中国中医科学院广安门医院药物临床试验者问卷调查结果分析.docx

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1、中国中医科学院广安门医院药物临床试验者问卷调查结果分析 组织的资格认定的医疗机构中进行。中国中医科学院广安门医院是国家首批药物临床试验机构，并于2022年通过国家食品药品监督管理总局的复核。为进一步提高广安门医院GCP水平，提高SFDA药物临床试验机构办公室对临床专业科室的服务实力，机构办于2022年6月在全院范围内组织了临床探讨者的问卷调查。兹总结如下。 1 资料与方法 1.1 调查对象 本次问卷的调查对象为广安门医院全部持GCP证书的临床探讨者，分布在已通过SFDA复核的包括中医妇科、中医心血管、中医肿瘤、中医骨科、中医风湿免疫等18个专业科室。共发放调查问卷356份，1周后进行回收，实际

2、回收2101份，回收率为83.7%。 1.2 方法 此次调查问卷由机构办全体人员共同探讨和设计，主要内容包括探讨者对科室临床试验质量的认可程度、探讨者参加临床试验的主动性和探讨者的GCP学问及培训需求3个方面1。调查结果采纳SPSS11.5统计软件进行分析。 2 结果与分析 2.1 基本状况 参加调查的人员平均年龄岁，最小24岁，最大80岁，其中45.1%为男性，被调查者的学历为硕士或博士者165名，拥有高级职称者141名。 2.2 常规问题回答状况 2.2.1 对科室整体状况的评价 临床探讨者对自己科室的专业水平在全国行业中的地位很认可，其中109名认为领先，150名认为先进。有158名被调

3、查者认为科室过去5年担当临床试验的数量偏多，至于每年担当多少个临床试验合适，规模大的科室和规模小的科室略有不同，科室规模越大，探讨者预期的每年担当临床试验的数量越多。我们将持有GCP证书的探讨者人数在10人以下的称为小规模，1020人的称为中规模，2030人的称为大规模，30人以上的称为超大规模。小规模科室的探讨者近一半认为每年担当12个临床试验合适，中规模和大规模科室的探讨者近半数认为科室每年担当的合适的临床试验数量是35个，超大规模科室的探讨者半数以上认为每年担当510个临床试验合适。 另外，临床探讨者对自己所处科室开展临床试验的规范性和质量高度认可。其中，282名探讨者认为很规范或较规范

4、，267名探讨者认为临床试验质量很高或较高，这与广安门医院在中医药物临床试验领域第一梯队的位置是相符的。 2.2.2 参加临床试验的主动性 259名临床探讨者是主动参加临床试验的。假如将来参加临床试验主动性不高，235名临床探讨者提到的是时间缘由。说明医疗工作繁忙是制约临床探讨者开展临床试验工作的一个主要缘由。 2.2.3 参与临床试验的好处 绝大多数探讨者对参与临床试验在提高科研实力、发表学术论文数量及质量方面的作用持确定观点。其中，291名临床探讨者认为参与临床试验有助于提高科研实力，250名临床探讨者认为有助于增加发表论文数量，267名临床探讨者认为有助于提高发表论文质量。关于参与临床试

5、验对经济方面的帮助，140名认为基本无帮助，另有108名临床探讨者认为有一些帮助。可见，参与临床试验对探讨者在经济方面并没有太大吸引力。详见表1。 2.2.4 GCP学问培训 参加调查的临床探讨者中，192名很熟识或较熟识GCP学问，95名临床探讨者熟识程度一般。另外，探讨者也有着剧烈的学习愿望，273名临床探讨者希望获得更多GCP学问。关于GCP学问培训的详细需求，见表2。 另外，还有对其他培训内容方面的要求，如法规方法78名、实际操作155名、统计163等。 2.2.5 其他 对每一个临床试验项目，广安门医院都会召开启动会，其目的在于向临床专业科室参加病例收集的人员具体介绍试验方案和操作留

6、意事项。此次问卷调查显示，260名临床探讨者认为有必要召开临床试验启动会。机构办质控人员会定期进行临床试验病例质量核查2，之后会将存在的问题以“问题反馈表”的形式反馈给临床探讨者，督促其加以修改更正。268名临床探讨者认为有必要定期进行临床试验质量核查，263名临床探讨者认为质量核查“问题反馈表”是有帮助的。可见，机构办的工作得到临床探讨者的高度认可。 3 探讨 临床探讨者是整个临床试验过程中至关重要的一环，其GCP水平、规范意识和责随意识确定着试验的科学性、牢靠性3。广安门医院临床探讨者对自己所在科室开展临床试验的规范性和质量高度认可，这是对临床科室和探讨者自己的确定，也是对广安门医院药物临

7、床试验工作的确定。但多数探讨者认为过去5年担当的临床试验数量偏多，机构办今后在临床试验数量方面，将走少而精的路途，适当削减临床试验数量。 86.9%广安门医院临床探讨者主动参加临床试验，较同类调查的主动性更高4。尽管参与临床试验有诸多好处，但由于临床探讨者担当门诊、住院病房、科研、会议、教学及科室管理等任务，无过多精力投入临床试验，这是制约其开展临床试验工作的一个重要缘由。对此，可通过配备临床探讨助理等方法节约探讨者的时间，提高临床试验效率5。目前，广安门医院已有2个科室配备了专业临床探讨助理，以分担临床探讨者的相关工作。 在熟识GCP方面，广安门医院临床探讨者的比例为64.4%，比同类调查略

8、低一些4。基于临床探讨者有剧烈的学习和培训愿望，机构办可定期举办相关培训，并实行科室培训和全院培训2种形式。其中科室培训612个月举办1次，重点是实际操作，可与详细项目启动会一起进行，且应依据专业特点组织内容，以增加针对性；全院培训可每2年举办1次，内容应侧重具有共性的实际操作方面和统计方面。 另外，临床试验启动会是向参加病例收集的人员具体介绍试验方案和操作留意事项，因此非常必要6。机构办应在规范启动会的流程和内容方面，加强试验方案培训的全面性、深刻性方面进行督促。 参考文献： 1 赵亚利，崔树起，许颖，等.药物临床试验实施阶段存在问题的问卷调查J.药物流行病学杂志，2022，15：367-3

9、73. 2 彭朋，元唯安，胡薏慧，等.临床试验质量保证体系中的问题及相应对策J.中国临床药学杂志，2022，22：109-112. 3 张敏.药物临床试验探讨者利益冲突问题探讨J.药物流行病学杂志，2022，23：5-8. 4 马春明，赵亚利，詹思延.近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查J.药物流行病学杂志，2022，21：591-593. 5 曹彩，熊宁宁.药物临床试验机构的管理J.中国临床药理学杂志， 2022，27：1012-1016. 6 陆明莹，张田香，张彩霞.药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能探讨J.中国临床药理学杂志，2022，29：311-313. 第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页