某医院2022年第一季度超说明书用药情况调查.docx

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1、某医院2022年第一季度超说明书用药情况调查 培训，强化监管措施。 关键词 超说明书用药;用药量超量;临床 中图分类号 R95文献标识码 A文章编号 1673-565410-0036-03 Investigation of Off-label Drug Use Situation in Our Hospital in the First Quarter in 2022 GUAN Ge1， HU Yuan-yuan1，2 1.First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine， Zhengzh

2、ou， Henan Province， 450000 China 2.Wuhan City Hospital of Taditional Chinese Medicine， Wuhan， Hubei Province， 430000 China Abstract Objective To investigate the off-label drug use situation in our hospital in the first quarter in 2022 and provide basis for clinical rational medication. Methods The o

3、ff-label drug use situation of inpatients in our hospital in the first quarter in 2022 was exported by the Elsevier Datong Software， and the typical doctors orders were screened out， and the off-label drug use situation was analyzed. Results 1356 cases with off-label drug use in our hospital in the

4、first quarter in 2022 were screened out， including 135 cases with typical doctors orders， and the types of existing issues were children disable issues， mistake administration route， incompatibility and overdose， and children disable issue was in 9 cases， mistake administration route was in 20 cases

5、， incompatibility was in 41 cases and overdose was in 65 cases， and 15 kinds of off-label drug use were involved in total. Conclusion The off-label drug use situation in our hospital is severe， and it is necessary to enhance the rational medication training and reinforce the monitoring measures. Key

6、 words Off-label drug use; Overdose; Clinic 药品说明书是依据药物临床前动物毒理学和药理学试验结果以及用于指定人群的平安性和有效性临床试验数据拟订的。药品说明书一经批准就具有保证药品质量、供应用药信息、保障患者用药平安的法律使命。然而由于药品说明书的滞后性及个体化用药的日益普及，在临床用药中超说明书用药不行避开。但是超说明书用药没有大量临床探讨数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此存在肯定的风险。该文对爱思唯尔大通软件筛选出的该院2022年第一季度超说明书用药状况进行分析，以指导临床合理用药，保障患者用药平安、有效，现报道如下。 1 资料与方法 1

7、.1 一般资料 该探讨选取2022年第一季度河南中医学院第一附属医院出院患者病历资料，运用爱思唯尔大通软件筛选出超说明书用药医嘱，进行统计分析。 1.2 筛选方法 剔除爱思唯尔大通软件中因下医嘱时间问题重复筛选出的个别药物之间的配伍禁忌，统计典型医嘱，分析典型药物。该院长期医嘱一般其次天执行，临时医嘱当日执行，但爱思唯尔大通软件统计剂量时将临时和长期医嘱合并计算，因此出现超剂量问题和配伍禁忌问题，在分析时予以剔除。 1.3 说明书标准 依据 SFDA 批准的最新版药品说明书推断各条用药医嘱超说明书状况。医院自制制剂以中华人民共和国2022年版药典为依据。目前，国内外对超说明书用药类型划分尚无统

8、一标准，该文按以下类别分类：儿童禁用问题、用药量超量、给药途径错误、配伍禁忌等1-2。 2 数据采集 运用Excel 2022采集以下数据： 科室名称; 医生姓名;病人姓名; 住院号; 处方日期; 问题类型; 相关药品名称;基本内容称。 3 结果 该院2022年第一季度爱思唯尔大通软件共筛选出1356例超说明书用药，其中典型医嘱135例。对135例典型超说明书用药医嘱进行分析，存在主要问题类型为：儿童禁用问题、给药途径错误、配伍禁忌、用药超剂量。其中，儿童禁用问题9例，给药途径错误20例，配伍禁忌41例，用药超剂量65例。共涉及超说明书用药品种15种。详见如下：儿童禁用问题9例，分别为：精氨酸

9、阿司匹林针2例，乐卡地平片1例，诺氟沙星胶囊1例，硝苯地平片3例，盐酸乙胺丁醇片2例。配伍禁忌41例，分别为：0.9%氯化钠注射液-奥沙利铂7例， 5%葡萄糖注射液-泮托拉唑4例，5%葡萄糖注射液-清开灵针30例。给药途径错误20例，分别为：喷昔洛韦针1例，门冬氨酸钾镁针2例，亚甲兰针1例，奥美拉唑针12例，胺碘酮针4例。用药量超量65例，分别为：促肝细胞生长素49例，复方甘草酸苷针15例，尼可刹米针1例。 4 探讨 4.1 儿童禁用 4.1.1 精氨酸阿司匹林针 该院运用状况：为3月以下儿童。事务分析：新编药物学第17版提及，特异质、有过敏史或哮喘者和3个月以下婴儿禁用。因此3个月以下婴儿应

10、尽量避开运用精氨酸阿司匹林针。 4.1.2 乐卡地平片 该院运用状况：为18岁以下儿童。事务分析：一般来说，乐卡地平在18岁以下患者不得服用。因此需尽量按说明书用药。 4.1.3 诺氟沙星胶囊 该院运用状况：为18岁以下儿童。事务分析：新编药物学第17版提及，对喹诺酮类过敏者、18岁以下儿童、妊娠期妇女、哺乳期妇女禁用。由于可供选择的其他药物比较多，因此需严格按说明书用药。 4.1.4 硝苯地平片 该院运用状况：为12岁以下患者。事务分析：一般来说，硝苯地平片儿童禁用。类似药物许多，因此需按说明书用药。 4.4.5 盐酸乙胺丁醇片 该院运用状况：为1岁以下患儿。事务分析：新编药物学第17版提及

