT平台进行基因检测，积累检测病例超过2万例。 没有MSK的先天优势，国内公司转而与医疗机构签约合作，三甲医院和肿瘤专科医院成为竞相争抢的“香饽饽”。检测公司标榜的签约医院数量越多，越吸引患者与资本。 国内各家公司的测序平台，技术差异不大，患者用谁的来检测，基本由医生说了算。于是，这个新兴行业也一头栽入医药销售的旧模式由医生回扣构成的渠道费用陡然而升，挤压了原本不大的利润空间。 在这个长线战场，选手们鲜有盈利者。即使美国公司，亦是如此。Foundatio

5、n Medicine财报显示，2022财年其次财季净利润为负4425.80万美元。“行业整体是靠贴补。只有等成本降下来，整个行业才会渐渐实现收支平衡，然后起先盈利。”张恒辉说。 黄昕测算，单月获得1010份以上检测病例的企业，能获得1010万元左右的收入，基本可以实现盈亏平衡，“在实现规模化经营后，整体收入去除掉30%左右的测序成本，20%-25%的渠道成本等，行业整体净利润在20%左右”。按这一测算，几家领先企业能达到盈亏平衡。 将来几年行业将会洗牌，只有建标准、获审批才能守住阵地。2022年12月16日，CFDA医疗器械技术审评中心审评专家周彩存，在上述学术会议上透露，CFDA明确了多基因

6、检测方法2022年将获批。 对不良竞争者的担忧 即便整个行业都在贴钱供应服务，站入队伍的测序公司也心甘情愿，他们看重的是大Panel基因检测将来的商业前景。 “小Panel的NGS检测平台是过渡性的产品，要想让患者得到更好的服务，将来还是要以大Panel为主。”黄昕对财经记者分析。 目前在CFDA审评列队的，都是几个基因的小Panel測序平台。 llumina公司预料，肿瘤诊断与治疗的市场容量为120亿美元，将成为基因测序最大的应用市场。 Foundation Medicine在IPO以前，曾获得2.51亿美元投资，投资者包括Google、比尔盖茨等；2022年，制药巨头罗氏公司斥资超10亿美

7、元，获得该公司56%的股份。 中国的市场空间，可以拿基因检测的另一个阵地产前基因检测做参考。 NIPT是国内至今唯一允许商业化的基因检测项目，每年销售额已超过30亿元。参加的公司有数一百零一家，但市场被握在三五家领先企业手中。肿瘤检测的人数与NIPT相当，价格更高，而且患者在诊疗中不只做一次检测，肿瘤基因检测将来市场有望超一百零一亿。 不过，由于标准、监管、技术等，这个超一百零一亿元的蛋糕能否做成，还存有变数。 资本越来越关切的是整个生意的盈利实力。易凯资本高级经理张骁对财经记者分析，医生举荐、企业做第三方服务为主的销售模式，会持续一段时间，“这种模式上量慢，销售费用占比太高，对业内公司的业绩

8、构成较大拖累，是制约行业发展的核心问题”。 不同于筛查类的检测，肿瘤基因检测最珍贵的价值是用药指导，不同的肿瘤会出现更多差异化的产品。在张骁看来，肿瘤基因检测很难像NIPT一样，出现单一产品的爆款。 与NIPT相比，肿瘤基因测序产品太过困难，需综合其他信息来推断临床价值，而NIPT的临床意义明确，并且有羊水穿刺作为金标准来比照；肿瘤基因检测产品，从Panel的设计，到每一个基因的测序深度与灵敏度等，都比NIPT困难。 产品的困难性，也给监管带来肯定难度。“各个产品都不一样，能够给临床供应的价值无从推断，监管部门很难推断各家的技术是否达到志向的要求。”黄昕说。 迎接一个新兴行业，监管规范或迟或早

9、总要推出。“期盼肯定监管规范的出台，至少不能让不良竞争者坏了行业。” 张恒辉说。 根据NIPT的阅历，当用量达到肯定规模后，会出现肯定程度的不规范竞争，此时，行业和监管机构都希望规范市场，监管政策便会呼之而出。一如吸引各路眼球的共享经济。 “现在即便做不到规范与有序，产业公司、医院也应当更严谨一些，不能过于放松。”张恒辉对财经记者分析，目前行业里鱼龙混杂，甚至有原来做药品的渠道公司，在“两票制”施行、生意不好做后，尝试到上游找“货源”，靠关系卖到终端医院。 CFDA将来对肿瘤基因检测的监管模式，有可能仿照FDA的思路：假如哪家公司能超越只是跟某个科室、医生签约的模式，与一家大型医疗机构形成亲密的合作，并且像MSK那样基于长期随访做出扎实的临床探讨成果，证明检测服务对患者有明确的受益，其产品便可获批。 对竞争者们而言，打通医院壁垒，仅此一关，就是一个飞跃式的升级。 第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页