医院药品不良反应监测管理实施工作细则.docx

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1、医院药品不良反应监测管理实施工作细则医院药品不良反应监测管理实施细则 1目标 伴随中国药品不良反应汇报和监测管理措施正式出台，药品不良反应汇报和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床运用药品平安监管，规范医院药品不良反应汇报和监测程序，探讨药品不良反应因果关系和诱发缘由，保障临床用药平安性，同时也为评价淘汰药品供应服务和依据，依据中国药品管理法第七十三三条相关要求，医院实施药品不良反应汇报制度。 2机构设置和职责 医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其关键任务是负责全院ADR汇报搜集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。 2.

2、1ADR监测委员会 2.1.1机构：由主管行政领导，有代表性医学、药学、流行病学、统计学等相关专业教授组成。其组成和改组、组员任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选和医院药事管理委员会换届、改选同时进行。 2.1.2职责 2.1.2.1依据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布药品不良反应汇报和监测管理措施，在所在地药监局和国家ADR监测中心领导下，制订医院实施措施，并监督实施。 2.1.2.2全方面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上帮助并督促监测工作落实。 2.1.2.3对医院ADR监测供应询问和指导，如对新、严峻、突发、群发、影响较大并造成严峻后果ADR调查、分析、评价和确定供应详

3、细技术指导，对特别或疑难病例给评判；对全院ADR监测热点、难点问题进行探讨。 2.1.2.4审核医院药品不良反应工作年度工作安排、总结；了解、督促、检验各项工作实施、进度和完成状况。 2.1.2.5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。 2.1.2.6开展ADR宣扬、培训、询问工作。组织开展ADR监测方法探讨工作。 2.1.2.7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。 2.1.2.8提请审议ADR监测委员会改组；提请审议相关嘉奖和惩罚事项。 2.1.2.9负担国家及所在地药品不良反应监测中心托付工作。 2.2ADR监测中心 2.2.1机构：ADR监测中心为医院ADR工作关键机构，

4、设在药学部。 2.2.2职责 2.2.2.1ADR监测中心承接全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部领导下工作。 2.2.2.2确定ADR年度工作安排；驾驭各项工作实施、进度和完成状况，马上向ADR委员会汇报。 2.2.2.3确定详细实施和落实全院ADR监测工作安排实施方案，支配季度和日常工作。 2.2.2.4负责全院ADR资料搜集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、困难ADR病例进行调查、确定和处理；参加ADR监测工作，了解和驾驭全院ADR监测总体状况，马上进行调研。 2.2.2.5组织全院ADR监测工作宣扬、教化、培训，并负责相关技术资料、情报信息搜集汇总、传送、反馈、存档、保

5、密等管理工作。 2.2.2.6负责兼职监测员学习、培训、考评，对其进行技术指导。 2.2.2.7负责医院不良反应信息资料库和监测网建设及维护工作。 2.2.2.8负责药品说明书搜集、归类、更新和管理工作。 2.2.2.9有安排地开展和负担相关ADR监测新手段、新方法探讨，探讨和处理监测工作技术疑难问题。 2.2.2.10组织ADR监测领域沟通和合作。 2.3全院ADR监测网 2.3.1组成：在医院各部门工作各级医、药、护、技人员全部有义务留意、发觉、汇报药品不良反应事务。各临床科室均设置两名兼职监测员，门诊科室设置一名兼职监测员，药学部下属部门各设置一名兼职监测员，和临床药师共同组成医院不良反

6、应监测网。 2.3.2职责 2.3.2.1各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制订本部门区域内ADR汇报及管理要求，宣扬、教化并实施。 2.3.2.2负责本区域内发生ADR搜集、整理、初步分析评价及上报工作。 2.3.2.3对本区域内发生药品严峻不良反应事务组织调查、确定和处理。 2.3.2.4马上向原汇报人反馈相关信息，提示用药者留意ADR危害性，向医师和患者供应药品平安性方面资料及用药留意事项。 2.3.2.5负责指导和培育本部门人员ADR监测意识，不停提升监测工作水平。 2.3.2.6参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加ADR宣扬和教化工作。 3.ADR汇报程序及要求 3.1