11、，13岁以下儿童尚缺乏应用阅历需慎用，婴幼儿禁用。应尽量避开选用。 4.2 配伍禁忌 4.2.1 0.9%氯化钠注射液-奥沙利铂 该院运用状况：为奥沙利铂与0.9%生理盐水配伍。事务分析：奥沙利铂与氯化钠和碱性溶液之间存在配伍禁忌，本品不要与上述制剂混合或通过同一条静脉同时给药。马丁代尔药物大典第35版提及：“厂商指出奥沙利铂不能跟含氯溶液或者碱性溶液混合”。新编药物学第17版未提及。建议不要采纳生理盐水作为溶媒。 4.2.2 5%葡萄糖注射液-泮托拉唑针 该院运用状况：为泮托拉唑针与5%葡萄糖配伍。事务分析：据文献报道，与葡萄糖注射液存在配伍禁忌3。泮托拉唑配伍建议：选用氯化钠注射液，且容量

12、以101 mL为宜。 4.2.3 5%葡萄糖注射液清开灵针 该院运用状况：为清开灵针与5%葡萄糖配伍。事务分析：据文献报道，：清开灵注射液的pH质控要求是6.87.5，其在5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液中微粒数差异显著，在后者中比在前者中微粒数明显削减4。 4.3 给药途径错误 4.3.1 喷昔洛韦针 该院运用状况：给药途径为iv。事务分析：一般来说，喷昔洛韦用适量灭菌注射用水或氯化钠注射液使之溶解，再用氯化钠注射液101 mL稀释，供静脉滴注用。有肾脏疾病、脱水或同时运用其它对肾脏有毒性药物的病人，应调整剂量，缓慢静脉滴注。喷昔洛韦作为静脉滴注用药，忌用作其它途径给药。因此建议按说明

13、书用药。 4.3.2 门冬氨酸钾镁针 该院运用状况：给药途径为iv。事务分析：新编药物学第17版禁忌症提及：“不能作肌肉注射或静脉注射，肾功能不全或高血钾患者禁用”。因此需按说明书用药。 4.3.3 亚甲兰针 该院运用状况：给药途径为ih。事务分析：本品不能皮下、肌内或鞘内注射，前者会引起坏死，后者会引起瘫痪。6-磷酸-葡萄糖脱氢酶缺乏患者和小儿应用本品剂量过大可引起溶血。对肾功能不全患者应慎用。因此需按说明书用药。 4.3.4 胺碘酮针 该院运用状况：当胺碘酮药物浓度超过2 mg/mL时，给药途径为ivgtt。事务分析：胺碘酮注射液的说明书要求静滴超过1 h者，药物浓度不应超过2 mg/mL

14、，否则应运用中心静脉导管5。当超过此浓度而外周静脉给药时，患者易发生静脉炎。因此需按说明书尽量通过中心静脉途径给药。 4.4 用药超剂量 4.4.1 促肝细胞生长素 该院运用状况：单次剂量为180 mg。事务分析：广东省药物探讨所制药厂所生产的促肝细胞生长素说明书提及了静脉滴注极量为160 mg/d，其余生产厂家均为提及，此问题有待探讨。建议极量下用药。 4.4.2 复方甘草酸苷针 该院运用状况：单次用药量为240 mg或400 mg。事务分析：一般来说，复方甘草酸苷的最大用药剂量为一日200 mg，增大用药剂量时，可增加血钾下降，血压上升的发生率。因此需按说明书举荐剂量用药。 4.4.3 尼

15、可刹米针 该院运用状况：单次用药量为1.875g。事务分析：一般来说，尼可刹米针剂量一次为1.25g，剂量过大易引起中毒症状：兴奋担心、精神错乱、恶心、呕吐、头痛、出汗、抽搐、呼吸急促，同时可出现血压上升、心悸、心律失常，呼吸麻痹而死亡。因此需按说明书举荐剂量用药。 5 结语 该院2022年第一季度出院患者调查结果也显示：超说明书用药状况也普遍存在。超说明书用药在临床用药中不行避开，但超说明书用药的原则是：为了保障患者的利益，不得因试验探讨或其他关乎医生自身利益的状况超说明书用药。超说明书用药必需保证利益大于可能出现的风险。超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊看法、充分的临床实践和相关文献、

16、探讨报道。患者的知情权应得到保障。超说明书用药的风险因素可能是多方面的，诸如与各个医师所驾驭的循证医学证据的多少、用药阅历、处方习惯甚至执业冒险精神也不无关系6。 总之，超说明书用药，医生要有临床用药风险的方法措施，以免出现不必要的医疗纠纷。规范超说明书用药须要我们共同努力、共同关注、共同协作，以保证患者用药平安7。 参考文献 1 张伶俐，李幼平，黄亮，等.四川高校华西其次医院2022年儿科门诊患儿超说明书用药状况调查J.中国循证医学杂志，2022，12：267. 2 张伶俐，李幼平，梁毅，等.全球住院儿童超说明书用药的系统评价J.中国循证医学杂志，2022，12：176. 3 郜俊同.注射用

17、泮托拉唑钠与3种常用输液配伍稳定性考察J.临床合理用药，2022，5：90 4 程晓军. 静脉输液配制中溶媒的选择及其他留意事项J. 基层医学论坛， 2022， 13：59-61. 5 Nicolas A， Eickhoff C， Griese N， et al. Drug-related problems in prescribed medicines in Germany at the time of dispensingJ. Int J Clin Pharm， 2022， 35： 476-482. 6 徐梦丹， 周碧霞， 党丽娟，等. 医院门诊处方超说明书用药的调查分析J. 中国医药导报， 2022， 11：101-104. 7 郑淑娇，王启跃.超说明书用药问题分析及探讨J.用药阅历，2022，4：79. 第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页