7、ADR定义、报表及填表要求 3.1.1药品不良反应或登录医院网站在和ADR监测相关栏目下载医院药品不良反应/事务汇报表，依据患者状况正确、客观填写，并对患者马上诊治处理。 3.2.3药学部各部门人员在工作或和患者接触时，发觉可能和用药相关药品不良反应，可干脆和各部门监测员联络，监测员进行必需调查、分析、初步评价后，填写医院药品不良反应/事务汇报表，上报ADR监测中心。 3.2.4ADR监测中心对搜集报表进行必需调查、分析、评价、处理，经过电子表格形式，每三个月向所在地ADR监测中心集中汇报，并同时录入医院ADR数据库。 3.2.5对新、严峻、突发、群发、影响较大并造成严峻后果ADR，应快速上报

8、ADR监测中心，并由中心快速提交ADR监测委员会，在组织相关教授探讨、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。 3.2.6所在地ADR监测中心对各医院上报ADR/ADE报表填写质量、汇报内容及归因分析进行评价，并向汇报单位反馈评价内容，同时定时将所在地域ADR整体状况反馈到医院ADR监测中心。 3.2.7ADR监测中心马上向部门监测员或原汇报人反馈相关信息，提示用药者留意ADR危害性，向医师和患者供应药品平安性方面资料及用药留意事项。 3.2.8ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报相关信息，对已通报需关键监测药品，通知相关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同相关部门实行

9、如暂停或停止药品购入等对应方法，预防或降低ADR反复发生。 3.3汇报范围：为了最大程度降低人群用药风险，本着“可疑即报”标准，各监测点需汇报发觉全部药品不良反应及可疑不良反应。ADR中心按以下标准对院内搜集报表进行筛选、归类后，按要求上报。 3.3.1凡属监测期内新药，汇报发生全部不良反应/事务。 3.3.2非监测期内药品，汇报该药品引发新和严峻不良反应/事务。 3.3.3进口药品自首次获准进口五年内药品，汇报该药品发生全部不良反应；满五年药品，汇报新和严峻不良反应。 3.3.4预防接种及其它药品发生群体ADR。 4嘉奖和惩罚措施 为推动医院ADR监测工作开展，提升ADR汇报质量和数量，调动

10、全院各部门和人员参加ADR汇报主动性，真正落实药品管理法和ADR汇报制度，特制订本措施。 4.1嘉奖 4.1.1各科室和医务工作者向监测中心供应ADR报表一经审核接受，依据汇报质量赐予嘉奖。 4.1.2如供应有价值ADR汇报，赐予尤其嘉奖。 4.1.3对成果突出单位和个人进行院内表彰和嘉奖。每十二个月度评比三个优异集体和十名优异ADR监测员。 4.2惩罚：在ADR工作中存在以下行为之一者，视情节严峻程度，赐予责令更正、通报指责或警告，情节严峻并造成不良后果，依据相关法律法规要求进行惩罚。 4.2.1无兼职人员负责科室和病房ADR工作。 4.2.2未按要求汇报ADR者。 4.2.3发觉ADR匿而

11、不报者。 4.2.4隐瞒ADR资料者。 4.2.5ADR监测中心及其相关工作人员在ADR管理工作中违反要求、延误不良反应汇报、未实行有效方法限制严峻药品不良反应反复发生并造成严峻后果，依据相关要求给行政处分。 5.本细则经医院药事管理委员会全体会议探讨经过，自颁布之日起实施。 附件：ADR汇报步骤图 医院上报步骤 国家ADR监测中心通报公布 国家ADR监测中心 通报公布 越级上报信息反馈 越级上报 信息反馈 国家 国家ADR监测中心 国家 国家ADR监测中心 院内汇报步骤 患者药师护士医师各部门监测员医院ADR监测中心医院药事管理委员会医院ADR委员会 患者 药师 护士 医师 各部门监测员 医院ADR监测中心 医院药事管理委员会 医院ADR委员会 第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页